T_CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分：风险评价方法.docx

学兔兔标准下载ICS 11.040.01CCS C 30团体标准T/CAMDI 123.9-2023医用康复机器人第 9 部分：风险评价方法Medical Rehabilitation Robots  Part 9：Risk assessment methods2023-12-31 发布2023-12-31 实施中国医疗器械行业协会发布学兔兔标准下载T/CAMDI 123.92023目次前言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 风险评价程序 . 1附录 A（资料性附录） 风险评价和风险可接受准则 . 4附录 B（资料性附录） 医用康复机器人危险源识别 . 5附录 C（资料性附录） 风险控制示例 . 7参考文献 . 8I学兔兔标准下载T/CAMDI 123.92023前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 T/CAMDI XXXX医用康复机器人的第 9 部分。T/CAMDI XXXX 已经发布了以下部分：第 1 部分：动力输出转矩波动系数测定方法;第 2 部分：动力模块预期使用寿命测试方法;第 3 部分：痉挛灵敏度测试方法;第 4 部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;第 5 部分：拖链电缆老化测试方法;第 6 部分：动力模块堵转测试方法;第 7 部分：寿命加速试验方法;第 8 部分：噪声的测定;第 9 部分：风险评价方法;第 10 部分：便携式动力锂电池安全评价方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、四川省药品检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司。本部分主要起草人：杜胜利、林联君、官辉、张文忠、任宇鹏、祝剑虹、李挥、吴少帅、王月英、李佩铮、鞠文利、杨振。II学兔兔标准下载T/CAMDI 123.92023医用康复机器人 第 9 部分：风险评价方法1范围本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。本文件适用于医用康复机器人的风险评价。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 38642-2020工业机器人生命周期风险评价方法GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系用于法规的要求GB/T 15706-2012机械安全 设计通则风险评估与风险减小3术语和定义GB/T 38642-2020、GB/T 42061-2022、GB/T 15706-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医用康复机器人 medical rehabilitation robot用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的辅助医疗器械。4风险评价程序4.1风险评价过程医用康复机器人风险评价，是针对医用康复机器人进行的危险状态与危险事件、发生危险概率和后果严重程度评估、制定风险可接受准则，以及风险控制和重新评价的迭代过程（见图），其工作程序一般包括下列5部分：成立风险评价工作组；风险分析（进行子系统划分、危险状态及危险事件分析）；风险评价（评估发生危险的概率和后果严重程度、制定风险可接受准则）；出具风险评价报告；风险控制（对于不可接受的风险，采取措施降低风险，再重新进行评价）。用查看适当文件的方法检查符合性。1全生命周期阶段任务运输提升、加载、包装、运输、卸载、拆包等安装调试集成到产线、设备组装、固定、连接电源、无负载手动测试等示教调整以及设置保护设备及其他元件、机器功能参数（例如速度、气压、压力、行程限制）的微调和设定、固定末端执行器、示教程序、最终程序的验证运行控制检查、自动运行、运行期间的微小干预、停机后的重新启动清洁维护调整，重新标定精度，清洁，拆卸移除机器的部件、组件和装置，隔离及能源耗散，润滑，更换 磨损部件故障查找故障排查故障查找，隔离及能源释放，控制装置和保护装置表  可导致危险状态的任务清单2兔标学兔准下载T/CAMDI 123.92023图1 风险评价过程示意图4.2成立风险评价工作组在对医用康复机器人进行风险评价及风险减小时，宜由一个评价组完成并且达成共识，该评价组应由具备不同学科知识、多种经验和专业技能的专家组成。宜明确实施项目的评价组组长，按照本标准开展风险评价工作并在执行过程中全面负责，将评价结果和（或）建议报告给相关人员。实际工作中不一定总是要建立风险评价评估组，因为有些机械的危险已被充分认知。用查看适当文件的方法检查符合性。执行风险评价任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时,应包括特定医疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。用查看适当记录的方法检查符合性。4.3风险分析4.3.1全生命周期划分可导致危险状态的任务清单见表。失效后的恢复，阻塞之后的恢复，更换机器的部件、组件和装置，营救被困人员，重新标定精度，重新设定拆卸停用断开连接及能源消散、拆卸、提升、加载、包装、运输、卸载注：本表列举的任务为医用康复机器人常见任务，某些情况下医用康复机器人的任务可能与表中不一致。附录B给出的是医用康复机器人的常见任务示例。注：不宜照搬这些条目，以选择和组织合适的文字，以最方便的方式进行描述。学兔兔标准下载T/CAMDI 123.920234.3.2危险区域划分危险区域包括控制区、安全防护空间（运行空间）、接触区、危险区、限制区、公共区等。4.4风险评价4.4.1危险识别针对医用康复机器人全生命周期中各个阶段可能出现的危险源，参考附录进行危险源识别。注：并非所有在本标准描述的危险都适用于每一台机器人，同样某一特定危险情况的风险水平，在不同机器人间也可能有所不同，因此在本标准中识别的风险对不同机器人可能会有不同，宜进行风险评估，明确危险的风险指数。4.4.2风险估计对每个已识别的危险情况,制造商应使用附录A中规定的准则,决定是否需要降低风险。4.4.3风险评价报告评价组在完成风险分析和风险等级评定工作后，应完成风险管理过程的评审，出具风险评价报告。评审应至少确保:风险管理计划已被适当地实施；剩余风险是可接受的。上述评审的结果应作为风险评价报告予以记录,并包括在风险管理文档内。医用康复机器人的风险评价和风险可接受准则参见附录A。4.5风险控制制造商应识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施。制造商应按下列顺序,依次使用一种或多种方法：a)用设计方法取得固有安全；b)在医用康复机器人本身或在制造过程中的防护措施；c)安全信息。医用康复机器人的风险控制措施示例参见附录C。3等级名称代号频次/年·台极少1<10-6非常少2-4        -610 -10很少3-2        -410 -10偶尔4-1        -210 -10有时51-10-1经常6>1概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤标学兔准兔下载T/CAMDI 123.92023附录 A（资料性附录） 风险评价和风险可接受准则1  风险的严重度水平2  风险的概率等级3  风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险/收益分析即判断为不可接受的风险。4序号全生命周期危险区域危险类别危害处境产生的后果或损害风险编号1运输机械危险挤压在运输车上包装不稳定的机械臂托盘导致操作人员被挤压2忘记将机器人固定到托盘上面导致操作人员被挤压3其他抱闸失效运输过程中由于路面颠簸导致包装滑动，进而引起机械臂运动，导致对运行车辆损坏4安装调试接触区电气危险电击控制柜上的电源插头连接错误，电源的一相连接至控制柜由于不正确的连接，控制柜带电，操作人员碰触控制柜，造成电击5机械危险挤压在机器人正确安装至底座之前，操作人员测试了机器人机械臂运动，破坏其稳定性，机械臂跌落，并对附近人员造成伤害6火灾/爆炸机械臂安装在易爆气体环境中当马达运转时产生火花引燃易爆气体环境，操作人员因起火而受伤7示教接触区机械危险缠绕操作人员调整机械臂到位以安装螺栓到法兰盘上当将精力集中在安装末端执行器和法兰盘之间的螺栓时，导致头发或一部分衣服卡在移动的机械臂中8热量/着火在测试过程中末端执行器中储能马达过热并起火，烫伤或烧伤操作人员9控制区人体工程学疲劳为了示教机器人，操作人员用示教盒长时间示教示教盒的设计导致疲劳10运行控制区人体工程学噪声处于离机械臂非常近的位置电机的噪声很大会导致听力损伤准下兔学兔标载T/CAMDI 123.92023附录 B（资料性附录） 医用康复机器人危险源识别5序号全生命周期危险区域危险类别危害处境产生的后果或损害风险编号11机械危险挤压处于离机械臂非常近的位置程序的一个错误使机械臂碰到机械终点挡板，终点挡板 的错误安装使得机械臂继续活动，从而导致操作人员受到碰撞12机器环境着火负载被错误地定义为比实际负载小错误的负载定义导致电机过热，从而引发火灾13清洁维护接触区电气危险电击在机械臂自动归位时触碰机械臂由于机械臂结构的锋利边缘与带电的线缆接触，机械臂也会因此带电导致人员触电H114机械危险挤压在机械臂系统处于非固定的不稳定位置时，操作人员移除电机起重设备没有按预期工作，被提起的部分变得不稳定，维修人员会被挤压H215高温流体机械臂刚刚停止，但在维修时仍是高温当维修人员从齿轮中排空油时油温是很高的，可能会烫伤手或者身体其他部位H316故障查找/故障排查接触区机械危险挤压/切削在同步机械臂的时候，操作人员站的过近机械臂突然做出不可预期的动作击伤人员H417机械危险冲击操作人员将注意力集中在整个过程，此时他站的离机械臂过近机械臂突然做出意想不到的移动击伤人员H518安全防护空间机械危险挤压当操作人员在故障后重启控制柜的时候有人在安全防护空间内控制柜一旦重启，机械臂就开始移动，可能会击伤或者重伤安全防护空间内的人员H619拆卸停用接触区电气危险电击保护性接地连接器断开当 PE 去掉后，短路使得机械臂带电。人员碰到机械臂从而遭到电击20其他机器人寿命结束之后，抱闸功能不可靠由于运输过程的颠簸，抱闸打滑导致机械臂移动。移动导致运输车辆发生事故21机械危险挤压/切削停用工人拆除电机轴没有释放，导致当电机卸掉后机械臂下落击中人员标准下载兔学兔T/CAMDI 123.920236风险编号危险类别风险估计风险减小采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划严重度概率风险水平严重度概率风险水平H1电气危险电击25R符合 GB9706.1 的电气设备21AH2机械危险挤压23R使用说明书中有维修说明，要求经过培训的人员才被允许维修机器人21AH3高温流体23R使用说明书中有维修说明，严格禁止当机器人停止运行后立刻打开注油嘴向机器人的电机或齿轮箱添加或更换润滑油（或润滑脂）。在齿轮箱附近有高温警告标志22AH4机械危险挤压/切削23R提供单点控制功能，使用说明书有对该功能的描述22AH5机械危险冲击24R抱闸设计为上电释放，在断电情况下抱闸不可能松开，使用说明书中有对清理工作之前必须将电源关掉的描述；使用说明书中有对抱闸松开处理步骤的描述；使用说明书中有手动释放抱闸的说明和警告；抱闸释放按钮的设计具有防护措施，能防止意外操作22AH6机械危险挤压16R对抱闸进行了耐久性设计并进行了充分测试12A。准标下载学兔兔T/CAMDI 123.92023附录 C （资料性附录） 风险控制示例7学兔兔标准下载T/CAMDI 123.92023参考文献1 GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写2 GB/T 386422020工业机器人生命周期风险评价方法3 YY/T 03162016医疗器械  风险管理对医疗器械的应用4 GB/T 42061-2022医疗器械  质量管理体系用于法规的要求5 GB/T157062012 机械安全  设计通则风险评估与风险减小8