药品基础知识与法律法规 .ppt

药品基础知识与法律法规质管部二一八年六月主要内容主要内容一、基本概念二、药事法规简介三、GSP与管理实务1、药品、药品3 3、消毒产品、消毒产品、消毒产品、消毒产品4 4、保健食品、保健食品、保健食品、保健食品5 5、化妆品、化妆品、化妆品、化妆品6 6、普通食品、普通食品、普通食品、普通食品7 7、卫生用品、卫生用品、卫生用品、卫生用品2 2、医疗器械、医疗器械、医疗器械、医疗器械1.1.药品药品药品指用于预防、治疗、诊断人的药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质量的物质。国药准字、国药准字、H（S S、Z Z）、）、S（H H、Z Z）C、假药：假药：（药法48条）（1）、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：按假药论处：（1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）、变质的；（4）、被污染的；（5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的劣药劣药（药法49条）：药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处：按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）未注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。药品分类药品分类：一、按剂型分：丸、散、膏、丹、片二、按药理学分：消化、呼吸、泌尿、抗生素三、管理分：处方、非处方四、按医学理论分：中药、西药第一百七十一条药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字为：国药准字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口代表进口药品分包装。药品分包装。进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为：证号的格式为：H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号；位顺序号；识别识别医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为：证号的格式为：H（Z、S）C4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化代表化学药品，学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。对于代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学代表化学药品，药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。代表生物制品。2、医疗器械定义根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：食药管械(准)字 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。医疗器械分类 国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：X1药管械（药管械（X2）字）字XXXX3第第X4XX5XXXX6号号 其中：其中：X1-注册机构所在地简称（国家或省、自注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）治区、直辖市，或省、自治区设区市）X2-注册形式（试、准）注册形式（试、准）XXXX3-注册年份注册年份 X4-产品类别产品类别 XX5-产品试产期终止年份（试产注册）产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6-注册流水号。注册流水号。注册证附有注册证附有医疗器械产品生产制造认可表医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用。，与证书同时使用。识别识别（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号 其中：XXXX1-注册年份 X2-产品类别 XX3-产品品种编码XXXX4-注册流水号 鄂(食)药监械生产登2005第0069号 鄂汉食药监械(准)字2003第1640199(更)号 鄂食药监械(准)字2005第1660016号 国食药监械(进)字2004第3150977号 国食药监械(准)字2002第3150433号 国药管械(进)2002第2670148举例举例3、消毒产品的定义根据根据消毒管理办法消毒管理办法的规定，的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果不应出现或暗示对疾病有治疗效果。消字消字识别识别（省简称）卫消证（备）字（省简称）卫消证（备）字XXXX第流水号第流水号苏卫消备字苏卫消备字(2004)第第0020号号吉卫消证字吉卫消证字(2004)第第023号号4、保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。者慢性危害的食品。健字健字第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。国食健字G20070211 卫食健字(1999)第155号卫食健进字1999第0042号卫进食健字(1998)第018号识别识别5、化妆品的定义、化妆品的定义 化妆品卫生监督条例第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。妆、妆特字妆、妆特字(2001)卫妆准字07-XK-0029号(2000)卫妆特准字0065号2004年后国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000 号进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000 号进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字（年份）第0000 号识别识别6、食品、食品、洪卫食许字第洪卫食许字第0306号号粤卫食证字粤卫食证字(2003)第第5100A00029号号食字食字7、卫生用品、卫生用品豫卫健用字豫卫健用字(1999)第第027号号卫健用字卫健用字8、化学危险品及其它赣化危证字101-051号其他类其他类药品药品1 1、品、品、品、品名名名名3 3、规、规、规、规格格格格9 9、质量标准、质量标准、质量标准、质量标准5 5、批准文号、批准文号、批准文号、批准文号6 6、生产日期、生产日期、生产日期、生产日期2 2、剂、剂、剂、剂型型型型7 7、批、批、批、批号号号号1010、不良反应、不良反应、不良反应、不良反应4 4、类、类、类、类别别别别8 8、有、有、有、有 效效效效期期期期通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。1、药品的名称、药品的名称（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用表示。(三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。专利名。（四）曾用名、习用名（四）曾用名、习用名药物剂型：根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合欲医疗或预防应用的形式。就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。2.药品的剂型药品的剂型药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式或几种方式结、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。等三到四级包装单位。3、规格、规格 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。4.药品的类别 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。假药论处。5.批准文号。6.生产日期生产日期批号产生的时间批号产生的时间=生产日期。生产日期。药品生产”批”是指同一生产周期中连续生产出来,具有同一性质和质量的均质产品为一批.用于表示”批”的一组数字或者字母加数字叫批号,用于追溯该批药品的生产历史和质量状况.7、批号、批号 是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。8、有效期、有效期 国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的的法定依据。国家药品标准包括药典、国家药品标准9、质量标准、质量标准10、不良反应合格药品在正常用法、用量下合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或以外的出现的与用药目的无关的或以外的有害反应。包括副作用、毒性反应、有害反应。包括副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。特异质反应。药品研制药品研制药品研制药品研制药品生产药品生产药品生产药品生产药品流通药品流通药品流通药品流通药品使用药品使用药品使用药品使用药品监督药品监督药品监督药品监督非临床研究非临床研究非临床研究非临床研究临床研究临床研究临床研究临床研究原料药生产原料药生产原料药生产原料药生产制剂生产制剂生产制剂生产制剂生产批发企业批发企业批发企业批发企业零售企业零售企业零售企业零售企业医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构药监局药监局药监局药监局GLPGLPGCPGCPGAPGAPGMPGMPGSPGSPGUPGUPGDPGDPGPPGPP药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法药品质量管理规范药品质量管理规范药品质量管理规范药品质量管理规范流通企业流通企业1 1、药品经营方式、药品经营方式、药品经营方式、药品经营方式2 2、药、药、药、药 品品品品 批批批批 发发发发3 3、药、药、药、药 品品品品 零零零零 售售售售4 4、药品经营范围、药品经营范围、药品经营范围、药品经营范围5 5、质量方针、质量方针、质量方针、质量方针6 6、质量目标、质量目标、质量目标、质量目标7 7、质量体系、质量体系、质量体系、质量体系1 1、药品经营方式、药品经营方式，是指药品批发和药品零售。2 2、药品经营范围、药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3 3、药品批发企业、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4 4、药品零售企业、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品合格证明药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。签和说明书等资质材料。新药新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。方可购买、调配和使用的药品。非处方药非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。5、质量方针、质量方针：由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。放心的商品、满意的服务。6、质量目标、质量目标：指企业在一定时间内在质量方面所要达到的预期成果。7、质量体系、质量体系：为了实施质量管理所需的组织结构、程序（途径）、过程、和资源。流通企业1 1、药品管理法、药品管理法、药品管理法、药品管理法2 2、药法实施条例、药法实施条例、药法实施条例、药法实施条例3 3、质量管理规范、质量管理规范、质量管理规范、质量管理规范4 4、规范实施细则、规范实施细则、规范实施细则、规范实施细则5 5、经营许可证办、经营许可证办、经营许可证办、经营许可证办法法法法6 6、流通监督管理、流通监督管理、流通监督管理、流通监督管理办法办法办法办法7 7、标签说明书办、标签说明书办、标签说明书办、标签说明书办法法法法8 8、药品召回、药品召回、药品召回、药品召回 1、简介：84年9月20日六届人大七次会议通过,2001年2月28日九届人大十二次会议修订本法自年月日起施行内容：共十章106条1、中华人民共和国药品管理法 总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则 2 2、立法宗旨、立法宗旨第一条:加强药品质量管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.3 3、适用范围、适用范围第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。4 4、执法主体、执法主体第五条:国务院药品监督管理部门和各级人民政府药品监督管理部门 5、开办条件 第十五条第十五条开办开办药品经营企业必须具备以下条件：药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。6、药品购销管理、药品购销管理 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2、标签和说明书管理规定、标签和说明书管理规定1、概况：1）2006年3月15日国家食品药品监督管理局以局令24号公布了药品说明书和标签管理规定2）新的规定自2006年6月1日起执行3）2006年6月1日之2007年5月31日为过渡期4）2007年6月1日后所有出厂药品必须符合局令24号5）2007年6月1日前出厂的药品可以继续在有效期内使用2、基本要求：药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。1、简介、简介 国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第6号号药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法于于2004年年1月月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自过，现予发布。本办法自2004年年4月月1日起施日起施 二二四年二月四日四年二月四日 3、药品经营许可证管理办法、药品经营许可证管理办法第一章总则第一章总则第二章申领第二章申领药品经营许可证药品经营许可证的条件的条件第三章申领药品经营许可证的程序 第四章药品经营许可证的变更与换发第五章监督检查2、批发企业新标准、批发企业新标准第四条按照第四条按照药品管理法药品管理法第第14条规定，开办药品批条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无管理负责人无药品管理法药品管理法第第76条、第条、第83条规定的条规定的情形；情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；业药师；（四）（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。1）公布时间：2007年1月31日2）施行时间：2007年5月1日3）局令第26号4）五章47条5）针对药品流通环节6）注重行为处罚4药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第二条在中华人民共和国第二条在中华人民共和国境内境内销售的药品的召回及其监督销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。管理，适用本办法。第三条本办法所称第三条本办法所称药品召回药品召回，是指药品生产企业（包括进，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称第四条本办法所称安全隐患安全隐患，是指由于研发、生产等原因，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。险。第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。信息，控制和收回存在安全隐患的药品。5药品召回管理办法药品召回管理办法（29号局令）号局令）第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该应当立即停止销售或者使用该药品药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况药品召回的情况召回类别召回类别主管机构通知主管机构通知召回召回供货企业通知召供货企业通知召回回公司要求召回公司要求召回非质量原因非质量原因召回召回第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。接到召回信息接到召回信息核查公司品种信息核查公司品种信息锁定锁定库存，库存，商品商品停售停售导流向，导流向，发召回函发召回函业务人员进行业务人员进行客户告知退货客户告知退货退回退回到不到不合格合格品库品库召回结束后进行统计整理召回结束后进行统计整理退回供应商处理退回供应商处理一级召回一级召回二级召回二级召回三级召回三级召回使用该商品可能引起严重健康危害的；在使用该商品可能引起严重健康危害的；在1212小时内，由各公司营小时内，由各公司营销部门通知到有关下游客户要求其停止销售和使用，配合进行召销部门通知到有关下游客户要求其停止销售和使用，配合进行召回，并于回，并于5 5日内退货至本公司。日内退货至本公司。使用该商品可能引起暂时的或者使用该商品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；在可逆的健康危害的；在2424小时内，小时内，由各公司营销部门通知到有关下由各公司营销部门通知到有关下游客户要求其停止销售和使用，游客户要求其停止销售和使用，配合进行召回，并于配合进行召回，并于7 7日内退货日内退货至本公司。至本公司。使用该商品一般不会引起健康危使用该商品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的害，但由于其他原因需要收回的。在。在2424小时内，由各公司营销部小时内，由各公司营销部门通知到有关下游客户要求其停门通知到有关下游客户要求其停止销售和使用，配合进行召回，止销售和使用，配合进行召回，并于并于1414日内退货至本公司。日内退货至本公司。召回分级与时限召回分级与时限根据商品安全隐根据商品安全隐患的严重程度，患的严重程度，商品召回分为商品召回分为1 1 主管机构通知召回：主管机构通知召回：2 2 供货企业通知召回：供货企业通知召回：根据各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门或其它主管机构等公布的责令召回通知或停止经营使用的各类通知、通告而确定的商品召回。供货企业对其所生产（经营）的存在安全隐患的商品进行的商品召回。（1）质量管理部在养护检查中发现商品存在质量缺陷,可能严重危及或伤害用户健康、或者是继续销售，可能会对公司产生严重不利影响的商品召回；（2）客户退货、投诉反映的商品质量问题、不良反应等情况，经核实判定为商品质量不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康，或者是继续销售，可能会对公司产生严重不利影响的商品召回；（3）其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的商品召回。3 3 公司要求召回：审核商品经营各环节的各类质量信息，公司要求召回：审核商品经营各环节的各类质量信息，甄别各类存在安全隐患的商品，经向供货企业提出质量甄别各类存在安全隐患的商品，经向供货企业提出质量查询或商品召回要求后确认进行的商品召回：查询或商品召回要求后确认进行的商品召回：4 非质量原因召回：因各公司销售政策调整等原因决定的商品召回（商品本身不存在质量问题且不会伤害或危及用户健康）。营销部门营销部门 负责接收质量管理部的负责接收质量管理部的各类召回信息，在规定的时间各类召回信息，在规定的时间内将召回通知传达给相关下游内将召回通知传达给相关下游客户，要求客户停止销售和使客户，要求客户停止销售和使用、配合进行召回，并督促客用、配合进行召回，并督促客户在规定时间内将商品退回，户在规定时间内将商品退回，办理退货手续。办理退货手续。第三十六条第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证药品经营许可证或者其他许可证。或者其他许可证。（第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销（第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。）售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。）第三十七条第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处责令改正，可以并处2万元以下罚款。万元以下罚款。GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。8节54条第一节 管理职责第二节 人员与培训第三节 设施与设备第四节 进货证证件件第五节 验收与检验第六节 储存与养护第七节 出库与运输第八节 销售与售后服务第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。质量第一第三十五条 药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。1、分库、分库 按药品功能属性分区按药品功能属性分区一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等 按药品的剂型分区按药品的剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等 2、温湿度 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。3、五区 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。4、色标管理 在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色色标管理示意图色标管理示意图绿色绿色 黄色黄色 红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区（区）退退回回药药品品库库（区（区）不不合合格格品品库库（区（区）5、五距 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆码垛距离药品堆码垛距离 药品药品墙墙屋顶屋顶地面地面 30cm10cm30cm30cm散热器散热器外包装箱有关标识外包装箱有关标识5 5、堆码、堆码按药品的批号分类堆按药品的批号分类堆放放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理真够麻烦的？！真够麻烦的？！药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。1、资质审核 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。2、票据票据 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。3 3、服务、服务对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。4 4、药品追回、药品追回企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。5、不良反应 综合复习：一、基本概念1、商品 8个2、药品 10个3、涉药单位 7个二、药事法规 4个三、GSP 8节五区与色标、五距、堆垛、温湿度，近效期药品管理、药品储存四分开、出库原则和注意事项谢谢谢谢大家大家！