T_CAMDI 123.4-2023 医用康复机器人 第4部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法.docx

学兔兔标准下载ICS 11.040.01CCS C 30团体标准T/CAMDI 123.4-2023医用康复机器人第 4 部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法Medical Rehabilitation Robots  Part 4：Test method for expected service life of power module output interface2023-12-31 发布2023-12-31 实施中国医疗器械行业协会发布学兔兔标准下载T/CAMDI 123.42023目次前言 .II1 范围 . 12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 测试环境 .15 测试设备 .16 试验前准备 .17 动力模块输出接口疲劳测试程序 .28 试验后处理 .29 过程试验失效的判定 .2附 录 A .3参考文献 .4I学兔兔标准下载T/CAMDI 123.42023前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 T/CAMDI XXXX医用康复机器人的第 4 部分。T/CAMDI XXXX 已经发布了以下部分：第 1 部分：动力输出转矩波动系数测定方法;第 2 部分：动力模块预期使用寿命测试方法;第 3 部分：痉挛灵敏度测试方法;第 4 部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;第 5 部分：拖链电缆老化测试方法;第 6 部分：动力模块堵转测试方法;第 7 部分：寿命加速试验方法;第 8 部分：噪声试验方法;第 9 部分：风险评价方法;第 10 部分：便携式动力锂电池安全评价方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、四川省药品检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司。本部分主要起草人：王月英、官辉、张文忠、祝剑虹、任宇鹏、李挥、吴少帅、杜胜利、李佩铮、鞠文利、杨振。II学兔兔标准下载T/CAMDI 123.42023医用康复机器人 第 4 部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法1范围本文件规定了医用康复机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本标准适用于医用康复机器人动力模块中输出接口预期使用寿命测试方法。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JB/T 7785-2007 低压电机绝缘结构寿命快速试验评定方法3术语和定义JB/T 7785-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医用康复机器人 medical rehabilitation robot用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的辅助医疗器械。3.2预期使用寿命试验 test for expected service life对动力模块输出的主要零部件的寿命或耐久性进行的验证。4测试环境基准试验条件：a）环境温度:23±2；b）相对湿度:60%±20%；c）大气压:80kPa106kPa。或者根据制造商规定。5测试设备a）试验时，采用的电气测量仪器、仪表的准确度应不低于1级（兆欧表除外）；b）温度计的误差在±1以内；c）旋转弯曲疲劳试验台。6试验前准备a) 试验开始前，应对试验过程中采用的相关传感器、仪器与仪表、辅助系统或设备等进行检查和标定，确认其是否在规定的使用期限内、是否与试验要求相匹配及状态是否正常或正确；b) 安装或配置可靠的防护、隔离措施,确保人员或设备的安全；c) 确认试验件合格、完好,相关连接件预紧、无松动；d) 为保证测试精度，选用的转矩传感器的额定转矩不应大于试验转矩的 150%；e) 进行预期使用寿命试验前，试验件应先进行静态试验,在其最大试验转矩下的静扭转强度应符合要求，否则不应进行预期使用寿命试验；f) 为防止动力输出模块接口零部件断裂飞出，应在接口位置加装防护装置。1学兔兔标准下载T/CAMDI 123.420237动力模块输出接口疲劳测试程序7.1测试要求对康复机器人的动力模块输出接口在试验台上进行反复交变载荷试验,在 10 万次的 100%载荷预期使用寿命试验中，其主要构件是否发生疲劳失效，螺栓输出的失效率应不大于 5%，以便验证试验件的寿命或耐久性是否符合要求或主要构件的寿命极限。7.2测试方法7.2.1安装试验件及其工装或辅具。7.2.2相关设备调整及其参数初始化并启动试验台。7.2.3设定测控系统参数或安全控制条件,按要求施加或改变载荷(转速或转矩)、位移量等进行试验。a）测试频率：即动力模块输出转速及角度范围，康复机器人动力模块最大输出响应频率；b）测试载荷：额定最大载荷；c）将动力模块接口试验件安装在旋转弯曲疲劳试验机上见附录A，通过施加上述载荷和频率的转速旋转来模拟动力模块输出接口在实际工作中的使用条件，运行设定时间或循环次数，通过传感器检测传动效率的变化；7.2.4 采集或记录测试过程中动力接口的转速、负载、温度和振动等参数、状态、现象等相关信息，并拆解试验件检测关键零件的磨损情况，来判定接口的预期使用寿命。7.2.5如需要多次施加或按一定比例改变载荷(转矩、转速)进行试验的(如转矩标定试验),需重复7.2.3和7.2.4 操作。7.2.6接口部件任何未达到要求的预期使用寿命试验次数而失效的，均应全部更换后重新试验。7.2.7试验过程中如发现异常情况，应迅速依次降低载荷、降低转速、停机并切断电源后分析或查明原因,及时处理,待恢复正常后再继续进行试验。8试验后处理a)停止加载并将试验台进行复位或重置；b)数据导出；c)断开试验台相关设备的电源；d)拆除试验件及其工装或辅具并放置或存储于指定处；e)清理、整理现场；f)现象记录整理、数据整理及其分析；g)试验报告的编制、审批、存档与发放。9过程试验失效的判定过程中输出接口螺栓任一断裂，均判定失效；接口零部件任一掉落均判定无效，需重新试验。2学兔兔标准下载T/CAMDI 123.42023附 录 A（规范性附录）旋转弯曲疲劳试验台旋转弯曲疲劳试验台典型结构框图如图 A所示，其主要由驱动装置(伺服电机)、传感器、试验件、加载装置、二次仪表及测控装置等组成。说明：1驱动装置2传感器3康复机器人动力模块出口接口试验件4加载装置5二次仪表6测控装置。3学兔兔标准下载T/CAMDI 123.42023参考文献1 GB/T 1.1 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写2 GB/T 2900.25-2008 电工术语 旋转电机3 GB/T 2900.27-2008 电工术语 小功率电动机4 GB/T 2900.33-2008 电工术语 电力 电子技术5 GB 12350-2009 小功率电动机的安全要求6 GB/T 10401-2008 永磁式直流力矩电动机通用技术条件 标准7 GB/T 21418-2008 永磁无刷电动机系统通用技术条件8 GB/T 22669-2008 三相永磁同步电动机试验方法9 GB/T 18488.1-2015 电动汽车用驱动电机系统10 JB/T 7785-2007 低压电机绝缘结构寿命快速试验评定方法4