T∕CACM 1066.4-2018 中医治未病标准化工作指南 第4部分：编写要求.docx

ICS 11. 120； 11C00团标 准T/CACM 1066. 4 2018中医治未病标准化工作指南 第 4 部分： 编写要求Guidelines for standardization of treating weibing in Chinese medicine part4： Requirements for compilation2018- 09- 17发布2018- 11- 15实施中 华 中 医 药 学 会 发 布T/CACM1066. 42018前 言本指南按照 GB/T1. 12009 给出的规则起草。T/CACM1066 中医治未病标准化工作指南 分为六个部分:第1 部分: 总则；第2 部分: 标准体系；第3 部分: 编制通则；第4 部分: 编写要求；第5 部分: 指南实施与一致性测试；第6 部分: 指南评价。本部分为 T/CACM1066 的第4 部分。本部分由中华中医药学会提出并归口。本部分负责起草单位: 广东省中医院 、广州中医药大学第二附属医院。本部分参与起草单位: 天津中医药大学针灸推拿学院 、山东中医药大学第二附属医院 、广东省标 准化研究院。本部分主要起草人: 谢秀丽 、杨志敏 、郭义 、林嫌创 、张铁峰 、徐剑 、王媚。43T/CACM1066. 42018引 言2014 年国家中医药管理局开展治未病标准化建设工作 , 通过项目实施 , 研究制定一批针对不同 健康状态人群的中医健康体检和健康干预方案或指南 (服务包) 、中医保健技术操作规范等标准 , 为 治未病服务提供机构提供技术指导和支撑 , 规范服务行为和流程 , 确保服务质量和安全性 , 提高治未 病干预效果和水平 , 更好地发展治未病健康工程 , 从而为人民的健康服务 黄 中医治未病标准化工作的 开展就是规划标准 、制定标准 、实施标准 、评价标准的过程 , 中医治未病标准是获得中医治未病服务 行为最佳秩序 、实现最佳共同社会 、经济效益的得力工具 , 是中医治未病标准化工作得以开展的 基础 黄标准的制定是一项严肃的工作 , 标准的制定只有在一定的原则指引下 , 遵循既定的制定规则 , 对 标准条款严格把关 , 才能保证制定出来的中医治未病标准科学 、适用 , 满足行业发展的实际需求 黄本部分为中医治未病标准提供编写准则 , 明确了中医治未病标准编写的基本要求 、标准的构成及 起草表述和编排格式 , 是开展中医治未病标准化工作的基础 , 统一 中医治未病标准的格式 , 有利标准 的有序实施 黄44T/CACM1066. 4#2018中医治未病标准化工作指南 第 4部分 : 编写要求1 范围本部分规定了中医治未病标准编写的基本要求 ' 标准的构成 ' 起草表述和编排格式 $ 本部分适用于规范中医治未病标准的编写 $2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 $ 凡是注日期的引用文件 * 仅所注日期的版本适用于本 文件 $ 凡是不注日期的引用文件 * 其最新版本 +包括所有的修改单, 适用于本文件 $GB/T1. 1 标准化工作导则 第1 部分" 标准的结构和编写GB/T7714 文后参考文献著录规则ZYYXH/T2#2006 亚健康中医临床指南3 术语和定义GB/T1. 1#2009 第3 章和 ZYYXH/T2#2006 所确立的术语和定义适用于本部分 $ 为了便于使 用 * 以下列出了 GB/T1. 1#2009 ' ZYYXH/T2#2006 中的某些术语和定义 $3. 1规范 specification规定产品 ' 过程或者服务需要满足的要求的文件 $注 : 适宜时 * 规范宜指明可以判定其要求是否得到满足的程序 $3. 2规范性要素 Normative elements声明符合标准而需要遵守的条款的要素 $3. 3规范性一般要素 General normative elements描述标准的名称 ' 范围 * 给出对于标准的使用必不可少的文件清单等要素 $3. 4规范性技术要素 Technical normative elements规定标准技术内容的要素 $3. 3资料性要素 Informative elements标示标准 ' 介绍标准 ' 提供标准附加信息的要素 $3. 5资料性概述要素 preliminary informative elements标示标准 * 介绍内容 * 说明背景 ' 制定情况以及该标准与其他标准或者文件的关系的要素 $ 3. 6资料性补充要素 supplementary informative elements提供有助于标准的理解或使用的附加信息的要素 $3. 7必备要素 Required elements在标准中不可缺少的要素 $45T/CACM1066. 420183. 8可选要素 Optional elements在标准中存在与否取决于特定的具体需求的要素。3. 9条款 provisions规范性文件内容的表述方式 , 一般采取要求 、推荐或者陈述等形式。注 : 条款的这些形式以其所用的措辞加以区分 , 例如 , 推荐用助动词“ 宜”, 要求用助动词“ 应”。 3. 10要求 Requirements表达如果声明符合标准需要满足的准则 , 并且不准许存在偏差的条款。3. 11推荐 Recommendation表达建议或指导的条款。3. 12陈述 statement表达信息的条款。3. 13亚健康 sub-health人体处于健康和疾病之间的一种状态。处于亚健康状态者 , 不能达到健康的标准 , 表现为一定时间 内的活力降低、功能和适应能力减退的症状 , 但不符合现代医学有关疾病的临床或者亚临床诊断标准。 4 标准编写要求4. 1 目标制定中医治未病标准的目标是规范中医治未病服务 , 明确服务内容及过程 , 以保障服务质量 , 促 进技术交流 , 为管理提供依据 。为此 , 中医治未病标准应：在其范围所规定的界限内按需要力求完整；清楚和准确；充分考虑患者需求 , 体现人文主义精神；充分整合最新 、最适宜的技术； 能被未参加标准编制的专业人员所理解。4. 2 基本要求4. 2. 1 标准的编写应符合 GB/T1. 1 和 T/CACM003. 1 的规定。4. 2. 2 中医治未病标准的策划和制定应遵守国家安全 、卫生 、环境和保护消费者合法权益等有关法 律法规的规定。4. 2. 3 标准编写时应充分识别医疗卫生保健服务提供过程中包括不同人群 、不同体质及不同健康状 态下的特殊需求。4. 2. 4 应根据不同的健康状态识别不同的健康状态判定及干预过程 , 以及每个过程所需要提供的不 同内容。4. 2. 5 应识别关键的中医治未病服务过程要素 , 包括机构 、从业人员 、协议 、医疗卫生保健环境、 设备 、沟通等 , 并对每个医疗卫生保健服务要素予以规定。4. 2. 6 应优先采用或者结合相应的国际标准和国外先进标准 , 并与之协调。4. 2. 7 标准应结构合理 、层次分明 、内容具体 , 具有可操作性和可检查性。4. 2. 8 文字表达应准确 、严谨 、简明 、易懂 , 术语 、符号 、代号应统一。46T/CACM1066. 420184圃3 标准的结构与层次4圃3圃1 标准的结构4圃3圃1圃1 根据要素的性质划分4圃3圃1圃1圃1 规范性要素当声明某一种过程或服务符合某一项标准时 , 并不需要符合标准中的所有内容 , 而只要符合标准 中的规范性要素的条款 。要遵守某一标准 , 就要遵守该标准中的规范性要素条款中所规定的内容。4圃3圃1圃1圃2 资料性要素当声明符合标准时无须遵守的要素 。这些要素在标准中存在的目的 , 并不是要让标准使用者遵照 执行 , 而是只要提供一些附加信息资料。4圃3圃1圃2 根据要素的性质和在标准中的位置划分4圃3圃1圃2圃1 资料性概述要素标识标准 , 介绍其内容 、背景 、制定情况以及该标准与其他标准的关系的要素 。即标准的“ 封 面 、 目次 、前言 、引言 ”等要素。4圃3圃1圃2圃2 资料性补充要素提供附加信息 , 以帮助理解或使用标准的要素。即标准的“ 资料性附录、参考文献、索引”等要素。 4圃3圃1圃2圃3 规范性一般要素位于标准正文中的前几个要素 。即标准的“ 名称 、范围 、规范性引用文件 ”等要素。 4圃3圃1圃2圃4 规范性技术要素标准的核心部分 , 也是标准的主要技术内容 。如“ 术语和定义 、符号和缩略语 、要求 、规范性 要素 ”等要素。4圃3圃1圃3 根据要素的必备或可选状态来划分4圃3圃1圃3圃1 必备要素4圃3圃1圃3圃2 可选要素4圃3圃1圃4 根据要素的内容来划分4圃3圃1圃4圃1 技术要素本处的技术要素主要指中医治未病技术标准中的核心内容 , 举例说明如下：a) 健康状态判定： 分为健康判定 、亚健康判定 、疾病诊断等 。针对不同的指南如养生保健指 南 、亚健康保健指南及疾病预防保健指南应用不同的健康状态判定标准。b) 中医辨证分型：列出中医证类名称及对应的四诊信息 , 辨证采用国家规定的标准术语。 c) 中医体质辨识：列出中医体质名称及对应的四诊信息 , 辨证采用国家规定的标准术语。d) 干预：根据不同的健康状态应用不同的干预手段 , 如对于健康人群运用养生保健方法 , 对于 亚健康人群和疾病状态运用预防保健方法进行干预。e) 技术操作方法：列出健康状态判定及干预所采用的技术及操作流程 、内容等。 f) 适应证：技术操作对应的适应证。g) 禁忌证：某一技术操作不适宜应用于某些健康状态或特定的人群。h) 不良反应：按正常操作方法进行干预过程中 , 发生与干预目的无关的有害反应。 4圃3圃1圃4圃2 基本信息要素a) 标准版本；b) 标准主题的背景 , 如流行病学信息等；c) 标准的范围；d) 相关组织 , 包括提案组织 、起草单位 、标准主要起草人员；e) 标准的更新 , 包括更新的条件及要求 、年限；47T/CACM1066. 42018f) 标准的宣传和实施: 从该标准的特色和优势之处 , 说明其潜在的社会经济效益 装 各类要素在标准中的典型编排以及每个要素允许的表述方式如表1所示 装表1 中医治未病标准要素编排通则要素类型要素的编排基本信息及技术要素必备或可选要素资料性概述要素封面标准版本必备目次可选前言提案组织 、起草单位 、主要起草人员必备引言标准主题的背景必备规范性一般要素名称必备范围必备规范性引用文件可选规范性技术要素术语和定义可选符号和缩略语可选要求可选 可选规范性附录可选资料性补充要素资料性附录更新 、宣传和实施 、质量评价可选参考文献可选注 : 表中各类要素的前后顺序即其在指南中所呈现的具体位置4圃3圃2 标准的层次根据标准文体和结构的特点 , 标准的层次划分和设置采用部分 、章 、条 、段 、列项和附录等形 式 , 最多六个层次 , 以相应的编号表示 装 各部分对应的内容 、编写规则参见 GB/T1. 1 之5. 2 装4圃4 要素的起草、 表述及编排格式中医治未病标准的一般构成要素见图1 , 各要素的起草、表述及编排格式应符合GB/T1. 1 的规定装图1 标准构成要素48T/CACM1066. 420185 中医治未病实践指南编写规则5. 1 前言前言由两部分组成 , 即特定部分和基本部分 装特定部分 , 包括指南的结构 、版本 ；基本部分包括指南提案的组织 、批准 、归口 、起草单位 、起 草组成员等 装5. 2 引言引言是对制定指南的原因 、过程以及指南技术内容的特殊信息加以说明 , 一般介绍指南主题的背 景 , 简要介绍制定指南的目的 、必要性 、意义等 装5. 3 标准名称5. 4 范围明确指南的适用范围 、应用领域 、 目标人群等 , 必要时还应明确不适用的范围或领域 装 5. 5 规范性引用文件规范性引用文件是列出标准中规范性引用文件一览表 , 具体要求见 GB/T1. 1 之6. 2. 3 装 5. 6 术语和定义使用下列引导语 ,“ 下列术语和定义适用于本指南”装在指南中 , 没有必要对所用术语一一定义 装 只有当不对所用术语进行定义 , 其含义就会引起误解 或对技术内容的理解产生困惑 、歧义时 , 才有必要将这些术语一一列出并进行定义 , 如专业术语 装 并 应在指南的范围所限定的领域内定义概念 装 为避免标准之间的术语和定义产生重复和矛盾 , 对某概念 建立有关术语和定义前 , 要查明在相关医学术语标准中该概念是否已有术语和定义 装 如 中医基础 理论术语中医临床诊疗术语 等 装5. 7 健康状态判定5. 7. 1 中医体质判定针对健康人群的养生保健指南 , 应列出健康人群不同体质状态的判定依据 , 即中医体质状态相对应的临床信息 装 体质辨析采用国家规定的标准术语 装5. 7. 2 亚健康判定亚健康状态应根据 ZYYXH/T2 2006 之4. 1 、5 相关内容进行判定 装5. 7. 3 疾病诊断5.7.3.1 西医诊断列出该疾病的诊断依据和出处 , 表明该诊断标准是根据/参照 XX国家标准/行业标准/专业学会 标准/国际标准/权威专著标准 装 内容包括流行病学 、病因 、发病机制 、病理 、临床表现 、并发症 、实 验室检查等 装5.7.3.2 中医诊断列出该疾病中医诊断的依据和出处 , 表明该诊断标准是根据/参照 XX国家标准/行业标准/专业 学会标准/国际标准/权威专著标准 装5. 8 中医辨证在明确健康状态的指导下进行中医辨证分型或者中医体质辨识 装 应列出中医证类名称及对应的四 诊信息 , 辨证采用国家规定的标准术语 装5. 9 干预5. 9. 1 预防保健原则及方法针对不同的体质辨识 、不同的健康状态 (亚健康 、疾病) 形成不同的治疗原则 、方法 装 5. 9. 2 预防保健技术及操作方法对应不同的体质辨识 、不同健康状态 ( 亚健康 、疾病) 的辨证拟定不同的方剂 、药物及技术操 作方法的信息 装 方药包括方剂名称及出处 、常用药物 、用量 、药物使用注意事项及随证加减的条件、49T/CACM1066. 42018药物 。药物名称应与最新版 中华人民共和国药典 一致 。技术操作方法包括操作器械 、步骤 、疗 程 、注意事项等 , 技术操作方法有相关标准的 , 如 XX国家标准/行业标准/专业学会标准/国际标准/ 权威专著标准等 , 应参照执行 , 并列明出处。5圃10 附录5圃10圃1 规范性附录规范性附录给出指南正文的附加条款 。在规范性附录中 , 可对指南中的某些条款进一步补充或细 化 , 这样做可使指南的结构更加合理 , 层次更加清楚 , 主题更加突出 。在使用指南时 , 这些指南应被 同时使用 。因此 , 规范性附录是构成指南整体的不可分割的组成部分 , 要求使用者必须遵照执行 , 它 是标准的规范性要素。5圃10圃2 资料性附录资料性附录条款是对理解和使用标准起辅助作用的附加信息 , 不属于应遵守的内容 , 作为参考 , 可参照执行 。如指南的更新 、指南的宣传和实施 、指南的质量评价等。5圃11 参考文献参考文献的起草应遵照 GB/T7714 的有关规定 。参考文献有网络文本 , 应提供识别和查询出处 的充分信息 。为此 , 应给出查询文件的方法和完整网址 , 并且使用与源文件完全相同的标点符号和大 小写字母 。罗列参考文献时应直接使用原文 , 无需将原文进行翻译后列出。5圃12 各类要素在标准中的典型编排各类要素在标准中的典型编排以及每个要素允许的表述方式如表2 所示。表2 中医治未病实践指南要素编排要素类型要素的编排基本信息及技术要素必备或可选要素资料性概述要素封面标准版本必备目次可选前言提案组织 、起草单位 、标准主要起草人必备引言标准主题的背景必备规范性一般要素名称必备范围必备规范性引用文件可选规范性技术要素术语和定义可选符号和缩略语可选要求健康状态判定 (中医体质辨识/亚健康状 态判定/疾病诊断)可选中医辨证可选预防保健原则和方法可选预防保健技术和操作方法可选规范性附录可选资料性补充要素资料性附录更新 、宣传和实施 、质量评价可选参考文献可选注 : 表中各类要素的前后顺序即其在指南中所呈现的具体位置50T/CACM1066. 420186 中医治未病操作规范编写规则中医治未病操作规范的编写与指南编写的整体结构基本一致 , 仅部分技术要素内容做了相应调 整 , 如中医调护部分更改为技术操作方法 , 并增加了应用该技术的适应证及禁忌证 黄 具体构成如下 黄6. 1 前言与5. 1 的内容相同 黄6. 2 引言与5. 2 的内容相同 黄6. 3 标准名称6. 4 范围与5. 4 的内容相同 黄6. 5 规范性引用文件与5. 5 的内容相同 黄6. 6 术语和定义与5. 6 的内容相同 黄6. 7 适应证符合诊断的病例未必全部适合应用本中医特色技术 , 因此需要结合临床实际情况 、本疗法技术特 色和优势对适宜年龄 、性别 、疾病分期/型 、合并病症等进行明确规定 黄6. 8 禁忌证根据安全性评价和实际临床应用及伦理学 、法规等方面的要求 , 需要说明禁止和慎用本技术的特 殊情况 , 如特殊人群 、特殊疾病分期/型 、合并病症 黄 还要明确为了保证技术安全推广所需要排除的 人群与疾病情况 黄6. 9 技术操作方法6. 9. 1 器械准备如果技术需要器械 , 需逐条列示该技术操作中所需的器具 、条件 , 包括名称 、特性 、性能等 黄 6. 9. 2 详细操作步骤明确操作技术时服务对象的体位 、治疗处方选穴 、治疗步骤次序 、操作手法 、刺激量 、频率 、持 续时间等技术关键要素 , 明确操作合格时的参数标准 黄 宜根据操作流程分条目列示 黄6. 9. 3 疗程包括每次治疗间隔时间 、一个完整疗程的时间 (或总治疗次数) 黄6. 9. 4 关键技术环节对影响操作成效的主要技术要点进行提炼和说明 黄6. 9. 5 注意事项包括应该避免的操作方法和医生 、患者在操作前 、操作后需要注意的其他事项 , 如饮食 、调适的 宜忌等 黄6. 9. 6 可能的意外情况及处理方案逐条列出可能的意外情况及处理方案 黄6. 10 不良反应/事件对不良反应/事件的记录和结果进行综合分析总结 黄6. 11 附录6. 11. 1 规范性附录与5. 10. 1 的内容相同 黄51T/CACM1066. 420186圃11圃2 资料性附录与5. 10. 2 的内容相同 。6圃12 参考文献与5. 11 的内容相同 。6圃13 各类要素在标准中的典型编排各类要素在标准中的典型编排以及每个要素允许的表述方式如表3 所示 。表3 中医治未病操作规范要素编制要素类型要素的编排基本信息及技术要素必备或可选要素资料性概述要素封面标准版本必备目次可选前言提案组织、 起草单位、 标准主要起草人必备引言标准主题的背景必备规范性一般要素名称必备范围必备规范性引用文件可选规范性技术要素要求适应证必备禁忌证必备技术操作方法必备不良反应/事件及处理必备规范性附录可选资料性补充要素资料性附录更新、 宣传和实施、 质量评价可选参考文献可选注 : 表中各类要素的前后顺序即其在指南中所呈现的具体位置52