子午流注低频治疗仪产品技术要求jiashizhengtong.docx

子午流注低频治疗仪适用范围：对轻中度膝骨关节炎（阳虚寒凝型）的疼痛有一定程度的缓解和改善。1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 型号ZWLZ 产品设计序号“子午流注”拼音字首1.2 组成子午流注低频治疗仪（以下简称治疗仪）主要由控制主机和皮肤电极两部分组成；1. 3几何参数各型号几何参数见表1表1型号主机外形 几何尺寸 （长X宽 义高）（mm ） 误差（土20%）重量（kg） 误差（土 0. 3kg）液晶尺寸 （英寸） （±20%）导线数量（条）导线截面（mm2）I型330X300X5025200.2n型280X220X501.55100.2in型350X300X50210200.2IV型350X300X50210100.2V型300X2501.58200.2X40VI型300X250X401.58100.2VII型280X150X501.57100.2VIII 型280X 150X501.5780.2IX型280X150X501.5750.22 .性能指标2. 1物理性能2. 1.1输出波形：输出波形（额定负载条件）：为脉冲波2. L2脉冲频率:脉冲频率分为15档可调，误差为±15%。档位频率(Hz)档位频率(Hz)档位频率(Hz)档位频率(Hz)档位频率(Hz)11.2522.535410520640780811391601022611320124531364014801151000单一频率功能：任选15种脉冲频率中的一种持续输出。组合频率功能：根据需要选用以上15种频率中的2种或更多，组合成频率序列, 循环输出。2. 1.3脉冲宽度：治疗仪脉冲宽度应不大于o. 8ms o2. 1.4输出幅度a） 最大输出电压有效值不大于20V （额定负载500。）；b） 开路测量时输出的电压峰值不大于500Vo2. 1.5电量治疗仪在输出幅度最大时，每一个脉冲的电量应大于7 uC。2. 1. 6能量治疗仪单个脉冲最大输出的能量不超过300mjo2.1. 7开路和短路保护治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响，其性能不得消弱。2. 1. 8电源中断后恢复输出当电源中断后再恢复时，除非输出幅度预置在最小位置，否则电源中断后再恢复 时，治疗仪不得有输出。2. 1.9自动输出功能治疗仪可自动定时启动输出。2. 1. 10治疗时间a） 治疗仪工作输出到时应能自动停止工作，也可以手动控制停止工作，输出停止时电极指示灯熄灭；b） 治疗仪定时范围为10-60min,步进为lOmin；c） 工作时间误差应不大于±10%。2. 1. 11治疗电极电极帖片应选用医疗器械产品注册证在有效期内的上市产品。2. 2使用功能：2.2. 1穴位功能：1）穴位的名称与图示：符合GB/T 12346-2006月俞穴名称与定位和GB/T22163-2008腌穴定位图；2）穴位的其他文字信息：符合教材经络腌穴学。2. 2. 2开穴功能：1）具有开穴计算功能；2）具有定时开穴显示功能，应有声响提示；2. 2. 3病症功能：病症的文字信息应符合教材针灸治疗学。3. 2. 4治疗功能：应能手动调节治疗仪的输出频率、输出强度和治疗时间。4. 3外观a) 表面应整洁，文字、符号和标志清晰、色泽均匀一致，无腐蚀无污 渍，无明显划痕、无破损及变形等机械损伤；b) 按键、功能开关及控制、调节机构均应安装正确，调节可靠。2. 4环境试验治疗仪的环境试验要求，应按GB/T14710中，气候环境试验H组、机械坏境试验II组，以及附录B的补充规定进行。2.5电气安全治疗仪的电气安全应符合GB 9706. 1-2007 (安全特征及电气绝缘图见附录A)和 YY0607-2007 的要求。2. 6电磁兼容应符合YY 05052012的要求。