中国药品电子监管系统培训材料资料精讲 .ppt

欢迎参加省食品药品监督欢迎参加省食品药品监督管理局基本药物电子监管管理局基本药物电子监管西安市培训班的同志们西安市培训班的同志们2011-2-282系统培训讲义系统培训讲义中国药品电子监管网中国药品电子监管网1、系统介绍、系统介绍 2、企业入网流程、企业入网流程 3、手持终端介绍、手持终端介绍 4、企业客户端安装、企业客户端安装与维护与维护 5、经营企业端功能、经营企业端功能介绍介绍4系统介绍系统介绍中国药品电子监管网中国药品电子监管网监监 管管 网网 简简 介介中国药品电子监管网建设情况中国药品电子监管网建设情况v中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是搭建在通实行电子监管的信息网，是搭建在“公共信息服务平台公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。的手段和工具。一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位中国药品电子监管网建设历程中国药品电子监管网建设历程v20062006年年0404月：中国药品电子监管网正式启动月：中国药品电子监管网正式启动v20072007年年1010月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管v20082008年年1111月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药v20102010年年0505月：月：20101942010194号，基本药物全品种电子监管号，基本药物全品种电子监管2006年年正式启动正式启动2007年年特殊药品监管特殊药品监管2008年年扩大监管范围，纳入普通药品扩大监管范围，纳入普通药品注射液全部纳入监管注射液全部纳入监管监监 管管 原原 理理v9监管原理监管原理监管码介绍监管码介绍v每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码v监管码长度监管码长度20位位 8 123456 123456789 12348一维码表现形式1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 药品类别码单件序列号加密码v10监管原理监管原理全程核注核销全程核注核销生产企业中国药品电中国药品电子监管网子监管网各级批发各级批发零售零售使用单位生产，销售信息采购、销售信息采购、使用信息药品监管政府监管部门v11关联关系监管原理监管原理关联关系关联关系超大型信息数据库系统全流通过程核注核销内容回顾内容回顾v监管原理监管原理监管码监管码v20位数字码位数字码v唯一的唯一的v贴在最小销售包装上贴在最小销售包装上关联关系关联关系监管码激活监管码激活全程核注核销全程核注核销v核注入库核注入库v核销出库核销出库经营企业实施的总体流程经营企业实施的总体流程入网登入网登记记配备手配备手持终端持终端客户端客户端安装安装客户端客户端使用使用数字证书签收数字证书签收选择集成商选择集成商日常工作使用日常工作使用登陆监管网平台登陆监管网平台企业入网流程企业入网流程中国药品电子监管网中国药品电子监管网数字证书介绍数字证书介绍v数字证书类似于用户的网上通行证，用来在互联数字证书类似于用户的网上通行证，用来在互联网中验证用户的身份，其作用与日常生活中司机网中验证用户的身份，其作用与日常生活中司机的驾照或者个人的身份证相仿；的驾照或者个人的身份证相仿；v确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份送信息的不可否认性、使用者身份的确定性等；的确定性等；填写注册登记表填写注册登记表v进入中国药品电子监管网；v单击中国药品电子监管网入网手册企业用户分册进行阅读，选择是否同意；选择同意，继续选择企业类型；如果选择不同意，则放弃本次入网申请；v点击确认，进入企业入网登记表填写页面；v包括六部分内容：1)基本申请信息 2)企业指定联系人信息 3)数字证书申请信息 4)生产（经营）许可证信息 5)GMP（GSP）信息 6)申请其他信息注：页面中带红色星号“*”栏位为必填信息；1 1）基本申请信息）基本申请信息2 2）企业指定联系人）企业指定联系人3 3）数字证书申请信息）数字证书申请信息v点击新增按钮，可以添加多把数字证书信息；v企业至少申请一把数字证书，建议申请两把以上数字证书；4 4）生产（经营）许可证信息）生产（经营）许可证信息v点击新增，可以新增多个许可证信息；5 5）GMPGMP（GSPGSP）证书信息）证书信息v点击新增，可以新增多个证书信息；v如果企业有多本证书，请填写完备；v从申请之日起六个月内维护完整该信息，否则系统自动停止用户的操作权限；6 6）申请其他信息）申请其他信息v记录“登录用户名称”和“登录密码”，登录网站可查询入网进度；v点击提交，等待系统审核；v点击暂存，该表暂存系统内不提交审核，可再次修改。邮寄纸质材料邮寄纸质材料v打印入网登记表；v复印相关资质证明材料，具体材料如下：企业法人营业执照复印件组织机构代码证复印件；数字证书操作员身份证复印件生产经营许可证复印件；GMP/GSP证书复印件 注意：以上所有材料必须加盖企业公章邮寄至中国药品电子监管网运营中心。入网进程查询入网进程查询1、网站查询2、邮件告知网站查询网站查询v进入中国药品电子监管网；入网进度查询入网进度查询v使用申请的“登录用户名称”和“登录密码”进入系统查询入网进度；v进度查看：橘色为已经完成、蓝色为正在进行、绿色为未开始；可查看登记表详细信息，一旦提交审核则不可修改；暂存或者审核前可修改该表信息；1）进入企业指定联系人的电子邮箱，查看系统发送的邮件；2）进入用户进程界面，点击查看邮件提醒，显示系统发送的邮件列表；v邮件按发送时间降序排列，最新邮件显示在最上方；v点击其中一封邮件，可查看邮件详细内容。邮件告知邮件告知入网流程管理回顾入网流程管理回顾入网流程管理回顾入网流程管理回顾经营企业核注核销流程经营企业核注核销流程药品核注工作流程仓库区仓库区仓库区仓库区办公区办公区办公区办公区药品核销工作流程仓库区仓库区仓库区仓库区办公区办公区办公区办公区35手持终端介绍手持终端介绍中国药品电子监管网中国药品电子监管网采集终端使用目的采集终端使用目的v完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集动作。动作。v把药品入、出库信息通过快捷的方式直接输送给把药品入、出库信息通过快捷的方式直接输送给国家电子监管网平台，并能够有效的保证数据准国家电子监管网平台，并能够有效的保证数据准确完整。确完整。采集终端系统功能采集终端系统功能v主要功能主要功能核注入库核注入库核销出库核销出库v补充功能补充功能库存盘点库存盘点监管码替换监管码替换监管码注销监管码注销更改用户更改用户采集终端系统功能采集终端系统功能v系统功能系统功能数据通讯数据通讯系统设置系统设置数据删除数据删除系统升级系统升级已录入数据查询已录入数据查询主要功能说明主要功能说明v核注入库类型核注入库类型生产入库生产入库退货入库退货入库采购入库采购入库调拔入库调拔入库v核销出库类型核销出库类型退货出库退货出库销售出库销售出库调拨出库调拨出库销毁出库销毁出库抽检出库抽检出库核注核销流程核注核销流程登录手持终端登录手持终端选择入出库类选择入出库类型型输入入出库单输入入出库单号号扫描入出库药扫描入出库药品的监管码品的监管码结束本次扫描结束本次扫描录入下一个入录入下一个入出库单号出库单号结束当天扫描结束当天扫描数据导出到客数据导出到客户端、上传户端、上传入出库核注核销终端入出库核注核销终端入出库核注核销终端入出库核注核销终端基本要求：基本要求：v质量稳定、返修率低v支持Code 128C条码扫描v支持30厘米以上的扫描景深v支持大容量可靠的数据和程序存储v支持汉字液晶显示v工业等级IP54以上v易维护、易升级vLK9150LK9150药品电子监管码数据采集终端操作指南：药品电子监管码数据采集终端操作指南：特点特点1 1）大容量的可充电锂电池更换大容量的可充电锂电池更换方便，方便，可保证超长连续工作时间可保证超长连续工作时间;可连续可连续工作工作48小时小时2）大容量数据存储器）大容量数据存储器用途：专用于药品电子监管码的数据采集用途：专用于药品电子监管码的数据采集一一.LK9150的特点和用途的特点和用途 二.LK9150的硬件安装流程3.与与PC机相连的机相连的端口端口4.电源电源1.与手持机与手持机相连的端相连的端口口2.与电源相与电源相连的接口连的接口三三.LK9150.LK9150的使用方法的使用方法1.LK9150键盘操作图：键盘操作图：Esc(取消取消/返回键返回键)Alp(输入法输入法切换切换)Clr(光标退格键光标退格键)F1(未定义未定义)F4(未定义未定义)G(确认键确认键)开开/关机关机/休眠休眠F2背光键背光键扫描键扫描键2.如何登陆主菜单？按按G键键/确认确认按按G键键/确认确认进入主菜单进入主菜单开机进入开机进入初始密码初始密码8个个13.系统设置（企业性能设定）选择选择5（2）企业性能设定系统设置-1功能绑定2设License3药品选择4关联设置5企业设置返回选定选定录入License-输入：_123_ _ 返回确定确定设置后，返回到系统设置界面设置后，返回到系统设置界面（2）企业性能设定系统设置-1功能绑定2设License3药品选择4关联设置5企业设置选定选定返回药品药品选择选择出入库药品出入库药品操作种类选择操作种类选择-1-1特殊药品特殊药品2 2普通药品普通药品3 3混合使用混合使用选定选定返回系统设置-1功能绑定2设License3药品选择4关联设置5企业设置选择选择5设置使用单位设置使用单位_-1-1生产企业生产企业2 2运营单位运营单位3 3使用单位使用单位4 4设置终端设置终端返回选定选定返回选定选定4.系统操作流程（1）出入库管理）出入库管理由于入库和出库的流程相同，下面我们以入库由于入库和出库的流程相同，下面我们以入库为例，请看下图：为例，请看下图：按按1键键购买入库为例的示意图：入库操作选择入库操作选择-1生产入库生产入库2退货入库退货入库3购买入库购买入库4调拨入库调拨入库返回选定选定操作种类选择操作种类选择-1-1特殊药品特殊药品2 2普通药品普通药品按按3键键选定选定返回以查看入库为例示意图：以查看入库为例示意图：按按3查看入库单选择查看入库单选择1 1生产入库单生产入库单2 2退货出库单退货出库单3 3购买入库单购买入库单4 4调拨入库单调拨入库单选定选定返回（2）数据通讯下图是在返回主界面后，进入数据通讯示意图：下图是在返回主界面后，进入数据通讯示意图：通讯通讯-1-1入库上传入库上传2 2出库上传出库上传3 3业务上传业务上传4 4关联上传关联上传 5 5出库单下载出库单下载选定选定返回按按3键键出出/入库上传方式相同入库上传方式相同下图是以入库为例示意图：下图是以入库为例示意图：入库数据上传入库数据上传是否发送数据？是否发送数据？返回确定确定按按1键键进入进入（3）数据删除下图是由主菜单进入数据删除示意图：下图是由主菜单进入数据删除示意图：按按4键键删除选择删除选择-1-11 1删除所有数据删除所有数据2 2出入库数据出入库数据3 3盘点数据盘点数据4 4替换码数据替换码数据按上按上/下翻页下翻页选定选定返回按下键按下键删除选择删除选择-2-21 1注销码数据注销码数据2 2建立关联数据建立关联数据3 3重建关联数据重建关联数据4 4删除关联数据删除关联数据按上按上/下翻页下翻页删除选择删除选择-3-31 1关联检验数据关联检验数据2 2删产品绑定删产品绑定3 3删上有企业名单删上有企业名单按上按上/下翻页下翻页返回选定选定选定选定返回5.5.错误处理错误处理（1）强制关机：按住电源键同时按住）强制关机：按住电源键同时按住“G”键，即可。键，即可。（2）条码错误：手持设备只能扫描）条码错误：手持设备只能扫描16-20位的条形码。位的条形码。（3）字符录入：当键盘无法输入数字时）字符录入：当键盘无法输入数字时,只需按只需按ALP”键键变换输入法即可。变换输入法即可。6:根据上述流程出现的常见问题如下：根据上述流程出现的常见问题如下：1.当扫描电子监管码时当扫描电子监管码时,要距离条码要距离条码20-30公分公分为最佳为最佳.(条码指的是数字上方的部分条码指的是数字上方的部分)2.当键盘无法输入数字时当键盘无法输入数字时,只需按只需按ALP”键键变换输入法即可。变换输入法即可。3.第一次使用手持终端时第一次使用手持终端时,在我的操作中选择在我的操作中选择参数设置中的手持终端进行设定参数设置中的手持终端进行设定,本机的参数速本机的参数速率是率是115200,上传或下载数据时一定要确认电上传或下载数据时一定要确认电源适配器是否连接（即手持终端的红灯或者绿源适配器是否连接（即手持终端的红灯或者绿灯是否是亮的），如果未连接则会导致数据上灯是否是亮的），如果未连接则会导致数据上传失败。传失败。.北京高立开元公司北京高立开元公司北京高立开元公司北京高立开元公司 陕西地区服务电话：陕西地区服务电话：陕西地区服务电话：陕西地区服务电话：029-62288195 029-62288195 029-85396050029-85396050转转转转850885081870675159818706751598（张政）（张政）（张政）（张政）售后服务热线：售后服务热线：售后服务热线：售后服务热线：010-62961900010-62961900转转转转600600至至至至605605QQQQ号：号：号：号：906878771906878771 企业客户端安装和维护企业客户端安装和维护中国药品电子监管网中国药品电子监管网主要内容v企业端程序安装和维护v首次登录系统设置企业端程序安装和维护企业端程序安装和维护程序安装和维护v电脑配置的基本要求v企业客户端程序安装电脑配置的基本要求电脑配置的基本要求v硬件要求中央处理器：1.8G以上内存在512M以上显示器支持1024*768（像素）分辨率v软件要求安装Windows 2000 Professional或Windows XP安装IE6.0以上版本浏览器安装中国药品电子监管网客户端软件企业客户端程序安装企业客户端程序安装1.数字证书附带光盘；2.进入网站v如果必需软件已经安装，点击直接运行即可；v如果必须软件没有安装，点击安装按钮进行在线安装，也可以将安装包下载到本地后再安装；v程序安装完成后，点击开始菜单，找到新安装的软件并启动该软件；v启动成功，显示企业端登录界面；首次登录系统参数设置首次登录系统参数设置设置内容设置内容v系统安全设置v基本参数设置 入出库单导入目录（普药入出库单、特药入出库单）导出目录（往来单位信息、操作员信息）手持终端设置系统安全设置系统安全设置v插入数字证书，输入用户名和密码登录系统；v点击账户管理，修改密码；注：请一定修改密码。参数设置参数设置v进入参数设置导入导出目录设置，点击设置按钮进行参数设置；参数设置参数设置1.点击点击设置设置按钮，弹出按钮，弹出目录设置目录设置页面；页面；2.点击点击浏览浏览按钮，从按钮，从本机目录本机目录选择；选择；3.点击点击确定确定按钮，目录选择成功；按钮，目录选择成功；4.点击点击提交提交按钮，目录设置成功。按钮，目录设置成功。v以关联关系导入导出目录设置为例：手持终端设置手持终端设置v进入参数设置手持终端设置，点击设置终端参数，修改终端名称、端口和速率，进行参数设置；v点击测试按钮，对终端进行测试。经营企业端功能介绍经营企业端功能介绍中国药品电子监管网中国药品电子监管网经营企业端主要功能经营企业端主要功能1.信息管理2.参数设置3.入出库管理4.导入导出管理5.库存管理6.数字证书管理7.消息中心8.账户管理导入导出导入导出导入导出功能介绍导入导出功能介绍v导入导出是客户端与手持终端子系统之间进行数据交互的渠道；v使用手持终端采集完出入库监管码后，请连接至客户端进行数据导入操作，只有导入数据后，才能进行出入库单上传操作。v支持参数设置和松藕合文件目录方式传输；v以文件方式传输；v注意事项文件请不要存在系统盘；首次登陆后请先设置导入导出目录；导入导出的内容导入导出的内容v导入入出库单导入v普药入出库单v特药入出库单v导出往来单位操作员信息导入导出导入导出请再次检查参数设置请再次检查参数设置导入导出目录设置导入导出目录设置导入导出导入导出导出操作员信息导出操作员信息 将数据采集终端和计算机进行对接，将中国药品电子监管网中的操作员帐号、密码导出到数据采集终端上，对数据采集终端的使用进行控制。信息管理信息管理信息管理主要内容v企业信息维护v往来单位维护v客户维护管理v操作人员管理v药品基本信息查询信息管理简介信息管理简介v企业信息维护：对企业的基本信息进行更新和维护；v往来单位维护：是本企业的往来单位才能进行业务往来；v客户维护管理：本企业的第三方物流公司信息；v操作人员管理：企业用户使用手持终端操作人员的信息；v药品基本信息查询：企业查询和导出监管码中药品对应的基本信息部分。药品基本信息查询药品基本信息查询v系统提供药品类别码“查询”“导出”功能。注：随着系统运行，类别码可能会发生扩充，需定期更新并导出企业信息维护企业信息维护往来单位维护往来单位维护查询查询v往来单位维护提供“新增”“修改”“删除”“自定义编号”“导入”和“模板下载”功能；本企业往来单位本企业往来单位往来单位维护往来单位维护添加往来单位添加往来单位v企业用户通过添加、新增和导入三种方式添加企业为本企业往来单位；本企业往来单位本企业往来单位系统内企业系统内企业v导入之前先下载模板到本机，按模板要求填写内容，再点击导入按钮进行导入，页面显示导入结果；注：导入成功的企业可在本企业往来单位列表中被查询；导入失败的企业名称及失败原因显示在列表中；往来单位维护往来单位维护导入往来单位导入往来单位往来单位维护往来单位维护修改往来单位信息修改往来单位信息v选中企业，点击修改按钮；往来单位维护往来单位维护删除往来单位删除往来单位1）进入新增页面；2）进入往来单位列表，选中企业进行删除；本企业往来单位本企业往来单位v选中企业，点击自定义编号，可进行修改；注：本企业内自定义编号不可重复；往来单位维护往来单位维护自定义编号维护自定义编号维护v操作人员管理提供“新增”“修改”“删除”“自定义编号”和“设置密码”功能；操作人员管理操作人员管理信息管理回顾信息管理回顾v信息管理维护是企业用户使用药监平台的前提，是系统正常运行的基础；v信息管理维护要求及时、准确、完备。监管码管理监管码管理监管码管理主要内容监管码管理主要内容v监管码查询v监管码注销v监管码替换监管码管理简介监管码管理简介v监管码查询：查询本企业监管码对应的药品信息；v监管码注销：药品被损坏、遗失、被盗、返工、重新包装，对应的监管码则被注销；v监管码替换：对药品包装上出现缺损、毁坏的监管码进行替换。监管码查询监管码查询v输入正确的监管码，点击提交按钮可显示该码对应药品的基本信息、生产信息、监管码流向信息和码状态；1.企业用户只能查询本企业监管码；企业用户只能查询本企业监管码；2.只能查询到被激活的监管码；只能查询到被激活的监管码；3.企业用户通过该功能查询监管码不影企业用户通过该功能查询监管码不影响消费者对该码的查询结果；响消费者对该码的查询结果；4.被注销的监管码不能被查询；被注销的监管码不能被查询；监管码替换监管码替换v分别输入被替换监管码和新监管码，点击提交，新码即可替换旧码；注：如果监管码毁损严重无法查看，则根据该码的上级或者下级码通过 监管码关联关系查询功能查询到该码；1.“被替换监管码被替换监管码”必须已激活；必须已激活；2.新码与被替换码必须是同一企业同一规格；新码与被替换码必须是同一企业同一规格；3.新码自动取代旧码在关联关系中的位置，旧码由新码自动取代旧码在关联关系中的位置，旧码由企业根据实际情况注销企业根据实际情况注销;监管码注销单个监管码注销单个v是否文件操作选择否，输入被注销监管码，选择注销原因，点击注销按钮；注：企业用户只能注销自己企业的监管码；监管码注销批量监管码注销批量关联关系管理关联关系管理监管码关联关系查询监管码关联关系查询v查询监管码所在最大包装的完整的关联关系。药品入出库管理药品入出库管理入出库管理主要内容v入出库单上传v入出库单撤销v入出库单处理状态查询v入出库单修改（监管码删除、转移）v上游企业出库单查询、确认入出库单上传入出库单上传将手持终端生成的入出库单导入到企业客户端后，在入出库单上传界面查看解析结果1.从本企业的往来单位中选择；从本企业的往来单位中选择；2.找不到该企业请到往来单位管理中添加。找不到该企业请到往来单位管理中添加。处理状态查询处理状态查询查询已经上传的入出库单的处理状态入出库单查询入出库单查询查询本企业上传的入出库单，可对单据内的监管码进行删除和转移操作；上游企业出库单确认上游企业出库单确认v企业查询出上游企业出库单后，可以对出库单进行入库确认，确认后系统会自动生成相应的入库单。注：上游企业出库单确认只针对普通药品的入库。确认后企业无须再进行入库单上传操作。零头入出库零头入出库对药品进行零头入、出库操作；库存管理库存管理库存管理主要内容v库存统计v库存实时查询v药品购销统计库存统计库存统计v查询本企业年度或者月度库存统计报表库存查询库存查询v查询企业的实时库存药品购销统计药品购销统计v查询企业在某段时间内的药品购销情况数字证书管理数字证书管理数字证书管理主要内容v数字证书新增v数字证书续费v数字证书补办v订单管理v数字证书解锁v数字证书密码修改数字证书新增数字证书新增v已入网企业用户，提交新增数字证书申请，可一次申请多把注：企业用户在汇款时应将订单编号填写在汇款备注栏。数字证书续费数字证书续费v已入网企业用户，办理数字证书续费注：企业用户在汇款时应将订单编号填写在汇款备注栏。数字证书补办数字证书补办v如企业用户数字证书损坏，可通过此功能办理已有数字证书的申请补办注：企业用户在汇款时应将订单编号填写在汇款备注栏。订单管理订单管理v查询数字证书新增、续费、补办时，系统生成的订单信息，并可对部分内容（汇款方式、汇款方、发票抬头）进行修改 数字证书解锁申请数字证书解锁申请v进入中国药品电子监管网，点击数字证书解锁申请企业用户；填写申请表填写申请表v填写口令解锁申请表；传真申请表传真申请表v打印填写完整的口令解锁申请表，v加盖公章后传真至监管网运营中心；（01051342277）v备案申请表，发送解锁邮件；v用户接收邮件，获取临时密码；v登录邮件中发送的解锁地址；v插入数字证书，输入临时密码，更改证书密码，完成解锁。注：临时密码只可输入一次。消息中心消息中心消息中心主要内容v系统消息v预警消息系统消息系统消息v企业用户接收、查询、下载、删除由监管用户和中国药品电子监管网发送的各类消息预警消息预警消息注：预警根据不同的原因有不同的分类，每种类型的预警其处理方式，显示的信息也不相同。账户管理账户管理账户管理主要内容v数字证书密码修改v用户权限设置数字证书密码修改v企业用户可修改数字证书密码用户权限设置v企业主数字证书可以给辅数字证书授权中国药品电子监管网中国药品电子监管网v域域名：名：http:/v网站名称：中国药品电子监管网网站名称：中国药品电子监管网网站通告网站通告行业动态行业动态资料下载资料下载培训中心培训中心赋码频道赋码频道监管码查询监管码查询监管码的查询方式监管码的查询方式v查询网站：查询网站：http:/v查询电话：查询电话：95001111或（或（010）95001111v查询短信：查询短信：106695001111中国药品电子监管网运营中心联系方式中国药品电子监管网运营中心联系方式v邮寄地址：北京市朝阳区霄云路邮寄地址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦号鹏润大厦A座座8层层v公司名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司公司名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司运营运营中心中心v邮政编码：邮政编码：1000125v电子邮箱：电子邮箱：v联系电话：联系电话：95001111（未开通地区请拨打（未开通地区请拨打010-95001111）v传传真：真：010-51342277谢谢 谢谢