T_NAHIEM 96-2023 静脉用药调配中心建设与配置标准.docx

ICS 11.020CCS Q 841团体标准T/NAHIEM 962023静脉用药调配中心建设与配置标准Construction and equipment standard of pharmacy intravenous admixture service2023-11-20发布2023-11-20实施全国卫生产业企业管理协会前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则  第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。本文件主要起草单位：国家卫生健康委医院管理研究所、浙江大学建筑设计研究院有限公司、四川锦智捷科技有限公司、成都杰仕德科技有限公司、北京诺信洁通科技有限公司、苏州艾隆科技股份有限公司、百特（中国）投资有限公司、广州和美达洁净科技有限公司、四川君诚绿建机电安装工程有限公司、复旦大学附属中山医院、苏州大学附属独墅湖医院、西南医科大学附属中医医院、江苏省人民医院、中国中元国际工程有限公司、原山东省滨州市药品检验所、四川省食品检验研究院、苏州沈氏净化设备有限公司、昆明环滇净化科技有限公司、深圳市博为医疗机器人有限公司、深圳市卫邦科技有限公司、朗恒科技集团有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、江苏前沿医用净化工程有限公司、无锡安之卓医疗机器人有限公司、苏州三维合众医疗集成有限公司、苏州立铭科技有限公司、苏州德品医疗科技股份有限公司、美蓝（杭州）医药科技有限公司本文件参加起草单位：苏州安泰空气技术有限公司、湖南仁科生物科技有限公司、上海上净净化设备有限公司、苏州卫捷医药科技有限公司、医可布（上海）智能科技有限公司、上海东鹏净化空调有限公司、华洁恒适建筑科技(北京)有限公司、北京洁净园环境科技有限公司本文件主要起草人：吴永佩、颜青、陈建、孙涛、许益盛、张美荣、王方、杨洁、郑永强、许欢、庄齐辉、王黎明、吴迪、唐峰、王志华、钟秀、于君成、张建中、包健安、李国春、王德旺、弓儒芳、褚正隆、姜山、孙文章、张玉武、贺巧玲、潘骏、申辉宇、吴建国、靳海洋、刘德彬、危勇华、陈君、徐井东、杜黎黎、郁伟海、魏彤、葛秋菊、王涛、马健、李沫汲、张繁、汪波、毛阗、张敏敏、张武波、郑文杰目 次1 适用范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 基本要求 . 25 选址与工艺要求 . 35.1 选址要求 . 35.2 功能布局要求 . 35.3 操作流程要求 . 36 设备配置 . 46.1 一般规定 . 46.2 基本设备配置 . 56.3 自动化设备配置 . 67 建筑 . 107.1 一般规定 . 107.2 建筑面积指标 . 107.3 基本要求 . 107.4 装饰要求 . 118 通风、空调与洁净工程 . 118.1 一般规定 . 118.2 环境控制要求 . 128.3 通风 . 138.4 空气调节 . 138.5 设备与材料 . 159 给排水 . 169.1 一般规定 . 169.2 给水 . 169.3 排水 . 179.4 消防 . 1710 电气 . 1710.1 一般规定 . 1710.2 供配电系统 . 1710.3 线路敷设 . 1710.4 电气照明 . 1710.5 防雷、接地及安全防护 .1811 建筑智能化 . 1811.1 一般规定 . 1811.2 设备环境监控系统 . 1811.3 信息及通信网络系统 . 1811.4 安全防范系统 . 1911.5 布线系统 . 1912 物流系统及运输要求 . 1912.1 物流系统规划设计 . 1912.2 物流系统功能要求 .I1  适用范围本文件规定了医疗机构静脉用药调配中心工程建设与设备配置的基本技术要求，适用于新建、改建、扩建的医疗机构静脉用药调配中心的设计、施工、评审、检验和验收。本文件适用于开展静脉用药集中调配工作的二级以上医院。2  规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 5749生活饮用水卫生标准GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 13554  高效空气过滤器GB/T 14294  组合式空调机组GB/T 14295  空气过滤器GB 30439.1工业自动化产品安全要求 第1部分：总则GB 30439.8工业自动化产品安全要求 第8部分：电动执行机构的安全要求GB/T 35076  机械安全 生产设备安全通则GB 41918生物安全柜GB 50016建筑设计防火规范GB 50034建筑照明设计标准GB 50057建筑物防雷设计规范GB 50140建筑灭火器配置设计规范GB 50243通风与空调工程施工质量验收规范GB 50311综合布线系统工程设计规范GB/T 50312  综合布线系统工程验收规范GB 50343建筑物电子信息系统防雷技术规范GB 50457医药工业洁净厂房设计标准GB 50591洁净室施工及验收规范GB 51251建筑防烟排烟系统技术标准GB 55015建筑节能与可再生能源利用通用规范GB 55016建筑环境通用规范GB 55024建筑电气与智能化通用规范GB 55029安全防范工程通用规范GB 55036消防设施通用规范GB 55037建筑防火通用规范JGJ 312医疗建筑电气设计规范YY/T 1539医用洁净工作台3  术语和定义下列术语和定义适用于本文件。13.1静脉用药集中调配 centralized intravenous pharmacy admixture医疗机构药学部门药师根据医师处方或用药医嘱，经适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程。3.2静脉用药调配中心 pharmacy intravenous admixture service医疗机构为患者提供静脉用药集中调配和药学服务的专业技术部门。简称：静配中心，英文缩写为PIVAS。3.3高警示药品 high-alert medication是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。3.4危害药品 hazardous drugs是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。3.5成品输液 finished infusion 或 sterile compounding按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。3.6洁净室（间）clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定的空间。3.7洁净区 clean zone根据工艺需求，由多个在空间上连续布置洁净室（间）构成的建筑区域。静脉用药调配中心的洁净区包括调配操作间及其配套的一次更衣室、二次更衣室、洁净洗衣洁具间。4  基本要求4.1 静脉用药调配中心的建设应满足静脉用药集中调配工作模式的工艺要求，满足无菌条件下质量控制要求、符合安全与职业健康防护标准规定并有利于提高静脉用药集中调配工作效率。4.2 静脉用药调配中心的设备设施应满足国家和行业标准的要求，产品的选用应符合安全可靠、经济适用、技术先进、有利于提升工作效率和确保成品输液质量的原则。4.3 建设使用面积应当与日调配工作量相适应，要考虑医院未来发展和医疗质量提高的需要。4.4 洁净工程的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的技术条件。24.5 洁净工程的设计、施工、验收应符合工业洁净室通用规范（目前为征求意见稿）、GB 50457、静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）（国卫办医函2021598 号）的要求。洁净工程应进行专项验收，洁净区的空气洁净度应经过法定检测部门检测并取得合格报告。4.6 静脉用药调配中心的建设除执行本文件的规定外，尚应符合国家和当地现行有关技术标准的规定。施工、质量验收应符合国家、行业及地方标准的要求。5  选址与工艺要求5.1 选址要求5.1.1  应满足静脉用药集中调配质量管理规范(卫办医政发201062 号)与静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）（国卫办医函2021598 号）对静脉用药调配中心选址的基本要求。5.1.2  选址应有利于减少外源性污染对静脉用药调配造成不利影响，远离各种污染源。其中，洁净区应避免布置在厕所、卫生间、盥洗室、浴室等有水房间的下方，当确需布置时，上述有水房间的排水应采取同层方式，且上述有水房间的楼板应采取有效防水措施。5.1.3  新建静脉用药调配中心不应设置在建筑物的地下室和半地下室，改建扩建的也不应设置在建筑物的地下室和半地下室。5.1.4  静脉用药调配中心宜设置于人员流动少，且有利于成品输液运输的区域。5.2 功能布局要求5.2.1  功能布局应符合静脉用药调配无菌操作工艺的原则，各功能用房之间联系便捷，人流、物流走向合理，不交叉。5.2.2  静脉用药调配中心工作区按功能可划分为三个区域：洁净区、非洁净控制区、辅助工作区。5.2.3  各功能区的设置宜应满足下列要求：a)  洁净区设置一次更衣室、二次更衣室、调配操作间；洗衣洁具间应与一次更衣室相连。b)  非洁净控制区设置审方打印、摆药准备、成品输液核查与包装、配送、清洁间、普通更衣等区域；洁具清洗等用房设置应避免对环境产生影响。c)  辅助工作区设置药品二级库、物料贮存室、转运箱及转运车存放、综合性会议示教休息室等。d)  淋浴室、卫生间、净化空调机房等也属于静脉用药调配中心辅助工作区，但不计入静脉用药调配中心用房面积。5.2.4  静脉用药调配操作间设置：a)  抗生素药品及危害药品调配操作间，两个调配间净化空调系统可共用一个，但危害药品调配操作间应隔离成独立单元。b)  电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间。5.2.5  各工作区之间应设置空间隔离或缓冲措施。5.2.6  淋浴室、卫生间、空调机房应设置在静脉用药调配中心之外的相邻区域。5.3 操作流程要求5.3.1  静脉用药调配操作流程见图 1。5.3.2  人员流程要求3a)  进入洁净区的工作人员应执行卫生通过要求，一次更衣室应有换鞋、洗手、干手的设施；二次更衣室有挂洁净服、摆放帽子、口罩、手套的设施与穿戴空间；b)  进入调配操作间，应严格按无菌技术操作规程、在水平层流洁净台或生物安全柜内进行加药调配操作；c)  工作结束后，应按规定路线返回，离开洁净区。图1 静脉用药调配操作流程图5.3.3  物品流程要求a)  进入静脉用药调配中心的药品、各种耗材，经验收、清点、脱外包装后，送入静调配中心二级库（区）暂存；b)  按规定领药、贴签摆药、进仓；待调配药品和耗材分批通过传递窗（门）传入调配操作间；c)  药品加药调配完成后，成品输液和废物传递出调配操作间；d)  危害药品成品输液核查包装和废物按规定分类包装应在调配操作间(仓内)完成。6  设备配置6.1 一般规定6.1.1  安全性能静脉用药调配设备的安全性应满足下列规定：a)  电气安全应满足 GB 30439.1、GB 9706.1 和 GB30439.8 的相关要求；b)  机械安全应满足 GB 9706.1 和 GB30439.8 的相关要求；c)  电磁安全应满足 GB/T 35076 相关要求；d)  操作安全应满足 GB 4793.1、GB/T 35076 和 GB 9706.1 相关要求。6.1.2  使用性能静脉用药调配设备的产品性能说明文件应包括如下技术指标：a)  设备的稳定性应包括差错率、位姿准确度和重复性、重复定位精度；4分类设备名称配置要求基本设备水平层流洁净台应配置生物安全柜应配置不锈钢凳应配置洗衣机应配置烘干机应配置不锈钢推车应配置不锈钢药架（非洁净控制区）应配置不锈钢工作台（非洁净控制区）应配置医用冷藏柜应配置信息扫描采集设备可选配监测设备温湿度计应配置压差计应配置数字风速仪可选配数字声级计可选配尘埃粒子计数器可选配风量罩可选配光照度计可选配摄像探头（摄像显示操作设备）应配置冷链温度监测设备可选配办公设施设备计算机应配置座椅应配置办公桌应配置打印机应配置b)  设备的可靠性应采用平均无故障工作时间和平均修复时间表示；c)  设备工作效率。6.1.3  外观与材料要求静脉用药调配设备的外观与材料要求如下：a)  设备表面应平整光洁，无明显划伤、锈斑、压痕，密封处应严密可靠；b)  金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；c)  文字和标牌标志应清晰、端正、牢固；d)  设备应便于清洁、消毒和操作，材质应耐酸耐碱耐腐蚀，材质不影响工作质量。6.2 基本设备配置表1 基本设备配置表6.2.1  水平层流洁净台6.2.1.1 用于静脉用药调配的医用水平层流洁净台应符合 YY/T 1539 的要求。医用水平层流洁净台适用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液，操作区的洁净度等级应达 ISO 5 级（百级）。6.2.1.2 外观与结构要求如下：a)  应符合本文件 6.1.3 对设备表观质量的要求；5分类设备名称配置要求自动化设备自动贴签设备可选配自动摆药设备可选配自动加药调配设备可选配自动成品输液分拣设备可选配篮筐自动洗消烘干设备可选配智能指示药架可选配药品自动存储设备可选配b)  柜体应有足够的强度和刚度，拼接处应做密封处理，柜体及操作台面应耐正常磨损及腐蚀，便于清洁消毒。6.2.1.3 当安装有摄像显示操作模块和信息扫描采集系统的，其功能要求如下：a)  当水平层流洁净台设置摄像显示操作模块时，摄像显示操作模块不应改变洁净工作台工作区内气流流型，采集的信息可在电脑上显示或通过网络上传到服务器。b)  当水平层流洁净台内安装信息扫描采集设备时，信息扫描采集设备不应改变洁净工作台工作区内气流流型，扫描信息可与终端电脑显示信息进行比对并对信息有效性进行甄别和预警。6.2.2  生物安全柜6.2.2.1 用于静脉用药调配的生物安全柜应采用 GB 41918 界定的级 A2 型，产品应取得国家类医疗器械注册证，且应满足职业防护要求。生物安全柜适用于抗生素和危害药品的调配，操作区的洁净度等级应达 ISO 5 级（百级）。6.2.2.2 外观与结构要求如下：a)  应符合本文件 6.1.3 对设备表观质量的要求；b)  柜体应有足够的强度和刚度，拼接处应做密封处理，柜体及操作台面应耐正常磨损及腐蚀，便于清洁消毒。c)  前窗操作口的高度标称值应在 1160mm250mm 范围内；并应具有报警系统和连锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。6.2.2.3 当安装有摄像显示操作模块和信息扫描采集系统的，其功能要求如下：a)  当生物安全柜设置摄像显示操作模块时，摄像显示操作模块不应改变洁净工作区内气流流型，采集的信息可在电脑上显示或通过网络上传到服务器。b)  当生物安全柜内安装信息扫描采集设备时，信息扫描采集设备不应改变洁净工作区内气流流型，扫描信息可与终端电脑显示信息进行比对并对信息有效性进行甄别和预警。c)  压差监控：生物安全柜的送排风过滤器宜配置压差检测系统并可实现本地及远程监控，压差监控系统具有报警和预警功能。6.3 自动化设备配置6.3.1  自动化设备配置原则医疗机构静脉用药调配中心可根据条件配置有资质、安全、正确率高的自动化设备。静脉用药调配中心自动化设备发展很快，表2列举其中常用的部分设备。表2 自动化设备配置表6.3.2  自动贴签设备66.3.2.1 定义自动贴签设备是指能自动接收医嘱信息，实现标签自动打印，并按预定模式将标签贴附于基础输液袋（瓶）上的一类设备。6.3.2.2 功能要求自动贴签设备的功能要求如下：a)  应具备自动接收用药医嘱、打印标签、自动在基础输液袋规定位置贴附标签的功能；b)  应具备操作人员身份识别登录系统功能，系统应能显示操作人员身份并有完整的操作记录；c)  应具备信息交互功能，能实时与相关的系统交换数据，能提供相应的各类软件接口和升级服务，具备结果追溯及数据导出功能；d)  应能支持故障时将基础输液取出的结构设计，未贴标签可转换成手工贴签模式；e)  应具有禁止重复贴签功能；f)  应具有数据统计功能；g)  应具有追溯功能；h)  宜具备视觉识别功能，系统能自动识别基础输液的名称、规格、效期等，贴签操作准确率应达到 100%。6.3.2.3 性能要求自动贴签设备的性能要求如下：a)  应能兼容常见的输液包装形式，支持 50ml500ml 各规格输液的识别与贴签。输液标签应保持平整无皱褶，贴附位置精度应达到要求，不影响成品输液核对；b)  使用的标签、碳带等耗材应具备市场通用性；c)  应具备贴签提醒功能，如：重复标签、已退药、停药等，并显示实时贴签信息；d)  应具有开机自检功能和电机过热、电流过大、超载等应急停机保护功能；e)  设备运行噪声应不大于 70dB(A)。6.3.3  自动摆药设备6.3.3.1 定义自动摆药设备是指依据药品名称、医嘱信息条码实现药品管理、批量加药、药品ID及医嘱ID自动绑定取药、流程监控等功能的自动化摆药设备。6.3.3.2 功能要求自动摆药机的功能要求如下：a)  应具有对操作人员管理的功能，采用身份识别标识登录系统，系统应能显示操作人员身份并具有完整的操作记录，以供工作量统计和责任追溯；b)  应支持多种品规的药品存储功能，应具备药品定位指示功能，储药盒宜具备分隔设计，实现不同批号药品的分区存放；设备宜按分区规则的顺序取药；c)  应具备信息交互功能，能实时与各相关系统交换数据，能提供相应的各类软件接口和升级服务，具备结果追溯、数据统计、数据导出等功能d)  应具有盘点和统计功能，药品存储过程中批号、效期和数量等基本信息记录和统计的功能，各病房（区）摆药量统计等功能；e)  宜具有模块化设计功能，可按需求实现功能扩展。6.3.3.3 性能要求7自动摆药设备的性能要求如下：a)  兼容放置各种规格的西林瓶、玻璃安瓿或塑料安瓿装的静脉注射药品；b)  应具备实时接收 HIS 系统或 PIVAS 系统审核通过的用药医嘱信息；c)  设备运行稳定，存储和取药过程不应污染和损坏药品；d)  摆药操作准确率应达 100%；e)  应具备设备故障时的应急安全措施；f)  设备运行噪声应不大于 70dB(A)。6.3.4  自动加药调配设备6.3.4.1 自动加药调配设备分类自动加药调配机可分为密（封）闭式自动加药调配机和台式自动加药调配机，前者主要用于危害药品的加药混合调配工作。6.3.4.2 密闭式加