药品知识产权保护 PPT课件.ppt

Page 1n近年来，外国企业抢注中药专利的案例逐渐增多，如韩国申请了“牛黄清心丸”专利，美国申请了“人参蜂王浆”专利，日本申请了“当归芍药汤”“芍药甘草汤”等专利。n然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。在关于银杏的68件中国专利中，外国人申请的虽然只有4件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。n据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，我国中药专利申请有近半数是个人申请。Page 2分析：1.很多中药企业将精力放在中药品种保护和注册上，认为专利法只适用于西药，这是一种认识误区，从而浪费了很多市场机会。同时一些中药企业负责人认为，若根据专利法的要求，一旦保护到期，专利就会成为公共资源。这就导致一些企业因害怕自己的核心技术被仿制或秘密申请，宁愿放弃专利权的申请。2.国内中药专利申请很少获得批准。当前我国专利法中有关药物专利保护的条款，借鉴了一部分西方国家的专利法规内容。中药具有独特的理论体系，用西方法规难以对中药产品进行限定和保护。缺乏有效的试验数据、说不清活性成分、缺少必要的临床试验都是阻碍中药复方获得专利的难题。Page 33.在医疗管理系统的某些政策制定或决策环节，有一种对中医药宏观肯定微观否定的尴尬局面，涉及教育、科技、新药审批、专利保护、价格费用等多个方面，严重阻碍了中医药学科和产业的健康发展。4.一旦遇上侵权，中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中，就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，也就无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。第十二章 药品知识产权保护 药品知识产权保护的主要类型药品知识产权保护的主要类型医药专利的类型及授予条件医药专利的类型及授予条件医药专利的审查和保护医药专利的审查和保护一级和二级中药品种保护的类型、保护的内一级和二级中药品种保护的类型、保护的内容和管理规定容和管理规定 掌掌掌掌 握握握握TRIPSTRIPS协议中有关药品的规协议中有关药品的规定定商标的注册和审批商标的注册和审批不得作为商标使用和注册的不得作为商标使用和注册的情形情形中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则 熟熟熟熟 悉悉悉悉知识产权的特点和主要保知识产权的特点和主要保护制度护制度医药商业秘密保护、原地医药商业秘密保护、原地域保护和产地保护的基本域保护和产地保护的基本概念和概况概念和概况 了了了了 解解解解学习学习要求要求 第一节第一节 医药医药知识产权概述知识产权概述一、知识产权的含义及分类：（一）（一）概念概念知识产权知识产权 又称又称“智慧财产权智慧财产权”、“智力财产权智力财产权”，是对包括著作，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。统称。概括地说，知识产权是指公民、法人和其他社会组织依概括地说，知识产权是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其科学、科技、文化、艺术领域从事智照法律的规定，对其科学、科技、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有的权力。力活动而创造的智力成果所享有的专有的权力。(二）特征二）特征1 1、无形性无形性 区别知识产权与其他有形财产的最基本特征。区别知识产权与其他有形财产的最基本特征。2 2、专有性专有性 知识产权的专有性表现在独占性和排他性。知识产权的专有性表现在独占性和排他性。3 3、时间时间和和地域地域的有限性的有限性 Page 8客体是一种无形的具有财产价值的知识无形性无形性客体具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点可以被许多主体使用或反复多次使用而不降低其质量企业对它的占有，以合同、登记、数据库等形式作为依据所有权人的权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人Page 9 知识产权所有人知识产权所有人知识产权所有人知识产权所有人对其权利的客体对其权利的客体对其权利的客体对其权利的客体享有独家实施、享有独家实施、享有独家实施、享有独家实施、占有、收益和处占有、收益和处占有、收益和处占有、收益和处分的权利分的权利分的权利分的权利权利人垄断该专有权并受到严格保护未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用权利人的知识产权，否则即构成侵权行为一般情况下，不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财产依法享有权利Page 10法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，成为全人类的共同财富商标权的保护期是形式形式上有限，实上有限，实质上无限质上无限商业秘密权、著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权不受时间不受时间的限制的限制Page 11 地 域药品知识产权的保护有明显的国家界限按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国具有法律效力，在其他国家不受法律保护要在他国受到法律保护，必须按照该国法律规定另行提出申请除签有国际公约或双边互惠条约、协定的以外，知识产权没有域外效力（三）医药知识产权的种类n发明创造类n商标类n版权类n商业秘密n原产地标记类（四）医药知识产权保护的意义1.鼓励医药科技创新2.推动医药科技产业化发展3.加强医药国际交流与贸易4.提高企业竞争意识与能力5.保护和发展我国传统中药资源和优势二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展1982年，商标法1984年，药品管理法1984年，专利法1987年，关于新药保护和技术转让的规定1992年，中药品种保护条例2002年，取消新药保护 新药监测期三、TRIPS中与医药有关的内容P330-332TRIPS是与贸易有关的知识产权协议的简称，即Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights于1995年1月1日起生效由同时成立的世界贸易组织管理。内容：1.TRIPS协定宗旨中对知识产权保护总体要求；2.国民待遇原则；3.保护公共利益与公共卫生原则；4.对包括药品在内的技术和产品专利保护范围的规定；5.专利权的例外原则；6.未披露信息的规定。第二节 医药专利保护药品专利保护情况 实施药品专利保护是国际上对药品进行知识产权保护的主要手段，目前世界上已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。美国作为世界上建立专利制度最早的国家之一，其药品专利的数量和质量居于世界首位，且对全世界的药品的研制和生产起着重要的影响作用；德国1968年开始对药品给予专利保护；日本1976年开始实施药品专利保护；我国药品专利保护起步较晚，1985年开始实施专利法，1993年才开始有实质性的药品专利保护。一、医药专利类型 专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。专利包括发明、实用新型和外观设计三类。其中，发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术的方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。根据专利法的规定，医疗领域的的专利可分为：（一）医药发明专利 医药领域可授予的发明主要有药物化合物及合成方法发明，药物制剂制备工艺，配方发明，生化药及生物技术发明天然药物及提取方法发明等，及医药器械、设备发明等。按一般发明专利划分，可分为两大类：方法发明是人民对制造产品或解决某个技术课题而研究开发的操作方法、制造方法及工艺流程等技术方案。方法发明可分为制造方法和操作方法两种类型，具体可分为制备方法及生产工艺、药物新用途、不属于疾病的诊断和治疗方法的其他方法。产品发明指人工制造的各种有形物品的发明，是人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质的技术方案。医药产品包括新物质、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢产物、制药设备及药物分析仪器和医疗器械等。（二）实用新型专利 某些与功能有关的药物剂型、形状、结构的改变，如新的药物剂型 诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构 某些药物的包装容器的形状、结构 某些医疗器械的新构造（三）外观设计专利 药品外观或包装容器外观，包括有形药品的新造型或其图案、色彩的搭配与组合 新的盛放容器，如药瓶、药袋、药品瓶盖等 富有美感和特色的说明书、容器等 包装盒 二、专利申请人和专利权人（P333）1、职务发明和非职务发明 2、合作完成的发明创造 3、同样的发明创造三、授予医药专利权的条件和不授予的情形 授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。外观设计不属于现有设计；没有人提出过申请。专利法规定不授予专利权的情形：1 1科学发现。2 2智力活动的规则和方法。3 3疾病的诊断和治疗方法。4 4动物和植物品种。5 5用原子核变换方法获得的物质。1.申请原则书面原则书面原则 申请单一性原则申请单一性原则 先申请原则先申请原则 优先权原则优先权原则（一一）医医药药专专利利权权的的申申请请 2.专利申请所需提交的文件 2.2.文件的撰写与提交文件的撰写与提交 发明发明 专利请求书专利请求书说明书（必要说明书（必要时应有附图）时应有附图）权利要求书权利要求书摘要及其附图摘要及其附图 外观设计外观设计专利请求书专利请求书 图片或照片图片或照片要求保护色彩要求保护色彩的，提交彩色的，提交彩色图片或者照片图片或者照片 实用新型实用新型 专利请求书专利请求书 说明书说明书说明书附图说明书附图权利要求书权利要求书摘要及其附图摘要及其附图 1.专利申请的审批 发明专利申请发明专利申请 申请申请 受理受理 初审初审 公布公布 实审实审 授权授权 实用新型或外观设计实用新型或外观设计 申请申请 受理受理 初审初审 授权授权 （二二）药药品品专专利利的的审审查查与与批批准准 专利审批程序图 五、专利权人的权利和义务权利：（1 1）独占实施权。禁止他人未经专利人许可实施其专利（2 2）转让权。（3 3）许可实施权。（4 4）标记权。义务和强行许可：（1 1）强行许可。依申请给予的强制许可、依特殊情况或公共利益需要给予的强制许可、从属专利许可 （2 2）指定许可。六、专利权的保护范围、期限、终止和无效1 1、专利权的期限 发明专利权：2020年 实用新型和外观设计专利权：1010年2 2、专利权的保护范围 专利保护的是无形财产，以其权利要求的内容为准，说 明书及附图可以用于解释权利要求。3 3、专利权的终止 有以下几种情况：n专利权期限届满自行终止；n专利权人以书面声明放弃其专利权；n专利权人不按时缴纳年费而终止。七、专利侵权和违法的处理1、侵犯专利权的处理 未经专利人许可而实施其专利，可采取三种方式依法获得保护，即协商、司法救济和行政救济，权利人可以自由选择救济方式。2、不视为侵犯专利权的情形（P339 了解）3、假冒专利的情形 假冒专利的，除依法承担民事责任外，有管理专利的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以贰拾万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第三节第三节 药品商标保护药品商标保护药品商标保护药品商标保护一、商标的概念和分类（一）商标的概念n 指能够将以生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记n商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可是上述这些要素的组合Page 321.1.依附性依附性：商标依附于商品或服务而存在：商标依附于商品或服务而存在 ；2.2.显著性：显著性：个性鲜明个性鲜明 便于消费者识别；便于消费者识别；3.3.独占性独占性：未经注册商标所有人许可，他人不未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；得擅自使用；4.4.价值性价值性：能能 给经营者带来丰厚的利润；给经营者带来丰厚的利润；5.5.竞争性竞争性：是参与市场竞争的工具。是参与市场竞争的工具。（二二）商商标标的的特特征征（三）商标的分类 分类依据 商标的类别 构 成 1.平面商标：2.立体商标:使用对象1.商品商标 2.服务商标 作用和功能1.集体商标：2.证明商标 3.联合商标 知名度1.知名商标：指由市一级工商行政管理部门认可的 2.著名商标：指由省级工商行政管理部门认可的 3.驰名商标：指由国务院工商行政管理部门商标局认定 是否注册 注册商标：是经国务院工商行政管理部门商标局核准注册的商标 三、商标的注册和审批 （一）商标管理机构 （二）商标注册申请人 （三）商标注册的申请要求 （四）商标注册的优先权原则 （五）商标注册的审批和核准 （六）商标争议的裁定 国务院工商行政管理部门商标局主管全国商标注册和管理的工作。国务院工商行政部门设立商标评审委员会，负责处理商标争议事宜。Page 37申申 请请发注册证发注册证 约约1 1天天注册公告注册公告 初步审定初步审定 约约3 3个月个月 初审公告初审公告约约1212个月个月约约3 3个月个月商标局受理商标局受理 约约1 1个月个月 药品商标注册程序图药品商标注册程序图资料齐备资料齐备 第四节 中药品种保护n（一）中药品种保护实施的背景和意义n（二）中药品种保护范围、监督管理部门n（三）中药保护品种等级的划分n（四）中药品种保护申请和审批n（五）中药保护品种的保护和管理(P349)n（六）中药品种保护指导原则Page 39保护级别的划分及条件保护级别的划分及条件 n一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。n二级保护：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第五节 医药知识产权的其他保护方式n一、医药商业秘密 商业秘密的定义 我国商业秘密保护的法律规定 我国中药的商业秘密保护n二、原产地域产品保护与原产地标记 原产地域产品保护 原产地标记