药事管理学之医疗机构药事管理 PPT课件.ppt

Chapter13 Institutional Pharmacy Administration超剂量用药，竟致感冒患者死亡祁门县一村民凌某感到全身酸痛，来到张某开设的卫生室就诊。张某在初步检查后诊断其为病毒性感冒，决定注射退热针，并进行静脉输液治疗。输液50分钟左右，张某发现凌某脸色苍白，呼之不应，在给凌某打了一针急救针后，将其送往镇卫生院急救，后经抢救无效死亡。在抢救期间，张某赶回卫生室改写处方，补写病历，被受害人家属制止。经鉴定，张某给受害人使用的“林可霉素”静脉用药用量超过正常剂量2倍，且浓度过高，从而导致患者过敏性休克死亡，属一级甲等医疗事故，张某承担完全责任。庭审中，张某对超剂量用药导致凌某死亡的事实供认不讳。法院审理后认为，被告人张某作为医生，对“林可霉素”药物的使用和患者可能出现过敏性休克应有充分认识，但其严重不负责任，在给患者治疗感冒时，没有严格遵守药物的使用说明，超剂量使用且浓度过高，造成患者死亡的严重后果，遂以医疗事故罪判处被告人张某有期徒刑2年6个月，并赔偿受害者家属各项经济损失18万元。案例回放案例回放学习学习要求要求医疗机构药事管理组织的职责；医疗机构药事管理组织的职责；医疗机构药剂科的任务；医疗机构药剂科的任务；药剂科的组织结构；药剂科的组织结构；调剂业务和处方管理规定；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。药物临床应用管理。掌握掌握掌握掌握静脉药物配置业务；医疗机构制剂管理；药品供应管理；药学保健。熟悉熟悉医疗机构药事和药事管理的概念；药剂科的人员编制及要求；药品分级管理制度 了解了解 医疗机构与药事管理医疗机构与药事管理12345医疗机构药剂科的任务、组织和人员医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备配备 调剂业务和处方管理调剂业务和处方管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 医疗机构药品供应管理医疗机构药品供应管理药物临床应用管理药物临床应用管理6第一节第一节 医疗机构与药事管理医疗机构与药事管理Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration 医疗机构医疗机构(institutions)(institutions)是以救死扶伤，防病是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。活动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领取登记领取医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。（一一）医医疗疗机机构构的的概概念念及及类类别别 医疗机构的类别主要有：医疗机构的类别主要有：各类医院；各类医院；妇幼保健院；妇幼保健院；乡、镇卫生院；乡、镇卫生院；门诊部；门诊部；疗养院；疗养院；社区卫生服务中心；社区卫生服务中心；专科疾病防治院专科疾病防治院(所、站所、站)；急救中心急救中心(站站)；诊所、卫生所、医务室、护诊所、卫生所、医务室、护理站；理站；其他诊疗机构。其他诊疗机构。（一一）医医疗疗机机构构的的概概念念及及类类别别（二）医疗机构药学服务（二）医疗机构药学服务 药学服务药学服务是药师在预防保健，药物治疗是药师在预防保健，药物治疗前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一既定目标，为公众提供直接的、活质量这一既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药物治疗有关的服务。负责任的，与药物治疗有关的服务。医疗机构药学工作模式的转变医疗机构药学工作模式的转变（二）医疗机构药学服务（二）医疗机构药学服务第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段第三阶段第三阶段以病人为中心的临床药学模式以病人为中心的临床药学模式药学保健模式药学保健模式以药品为中心的保障供应模式以药品为中心的保障供应模式（一）医疗机构药事的概念（一）医疗机构药事的概念institutional pharmacy affairsinstitutional pharmacy affairs 医疗机构药事医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。（二）医疗机构药事管理（二）医疗机构药事管理institutional pharmacy administrationinstitutional pharmacy administration 医疗机构药事管理医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。服务和相关的药品管理工作。l专业性：专业性：指医疗机构药事管理不同于一般指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。行政管理工作，具有明显的药学专业特征。l实践性：实践性：指医疗机构药事管理是各种管理指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。运用。l服务性：服务性：围绕医疗机构的总目标，高质高围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。合服务。医疗机构药事管理的特点：（二）医疗机构药事管理（二）医疗机构药事管理（二）（二）医疗机构药事管理医疗机构药事管理 二级以上医院二级以上医院应设药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。（一）药事管理与药物治疗学委员会（一）药事管理与药物治疗学委员会（Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee）药事药事管理管理与药与药物治物治疗学疗学委员委员会的会的设置设置（一）药事管理与药物治疗学委员会（一）药事管理与药物治疗学委员会（Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee）药事管药事管理与药理与药物治疗物治疗学委员学委员会职责会职责1.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（一）药事管理与药物治疗学委员会（一）药事管理与药物治疗学委员会（Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee）药事管药事管理与药理与药物治疗物治疗学委员学委员会职责会职责5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（一）药事管理与药物治疗学委员会（一）药事管理与药物治疗学委员会（Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee）药事管药事管理与药理与药物治疗物治疗学委员学委员会作用会作用1.宏观调控作用2.监督指导作用3.信息反馈作用 4.咨询教育作用第二节第二节 医疗机构药剂科的任务、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备组织和人员配备Section 2 The mission,organization and staffing of institutional pharmacy department医疗机构医疗机构药剂科的药剂科的定义定义（一）（一）医疗机构药剂科的性质医疗机构药剂科的性质 医疗机构药剂科医疗机构药剂科(institutional(institutional pharmacy),pharmacy),又称医院药房（又称医院药房（hospital hospital pharmacypharmacy）,是医疗机构中从事预防、诊是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门品质量等工作的部门(department(department或或service).service).l l机构事业性机构事业性机构事业性机构事业性l l专业技术性专业技术性专业技术性专业技术性l l综合管理性综合管理性综合管理性综合管理性医疗机医疗机构药剂构药剂科的性科的性质质：（一）（一）医疗机构药剂科的性质医疗机构药剂科的性质l l药品供应管理药品供应管理药品供应管理药品供应管理l l调剂与制剂调剂与制剂调剂与制剂调剂与制剂l l药品质量管理药品质量管理药品质量管理药品质量管理l l临床药学临床药学临床药学临床药学l l科研与教学科研与教学科研与教学科研与教学医疗机医疗机构药剂构药剂科的任科的任务务（二）医疗机构药剂科的任务（二）医疗机构药剂科的任务（三）药剂科的管理模式及方法（三）药剂科的管理模式及方法分分级级管管理理 level-to-level administration 药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目标，结合科室实际，狠抓达标建设。目目 标标 管管 理理Management By ObjectivesManagement By Objectives 是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检查的管理方法。（三）药剂科的管理模式及方法（三）药剂科的管理模式及方法 全全 面面 质质 量量 管管 理理Total quality managementTotal quality management 从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程，教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理工作体系。（三）药剂科的管理模式及方法（三）药剂科的管理模式及方法量量化化管管理理Quantitative managementQuantitative management 在特定范围内按量化指标实施考核在特定范围内按量化指标实施考核评价。评价。（三）药剂科的管理模式及方法（三）药剂科的管理模式及方法标标 准准化化管管理理 Standardization managementStandardization management 对各项业务工作中可重复的事、物和概念，通过制定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准，实施对各个环节的科学管理，以期获得最佳运行秩序和社会经济效益。（三）药剂科的管理模式及方法（三）药剂科的管理模式及方法 责责 任任 制制 管管 理理Responsibility system managementResponsibility system management 将药剂科管理的主体、内容和基本方式紧密结合，所组成的药剂科管理的责任体系。以各级层管理者的职、权、责、利有机结合与统一为核心的管理模式。（三）药剂科的管理模式及方法（三）药剂科的管理模式及方法 药物研究室合理用药咨询药物信息室治疗药物监测不良反应监测分析室卫生学检查室危险品库冷藏库西药库门诊调剂室中药制剂室灭菌制剂室普通制剂室医院院长医院院长药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会药学部（药剂科）药学部（药剂科）调剂部门制剂部门药库药品质检部门临床药学室中药库住院调剂室中药配方室急诊调剂室静脉用药配制中心教研部门 指挥调度系统指挥调度系统扩展分系统扩展分系统支持分系统支持分系统运行分系统运行分系统住住院院调调剂剂室室 临临床床药药学学室室 药药学学情情报报室室 药药品品检检验验室室 制制剂剂室室 库库房房 药药学学研研究究室室 门门诊诊调调剂剂室室 1 1 1 1功能需要原则功能需要原则功能需要原则功能需要原则 2 2 2 2能级对应原则能级对应原则能级对应原则能级对应原则 3 3 3 3比例合理原则比例合理原则比例合理原则比例合理原则 4 4 4 4动态发展原则动态发展原则动态发展原则动态发展原则 基基 本本 原原 则则 (一一)人员配备的基本原则人员配备的基本原则（二）医院药剂科的人员编制及要求（二）医院药剂科的人员编制及要求要要求求 临床药师：临床药师：三级医院临床药师不少于三级医院临床药师不少于5 5名名，二级医，二级医院临床药师不少于院临床药师不少于3 3名名；负责人：三级医院负责人：三级医院应由具有药学专业或药学管理专应由具有药学专业或药学管理专业业本科以上学历本科以上学历并具有本专业并具有本专业高级高级技术职务；技术职务；二级医院二级医院应由具有药学专业或药学管理专业专科应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业以上学历并具有本专业中级以上中级以上技术职务；技术职务；一级一级和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学历并具有历并具有药师以上药师以上药学专业技术职务。药学专业技术职务。Section3 dispensing and prescription administration 第三节第三节 调剂业务和处方管理调剂业务和处方管理 调调 剂剂（一）调（一）调 剂的概念剂的概念DispensingDispensing 又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。调调剂剂工工作作的的地地位位（一）调（一）调 剂的概念剂的概念是医院药剂科常规业务工作之一；是药剂科直接为病人服务的窗口；是药师与医生、护士联系沟通的重要途径。（二）调剂的流程和步骤（二）调剂的流程和步骤医医 生生（处方）（处方）药药 师师病病 人人处处方方设设计计接接受受处处方方检检查查处处方方计计算算药药价价（交交药药费费）装装 药药 袋袋调调配配药药剂剂核核对对检检查查发发 药药指指导导用用药药正确处方正确处方正确调剂正确调剂正确使用正确使用药药 师师调剂的流程示意图调剂的流程示意图 审方审方收方收方调配调配 核对核对发药发药调剂调剂工作工作管理管理目的目的（三）调剂业务管理的目的（三）调剂业务管理的目的 1.1.提高调剂工作效率提高调剂工作效率 2.2.保证调剂工作质量保证调剂工作质量 3.3.推动调剂业务发展推动调剂业务发展独立配方法独立配方法 流水配方法流水配方法 独立配方与分工协作结合独立配方与分工协作结合窗口窗口发药发药的配的配方方方方法法（一）门（一）门(急急)诊调剂工作的组织诊调剂工作的组织适用于特殊管理药品及新药、贵重药品、出院带药 优点：优点：药师直接了解用药情况缺点：缺点：增加工作量，效率低 凭凭方方发发药药（二）住院部调剂工作的组织（二）住院部调剂工作的组织 病病区区小小药药柜柜制制（二（二）住院部调剂工作的组织）住院部调剂工作的组织 临床科室凭医生处方或病区凭病区药品请领单领药。药品基数由科别和床位数估算。优点：优点：手续简便，便于病人及时用药，减轻工作量，提高效率；缺点：缺点：药师无法履行咨询指导职责，容易积压或保管不当造成浪费。集集中中摆摆药药制制（二）住院部调剂工作的组织（二）住院部调剂工作的组织 根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用。优点优点:有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切医、药、护关系。The unit dose system of The unit dose system of medication distributionmedication distribution，UDDSUDDS药品单位剂量调配系统是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称为单位剂量系统（unit dose system）是一种基于单位剂量包装的发药制度。药品药品单位单位剂量剂量调配调配系统系统（一）（一）简介简介（二）药品单位剂量调配系统的内容（二）药品单位剂量调配系统的内容单位单位剂量剂量调配调配系统系统内容内容 药物按单位剂量包装；用已包装好的现成包装进行分发；大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。可分集中式集中式和分散式分散式两种方式。减少药品差错的发生；降低与药品活动有关的全部费用；更为有效地使用药学和护理人员，使他们有更多的时间去照顾病人；促进全面的药品控制和用药监督；病人服用药品更准确；消除药品用量不足问题或减少到最低程度药师可更好地控制药房工作负荷和药房人员工作时间表；减少在病房贮存药品的规模；更适用于计算机化和自动化。（三）药品单位剂量调配系统的优点（三）药品单位剂量调配系统的优点单位单位剂量剂量调配调配系统系统优点优点 PrescriptionPrescription 是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。处方由处方前记、正文、签名前记、正文、签名三部分组成处处方方的的概概念念（一）处方的概念及组成（一）处方的概念及组成麻醉药品、第一类精神药品处方：麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一急诊处方：急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方：儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”普通、第二类精神药品处方：普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”处处方方颜颜色色（一）处方的概念及组成（一）处方的概念及组成 处处方方权权限限 （二）处方管理制度（二）处方管理制度 经注册的执业医师或执业助理医师经注册的执业医师或执业助理医师有处方权有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。处处方方书书写写 填写完整准确：填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。专业术语规范：专业术语规范：使用现行中国药典等规定的标准名称不使用缩写，剂量使用公制单位,克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等 （二）处方管理制度（二）处方管理制度 处处方方书书写写 用法用量准确：用法用量准确：写明给药途径与方法，外用药写明用药部位.每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品。特殊管理药品使用专用处方，中药饮片要单独开具处方。（二）处方管理制度（二）处方管理制度 处处方方书书写写 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。除特殊情况外，应当注明临床诊断。（二）处方管理制度（二）处方管理制度 处处方方限限量量处方限量：指每张处方允许的药品最大总量 普通处方：普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长 急诊处方急诊处方：三日量 特殊管理药品特殊管理药品：麻醉药品和精神药品：见后页 毒性药品：不超过2日极量（二）处方管理制度（二）处方管理制度 麻醉药品、第一类精神药品注射剂注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型其他剂型门（急）诊患者一次常用量一次常用量77日常用量日常用量3 3日常用量日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者3 3日常用量日常用量1515日常用量日常用量77日常用量日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过不得超过1515日常用量日常用量住院患者1 1日常用量，逐日开具日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一一般般7 7日日常常用用量量;慢慢性性病病或或某某些些特特殊殊情情况况的的患患者者可可以以适适当当延长延长特殊管理药品限量特殊管理药品限量（二）处方管理制度（二）处方管理制度 处处方方保保管管 保管方式：保管方式：每日处方分类装订，并加封面，集中存放。保存期限：保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方：1年医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年麻醉药品、第一类精神药品：3年。（二）处方管理制度（二）处方管理制度 处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备 程序程序审查审查1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；2.处方用药与临床诊断的相符性；3.剂量、用法的正确性；4.选用剂型与给药途径的合理性；5.是否有重复给药现象；6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7.其他用药不适宜情况。技术技术审查审查（三）处方审查（三）处方审查 调调配配处处方方和和发发药药 配方做到配方做到“四查十对四查十对”查处方查处方对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄查药品查药品对药名、规格、数量、标签对药名、规格、数量、标签查配伍禁忌查配伍禁忌对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量查用药合理性查用药合理性对临床诊断。对临床诊断。（三）处方审查（三）处方审查 调调配配处处方方和和发发药药 （四）准确无误调配处方和发药（四）准确无误调配处方和发药复核：处方与实物、处方与病人复核：处方与实物、处方与病人交代：药品、用法及注意事项交代：药品、用法及注意事项指导：合理用药和咨询服务指导：合理用药和咨询服务为保证患者用药安全，药品一经发出，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。不得退换。处处方方 点点评评（五）处方点评（五）处方点评 处方点评是根据相关法规、技术规范，对处处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在问题，制定并实施干预和改进措施，促进临潜在问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。床药物合理应用的过程。三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1 1，且，且每月点评处方绝对数不应少于每月点评处方绝对数不应少于100100张；张；病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应少于少于1%1%，且每月点评出院病历绝对数不少于，且每月点评出院病历绝对数不少于3030份。份。处方点评的结果分为合理处方和不合理处方处方点评的结果分为合理处方和不合理处方 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。常处方。（五）处方点评（五）处方点评处处方方 点点评评 （一）静脉药物配置业务的产生（一）静脉药物配置业务的产生由非药学人员配置静脉药物可能出现的问题：由非药学人员配置静脉药物可能出现的问题：药物未经适当稀释或稀释量不准确,造成给药剂量不准;由于选用稀释剂不当,致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。病房加药无法采用必要的无菌技术,有可能使药液遭受污染。病房加药一般做不到恰当地贴标签,可能会对患者带来潜在危险。病房加药缺乏对药品正确贮存的知识,可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。药师药师审方审方打印打印医嘱医嘱包装包装分发分发护士护士配药配药药师核对药师核对药品药品备药备药贴签贴签医生医生医嘱医嘱病区护士病区护士签收签收不合理不合理（二）配置程序及操作规程（二）配置程序及操作规程 基基本本 条条件件 （三）基本条件（三）基本条件 开展静脉注射液配置业务应按静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程规定。分为：人员配备设备设施 配置程序 质量保证 Section4 Pharmaceutical preparation administration 第四节第四节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 医疗医疗机构机构制剂制剂的定的定义义医疗机构制剂的定义及产生与发展医疗机构制剂的定义及产生与发展Pharmaceutical preparationPharmaceutical preparation 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。自自配配制制剂剂的的特特点点用量不定用量不定规模小规模小储存时间短储存时间短针对性强针对性强临床必需临床必需未按照新药标准进行严格审批、临床试验未按照新药标准进行严格审批、临床试验医疗机构制剂的定义及产生与发展医疗机构制剂的定义及产生与发展医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证审核审核省级卫生行政部门省级卫生行政部门 发证发证省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 有效期：有效期：5 5年年（一）实行（一）实行医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证制度制度 医疗机构制剂实行注册管理制度医疗机构制剂实行注册管理制度 医疗机构自配制剂的原则：医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床 品种范围：品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种 制剂批准文号：制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。格式为：格式为：X X药制字药制字H H（Z Z）+4+4位年号位年号+4+4位流水号。位流水号。其中其中X X是省、是省、自治区、直辖市简称；自治区、直辖市简称；H H是化学制剂代号；是化学制剂代号；Z Z是中药制剂代号是中药制剂代号 医疗机构配制制剂必须执行医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制质量管理医疗机构制剂配制质量管理规范规范（二）（二）医疗机构制剂注册管理制度医疗机构制剂注册管理制度 不得申请注册的医疗机构制剂：不得申请注册的医疗机构制剂：市场上已有供应的品种；市场上已有供应的品种；含有未经含有未经SFDASFDA批准的活性成份的品种；批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 其他不符合国家有关规定的制剂。其他不符合国家有关规定的制剂。（二）（二）医疗机构制剂注册管理制度医疗机构制剂注册管理制度XXXXXXXXXXXXSection5 Institutional drug supply administration 第五节第五节 医疗机构药品供应管理医疗机构药品供应管理 药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。发展变化发展变化资金资金计计 划划及及购购买买订订 货货验验 收收入入 库库保保 管管出出 库库分分 配配使使 用用申申 请请计计 划划(1)采购管理采购管理(2)库存管理库存管理(3)分配管理分配管理(4)使用管理使用管理医疗机构药品管理流程医疗机构药品管理流程 采采购购药药品品管管理理的的主主要要目目标标是是依依法法、适适时时购进质量优良、价格便宜的药品。购进质量优良、价格便宜的药品。采采购购药药品品管管理理应应遵遵守守国国家家法法律律、法法规规，依依法法购购药药药药品品管管理理法法和和国国家家食食品品药药品品监监督管理局、卫生部规章的有关条款的规定。督管理局、卫生部规章的有关条款的规定。采购采购药品药品管理管理的目的目标标 药药品品集集中中招招标标采采购购 医疗机构药品集中采购工作规范及药品集中采购监督管理办法明确规定：医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购 投标：投标：医疗机构选定招标品规，企业投标开标：开标：合格的投标企业投标后开标评标：评标：评标或议价，确定中标企业和药品品规及价格等。决标：决标：医疗机构与中标企业签订购销合同药品药品集中集中招标招标采购采购程序程序 药药品品保保管管的的主主要要措措施施分类储存分类储存“六分开”特殊管理药品专库或专柜存放。危险性药品、易燃、易爆物专库存放。准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放 针对影响药品质量的因素采取措施针对影响药品质量的因素采取措施影响药品质量的因素：内因药品的理化性质外因环境的影响(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间)易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%-75%。易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2-8，阴凉库20，常温库0-30。采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理定期检查、养护，发现问题及时处理药药品品保保管管的的主主要要措措施施 有效期有效期药品管药品管理理 药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。危险药危险药品的管品的管理理 危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。高危药高危药物的管物的管理理 高危药物（high-risk medication）即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则 药品药品的经的经济管济管理理医药分开核算、分别管理医药分开核算、分别管理 对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业 药品药品分级分级管理管理金额管理，重点统计，实耗实销金额管理，重点统计，实耗实销一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。三级管理：普通药品三级管理：普通药品Section6 Clinical application Management on drugs第六节第六节 药物临床应用管理药物临床应用管理第一阶段第一阶段关注用药过程关注用药过程（一）临床用药管理的发展过程（一）临床用药管理的发展过程 用药管理用药管理定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在保证药物的使用有最理想的安全性安全性。药师实现用药管理最重要和最有效的方法：药师实现用药管理最重要和最有效的方法：对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。标志：标志：临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领域。临床药师的主要任务：临床药师的主要任务：参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。第二阶段第二阶段优化用药过程优化用药过程（一）临床用药管理的发展过程（一）临床用药管理的发展过程 标志：标志：“药学保健”(pharmaceutical care)和结果研究(outcome research)。药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。第三阶段第三阶段关注用药结果关注用药结果（一）临床用药管理的发展过程（一）临床用药管理的发展过程合合理理用用药药（二）临床用药管理的核心是合理用药（二）临床用药管理的核心是合理用药Rational drug useRational drug useRational drug useRational drug use 合合合合理理理理用用用用药药药药的的的的基基基基本本本本要要要要求求求求：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。合理用药的四个基本要素：合理用药的四个基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性不不不不 合合合合 理理理理 用用用用 药药药药 的的的的 主主主主 要要要要表表表表 现现现现 （一）不合理用药的主要表现（一）不合理用药的主要表现用药不对症使用无确切疗效的药物用药不足用药过度使用毒副作用过大的药物合并用药不适当 给药方案不合理重复给药药师药师因素因素（二）导致不合理用药的因素（二）导致不合理用药的因素非指征用药重复用药忽视特殊病人的用药禁忌缺乏药物知识和信息医师医师因素因素配发错误。审查处方不严。对病人的正确用药指导不力缺乏与医护人员的协作和交流护士护士因素因素未正确执行医嘱使用了失效的药品。临床观察、监测、报告不力给药过程操作差错。病人病人因素因素病人不依从性：病人不依从性：病人不遵守医生确定的药物治疗方案的行为称为。表现有：对药物疗效期望过高；理解、记忆偏差；不能耐受药物不良反应；经济承受能力不足；滥用药物药物因素药物因素多药并用使药物相互作用发生机率增加。体外相互作用：体外相互作用：又称药物配伍禁忌体内相互作用：体内相互作用：药效学相互作用，药动学相互作用药物与赋形剂之间的相互作用药物与赋形剂之间的相互作用社会因素社会因素不合理不合理用药的用药的后果后果（二）不合理用药的后果（二）不合理用药的后果延误疾病治疗；浪费医药资源；发生药物不良反应甚至药源性疾病；酿成药疗事故。药疗药疗事故事故 因用药不当所造成的医疗事故。药疗事故通常分成三个等级：一等药疗事故：一等药疗事故：因用药造成患者死亡、重度残疾的；二等药疗事故：二等药疗事故：因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三等药疗事故：三等药疗事故：因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；drug induced diseasedrug induced disease 人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。药源药源性疾性疾病病 （二）不合理用药的后果（二）不合理用药的后果1.制定药物临床应用管理办法及相关制度；2.建立临床治疗团队；3.对医师处方的适宜性进行审核；4.配备临床药师。（一）（一）医疗机医疗机构药事管构药事管理规定理规定规定的内规定的内容容1.发挥