QP0501文件和资料控制程序.docx

1 .目的本程序规定了质量体系管理文件在运行过程中的控制要求，以确保质量体系运行的各场合 都能得到和使用相应文件的有效版本。2 适用范围本程序适用于本公司质量体系运行中的管理文件和资料的控制活动。3 .定义文件和资料的管理一一指与质量体系有关文件的形成直至归档、更改保管的全过程管理.4 .职责4.1 质保部负责质量体系管理文件的控制和管理.4.2 各职能部门负责相关的管理性文件的编写，并负责各自专用文件及资料的管理.5 .工作程序5.1 文件的分类5.1.1 公司的质量体系文件分为四个层次：a.第一层次为质量手册；b.第二层次为程序文件；c.第三层次为技术类文件、作业指导书等；d.第四层次为质量记录。5.1.2 文件和资料分为内、外部文件和资料以及受控文件和非受控文件.5.2 文件的编制5.2.1 质量手册在管理代表领导下由质保部负责编制.5.2.2 程序文件由各职能部门主管负责编制.5.2.3 技术类文件、作业指导书由技术课或有关部门负责编制.5.2.4 质量记录的第一版式表式随程序文件一起编制.5.2.5 其它管理文件由有关职能部门负责编制.5.2.6 质量手册、程序文件、技术类文件、作业指导书、质量记录的编制格 式和标识按照质量体系编写导则要求执行.5.3 文件的审批权限5.3.1 文件和资料在发布前由授权人员审批其适用性.a.质量手册由管理者代表审核,总经理批准.b.程序文件由有关职能部门主管审核、管理者代表批准；c.控制计划由有关职能部门主管审核、管理者代表批准；d.作业指导书由有关职能部门主管审核、管理者代表批准；e.其它管理文件，属部门级工作文件由各部门负责人审核，部门经理批准;属公司级文 件由部门经理审核,总经理批准.5.3.2 批准后的文件由质保部QA发布。5.4 文件的发放和使用5.4.1 文件管理部门负责文件的标识,文件受控目录由文件管理部门提出，管理者代表批准. 受控文件加盖“受控文件”印章,并注分发号.5.4.2 文件的发放a.质量手册按手册规定的发放范围发放；b.程序文件汇编按手册的发放范围发放.c.其他文件的发放,按编制部门建议的发放范围经审批后批准发放。d.文件的发放由文件管理员填写文件发放领用登记表，按批准的文件发放范围发放 文件。5.4.3 文件领用人在文件发放领用登记表上签名。领取仅有唯一分发号和加盖“受 控文件”印章的文件，便于登记。5.4.4 公司内不得使用擅自复印的文件，一经发现由文件管理员收回销毁。5.4.5 当文件被严重破损影响使用时，文件使用人填写文件领用申请表到文件文件 管理部门办理手续，新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，文件管理员负责将破 损文件销毁,并做好记录.5.4.6 当文件使用人将文件丢失,必须重新办理文件领出手续，但必须在领用申请中做出说 明（必要时作出检讨），文件管理员在补发文件时，从新给文件分发号，并注明丢失文 件的分发号作废.必要时文件管理员通知有关使用部门，防止误用5.4.7 对使用的文件不得随意涂改或抽取某业另外保存，如对文件理解不清时,由该文件的编 制部门负责解释.5.5 文件的更改5.5.1 如文件需要更改时,应由文件更改提出人或提出部门负责填写文件更改申请单， 说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应付有充分的证明材料。5.5.2 文件更改的审核、批准应由原审批部门进行，若指定其他部门审批时该部门应获 得市批所需依据的有关背景资料。5.5.3 文件更改批准后，由文件管理员根据批准的文件更改申请单意见实施更改，并 按文件发放领用登记表的名单发放更改后的文件。同时收回作废的旧文件， 以确保有效文件及时发放到有关场所。5.6 文件的换版与作废5.6.1 文件经过多次更改（更改状态从0到6时）或文件需进行大幅度的修改，应进行 换版，原版本文件作废，换发新版本。5.6.2 作废的文件由文件管理员按文件发放领用登记表收回并记录，作废文件加盖“作 废”印章。文件管理员填写文件销毁申请单，文件由管理部门负责人批准后统一销 毁。需作资料保留的作废文件，申请人填写文件留用申请单，经文件管理部门负责 人批准后，由文件管理员加盖“作废留用”印章可留用。5.7 文件和管理5.7.1 文件经编制审核批准后，并文件管理员列入质量体系文件清单并填写文件 归档登记表，存档保管，存入软盘的文件也由文件管理员例行归档登记。为防止 文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有备份，每月检查一次，以软盘储存的文 件也应进行标识。5.7.2 需临时借阅文件的人员，填写文件借阅申请单，经文件管理部门负责人批准可借 阅文件，借阅者应在指定日期归还文件，到期不归还者由文件管理员追回验收。原 版文件一律不准外借，以防止丢失或损缺。5.7.3 文件编制部门的负责人每年一次适宜性审核（外来文件的审核由技术科负责）。文 件管理员应每半年全面检查各类在用文件的有效性，对于各使用者手中的文件， 发现问题及时处理。5.8 外来文件的控制直接引用和各类外来文件（包括顾客提供的文件），由技术部门组织相关人员在3个工 作日内完成外来文件的评审工作，再由文件管理部门在3个工作日内按5.3实施审核 批准后方可使用,文件的发放管理参照5.7和5.4条执行.5.9 文件的保存5.9.1 文件的保存按规定的地点和方式有序存放，以便存取.质量文件的保存应严格管理, 存放地点应具有防水、防火、防盗设施，以确保文件的完整性.5.9.2 当由于某个产品的原因（如停产），有些相应文件停止使用,应存档保存至少五年，以便 将来用以证明质量体系、过程和产品质量在特定时间内满足了质量要求.顾客有特 殊要求时的，按顾客规定的存档时间存档.6 .使用记录