T_CAMDI 123.3-2023 医用康复机器人 第3部分：痉挛灵敏度的测试方法.docx

学兔兔标准下载ICS 11.040.01CCS C 30团体标准T/CAMDI 123.3-2023医用康复机器人第 3 部分：痉挛灵敏度的测试方法Medical Rehabilitation Robots  Part 3：Test method for Spasticity sensitivity2023-12-31 发布2023-12-31 实施中国医疗器械行业协会发布学兔兔标准下载T/CAMDI 123.32023目次前言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 测试环境 . 15 测试设备 . 16 痉挛灵敏度测试程序 . 1参考文献 . 3I学兔兔标准下载T/CAMDI 123.32023前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 T/CAMDI XXXX医用康复机器人的第 3 部分。T/CAMDI XXXX 已经发布了以下部分：第 1 部分：动力输出转矩波动系数测定方法;第 2 部分：动力模块预期使用寿命测试方法;第 3 部分：痉挛灵敏度测试方法;第 4 部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;第 5 部分：拖链电缆老化测试方法;第 6 部分：动力模块堵转测试方法;第 7 部分：寿命加速试验方法;第 8 部分：噪声的测定;第 9 部分：风险评价方法;第 10 部分：便携式动力锂电池安全评价方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、四川省药品检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司。本部分主要起草人：王月英、李挥、吴少帅、杜胜利、李佩铮、祝剑虹、任宇鹏、官辉、张文忠、鞠文利、杨振。II学兔兔标准下载T/CAMDI 123.32023医用康复机器人 第 3 部分：痉挛灵敏度的测试方法1范围本文件规定了医用康复机器人痉挛灵敏度的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及试验过程中痉挛参数监控的方法。本文件适用于医用康复机器人-痉挛灵敏度的测定及验证.本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人痉挛灵敏度的测试。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用康复机器人 medical rehabilitation robot用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的辅助医疗器械。3.2痉挛灵敏度 spasmodic sensitivity康复机器人检出在执行运动时对患者肌肉痉挛能力的量度。4测试环境基准试验条件：a）环境温度:23±2；b）相对湿度:60%±20%；c）大气压:80kPa106kPa。或者根据制造商规定。5测试设备a）试验时，采用的电气测量仪器、仪表的准确度应不低于 1 级（兆欧表除外）；b）模拟痉挛的低速精密伺服机电系统；c）转速转矩仪、测控系统等检测仪表。6痉挛灵敏度测试程序6.1测试要求通过使用精密伺服系统来模拟使用者的痉挛，观察被测试的康复机器人系统是否达到相关的要求，包括对痉挛的响应迟滞时间、响应频率、响应幅值、响应持续时间、响应准确率等指标：建议康复机器人痉挛的响应迟滞时间200ms，响应频率10Hz、响应幅值范围 0100%、康复机器人动力输出响应持续时间10s、响应准确率 100%；制造商也可根据产品实际情况制定技术指标。6.2测试方法6.2.1 痉挛模拟系统校正建立基于低速精密直驱伺服机电的痉挛模拟系统，并进行标定和校正。a) 采用低速直驱精密伺服电机，角度控制精度0.1°/s，电机响应时间25ms，额定扭矩10Nm，1学兔兔标准下载T/CAMDI 123.32023最大扭矩20Nm，用于生成肌张力阻力；b)给系统输入一个频率为10 Hz、幅度为0.1°/s、占空比为50%的方波阶跃信号，模拟产生痉挛时特定的肌张力状态；c) 在电机输出端通过测量系统，测量上述痉挛模拟系统的肌张力输出特性，实际输出与预期输出的扭矩标准误差小于5%视为合格。d)对上述工况进行重复3次测定，并记录。6.2.2 痉挛灵敏度测定康复机器人痉挛灵敏度测定应在接近实际状态下进行。试验前,应尽可能事先用机器人关节低速试运行。角速度是康复机器人测量痉挛灵敏度的重要指标之一。角速度的选择应该根据具体的设备来决定。应选择设备允许的最大角速度点进行测试。给模拟痉挛系统输入一个频率为10 Hz、幅度为0.1°/s、占空比为50%的方波阶跃信号。记录下康复机器人痉挛的反应情况，包括响应迟滞时间、运动轨迹、速度、加速度等。6.2.3 过程判定依据6.1判定被试机器人的痉挛检测系统是否失效，其它异常状态的产生如异常噪音、抖动等也认定为失效。2学兔兔标准下载T/CAMDI 123.32023参考文献1 GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写2 GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求3 YY/T1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备3