不合格药品、销毁管理制度.docx

不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效限 制管理的机构。2、质量不合格药品不得选购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1 国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公 告或有关通知和省、市、药品检验机构出具的 检验报告书，判定的不合格药品。2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定 的药品。2.3符合药品管理法有关假、劣 药品规定的。2.4过期、失效、霉烂变质及有 合格品区。4、在药品入库验收过程中发觉质 量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认 为不合格药品的，由专人存放于不合格药品 区。5、对发觉的假劣药品，不得作销售或退 换货处理，应刚好报告药监主管部门。6、质 管部在检查药品的过程中发觉不合格药品，应 出具药品停售通知单，刚好通知仓储部门和销其他质量问题的药品。3、不合格药品存放不售部门，立刻停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品,并将不合格药品移放于不合格药品区。7、药品养护过程或出库复核过程 中，发觉质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系 统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不 合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合 格药品区。8、上级药监部门抽查、检验判定 为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉的不合格品 时，企业应立刻停止销售。同时，按销售记录 追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入 不合格药品区，等待处理。9、药品在收货、 验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程 中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时， 应立刻实行隔离、密封、专区存放等方式，进 行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和 其他药品造成污染。10、不合格药品应按规定 进行报废和销毁 10.1不合格药品的报废由保 管人员提出申请，填报不合格药品报废审批 表，经质量管理验收员验收、业务副总审批 同意后，保管人员库存调整仓库确认。10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填 报报废药品销毁审批表，经质管部经理、 企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批 同意后方可销毁。1。.3报废药品销毁时,应在质 量管理部及其他相关部门的监督下进行,并填写 报废药品销毁记录，销毁假劣药品时，应 在药品监督管理部门监督下进行。11、对质量 不合格的药品，应查明缘由，分清责任，刚好 实行预防措施。12、细致、刚好、规范地做好 不合格药品的处理、报损和销毁记录。