水痘的免疫预防长春祈健 PPT课件.ppt

水痘的免疫预防水痘的免疫预防 长春祈健生物制品有限公司长春祈健生物制品有限公司2010年年8月月29日日中国医药集团总公司中国医药集团总公司王福新王福新提提 纲纲 关关 于于 水水 痘痘 (一)国内水痘流行情况 (二)国外水痘免疫规划进展 (三)水痘的危害 (四)成本效益分析 关关 于于“胜豆士胜豆士”水水 痘痘 疫疫 苗苗 (一)特点 (二)疫苗质量控制 (三)流行病学调研 （四）上市后评价项目 4.1 四期临床 4.2 经济学效益评价 市市 场场 推推 广广 方方 案案 祈祈 健健 生生 物物 近近 况况 关关 于于 水水 痘痘背景水痘不是法定报告传染病主要来自暴发暴发流行系统报告的发病率2005年报告发病率 3.20/10万 2006年报告发病率 12.04/10万2007年报告发病率 20.60/10万2008年报告发病率 23.84/10万地区分布2007现象：北京、上海水痘接种率较高，报告发病率也高现象：北京、上海水痘接种率较高，报告发病率也高地区分布2008现象：北京、上海水痘接种率较高，报告发病率也高现象：北京、上海水痘接种率较高，报告发病率也高 排序排序事件数事件数病例数病例数死亡数死亡数1水痘水痘701流感及流感样病例47960乙脑2082流行性腮腺炎513水痘水痘22222狂 犬 病463流感及流感样病例417流行性腮腺炎19246出 血 热204乙脑188风疹5545人禽流感85风疹122细菌性痢疾4584流 脑76霍 乱83其它感染性腹泻病3965炭疽67细菌性痢疾78麻 疹2489细菌性痢疾48麻 疹66甲 肝1746流感及流感样病例39其它感染性腹泻病60间日疟1162其它感染性腹泻病210甲肝43伤 寒641其它2以以20062006年为例：年为例：1 11212月传染病突发公共卫生事件报告月传染病突发公共卫生事件报告(一一)国内水痘流行情况国内水痘流行情况全国传染病监测系统报告病例统计(一一)国内水痘流行情况国内水痘流行情况水痘事件学校类别构成(一一)国内水痘流行情况国内水痘流行情况不同监测系统病例报告时间分布资料来源：传染病疫情监测系统及突发事件信息管理系统(一一)国内水痘流行情况国内水痘流行情况 汇总：水痘报告病例数、事件数均呈明显升高水痘发生的季节性仍非常明显，5-6、11-12月份为其发病高峰水痘在传染病事件中占有重要比重，近几年近1/3的事件为水痘事件乡村学校仍是水痘事件的高发地区 -建立水痘的免疫屏障的重要性建立水痘的免疫屏障的重要性(一一)国内水痘流行情况国内水痘流行情况(二二)国外水痘免疫规划进展国外水痘免疫规划进展(二二)国外水痘免疫规划进展国外水痘免疫规划进展1993-2003年美国12个月12岁间儿童接种1剂次与2剂次单抗原水痘疫苗后数年累计突破性水痘发病率(单位：人年)(二二)国外水痘免疫规划进展国外水痘免疫规划进展(二二)国外水痘免疫规划进展国外水痘免疫规划进展(二二)国外水痘免疫规划进展国外水痘免疫规划进展2006年全球年全球192个国家纳入国家免疫规划的疫苗种类个国家纳入国家免疫规划的疫苗种类疫苗名称疫苗名称国家国家数数疫苗名称疫苗名称国家国家数数疫苗名称疫苗名称国家国家数数卡介苗卡介苗170破伤风破伤风100无无细胞白百破胞白百破HIB乙肝乙肝注射用脊灰注射用脊灰11全细胞白百破全细胞白百破137黄热黄热48肺炎肺炎结合苗合苗21无细胞白百破无细胞白百破19流脑流脑A+C群群17肺炎多糖苗肺炎多糖苗 20乙肝乙肝139流脑流脑A群群2水痘水痘18麻疹麻疹93流脑流脑C群群14甲肝甲肝18麻风腮麻风腮109全细胞白百破乙全细胞白百破乙肝肝13b型流感嗜血杆菌型流感嗜血杆菌34口服脊灰口服脊灰163白百破白百破b型流感型流感嗜血杆菌乙肝嗜血杆菌乙肝6伤寒寒22注射脊灰注射脊灰37白百破白百破b型流感型流感嗜血杆菌嗜血杆菌2无细胞白百破无细胞白百破HIB注射注射用脊灰用脊灰17白破白破81流感流感48无细胞白百破注射用脊无细胞白百破注射用脊灰灰16白破白破(成人型成人型)94麻风麻风18白百破（低白喉类毒素）白百破（低白喉类毒素）脊灰脊灰1世界卫生组织公布资料世界卫生组织公布资料(二二)国外水痘免疫规划进展国外水痘免疫规划进展WHOWHO的立场的立场疫苗接种是最好的控制措施极具传染性，几乎所有孩子或年轻人都经历过水痘1990年至1994年，美国每年大约发生400万水痘病例，1万人住院，100人死亡有较大的社会经济影响-水痘纳入免疫规划可有效控制水痘流行水痘纳入免疫规划可有效控制水痘流行(三三)水痘的危害水痘的危害-水痘的传播水痘的传播病毒通过上呼吸道或结膜感染两个途径感染 通过人和人接触吸入急性水痘或带状疱疹病人皮肤水痘液体形成的气溶胶感染者的呼吸道分泌物气溶胶传染平均潜伏期1416天感染期一般从出诊前的12天到皮疹全部结痂，一般47天带状疱疹VZV可以在感觉神经中枢存在并处于休眠状态，在以后可能会被激活，在单侧或双侧的神经根分布。(三三)水痘的危害水痘的危害-各年龄组易感率各年龄组易感率上海、北京、广州、成都、大连五省、直辖市的上海、北京、广州、成都、大连五省、直辖市的1 14545岁人群血清流行率岁人群血清流行率 -中国预防医学科学院病毒研究所中国预防医学科学院病毒研究所住院并发症：住院并发症：1980-19961980-1996年上海复旦大学附属儿童医院医院主要水痘患儿年上海复旦大学附属儿童医院医院主要水痘患儿 140140例，并发症例，并发症9999例，发生率例，发生率70.7170.71并发症并发症发生数发生数并发症并发症发生数发生数皮肤感染皮肤感染4444.44出血性水痘出血性水痘11.01脑炎脑炎2222.22皮肤感染并肺炎皮肤感染并肺炎55.05肺炎肺炎1313.13皮肤感染并脑炎皮肤感染并脑炎33.03心肌损害心肌损害55.05皮肤感染并肝损皮肤感染并肝损11.01肝功能损肝功能损害害22.02皮肤感染并心肌损皮肤感染并心肌损害害11.01腹泻腹泻11.01合计合计99喉炎喉炎11.01(三三)水痘的危害水痘的危害(四四)水痘接种成本水痘接种成本-效益分析效益分析 美国：美国：每个病例的医疗费为12.5美元，间接误工费为202美元，总计214.5美元。而水痘疫苗估计费用为35美元。水痘疫苗接种的成本效益比为水痘疫苗接种的成本效益比为1 1：6.136.13。上海：上海：报道的每例水痘病人的直接和间接的费用为1236元，疫苗接种估计需要200元。水痘疫苗接种的成本水痘疫苗接种的成本效益比为效益比为1 1：6.186.18。关于关于“胜豆士胜豆士”水水 痘痘 疫疫 苗苗 (一)特点 (二)疫苗质量控制 (三)流行病学调研 （四）上市后评价项目 4.1 四期临床 4.2 经济学效益评价 19941994年开始水痘减毒活疫苗的研制。年开始水痘减毒活疫苗的研制。19961996年出口韩国。年出口韩国。19981998年向国家检定所送检三批。年向国家检定所送检三批。20002000年获国家新药证书年获国家新药证书 国药证字（国药证字（20002000）S-09S-09号号 和生产文和生产文号（号（S20000051S20000051）。）。国内上市时间最长，至今累计使用量最大（超过国内上市时间最长，至今累计使用量最大（超过20002000万人份）万人份），得到了广泛的安全性和有效性验证。，得到了广泛的安全性和有效性验证。-“胜豆士胜豆士”水痘减毒活疫苗的水痘减毒活疫苗的历史历史(一一)特点特点经韩国卫生部门检定，疫苗质量达到经韩国卫生部门检定，疫苗质量达到WHOWHO和韩国生物制品规程和韩国生物制品规程标准。标准。在满足国内市场需求的同时，向韩国、印度等国家出口水痘在满足国内市场需求的同时，向韩国、印度等国家出口水痘疫苗，疫苗，19961996年开始批量出口韩国年开始批量出口韩国,占有韩国占有韩国30%30%以上水痘疫苗以上水痘疫苗市场。市场。-“胜豆士胜豆士”水痘减毒活疫苗的国际市场水痘减毒活疫苗的国际市场(一一)特点特点1.1.采用采用 WHO WHO 推荐的推荐的 OkaOka减毒株。减毒株。2.2.人胚肺人胚肺2BS2BS细胞：为培养基质。细胞：为培养基质。3.3.疫疫苗苗中中添添加加自自行行研研制制的的6 6号号保保护护剂剂，使使冻冻干干疫疫苗苗的的稳稳定性达到世界最好水平。定性达到世界最好水平。4.4.良好的稳定性：良好的稳定性：37 37：1 1周周 22 22：1010个月个月 8 8：1818个月个月 (一一)特点特点(二二)疫苗质量控制疫苗质量控制(二二)疫苗质量控制疫苗质量控制“胜豆士胜豆士”三要素：安全性三要素：安全性 有效性有效性 持久性持久性(三三)流行病学调研流行病学调研(四四)上市后评价项目上市后评价项目1 1 -四期临床四期临床 祈健生物自祈健生物自20072007年开始年开始,进行四期临床的研究工作进行四期临床的研究工作,委托北京所，委托北京所，由北京生物制品研究所所长沈心亮和迮文远教授负责由北京生物制品研究所所长沈心亮和迮文远教授负责,采取随机采取随机,多点多点,双盲双盲,对照的方法进行对照的方法进行,选择江苏选择江苏,接种对象接种对象2 2万人万人,其中其中1000010000人实验组人实验组,10000,10000人对照组人对照组.湖北湖北,湖南湖南,山东四个省作为临床研究的山东四个省作为临床研究的省份。省份。20082008年年,在江苏响水县率先得出保护率的结果，在江苏响水县率先得出保护率的结果，20092009年山东年山东省也相继取得结果。省也相继取得结果。祈健生物是目前国内唯一一家取得水痘疫苗四期临床结果的生祈健生物是目前国内唯一一家取得水痘疫苗四期临床结果的生产厂家。产厂家。(四四)上市后评价项目上市后评价项目1 1 -四期临床四期临床结果：结果：（江苏省盐城市响水县结果为例）江苏省盐城市响水县结果为例）“胜豆士胜豆士”水痘疫苗的保护率达水痘疫苗的保护率达90.8%90.8%，与国外文，与国外文献报道的保护率献报道的保护率88%-95%88%-95%结果相一致。结果相一致。其它观察项目：其它观察项目：1 1、24762476名接种水痘疫苗的儿童中，发热率为名接种水痘疫苗的儿童中，发热率为1.05%,1.05%,接种部位出现接种部位出现 红肿、疼痛的发生率为红肿、疼痛的发生率为0.04%,0.04%,低于文献报告的发生率。低于文献报告的发生率。2 2、接种、接种“胜豆士胜豆士”水痘疫苗组中仅出现两例水痘疫苗组中仅出现两例“突破性突破性”水痘病例，水痘病例，发生率为发生率为0.08%,0.08%,低于文献报道的低于文献报道的1%-4%1%-4%。(四四)上市后评价项目上市后评价项目1 1 -四期临床四期临床 (四四)上市后评价项目上市后评价项目2 2 -经济学效益评价经济学效益评价 水痘疫苗的经济学效益评价项目是祈健生物和中国国家疾控中心水痘疫苗的经济学效益评价项目是祈健生物和中国国家疾控中心免疫规划中心合作立项的一个科研项目：免疫规划中心合作立项的一个科研项目：目的：目的：了解中国住院水痘病例的疾病负担。了解中国住院水痘病例的疾病负担。方法：方法：在山东、湖南、甘肃省，按照经济水平在市、县、乡分层抽在山东、湖南、甘肃省，按照经济水平在市、县、乡分层抽 样，抽取样，抽取1414岁住院临床诊断水痘病例岁住院临床诊断水痘病例185185例，进行入户调查。例，进行入户调查。结果：结果：1414岁住院临床诊断水痘平均费用是岁住院临床诊断水痘平均费用是4025.864025.86元（直接费用元（直接费用 2952.60 2952.60元，间接费用为元，间接费用为1073.261073.26元）。全国水痘住院病例的元）。全国水痘住院病例的 疾病负担总计疾病负担总计1.031.03亿元（按照住院病例占总病例的亿元（按照住院病例占总病例的0.54%0.54%测测 算）。算）。结论：结论：中国目前水痘的经济负担较重。（具体数据等详见会议资料）中国目前水痘的经济负担较重。（具体数据等详见会议资料）市场推广方案市场推广方案 (一一)水痘免疫策略水痘免疫策略 (二二)终端市场服务终端市场服务 1 1、12241224月龄儿童接种一剂水痘疫苗。月龄儿童接种一剂水痘疫苗。2 2、逐步向、逐步向6 6岁及以下儿童接种，建议在儿童入托时接岁及以下儿童接种，建议在儿童入托时接 种一剂水痘疫苗。种一剂水痘疫苗。3 3、在考虑扩大年龄组接种时可首选、在考虑扩大年龄组接种时可首选6 6岁及以下年龄组岁及以下年龄组 查漏补种，可扩大到小学、中学查漏补种，可扩大到小学、中学(1-15(1-15岁岁)。市场推广方案（一）市场推广方案（一）-水痘免疫策略水痘免疫策略4 4、建议、建议1313岁的易感者接种两剂，且至少间隔岁的易感者接种两剂，且至少间隔4 4周。（进口疫周。（进口疫苗有该说明）苗有该说明）5 5、在水痘暴发和流行的情况下，可作为应急接种用、在水痘暴发和流行的情况下，可作为应急接种用。6 6、接种不强调季节，适龄人群依照程序接种即可。、接种不强调季节，适龄人群依照程序接种即可。市场推广方案市场推广方案（一）（一）-水痘免疫策略水痘免疫策略 终端用户的服务：终端用户的服务：1 1、制品配备冷藏包。制品配备冷藏包。2 2、向接种者提供保单。向接种者提供保单。市场推广方案市场推广方案（二）（二）-终端市场服务终端市场服务服务终端服务终端服务终端服务终端 为更多的儿童及时接种水痘疫苗，完善水痘免疫规为更多的儿童及时接种水痘疫苗，完善水痘免疫规划，建立水痘免疫屏障而不懈努力！划，建立水痘免疫屏障而不懈努力！祈祈 健健 生生 物物 近近 况况 祈健生物简祈健生物简介介 20062006年年9 9月月，在在中中国国生生物物技技术术集集团团的的指指导导下下，成成功功实实现现股股权权重重组组，重重组组后后天天坛坛生生物物、长长春春所所、中中国国卫卫生生器器材材进进出出口口公公司司分分别别持持有有51%51%、39%39%、10%10%的的股股权权。经经过过祈祈健健生生物物各各股股东东和和公公司司全全体体员员工工共共同同努努力力，进进一一步步优优化化了了公公司司的的治治理理结结构构，公公司司惯惯行行“一一切切从从沟沟通通开开始始、一一切切从从认认真真做做起起”，内内抓抓质质量量、外外树树形形象象，注注重重于于全全国国疾疾控控系系统的合作。统的合作。祈祈健健生生物物新新车车间间已已于于今今年年初初通通过过GMPGMP认认证证,并并正正在在恢恢复麻疹疫苗的生产。复麻疹疫苗的生产。谢谢大家！谢谢大家！