麻精药品经营管理制度模板范本.docx

麻精药品经营管理制度目的：依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻 醉药品和精神药品经营管理办法，结合公司实际，为质量管理提供 有效、可行的质量管理机构和质量管理职能，特制定本制度。范围：适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任管理。 职责：公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容：1管理机构实行公司董事长（法人）兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营安 全管理第一责任人的负责制，下设常务副总经理和质量负责人，特设 置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人，以及采购、收货,验收、 养护、仓管、销售、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员, 他们分别履行各自的质量责任。董事长兼总经理旁设机构为麻醉药品 和第一类精神药品经营管理安全领导小组，董事长为领导小组组长, 常务副总经理和质量负责人，专营负责人、质量管理部经理、质量管 理员为成员，领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检 查。2质量责任2.1 麻醉药品和第一类精神药品安全领导小组质量责任2.1.1 认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范、麻 醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法 等法律法规；2.1.2 按照国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发重大 安全事故应急预案和以下安全管理制度：麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度；麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度；麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度；麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丢失、被盗案件报告制度;值班巡查制度；麻醉药品和第一类精神药品经营管理制度执行情况检查考核制度。2.1.3 建立健全安全机制，确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过 程安全。2.1.4 审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等，并上报个旧 市药监局批准后，并在监督下组织销毁。2.1.5 把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考 核，建立专项检查制度，每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药 品经营管理以及经营安全情况，及时纠正存在的问题和隐患。2.2 专职负责人岗位职责2.2.1 专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专 业技术职称，熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规;2.2.2 负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作，定期检查麻醉 药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、 配送运输、报残损、销毁等管理工作，并将检查情况向质量负责人,企业负责人和董事长汇报；2.2.3 监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全落实情况，定期 对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、 维护和验证。2.3 采购专管员岗位职责2.3.1 从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；1.1.1 好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证 照、生产批文、产品质量标准和首批样品等，严格执行公司首营企 业和首营品种审核制度；1.1.3 购进药品必须按GSP要求签订购销合同，明确相关的质量条款， 签订质量保证协议，严格执行公司制定的药品采购操作程序； 收集市场信息和产品质量信息，及时反馈给有关部门；1.1.5 负责建立药品购进记录，并按规定保存5年。2.4 仓储专管员岗位职责2.4.1 严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记 进出时间、事由和签字；2.4.2 按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联 网的报警装置等设施设备，定期按时对设施设备进行检查、保养、维 护和验证；2.4.3 按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存；2.4.4 按安全、方便和节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合 理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；2.4.5 设立库管帐卡，按批号正确记载药品进、存、出动态，保证帐 货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核，日记月清，按时盘点，及时分 析、反馈库存药品结构及适销情况；2.4.6 做好效期登记及效期药品月报表，一年内到效期的药品按月填 写近效期药品催销表；2.4.7 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，发现专库内药品出 现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质管部处 理；2.4.8 负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格 药品台帐。2.5 配送运输专员岗位职责2.5.1 持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配 送运输至医疗机构；2.5.2 有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求；2.5.3 树立“安全第一的交通意识，应具有安全封闭式的配送车辆和保 证药品运输的包装设施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失，确保 配送运输的安全；254严格按照药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输，装卸 药品时应轻拿轻放，规范操作，防止药品撞击、倾倒、破损，严禁拖、 拉、抛、甩等违规操作行为，确保药品质量；2.5.5 及时向专职负责人和质管部反映运输过程中发生的或可能引起 药品质量问题的情况，以便及时采取相应的措施；2.5.6 行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速，避免或减轻 车辆颠簸以确保药品安全；2.5.7 药品交接做到货、单相符，手续完备，确保数量准确无误。2.6 收货员岗位职责2.6.1 严格执行收货质量管理制度和工作程序，做好药品的收货工作；2.6.2 按有关规定办理药品收货手续；263严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品；2.6.4 发现质量有问题的药品，应当拒收，并及时通知质量管理员处 理。2.7 财务专帐管理人员岗位职责271禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易；付款时查对质量验收人员的签名，无质量验收人员签名的入库 货物可拒绝付款。2.8 值班巡查人员岗位职责2.8.1 严格执行公司制定的麻醉药品和精神药品专库值班巡查制度, 每天24小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查；2.8.2 巡查专库防盗门是否锁好，周围布局的监控设备、防火设施等 是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况；2.8.3 发生安全事故或案件，立刻向公司负责人、麻醉药品和第一类 精神药品专职负责人报告，同时保护好现场，防止事态扩大；2.8.4 认真填写麻醉药品和精神药品巡查记录，写明巡查人员、时 间、有无安全问题、处置方法、处理结果、报告时间、报告受理人签 名等内容。2.9 销售专管员岗位职责2.9.1 负责收集医疗机构购货档案资料，内容包括医疗机构执业许 可证和“购用印鉴卡、"采购明细复印件、主管精药麻品负责人、 采购人员的身份证明及单位证明、联系电话，以及有关印鉴，经审批 后方可销售；2.9.2 严格核实医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 和医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品采购明细，按核准品规 数量核注核销；2.9.3 销售麻醉药品和第一类精神药品，不得零售，一律禁止使用现 金进行交易；2.9.4 对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购 行为发生；2.9.5 及时反馈用户对药品质量的反映，如发现已售出药品有质量问 题应立即向部门领导和质量管理部汇报，并做处理；2.9.6 如发现已售药品有新的不良反应，应立即向麻醉药品和第一类 精神药品专职负责人和质量管理部汇报。2.10 复核员岗位职责2.10.1 负责按照出库凭证双人复核出库药品，逐批复核出库药品，清 点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号，并检查包装 等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；2.10.2 在出库凭证上双人签字，作为复核标记；2.10.3 复核员必须认真填写药品出库复核记录，复核记录的填写 应遵守原始记录填写的有关规定，字迹清晰、内容真实、数据完整、 不随意涂改。复核记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5 年。2.11 质量验收员岗位职责2.11.1 在质量验收工作中，坚持原则，严格执行麻醉药品和第一类 精神药品收货与质量验收管理制度，按照法定的药品标准及合同规 定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收，并详细做好验收 记录；2.11.2 积极配合仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。2.11.3 收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理员；2.11.4 规范填写验收记录和有关质量管理台帐，字迹清楚，内容真实， 项目齐全，批号和数量准确，并签章负责，按规定保存5年以上。2.12 养护员岗位职责2.12.1 在质量管理部的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查 工作；2.12.2 坚持预防为主的原则，按药品的理化性质和储存条件的规定, 指导库管员对药品的合理储存，并作指导记录，建立档案；2.12.3 对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进行重点养护质量 检查，并做好养护记录，建立药品养护档案；2.12.4 养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通 知质量管理部门复检处理；2.12.5 负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的 管理工作。2.13 .其他专职人员岗位职责2.13.1 具有高度责任心和敬业精神，熟悉药品管理的法律法规，严格 遵守公司制定的麻醉药品和第一类精神药品安全经营管理制度， 做好各项管理工作；2.12.2 严格履行公司制定的各级质量责任管理制度中相应的岗位 职责；2.12.3 定期参加麻醉药品和第一类精神药品知识培训，熟练掌握此类 药品的专业知识和技能。