肿瘤医院2023年度GCP培训试题.docx

肿瘤医院2023年度GCP培训试题1 .药品内包装标签内容不包括（）单选题A药品通用名称B产品批号C 批准文号（正确答案）D用法用量E 规格2 .药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）单选题A.试验用药品在市场上经销B.研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特 征上应有区别C.剩余的药品退回申办者（正确答案）D.医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签E.伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行 检查3 .关于试验用药品的管理，以下选项正确的是（）。单选题A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药 品。B.试验用药品由申办方人员负责管理。C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存 留样至药品上市后5年。D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等 管理应当遵守相应的规定并保存记录。（正确答案）4 .下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）单选题A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验（正确答案）D.说明可能被分配到不同组别5 .在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）单选题A.保障受试者个人权益8 .保障试验的科学性C.保障药品的有效性（正确答案）D.保障试验的可靠性6 .下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）单选题A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D .是伦理委员会委员（正确答案）7 .临床试验全过程包括：（）单选题A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）8 .方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告9 .下列哪项不属于研究者的职责？（）单选题A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的（正确答案）10 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）单选题A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别（正确答案）D须写明可能的风险和受益11 .以下哪一项不是研究者具备的条件？（）单选题A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力（正确答案）12 .在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）单选题A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书（正确答案）13 .试验病例数：（）单选题A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定（正确答案）D由申办者决定14 .下列哪项不属于研究者的职责？（）单选题A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品（正确答案）15 .若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（） 单选题A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意,由见证人签字（正确答 案）D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字16 .在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）单选题A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正（正确答案）D试验中可根据受试者的要求修改试验方案17 .、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危 及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）单选题A严重不良事件（正确答案）B药品不良反应C不良事件D知情同意18 .下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）单选题A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备（正确答案）19 .保障受试者权益的主要措施有（）单选题A伦理审查与知情同意（正确答案）B伦理审查C知情同意D伦理审查或知情同意20 .所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足 安全有效地进行临床试验的需要。单选题A无需资质认定的B二级以上C经备案的（正确答案）D三级以上21 .任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良 反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安 全性。（）单选题A临床试验（正确答案）B临床前试验C伦理委员会D不良事件