制药工程-常见药品生产典型工艺流程框图.docx
制药工程-常见药品生产典型工艺流程框图 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的干净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9 溶剂 活性炭 分别 过滤 入库 过筛 包装 干燥 结晶 J：W XSTXSSX ' 混合 图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 30万级区 瓶塞 纯水 无菌过滤 s:n*M ? ： 10万级区 1万级区 过滤 -结 日日 ： 分别 ?>： 块混合 .:.:-:.: 丁 二二二.二二二二二二二 粗洗 过滤 过滤 ? ?;: 冷 ： ： 喷雾干燥 -t > > *? > 一百零一旳中AP一百零一 ：；： : ： ： ： ： ： F燥爲: I /X |v . <：? >*?-? ->K:*3->!：? >X-：4-?fl-：>-*：< ：；： :- >： <；? ： : :-. 过筛 :/ ： =-;:-:; : : :- : :?=-:-:' :> .1 J BH J J . 0 -> : 痢寒觀 一百零一*中h *。中寸中? ： ：>? > H> :- ：> <?> :；:： ：Y：i hp *<? a- j-+g 宁*；<* 呻殳三<殳 o , I.:.:.:.:.:.:. :-A： : : 'X： - :- ：.：!：.： :.： 1：.： L :.： 1 :.： 装箱 101级区 图1-2无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 原辅料 30万级区 粗洗 包衣液 制 衣 包 分 崩解剂 润湿剂 润滑剂 崩解剂 7 n 1. 混 却 整 总 装 冷 入库 内包装 材料 图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分 外包装 30万级区 空心 胶囊 内包装 材料 外包装 材料 原辅料 装囊： 图1-4硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 原辅料 注入器 旋转模 胶浆 旋转模 涂胶 胶带 胶带 模压 切离 定型 干燥 润滑 油 废油 液 胶囊 清洗 胶皮 回收 质检 10万级区 图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 离子交换 饮用 水 安瓿 过滤 水 纯化 ?粗洗 弦粗滤 精滤 蒸馏 注射 用水 薛灌装！ 乡干燥 灭菌 i冷却 灭菌、检漏 纸箱 纸盒 图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 水. 胶塞 隔离 膜 输液 瓶 料 原辅 离子交换 酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 化 用水 清洁剂清洗 煮沸 清洗 粗洗 V 清洗 清洗 清洗 r浓配m H灌装 I： ：!：!：?. ： 10万级区 101级区 灭菌 精滤 紳?放膜 第汇耳忙?! ： ! J ： h ! . ! ： ! = ! J I粗滤爹 ii: 冷曲 N：凯 Hi Bii 纸箱 图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 铝.盖 处理 H 菌 !壬卩:-:-:-=:=:汽汽三,.,壬汁:诂:-:迢:自:-:-:!:-:-:;-:,壬!-;,: 丿 丿 丿# 丿 一 二: 瓷洱- L匚=匸厂 、二-口 轧 0.-:2:- 加 1万级区 10万级区 101级区 标签 入库 装箱 装盒 贴签 图1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分 西林瓶 胶塞 饮用水洗 羽灭菌过滤竺 干燥灭菌 i:：5：i：=：i：i：i： a. <. - 4 _ s. - - - > . . u g ?- 酸碱处理 纯化水洗 非无菌 原料药 溶解配制 ： 乙= ：；：_ : _. = * : _ ：. ： _:. . . ： _ ： . : _ ：.=,_： _ : . ：_：.：, . : _ ：口工二 mm匸汀；： ：=_： . = ” : _-.： _ : . . _ ： _ . . : _ : . z _ ： - ：. ： _ ： . . . : _ -A法B 法 ：门mm工口：忑訂訂 ：1： ： : :E：|l: - U.: :，!aI，? ：；：；：；：；：；/；打二；Hih?:；送 P；? 匕进1 o旋”士；口辽 比舟仕x F）田朋坯必同农左九用 疋量灌装顔托盘注入解圭用前工沱汕y负 ;疋总董養 i ：H：uj i：i ：i J了门更 : ：；：；：；：；： 势缪参胡胶塞塞半 携冷冻干燥鶴誇 冷冻干燥m粉碎过筛 :占 ： : ： : : ： : ： ： ： : -T：' i ij： ! ： H h H:j：:j i: :' s：r :z: j:i:H： :H r:：i : :_.:_:._： _.:_：. .:.：_：. ：_；.： _:. ?：? ”：”:.- i：n： j：iij： ：: I：i Tr * a ? r - - ?. i ：L j：t ：i：!： id ：；ii： ：ii i?：s ,：_：.：*=： r, :asp:,:r r：i： 茫二胶塞全压塞字慝分装到容器 麟: ：:w. i.4i 10万级区 ! ： : ! ：! ：!-:：' 生物干净室 包装 材料 A:管制抗生素玻璃瓶冻结法 B:托盘冻结法 图1-9注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分 第14页 共14页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页
