T_ZZB 3343-2023 一次性使用腹部穿刺器.docx

学兔兔标准下载ICS 11.040.30CCS C 31团体标准T/ZZB 33432023一次性使用腹部穿刺器Disposable abdominal trocars2023 - 11 - 10 发布2023 - 11 - 20 实施浙江省质量协会发 布学标准兔兔下载学兔兔标准下载T/ZZB 33432023目次前言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 基本要求 .15 产品结构和标识 .26 技术要求 .37 试验方法 .58 检验规则 .79 标签、说明书、包装、运输和贮存.910 质量承诺 .10附录A（规范性） 腹壁固定力试验方法 .12附录B（规范性） 穿刺器抗弯性能试验方法 .13I学兔兔标准下载T/ZZB 33432023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。本文件主要起草单位：浙江微度医疗器械有限公司。本文件参与起草单位：浙江贝洛芙生物科技有限公司、横店文荣医院、浙江方信标准技术有限公司。本文件主要起草人：葛振东、胡红华、金国首、吴兴、何晓东、楼航迪、蔡凡凯、陈伟、蔡江英、舒灿灿、邢益东、潘庆豪、陈卫权、葛俊芳、李俊磊、陈勇锦、刘寅彬。本文件评审专家组长：倪崖。II学兔兔标准下载T/ZZB 33432023一次性使用腹部穿刺器1  范围本文件规定了一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）的术语和定义、基本要求、产品结构和标识、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于腹腔镜手术时，穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。2  规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1962.2  注射器、注射针及其他医疗机械6 %（鲁尔）圆锥接头  第2部分：锁定接头GB/T 2828.12012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 4340.1  金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 66822008  分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.12022  医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分：化学分析方法GB/T 16886（所有部分）  医疗器械生物学评价YY/T 01492006  不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1  外科器械金属材料 第1部分：不锈钢YY/T 0466.1  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分：通用要求YY/T 0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T 17102020  一次性使用腹部穿刺器中华人民共和国药典  2022年版 四部3  术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4  基本要求研发设计应具有运用计算机辅助设计软件进行产品结构设计和验证的研发能力。原材料4.2.1  与人体接触部分的塑料件应选用符合 YY/T 0806 中规定的医用级聚碳酸酯材料。4.2.2  与人体接触部分的不锈钢金属件应符合 YY/T 0294.1 中的规定。注：也可采用经验证被评价为安全的，符合本文件要求的其他医用级材料。1学兔兔标准下载T/ZZB 33432023工艺及装备4.3.1  应配备自动注塑机、清洗生产线、自动装配机、自动化热封机等设备。4.3.2  注塑加工过程应使用十万级净化车间。检验检测4.4.1  应配备微机控制电子万能试验机、气密测试台、隔水式恒温培养箱、生物安全柜、双人双面净化工作台、气相色谱仪、紫外分光光度计、pH 测试仪等检测设备。4.4.2  应具备灵活性、配合性能、连接牢固性、穿刺器抗弯性能、阻气和密封性能、无菌、环氧乙烷残留量等项目的检测能力。5  产品结构和标识产品结构穿刺器主要由穿刺套和穿刺杆组成。穿刺套的主要部件有套管、注气阀、鞘帽和阻气阀，套管表面可有螺纹；穿刺杆头端可带切割/不切割皮肤穿刺刀。穿刺器结构型式见图1。标引序号说明：1穿刺杆头端；2穿刺杆；3（穿刺套）套管；4（穿刺套）注气阀；5（穿刺套）固定座；6（穿刺套）阻气阀；7（穿刺套）密封阀；8（穿刺套）鞘帽；9按钮；10按键；11（穿刺套）套管座。注： 图示的穿刺器结构非唯一型式。图1  穿刺器结构示意图27规格穿刺器套管内径穿刺套管工作长度L标称值极限偏差标称值极限偏差代号5+0.15050L200±25+0.30兔兔学标准下载T/ZZB 33432023产品标识穿刺器的标识至少应包含下列要素，标识如下：穿刺套管工作长度标称值穿刺器规格代号示例：规格代号为12、穿刺套管工作长度为100 mm的穿刺器，标识为：12×100。6  技术要求外观6.1.1  穿刺器的外表面应光洁，不应有毛刺、气泡、杂质、裂痕和烧结物等缺陷。6.1.2  穿刺器表面不应有可见的润滑剂积聚。6.1.3  穿刺器身上的规格标记应清晰可见。6.1.4  若穿刺杆头端带穿刺刀，穿刺刀应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点；穿刺刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。尺寸穿刺器的套管内径和穿刺套工作长度L应符合表1的规定。表1  穿刺器的规格和基本尺寸单位为毫米表面粗糙度6.3.1  若穿刺杆头端带穿刺刀，穿刺刀切削刃面的表面粗糙度 Ra0.4 m。6.3.2  若穿刺杆为金属穿刺杆，其表面粗糙度 Ra0.8 m。硬度6.4.1  若穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀，穿刺刀应经热处理，其硬度不小于 650 HV10。6.4.2  若穿刺杆为金属穿刺杆，其硬度应不小于 330 HV0.2。灵活性6.5.1  穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡滞现象。3学兔兔标准下载T/ZZB 334320236.5.2  若鞘帽为可拆卸式的，其装卸应灵活方便，不应有阻塞或卡滞现象。6.5.3  若穿刺杆头端带穿刺刀，穿刺刀应能灵活回缩，不应有阻塞或卡滞现象。配合性能6.6.1  穿刺套与穿刺杆配合应良好，插拔时不应有卡滞现象。6.6.2  穿刺套套管端口与穿刺杆的最大配合间隙应不大于 0.3 mm。6.6.3  穿刺杆完全插入穿刺套时，穿刺杆头端的锥形部分应完全露出。6.6.4  可视穿刺杆的头端应具有足够的透明度，与尺寸适宜的 0°内窥镜配合使用模拟穿刺猪腹部组织时，图像应清晰。6.6.5  可视穿刺杆的头端应具有足够的强度，模拟穿刺猪腹部组织后，穿刺杆头端应无断裂、缺料。连接牢固性6.7.1  若鞘帽为可拆卸式的，应与穿刺套连接牢固，连接处无脱开现象。6.7.2  穿刺套连接应牢固，套管与套管座不应分离。6.7.3  穿刺杆连接应牢固，不应有分离现象。腹壁固定力03 规格的穿刺器的固定力应4.5 N，05 规格的穿刺器的固定力应9 N，10 规格的穿刺器的固定力应16.5 N，12 规格的穿刺器的固定力应21 N，15 规格的穿刺器的固定力应33 N。穿刺器抗弯性能穿刺器应具有良好的抗弯性能。阻气和密封性能6.10.1  穿刺器应有良好的阻气性，经 1.5 kPa 至 4 kPa 气压，冒出的气泡应小于 20 个。6.10.2  穿刺器应有良好的密封性，经 1.5 kPa 至 4 kPa 气压，应无泄漏。6.10.3  穿刺器与对应规格的标准大杆装配，室温静态放置 4 小时以上，应有良好的阻气性，经 1.5kPa 至 4 kPa 气压，冒出的气泡应小于 20 个。6.10.4  穿刺器与对应规格的标准大杆装配，室温静态放置 4 小时以上，应有良好的密封性，经 1.5kPa 至 4 kPa 气压，应无泄漏。注气阀接口注气阀应带鲁尔锁定接头，符合GB/T 1962.2的规定。穿刺和插拔性能制造商应对穿刺器的穿刺性能、插拔性能进行评价。耐腐蚀性不锈钢材料制成的穿刺器部件，其耐腐蚀性能应不低于YY/T 01492006中5.4b级的规定。无菌穿刺器应无菌。环氧乙烷残留量4兔学兔标准下载T/ZZB 33432023若穿刺器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10 g/g。与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物6.16.1  外观（澄清度、色泽）溶出液应无色透明，目视无可见异物。6.16.2  酸碱度溶出液与同批空白对照液的pH之差应2.0。6.16.3  重金属溶出液中可溶出的重金属的总含量应5 g/mL。6.16.4  还原物质溶出液与等体积的同批空白对照液比较，消耗高锰酸钾溶液c（1/5KMnO4）=0.01 mol/L的量之差应2.0 mL。6.16.5  蒸发残渣溶出液的干燥残渣总量应2.0 mg。生物学评价穿刺器应按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价，应无生物相容性危害。7  试验方法外观试验7.1.1  使用 3 倍或以上放大镜观察和用手拭摸进行检查，结果应符合 6.1.1 的规定。7.1.2  以正常或矫正视力观察和手拭摸进行检查，结果应符合 6.1.2 的规定。7.1.3  以正常或矫正视力观察，结果应符合 6.1.3 的规定。7.1.4  使用 3 倍或以上放大镜观察和手拭摸进行检查，结果应符合 6.1.4 的规定。尺寸试验用通用或专用量具测量，结果应符合6.2的规定。表面粗糙度试验用表面粗糙度比较块检验，结果应符合6.3的规定。硬度试验按GB/T 4340.1中规定的方法进行，在样品上测3点，取其算术平均值，结果应符合6.4的规定。灵活性试验7.5.1  试验材料：a)  材质：硅胶；5学兔兔标准下载T/ZZB 33432023b)  邵氏 A 硬度；0 度30 度；c)  厚度：25 mm30 mm。7.5.2  仿使用动作，以手感检验，结果应符合 6.5.1 的规定。7.5.3  仿使用动作，以手感检验，装卸鞘帽 3 次，结果应符合 6.5.2 的规定。7.5.4  仿使用动作，将带穿刺刀的穿刺杆插入穿刺套后，在试验材料上进行穿刺，结果应符合 6.5.3的规定。配合性能试验7.6.1  仿使用动作，将穿刺杆在穿刺套内插拔 3 次，应符合 6.6.1 的规定。7.6.2  将穿刺套管与穿刺杆正常配合后，使穿刺器的穿刺杆头端朝上竖直放置，用经校准的直径为0.30 mm 通针沿穿刺套管端口检测一圈，观察通针是否能够插入配合间隙，应符合 6.6.2 的规定。7.6.3  仿使用动作，用卡尺检测穿刺杆头端的锥形部分，若锥形部分的底面均超出穿刺套套管端口0.1 mm 以上，则完全露出，结果应符合 6.6.3 的规定。7.6.4  仿使用动作，与尺寸适宜的 0°内窥镜配合使用模拟穿刺猪腹部组织，以正常或矫正视力观察，结果应符合 6.6.4 的规定。7.6.5  仿使用动作，模拟穿刺猪腹部组织（若穿刺杆头端不带穿刺刀，在猪腹部组织表皮划出套管直径的划口，划口应完全划开真皮层，再进行模拟穿刺），以正常或矫正视力观察，结果应符合 6.6.5的规定。连接牢固性试验7.7.1  可拆卸式鞘帽和穿刺套的连接处，对其任一部件施加 50 N 的轴向静拉力持续 10 s，结果应符合 6.7.1 的规定。7.7.2  仿使用动作，固定套管，旋转和拉拔套管座，结果应符合 6.7.2 的规定。7.7.3  穿刺杆的连接处，对其任一部件施加 15 N 轴向静拉力持续 10 s，结果应符合 6.7.3 的规定。腹壁固定力试验按附录 A 测试，结果应符合 6.8 的规定。穿刺器抗弯强度试验按附录 B 测试，结果应符合 6.9 的规定。阻气和密封性能试验7.10.1  按 YY/T 17102020 附录 A 中规定的方法，分别对穿刺器施加 1.5 kPa 和 4 kPa 的气压，结果应符合 6.10.1 和 6.10.2 的规定。7.10.2  穿刺器与对应规格的标准大杆装配，室温静态放置 4 小时以上，按 YY/T 17102020 附录A 中规定的方法，分别对穿刺器施加 1.5 kPa 和 4 kPa 的气压，结果应符合 6.10.3 和 6.10.4 的规定。注气阀接口试验注气阀的鲁尔锁定接头按GB/T 1962.2中规定的方法进行，结果应符合6.11的规定。穿刺和插拔性能试验按YY/T 17102020中附录B和附录C的规定进行。6学兔兔标准下载T/ZZB 33432023耐腐蚀性试验耐腐蚀性能按YY/T 01492006中沸水试验法的规定进行试验，结果应符合6.13的规定，无菌试验按中华人民共和国药典（2020年版）四部“无菌检查法”进行试验，结果应符合6.14的规定。环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.12022中第9章“气相色谱法”进行试验，结果应符合6.15的规定。与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物试验方法7.16.1  试验液制备7.16.1.1  取样品，按 0.2 g 样品加 1 mL 试验用水（符合 GB/T 66822008 规定的二级用水）的比例配制后置于玻璃容器中，在 37 ±1 下恒温浸提 24 h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。7.16.1.2  取同体积试验用水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。7.16.2  外观（澄清度、色泽）试验按GB/T 14233.12022中5.1规定的方法进行，结果应符合6.16.1的规定。7.16.3  酸碱度试验按GB/T 14233.12022中5.4.1规定的方法进行，结果应符合6.16.2的规定。7.16.4  重金属试验按GB/T 14233.12022中5.6规定的方法进行，结果应符合6.16.3的规定。7.16.5  还原物质试验按GB/T 14233.12022中5.2规定的方法进行，结果应符合6.16.4的规定。7.16.6  蒸发残渣试验按GB/T 14233.12022中5.5规定的方法进行，结果应符合6.16.5的规定。生物学评价试验穿刺器应按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价，结果应符合6.17的规定。8  检验规则检验分类检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验8.2.1  产品出厂前应按照产品标准的要求逐批进行检验，检验合格后附质保书和合格证方可出厂。7序号项目名称出厂检验型式检验1外观2尺寸3表面粗糙度4硬度5灵活性6配合性能7连接牢固性8腹壁固定力9穿刺器抗弯性能10阻气和密封性能11注气阀接口12穿刺和插拔性能13耐腐蚀性14无菌15环氧乙烷残留量16外观（澄清度、色泽）17酸碱度18重金属19还原物质20蒸发残渣注：“”表示不进行试验、“”表示需要进行试验。若材料未发生变更，生物学评价为一次性评价。准标学兔兔下载T/ZZB 334320238.2.2  出厂检验项目按表 2 的规定执行。表2  检验分类型式检验8.3.1  型式检验项目按表 2 的规定执行。8.3.2  有下列情况之一时，应进行型式检验：a)  新产品或老产品异地生产的试制定型检验；b)  正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变而可能影响产品性能时；c)  产品停产 1 年以上恢复生产时；d)  出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)  正常生产 5 年后，应进行型式检验。组批和抽样方法8.4.1  组批以相同材料、工艺条件、品种、规格、生产日期的产品组成批。8.4.2  抽样方法8序号项目名称出厂检验抽样量接受标准型式检验抽样量接受标准1外观S-2全部合格3全部合格2尺寸S-2全部合格3全部合格3表面粗糙度3全部合格4硬度3全部合格5灵活性S-2全部合格3全部合格6配合性能S-2全部合格3全部合格7连接牢固性3全部合格3全部合格8腹壁固定力3全部合格9穿刺器抗弯性能3全部合格3全部合格10阻气和密封性能3全部合格3全部合格11注气阀接口3全部合格12穿刺和插拔性能3全部合格13耐腐蚀性3全部合格14无菌3全部合格3全部合格15环氧乙烷残留量2全部合格2全部合格16外观（澄清度、色泽）50g全部合格17酸碱度全部合格18重金属全部合格19还原物质全部合格20蒸发残渣全部合格注：“”表示不进行试验、“”表示需要进行试验。若材料未发生变更，生物学评价为一次性评价。下准标学兔兔载T/ZZB 33432023出厂检验的样本应是从一批中随机抽取两份，分别用于各项指标检验和留样的产品，出厂检验的抽样方案应符合GB/T 2828.12012中13.4正常检验一次抽样方案的规定，检查项目，抽样量和接受标准按下表3的规定。型式检验的样品应从出厂检验合格的同一批产品中抽取，若为单支装最少数量不应少于 38 件，若为套装最少数量不少于 21 件，检查项目，抽样量和接受标准按下表 3 的规定。表3  检查项目，抽样量和接受标准合格判定出厂检验项目全部合格，则判定该批产品合格。型式检验项目全部合格，则判定型式检验合格。若检验结果有指标出现不合格项时，允许对留样产品的该指标进行复检，如果复检结果仍不合格，则判该批产品不合格。阻气和密封性能项目检验结果不符合本文件规定的，不得复检。9  标签、说明书、包装、运输和贮存标签穿刺器的标签至少应有下列内容或符号：a)  产品名称、型号、规格；b)  生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；9学兔兔标准下载T/ZZB 33432023c)  医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的姓名、地址及联系方式；d)  生产日期和使用期限或者失效日期；e)  灭菌方法；f)  一次性使用；g)  “其他内容详见说明书”的字样或符号。注：可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。说明书穿刺器的说明书至少应包含下列内容：a)  产品名称、型号、规格；b)  生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；c)  医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的姓名、地址及联系方式；d)  产品技术要求的编号；e)  生产日期和使用期限或者失效日期；f)  灭菌方法、一次性使用；g)  产品性能、主要结构、适用范围；h)  禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；i)  使用说明或者图示；j)  储存条件、方法；k)  医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；l)  说明书的编制或者修订日期；m)  可配套使用的器械规格；n)  穿刺刀具有切割皮肤功能的描述（若适用）。包装9.3.1  穿刺器单包装上应有符合 5.2 规定的标识。9.3.2  穿刺器最小销售包装应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。9.3.3  产品应采用与灭菌方式相适应的包装。9.3.4  无菌包装打开后应留有打开痕迹。9.3.5  外包装宜采用瓦楞纸箱包装。运输运输、装卸时应轻装、轻卸，禁用手钩，禁止翻滚，防止包装污染和破损，产品在运输中应防止雨淋，禁止与有毒有害物质一同运输、混放。贮存相对湿度不超过80 %，清洁、通风的常温环境中。10质量承诺公司建立完善的质量体系，产品的设计开发程序、风险管理控制程序、产品标识和可追溯程序、不良事件监测管理制度和再评价程序、纠正和预防措施控制程序等，严格遵守医疗器械监督管理条例等相关规定，依法规范、诚信生产。保证严格按照本文件组织生产和销售，保证医疗器10学兔兔标准下载T/ZZB 33432023械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品绝不出厂。保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。上市后产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。发生质量问题时，应在 2 小时内给予响应，24 小时内提供解决方案。A                   A11学兔兔标准下载T/ZZB 33432023附录A（规范性）腹壁固定力试验方法A.1  原理模拟穿刺器临床使用，将穿刺器穿刺试验材料后，测量穿刺器以一定速度拔出试验材料时所需的最大力，即腹壁固定力。A.2  试验设备和试验材料A.2.1  微机控制电子万能试验机A.2.1.1  精度：0.1 N。A.2.1.2  试验条件：穿刺速度 100 mm/min.A.2.2  夹具确保穿刺器、试验材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形块支撑，在对穿刺物提供足够支撑力的情况下，圈形块中间空间保证穿刺针能完全穿入穿刺物。A.2.3  试验材料猪腹部组织，带皮，冰鲜保存不超过48 h。单边大小至少10倍于穿刺套管外径。A.3  试验步骤a)  在夹具（A.2.2）上装夹穿刺器和试验材料（A.2.3），设置穿刺器运动方向为拉向，将传感器归零；b)  在试验材料（A.2.3）表皮划出套管直径的划口，划口应完全划开真皮层；c)  调节上夹具位置，确认穿刺器头端与试验材料（A.2.3）划口接触但不受力；d)  手动控制微机控制电子万能试验机（A.2.1），穿刺行程设置为 L-10 mm，穿刺器穿刺试验材料（A.2.3）运动至规定行程后，停止。e)  启动微机控制电子万能试验机，运动至穿刺套管完全拔出试验材料，停止，记录最大力值即固定力。取 3 次检测结果的平均值，作为固定力的检测结果。12规格型号施加力（N）03400580101201213015140兔兔学标准下载T/ZZB 33432023附录B（规范性）穿刺器抗弯性能试验方法B.1  原理将一规定的力，施加到两端被支撑的装配完成的穿刺器规定跨距的中心，维持15秒后取下，以正常或矫正视力观察穿刺器是否有肉眼可见的弯曲或破裂，由此判定穿刺器抗弯性能。B.2  试验设备微机控制电子万能试验机：能通过施力推杆将规定（精度为0.1 N）的力，规定的力见表B.1，跨距为L*80 %，向下垂直作用在穿刺器套管上。施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm，图B.1列出适用的仪器。表B.1 穿刺器抗弯性能测试施加力图B.1 穿刺器抗弯性能夹具B.3  试验步骤B.3.1  将装配完成的穿刺器，置于试验设备上，按如下要求调整穿刺器和试验设备：a)  使跨距为 L*80 %；b)  使施力推杆的端部表面位于跨距中心；c)  使穿刺器套管部分与两个搁样架柱和施力推杆保持垂直，同时使穿刺器中心线与搁样架中心线重合。B.3.2  以5 mm/min的速率通过施力推杆对穿刺器向下施加表B.1中该穿刺器规格相对于的力，维持15 s。13学兔兔标准下载T/ZZB 33432023B.3.3  以正常或矫正视力观察穿刺器是否有肉眼可见的弯曲或破裂，若未发生肉眼可见的弯曲或破裂，则穿刺器具有良好的抗弯性能。14