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药物制剂工：药物制剂工考试题1、单选 压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）A、膨胀B、抗黏着C、润滑D、助流正确答案：A2、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。正确答案：空气洁净度3、（江南博哥）问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。4、单选 沉降菌的测试培养皿规格是（）。A.80mm×20mmB.70mm×30mmC.100mm×l5mmD.90mm×l5mm正确答案：D5、填空题 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。正确答案：防昆虫6、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。正确答案：工艺过程；物料计算7、单选 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飞法正确答案：D8、单选 干燥终点由（）来确定。A.干燥时间B.离线样品水分检查结果C.经验判断D.操作人正确答案：B9、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。正确答案：正压10、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。正确答案：包衣11、单选 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案：D12、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？正确答案：1.完善工艺路线，确定工艺生产条件2.选用合适的设备，满足生产工艺条件3.初步核算成本4.制备样品5.修订完善质量标准13、单选 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。A.P500B.P400C.P300D.P20正确答案：A14、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。正确答案：筛孔；粒度15、单选 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。A.整理B.整顿C.清洁D.清扫正确答案：B16、单选 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）A、10%30%B、20%40%C、20%60%D、20%50%正确答案：B17、单选 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。A.5B.6C.8D.16正确答案：D18、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。正确答案：对19、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？正确答案：冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、冷热交换系统组成。20、填空题 洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。正确答案：18-26；45%-65%21、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。正确答案：错22、单选 口服混悬剂的分散介质常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均错正确答案：B23、单选 注射液产生刺激的原因不包括（）。A.有效成分本身有刺激B.pH不适C.渗透压不宜D.药物溶解度过小正确答案：D24、单选 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）A.一次抽样B.二次抽样C.三次抽样D.多次抽样正确答案：C25、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。正确答案：钢冲26、单选 药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）A、滤器清洗操作不当B、助滤剂用量过大C、A+BD、以上均错正确答案：A27、问答题 生产作业计划工作的六项内容？正确答案：制定期量标准（数量和期限）；编制生产作业计划；组织生产前的准备工作；（原辅材料；生产硬件、记录表等软件）生产作业统计核算工作；（原料、动力、人工成本-精细化管理的基础）在制品、半成品管理工作；（中转站管理-批号的可追溯性）生产调度工作（调度员的基本素质）。这6项是生产作业计划工作互相紧密相连的整体。28、单选 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）A、0B、00C、1D、000正确答案：D29、单选 与设备连接的主要固定管道应标明（）A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向正确答案：D30、单选 阳离子表面活性剂常用作（）A、杀菌剂B、乳化剂C、助溶剂D、助悬剂E、填充剂正确答案：A31、单选 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。A.上冲B.下冲C.中模正确答案：C32、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。正确答案：薄膜状态33、单选 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A34、单选 中华人民共和国药典最新版本为何年出版：（）A、1982 B、1995 C、2000 D、2005 E、2010正确答案：E35、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为（）。正确答案：1.5-3%36、单选 常用的软胶囊囊壳的组成为（）A明胶、甘油、水B淀粉、甘油、水C可压性淀粉、丙二醇、水D明胶、甘油、乙醇EPEG、水正确答案：A37、单选 粉体流速反映的是（）。A.粉体的流动性B.粉体的空隙度C.粉体的比表面D.粉体的润湿性正确答案：A38、单选 注射剂的预滤操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均错正确答案：C39、单选 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A.将轻者加在重者之上B.多次过筛C.搅拌D.等量递加E.将重者加在轻者之上正确答案：E40、单选 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）A、液体石蜡B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蜡正确答案：C41、单选 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。A.生产B.储存C.包装D.发运正确答案：D42、单选 关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）A、温度要逐渐升高B、湿颗粒不宜堆积过厚C、温度应适宜D、温度要达到100正确答案：D43、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。正确答案：错44、单选 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。A.涂漆钢门窗B.不锈钢门窗C.木门窗D.铝合金门窗正确答案：C45、单选 （）滤器用于注射液的精滤A、钛滤器B、垂熔玻璃滤器C、A+BD、以上均错正确答案：B46、多选 颗粒岗位质量检查项目有（）A.粘合剂浓度B.筛网C.含量、水份D.黑杂点正确答案：A, B, C47、单选 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%D.超出差异限度的药片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍正确答案：E48、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。正确答案：0.51.549、单选 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。A.门禁系统B.气锁装置C.联锁装置D.缓冲间正确答案：A50、单选 下列哪项不是提高滤速的方法（）A、增大滤过面积B、加入助滤剂C、增大过滤介质的上下压力差D、降低药液温度正确答案：D51、单选 有四个压轮的压片机是（）。A.GZP28型压片机B.ZP19型压片机C.单冲压片机D.以上答案都不对正确答案：A52、多选 聚四氟乙烯膜适用于（）A.水溶液B.酸性溶液C.有机溶剂D.碱性溶液正确答案：B, C, D53、单选 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？A.塔式蒸馏水器B.ZC-1型蒸馏水器C.热压式蒸馏水器D.多效蒸馏水器正确答案：C54、单选 原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。A.一般生产区洁净区控制区B.一般生产区控制区洁净区C.洁净区控制区一般生产区D.控制区一般生产区洁净区正确答案：B55、单选 纯化水可采用（）保存。A.低温保存B.循环C.保温循环D.高温保存正确答案：B56、问答题 简述浸出过程的强化途。正确答案：（1）流化强化浸出（2）电磁场强化浸出（3）电磁振动强化浸出（4）电场强化浸出（5）脉冲强化浸出（6）挤压强化浸出57、单选 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？A.100级B.1万级C.10万级D.100万级正确答案：C58、单选 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片A、5B、10C、15D、20正确答案：A59、单选 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。A.整理B.整顿C.清洁D.清扫正确答案：C60、单选 采用强迫式加料的压片机是（）。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案：C61、单选 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。A.蓝色B.白色C.绿色D.黄色正确答案：C62、多选 铝箔的特点（）A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.不通过昆虫、细菌D.阻隔性好正确答案：A, B, C, D63、单选 适合压多层片的压片机是（）。A.普通片压片机B.异形片压片机C.多层片压片机D.包芯片压片机正确答案：C64、填空题 注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。正确答案：80；65；465、单选 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。A.RABSB.RBBSC.RAASD.CABS正确答案：A66、多选 注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D67、单选 多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。A.按批取样B.逐件取样C.抽样D.以上均对正确答案：A68、单选 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）A汤剂B酊剂C煎膏剂D滴丸剂正确答案：C69、单选 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。A.上冲B.下冲C.中模D.上冲与下冲正确答案：B70、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？正确答案：内容：1）设备2）容器管道3）工具4）地面5）门窗6）墙面要求：清洁、无积尘、无积水、无杂物、无油污、无前次产品的遗留物71、单选 药品上直接印字用油墨应符合（）A、食用标准B、卫生标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A72、单选 灯检时，应取供试品（）支（瓶）A、10B、15C、20D、25正确答案：C73、单选 灯检人员的视力要求为（）A、4.9或4.9以上B、无色盲C、A+BD、以上均错正确答案：C74、单选 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）A热压灭菌B干热空气灭菌C紫外线灭菌D过滤除菌E辐射灭菌正确答案：B75、单选 干法制粒的方法有（）。A.一步制粒法B.挤压制粒法C.喷雾制粒法D.滚压法制粒正确答案：D76、单选 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A.1B.2C.3D.4正确答案：C77、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？正确答案：1）化学稳定性高2）不与主药起反应3）不影响主药疗效和含量测定4）用量少，价廉易得，对人体无害78、单选 不能作为防止主药氧化的附加剂是（）A.焦亚硫酸钠B.氯化钠C.依地酸二钠D.N2E.CO2正确答案：B79、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。正确答案：一80、单选 悬浮粒子测定时，对于取样点数为29个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。A.85%B.95%C.90%D.80%正确答案：B81、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。正确答案：对82、单选 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在B.预冻温度须高于产品的共熔点C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干正确答案：B83、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。正确答案：上风侧；第一工作区；靠近排风口84、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。正确答案：精密度；准确度；线性与范围；专属性85、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。正确答案：事故排风装置86、单选 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。A.缓释颗粒B.控释颗粒C.泡腾性颗粒D.肠溶颗粒正确答案：A87、单选 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）左右A、20B、25C、30D、35正确答案：B88、单选 下列哪个药物是水溶性的（）A、维生素AB、维生素DC、维生素ED、维生素K正确答案：D89、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。正确答案：配料配料前核对原辅料品名、规格以及批号等项目，按处方称量投料，按拟定工艺操作，预混合检视其均匀度，抽样检查几次，记录混合时间、速度等参数。制粒将混合均匀的原辅料加入黏合剂，按技术参数要求控制黏合剂温度、浓度和用量。黏合剂浓度、用量不仅与原辅料的种类性质和比例有关，还与其含水量、环境湿度及温度有关。在制粒过程中，要控制颗粒的粒径大小、松密度和水分等参数。干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质以及有效成分迁移。并定时检查干燥温度的均匀性。操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀性。90、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。正确答案：混合；捏合；制粒91、单选 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。A.80%120%B.80%100%C.100%120%D.90%110%正确答案：A92、单选 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A.人B.物C.场所D.人和物正确答案：B93、单选 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。A革兰氏阳性球菌B革兰氏阴性球菌C病毒D真菌E支原体正确答案：D94、单选 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。A.填充剂B.润湿剂C.黏合剂D.崩解剂正确答案：A95、单选 GMP不适用于（）的生产A、药物制剂全过程B、中药制剂全过程C、中药饮片D、原料药生产全过程正确答案：D96、单选 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A.生产管理B.采购供应C.质量管理D.产品销售正确答案：C97、单选 大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C98、单选 除另有规定外，栓剂应在（）以下密闭保存A、20B、30C、40D、50正确答案：B99、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。正确答案：安装确认；性能确认100、多选 洁净室节能要求（）A.减少新风负荷B.减少工艺负荷C.减少风机、电机温升负荷D.减少运行动力负荷正确答案：A, B, C, D