药物临床试验项目申请表.docx

药物临床试验项目申请表试验药物剂型CFDA批件号 /NMPA备案号类另U口中药 口化学药口生物制品口进口药第类试验分期 H； am； div； 口其他项目名称申办单位联系人联系地址联系电话CRO （如有）联系人联系地址联系电话预计试验时间年 月 日至 年 月 日试验组长单位试验总例数专业科室主要研究者拟承担例数研究者正在开展和已经完 成的临床试验项目目前一项完成一项生物样本转运情况口不转运口运往中心实验室口出境主要研究者声明：本人已详悉项目相关资料，同意承接该临床试验项目。作为项目第一责任人，本人承诺在试验全过程，研究小组将严格遵循药物临床试验 质量管理规范和我院国家药物临床试验机构相关规定，充分保障受试者合法权益，保证 项目真实、完整、规范地进行，并按合同完成试验任务。签名：年 月 日专业负责人意见：同意口不同意签名：年 月 日机构办公室审查意见：同意口不同意签名：年 月 日机构负责人审批意见：同意口不同意签名：年 月 日