如何保持洁净室的清洁.docx
如何保持洁净室的清洁随着制药技术的不断发展，洁净室的使用越来越广泛，其发挥的作用越来越重要。洁净室如 何维持洁净度、如何合理地控制污染源，是药企关心和重视的问题。本文从清洁要求和注意 事项、洁净室设备的维护管理、洁净室的工作人员管理、洁净室进出物料的管理、空调系统 的运行保养几个方面来介绍如何保持洁净室的清洁。清洁要求和注意事项1 .清洁洁净室墙壁时，应使用洁净室专用无尘布和专用清洁剂；2 .用90%的去离子水和10%的异丙醇配制清洁剂；3 .每天检查垃圾箱，并及时清理；4 .地板必须定期吸尘，每次交接班时，应在图表上标出工作的完成情况；5 .用专用拖把清洁洁净室的地板，并严格按照计划和清洁程序对地板进行打蜡，并且必须使 用抗静电蜡；6 .应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器在洁净室中进行吸尘；7 .所有洁净室用钢制净化门都需要检查并擦干；8 .架空地板下和回风墙内定期吸尘以及擦拭；9 .工作时必须记住始终从上到下擦拭，并从最远的地方擦拭至门的方向。10 .清洁工作完成后，所有清洁用品必须存放在指定的清洁室中，并与普通工具分开存放， 以免发生交叉污染，整齐放置。洁净室设备的维护管理1 .选材：为使洁净室内部长期保持洁净，选材很重要，应选择光滑且不产生自身污染的材 质，同时具备坚固耐用、耐腐蚀、耐灭菌、易清洁的特点，否则会提供微生物繁殖的场所。2 .清洁工作：设备搬入洁净室前先做好清洁擦拭，清洁前，要对洁净室设备进行了解，知 道正确的拆卸方式和清洁顺序以及清洁的注意事项，可以让清洁工作更符合规范，同时避免 在清洁过程中损坏设备。3 .定期清洁：按照不同等级洁净室的要求，进行定期清洁和消毒，并做好记录。无菌设备 的清洗，特别是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物 学的验证。4 .清洁频率：设备的清洁频率应该根据设备的使用情况、生产工艺要求等因素来决定。如 同一设备连续加工同一无菌产品时.，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时, 至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。5清洁剂选择：选择适合洁净室设备的清洁剂。清洁剂应该是低挥发性、低残留物等环保型 产品，避免对室内环境造成污染。6减少人员操作：洁净室设备的清洁应该由专门的维护人员进行，尽量减少其他人员对设备 的操作，避免污染设备。洁净室的工作人员管理在洁净室中，人是产生微粒污染物的重要来源。对于进入洁净室的工作人员，应经过相应的 培训和考核，考核合格后方可进入洁净室。1 .岗前培训I:新进人员应接受专业的岗前培训I,掌握所在洁净室特点和构造、洁净基础知识、 人员净化程序及物料净化路线要求，洁净服的使用、清洗、灭菌要求，洁净室的清扫、清洗 和消毒、洁净室的安全设施及安全管理规定。2 .严格的入室管理：（1）进入洁净室的人员须限制人员数量，穿戴专用的洁净服、洁净鞋、帽子、口罩等个人 防护用品，并经过空气淋浴、手部消毒等程序后方可进入。（2）不允许将与生产无关的、容易产尘的物品带入洁净室。（3）不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、 指甲油和未穿洁净工作服者；工作人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。3 ,严格的工作规范：工作人员应遵守严格的工作规范，如不得随意离开工作岗位、不得在洁净室内吸烟、饮食和 进行非生产性活动、不得使用未经批准的工具等。4 ,良好的行为习惯：（1）在洁净室内走动时动作宜轻，不作易发尘的大幅度动作，以避免影响气流。（2）为不干扰气流，在作业区上游侧不能放置物品，生产一般在洁净工作台或气流的上游 进行。5 .定期健康检查：为了保证洁净室内环境的纯净度，工作人员应定期进行健康检查，如体温、 呼吸系统、皮肤等方面的检查，确保不会对环境造成污染。洁净室进出物料的管理洁净室是生产产品的重要场所之一，为了保证洁净室内的环境质量，物料管理十分重要。注 意事项如下：1 .物料准备：所有进入洁净室的物料都应该经过清洗和净化处理，确保无尘、无微生物等。 同时，应尽量选择不会产生剧烈挥发物和粉尘的物料。2 .物料包装：进入洁净室的物料应进行密封包装，以避免外部空气和微生物的污染。包装材 料应符合洁净室的要求。3 .物料传递：在传递物料时，应尽可能减少人员进出洁净室的次数，以降低空气中微生物、 灰尘等杂质的污染。小物件的物品通过传递窗进入室内。传递物料的人员应穿戴符合洁净室 要求的工作服、帽子、面罩、手套等防护用品。4 .物料存储：物料在洁净室内的存储应符合洁净室要求，严格控制湿度和温度，避免物料吸 收水分和挥发物。同时，应对物料进行分类和标识，以便于管理和使用。5 .物料清理：在使用完物料后，应及时清理残留物，避免对洁净室内环境造成污染。6 .物料回收：回收物料时应注意清洗和处理，避免再次进入洁净室时带入污染物质。空调系统的运行保养空调系统装置是确保室内空气洁净度等级的主要设备，包括各类过滤器、洁净工作台、层流 罩、风淋室、传递窗、空调装置等，它们的正常维护、定期检查是确保洁净室洁净度的重要 条件。1 ,定期更换过滤器：为保证进入洁净室空气的洁净性，防止送风系统将尘粒带进室内，应该 定期更换过滤器，以保证过滤器的过滤效率。2 .定期清洗：洁净室空调系统的清洗应该由专业的维护人员进行。清洗的频率应该根据设备 的使用情况来决定。3 .空调保养记录：对于洁净室空调系统的维护情况应该进行详细的记录，包括维护时间、维 护人员、维护内容以及维护结果等信息。这些记录有利于设备管理人员了解设备状况，及时 发现和解决问题。洁净室的洁净效果直接影响到药品的安全质量，对洁净室实施严格的管理和控制，以保证洁 净室环境的纯净度，防止环境污染，从而保证洁净室的正常运行，同时也为药品的安全质量 提供保障。
