复旦大学附属中山医院厦门医院IIT立项管理制度.docx

复旦大学附属中山医院厦门医院IIT立项管理制度一、概念医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗 卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医 疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预 后、病因、预防及健康维护等的活动。二、制定依据药物临床试验质量管理规范（2020版）医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法复旦大学附属中山医院厦门医院研究者发起的临床研究（HT）管理制度三、总体流程一、机构立项审直通过二、伦理审批I通过三.协议审批,签署（若有）1,启动前准备（物资,药品/器械的准备）I五、召开项目启动会（方案、GCP培训、各研究者授权等）1六.项目实施（各类安全性信息上报.质量控制.配合监查和稽查等）1七、项目结题（整改、资料归档）学历职称职务教育经历：（起止时间、就读学校及 专业）工作经历：（起止时间、工作单位及 部门）相关GCP培训经历临床试验/临床研究项目经验四.立项材料清单附件2-1研究者发起的临床研究受理审查表（2份）送审者由主要研究者/研究者签字，一份机构办留存，一份递交伦理办公室附件3研究者发起的临床研究申请表（1份）附件4研究者发起的临床研究项目组成员表（1份）附件5（若适用）附件6 （若适用）注意事项：附件1材料清单仅供参考，请根据项目类型提交立项材料附件2受理审查表中加粗内容为所有项目都必须提供的材料，其余材料根据项 目实际情况可勾选“无”或者“不适用”，机构办保留受理审查的权利，将根据 项目性质及风险等因素要求研究者提交相关材料。凡是涉及人的研究均需提交机构办完成立项，机构办会根据项目实际情况受理 或者登记，完成受理或登记之后才可提交伦理审查，以及后续合同、经费等管理 科教部才会配合。所有材料请先提交电子版发送至邮箱（），初审通过后会通过邮件反馈意见, 之后再提交纸质版材料至机构办公室。材料清单干预性 研究诊断性 研究观察性 研究1研究者发起的临床研究申请表（附件3）VVV2资助方的资质证明（若有）VVV3服务方的资质证明和委托书（若有）VVV4非注册声明VVV5临床研究方案及其修正案VVV6知情同意书及其他书面材料VJ （若有）7病例报告表VV8研究者手册VV （若有）J （若有）9研究相关的上市药品/医疗器械说明书、 检验报告、注册证等VV10受试者招募广告（如有）VVV11主要研究者简历（可用附件8模板）V12研究人员名单13参加临床研究各单位名称，主要研究者姓 名、联系方式（若有）VVV14无资助申明（若有）VVV15组长单位伦理委员会批件（若有）VVV16受试者鉴认代码表（需设计受试者签字栏 和身份证号码）（若项目需要，需设计版本号及日期）VVV17保险证明（若有）VVV18利益冲突声明（研究者）VVV19其它相关资料（如有）VV以上材料清单仅供参考，请根据各自项目类型准备材料项目名称：申办者：开展科室： 主要研究者：序号文件名称有无不适用备注1研究者发起的临床研究申请表2资助方的资质证明3服务方的资质证明和委托书4临床研究项目非注册声明5临床研究方案6知情同意书及其他书面材料7病例报告表8研究者手册9研究相关的上市药品/医疗器械说明 书、检验报告、注册证等10受试者招募广告（如有）11主要研究者简历12研究人员名单13参加临床研究各单位名称，主要研究 者姓名、联系方式14临床研究项目无经费资助声明15组长单位伦理委员会批件16受试者鉴认代码表（需设计受试者签 字栏和身份证号码）17保险证明18利益冲突声明（所有研究者均需填写）送审者：送审日期：受理者：受理日期：项目受理号：项目登记号：研究者发起的临床研究申请表填表日期:年 月 日编号:（由机构填写）项目名称:项目目的:是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等 口是 口否口干预性研究 口诊断性研究 口观察性研究研究种类口适应症范围内 口增加适应症研究 口其他研究资助 类型PI声明研究经费：口获全额资助口获部分资助资助方：研究药品/器械：口免费赠送口正常购买口优惠价（请说明）：其他资助项目（可文字描述）：口无资助，请提供“无资助申明”本项目是以不损害受试者权益为前提，探索病因、预防、诊断、治疗、预 后及康复等的优良、科学临床研究，并且不接受有可能影响受试者安全和公平 竞争原则的资助。本项目严格按照我院研究者发起的临床研究管理制度等 的规定进行管理。组长单位：（若有）PI签字：年 月 日组长单位主要研究者：科室:科室意见:口同意 不同意主要研究者签名:执行主任签名:项目联系人:联系方式：注：请准确填写此申请表。研究人员名单方案名称本院主要研究者科室研究组成员姓名科室分工GCP证书获得 时间签名主要研究者确认签名：临床研究项目无经费资助声明 无任何机构、组织或个人的经费资助。在以后的实施过程中，如获得经费资助，我将按照合同签订流程 办理相关事宜。特此声明。主要研究者签字：年 月 0临床研究项目非注册声明不涉及任何药品或医疗器械等产品的注册。特此声明。主要研究者：年 月 日利益冲突声明（研究者）项目名称:申办者：CRO：（若无CRO,请填“NA” ）本人就该临床试验/临床研究项目的利益冲突，声明如下:受聘申办者/CRO的顾问，并接受顾问费否受聘申办者/CRO的专家，并接受专家咨询费否接受申办者/CRO赠予的礼品否接受申办者/CRO赠予的仪器设备否存在与申办者/CRO之间的专利许可否存在与申办者/CRO之间的科研成果转让否存在与申办者/CRO之间的购买任何财产或不动产否存在与申办者/CRO之间的出售任何财产或不动产否存在与申办者/CRO之间的租借任何财产或不动产否存在与申办者/CRO之间的投资关系，如持有申办者公司的股票否本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办者/CRO存在经济利益否本人的配偶、子女、父母、合伙人在申办者/CRO公司担任职务否研究者承诺作为该项目的研究者，我的上述经济利益声明属实。签名日期复旦大学附属中山医院厦门医院研究人员简历姓名性别出生年月