PD17-MP01 作业准备验证规定.docx

作业准备验证规定版本状态记载版次实施日期更改单号更改原因编制审核批准A/02017. 08.01/缪宁宁李勇姚春峰1目的确认当前作业的条件是否能够满足批量生产的要求，预防批量不合格品的产生，防 止资源的浪费。2范围适用于和生产相关的所有活动。3术语和定义作业准备验证：是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场 地更改）、较长时间停顿（停产达12个月或以上）等任一情况下，在开始批量生产前必须 对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合 格产品进行验证。4职责4.1技术中心负责提供正确的控制计划和作业指导书。4. 2生产部负责对用于批量生产的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置进 行确认，组织生产。4. 3品质部负责生产前的检验准备。品质部适用时对关键、重要技术要求进行SPC控制。 5工作程序5. 1生产准备前工作确认5. 1. 1技术中心将控制计划和作业指导书分发到生产部、品质部，并进行作业指导；5. 1. 2生产部负责确认作业准备情况5. 操作人员是否到位，是否经过设备操作培训，是否了解本工序的内容；5. 1.2. 2设备、工装是否处于完备状态，设备的程序和工艺参数是否正确；5. 1. 2. 3原、辅材料是否正确，是否合格；5. 1.2. 4作业指导书是否容易得到，是否是本工序的；5. 1.2. 5是否做好安全生产准备，劳保用品是否正确佩戴；5. 1.2. 6环境是否满足作业要求，温度、湿度等是否在要求范围内；5. 1.2. 7是否具备合适的测量手段，测量设备是否在有效的合格期内。5. 2试生产5. 2. 1生产部在确认5. 1. 2的条件都具备情况下，开始试生产；5. 2. 2生产部/品质部对试生产首件进行确认，必须按相关要求检测，并作好记录；5. 2. 3生产部在首件的确认合格后，可以按照作业指导书的要求进行小批量试生产；5. 3作业准备验证a）采用首末件的方式进行验证，即每批订单结束由品质部留样。下一批次开始时，品质 部进行首件检验，并与上一批的产品进行品质对比；b）品质部根据控制计划要求，对需做统计过程控制的过程采用SPC分析法来进行验证。5. 4批量生产当试生产合格后，可直接转入批量生产阶段。5. 5试生产不合格的处理当试生产不合格时，应分析原因，采取措施，并按照5. 15.5要求进行作业准备 的再验证。6附则：本制度由生产部提出并负责解释。7签批：编制审核批准