粉状婴儿配方食品工厂良好作业标准规范专则.doc

粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则1 目本规范为粉状婴儿配方食品工厂在制造、包装及储运等过程中关于人员，建筑、设施、设备之设立以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉恰当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、也许引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全品保体系，以保证粉状婴儿配方食品之安全卫生及稳定产品品质。2 合用范畴本规范合用于从事产制供人类消费，并经恰当包装之粉状婴儿配方食品制造工厂。3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1婴儿配方食品：指以牛或其他动物乳汁及（或）其他动植物成分作基本，并恰当添加营养素，其成分能供应年龄未满十二个月之婴儿成长与发育需要之食品。3.2原材料：指原料及包装材料。3.2.1原料：指成品可食某些之构成材料，涉及主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指构成成品之重要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增长香味、安定品质、增进发酵、增长稠度（甚至凝固）、增长营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质。3.2.2包装材料：涉及内包装及外包装材料。3.2.2.1内包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，涉及标签、纸箱、捆包材料等。3.3产品：涉及半成品、最后半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。3.3.2最后半成品：指通过完整制造过程但未包装标示完毕之产品。3.3.3成品：指通过完整制造过程并包装标示完毕之产品。3.3.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通、保存期间短，且不须再经任何方式之解决或仅经简朴加热，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。3.4厂房：指用于食品之制造、包装、贮存等或与其关于作业之所有或某些建筑或设施。3.4.1制造作业场合:涉及预备室、调配室及包装室等场合。3.4.1.1预备室：指从事解开原材料包装供应使用等工作之场合。3.4.1.2调配室：指从事原料之预拌、秤量、混合、粉筛等工作之场合。3.4.1.3包装室：指从事成品包装之场合，涉及内包装室及外包装室。3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场合。3.4.1.3.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场合。3.4.1.4内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场合。3.4.1.5缓冲室：指原材料或半成品未通过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设立之缓冲场合。3.4.2管制作业区：指清洁度规定较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，涉及清洁作业区及准清洁作业区。3.4.2.1清洁作业区：指调配室及内包装室等清洁度规定最高之作业区域。3.4.2.2准清洁作业区：指预备室等清洁度规定次于清洁作业区之作业区域。3.4.3普通作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度规定次于管制作业区之作业区域。3.4.4非食品解决区：指品管（检查）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接解决食品之区域。3.5预拌原料：指具有二种或二种以上之营养素之混合物。3.6清洗：指去除尘土、残屑、污物或其他也许污染食品之不良物质之解决作业。3.7消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理办法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之恰当解决作业。3.8食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。3.9外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。3.10有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。3.11有害微生物：指导致食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。3.12食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13食品接触面：指直接或间接与食品接触表面，涉及器具及与食品接触之设备表面。间接食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。3.14恰当：指在符合良好卫生作业下，为完毕预定目或效果所必要（办法等）。3.15安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（aw）为根据。若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可以为对该食品是安全。3.16水活性：系食品中自由水之表达法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。3.17营养素：指任何维生素、矿物质及CNS6849婴儿配方食品第4条必要成分特质中规定之其他成分。3.18指标营养素：指具备指标作用营养素，用以鉴定营养素与否所有添加或与否分布均匀或遭受破坏。3.19批号：指表达批之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而批则以批号所示在某一特定期段或某一特定场合，所生产之特定数量之产品。3.20标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或阐明书上用以记载品名或阐明之文字、图画或记号。3.21隔离：场合与场合之间以有形之手段予以隔开者。3.22区隔：较隔离广义，涉及有形及无形之区隔手段。作业场合之区隔可如下列一种或一种以上之方式予以达到者，如场合区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其他有效办法。4 厂区环境4.1工厂不得设立于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治办法。4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有导致食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘导致污染。4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其他有碍卫生之设施。4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其他宠物，惟警戒用犬除外，但应恰当管理以避免污染食品。4.6厂区应有恰当排水系统，排水道应有恰当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而导致食品污染之虞者。4.7厂区周应有恰当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设立围墙，其距离地面至少30公分如下某些应采用密闭性材料构筑。4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场合完全隔离。5 厂房及设施5.1厂房配备与空间5.1.1厂房涉及原材料仓库、空罐预备室、原材料预备室、调配室（涉及预拌、秤量、混合、粉筛）、内包装作业预备室、内包装室、外包装室、成品仓库、品管室（应分设检查室及微生物检查室）及更衣室、洗手消毒室、厕所及办公室场合等，应依作业流程需要及卫生规定，有序而整洁配备，以避免交叉污染。5.1.2厂房应具备足够空间，以利设备安顿、卫生设施、物料贮存人员作息等，以保证食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场合。5.1.3制造作业场合内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有恰当之通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完毕工作（涉及清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。5.1.4检查室应有足够空间，以安顿实验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等实验工作。微生物检查场合应与其他场合有效隔离。5.2厂房区隔5.2.1凡使用性质不同之场合，（如原料仓库、材料仓库、成品仓库等）应个别设立或加以有效区隔。5.2.2凡清洁度区别不同（如清洁、准清洁及普通作业区）之场合，应加以有效隔离，（如表1）。表1粉状婴儿配方食品工厂各作业场合之清洁度区别厂房设施（原则上依制程顺序排列）清洁度区别·原料仓库·材料仓库普通作业区·内包装材料之准备室·原料准备室·缓冲室准清洁作业区管制作业区·调配室（涉及预拌、秤量、混合、筛选等）·内包装室清洁作业区·外包装室·成品仓库普通作业区·品管（检查）室·办公室（注）·更衣及洗手消毒室·厕所·其他非食品解决区注：办公室不得设立于管制作业区内（但生产管理与品管场合不在此限，惟须有恰当之管制办法）5.3厂房构造厂房之各项建筑物应结实耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之构造。5.4安全设施5.4.1厂房内配电必要能防水。5.4.2电源必要有接地线与漏电断电系统。5.4.3高湿度作业场合之插座及电源开关宜采用品防水功能者。5.4.4不同电压之插座必要明显标示。5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。5.4.6在恰当且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必要加以严格管制，以防污染食品。5.5地面与排水5.5.1地面应使用非吸取性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。5.5.2制造作业场合于作业中有液体流至地面、作业环境经常潮湿，或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有恰当之排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。5.5.3废水应排至恰当之废水解决系统或经由其他恰当方式予以解决。5.5.4作业场合之排水系统应有恰当过滤或废弃物排除之装置。5.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设立其他管路。排水沟之侧面和底面接合处应有恰当之弧度（曲率半径应在3公分以上）。5.5.6排水出口应有防止有害动物侵入之装置。5.5.7屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流之设计。5.6屋顶及天花板5.6.1制造、包装、贮存等场合之室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉及成片剥落等情形发生。管制作业区及其他食品暴露场合屋顶若为力霸等易藏污纳垢之构造者，应加设平滑易清扫之天花板。若为钢筋混凝土构筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有恰当弧度。5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗者。5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或办法。空调风管等宜设于天花板之上方。5.6.4楼梯或横越生产线跨道之设计构筑，应避免引起附近食品及食品接触面遭受污染，并应有安全设施。5.7墙壁与门窗5.7.1管制作业区之壁面应采用非吸取性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑。且其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）应具备恰当之弧度（曲率半径应在3公分以上，如图1）以利清洗及避免藏污纳垢。5.7.2作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具备防护食品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业中不得打开窗户。管制作业区之室内窗台，台面深度如有2公分以上者，其台面与水平面之夹角应达45°以上（如图2），未满2公分者应以不透水材料弥补内面死角。5.7.3管制作业区对外出入门户应装设能自动关闭之纱门（或空气帘），及清洗消毒鞋底之设备（需保持干燥之作业场合得设立换鞋设施）。门扉应以平滑、易清洗、不透水之结实材料制作，并经常保持关闭。5.8照明设施5.8.1厂内各处应装设恰当采光及（或）照明设施，照明设备以不安装在食品加工在线有食品暴露之直接上空为原则，否则应有防止照明设备破裂或掉落而污染食品之办法。5.8.2普通作业区域之作业面应保持110米烛光以上，管制作业区之作业面应保持220米烛光以上，检查作业台面则应保持540米烛光以上之光度，而所使用之光源应不致于变化食品之颜色。5.9通风设施5.9.1制造、包装及贮存等场合应保持通风良好，必要时应装设有效之换气设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。清洁作业区（如调配室或包装室）应装设空气调节设备，控制室内温度在27如下，相对湿度在70如下，并维持恰当正压。5.9.2在有臭味及气体（涉及蒸汽及有毒气体）或粉尘产生而有也许污染食品之处，应有恰当之排除、收集或控制装置。5.9.3管制作业区之排气口应装设防止有害动物侵入之装置，而进气口应有空气过滤设备。两者并应易于拆卸清洗或换新。5.9.4厂房内之空气调节、进排气或使用电扇时，其空气流向不得由低清洁区流向高清洁区，以防止食品、食品接触面及内包装材料也许遭受污染。5.10供水设施5.10.1应能提供工厂各部所需之充分水量、恰当压力及水质之水。必要时，应有储水设备及提供恰当温度之热水。5.10.2储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质之材料构筑，并应有防污染之办法。5.10.3食品制造用水应符合饮用水水质原则，非使用自来水者，应设立净水或消毒设备。5.10.4不与食品接触之非饮用水（如冷却水、废水或污水等）之管路系统与食品制造用水之管路系统，应以颜色明显区别，并以完全分离之管路输送，不得有逆流或互相交接现象。5.10.5地下水源应与污染源（化粪池、废弃物堆置场等）保持15公尺以上之距离，以防污染。5.11洗手设施5.11.1应在恰当且以便之地点（如在管制作业区入口处、厕所及加工调理场等），设立足够数目之洗手及干手设备。必要时应提供恰当温度之温水或热水及冷水并装设可调节冷热水之水龙头。5.11.2在洗手设备附近应备有液体清洁剂。必要时（如手部不经消毒有污染食品之虞者），应设立手部消毒设备。5.11.3洗手台应以不锈钢或磁材等不透水材料构筑，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。5.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。如使用纸巾者，使用后之纸巾应丢入易保持清洁垃圾桶内（最佳使用脚踏开盖式垃圾桶）。若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染。5.11.5水龙头应采用脚踏式、肘动式或电眼式等开关方式，以防止已清洗及消毒之手部再度遭受污染。5.11.6洗手设施之排水，应具备防止逆流、有害动物侵入及臭味产生之装置。5.11.7应有简要易懂洗手办法标示，且应张贴或悬挂在洗手设施邻近明显之位置。5.12洗手消毒室5.12.1管制作业区之入口处应设立独立隔间之洗手消毒室。5.12.2室内除应具备5.11规定之设施外并应有泡鞋池或同等功能之鞋底干净设备，惟需保持干燥之作业场合得设立换鞋设施。设立泡鞋池时若使用氯化合物消毒剂，其有效游离余氯浓度应经常保持在200ppm以上。5.13更衣室5.13.1应设于管制作业区附近恰当而以便之地点，并独立隔间，男女更衣室应分开。室内应有恰当照明，通风应良好。更衣室应与洗手消毒室相近。5.13.2应有足够大小之空间，以便员工更衣之用并应备有可照全身之更衣镜、洁尘设备及数量足够之个人用衣物柜及鞋柜等。5.13.3更衣室应与洗手消毒室有效隔离，惟二次更衣时，更衣室及洗手消毒室之间得不必隔间。5.14仓库5.14.1应依原料、材料、半成品及成品等性质之不同，区别贮存场合，必要时应设有冷（冻）藏库。5.14.2原材料仓库及成品仓库应隔离或分别设立，同一仓库贮存性质不同物品时，亦应恰当区隔。5.14.3仓库之构造应能使贮存保管中原料、半成品、成品品质劣化减低至最小限度，并有防止污染之构造，且应以结实材料构筑，其大小应足供作业之顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入之装置。5.14.4仓库应设立数量足够之栈板，并使贮藏物品距离墙壁、地面均在5公分以上，以利空气流通及物品之搬运。5.14.5.仓库应有温度纪录，必要时应记录湿度。5.15厕所5.15.1应设于恰当而以便之地点，其数量应足供员工使用。5.15.2应采用冲水式，并采不透水、易清洗、不积垢且其表面可供消毒之材料构筑。5.15.3厕所内之洗手设施，应符合本规范5.11之规定，且宜设在出口邻近。5.15.4厕所之外门应能自动关闭，且不得正面开向制造作业场合，但如有隔离设施及有效控制空气流向以防止污染者不在此限。5.15.5厕所应排气良好并有恰当之照明，门窗应设立不生锈之纱门及纱窗。6机器设备6.1设计6.1.1所有食品加工用机器设备之设计和构造应能防止危害食品卫生，易于清洗消毒（尽量易于拆卸），并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其他也许引起污染之物质混入食品之构造。6.1.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物之聚积，使微生物之生长减至最低限度。6.1.3设计应简朴，且为易排水、易于保持干燥之构造。6.1.4贮存、运送及制造系统（涉及重力、气动、密闭及自动系统）之设计与制造，应使其能维持恰当之卫生状况。6.1.5在食品制造或解决区，不与食品接触之设备与用品，其构造亦应能易于保持清洁状态。6.2材质6.2.1所有用于食品解决区及也许接触食品之食品设备与器具，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸取性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造，同步应避免使用会发生接触腐蚀不当材料。6.2.2食品接触面原则上不可使用木质材料，除非可证明其不会成为污染源者方可使用。6.3生产设备6.3.1生产设备之排列应有秩序，且有足够之空间，使生产作业顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备之产能务须互相配合。6.3.2用于测定、控制或记录之测量器或记录仪，应能恰当发挥其功能且须精确，并定期校正。6.3.3以机器导入食品或用于清洁食品接触面或设备之压缩空气或其他气体，应予恰当解决，以防止导致间接污染。6.3.4工厂至少应具下列生产设备：6.3.4.1秤量设备6.3.4.2搅拌混合设备6.3.4.3粉筛机6.3.4.4储粉槽6.3.4.5空罐清洁设备6.3.4.6定量充填装置6.3.4.7检重机6.3.4.8充氮机6.3.4.9卷封机6.3.4.10金属检出器6.3.4.11活动式真空吸尘机6.3.4.12输送设备6.4品管设备6.4.1工厂应具备足够之检查设备，供例行之品管检查及鉴定原料、半成品及成品之卫生品质。必要时，可委托具公信力之研究或检查机构代为检查厂内无法检测之项目。6.4.2检查设备6.4.2.1分析天秤（感度达0.1毫克如下）6.4.2.2 pH值测定计6.4.2.3灰化炉6.4.2.4原子吸取光谱仪6.4.2.5气相层析仪6.4.2.6液相层析仪6.4.2.7分光光度计6.4.2.8水分测定器6.4.2.9微生物检查设备7 组织与人事7.1组织与职掌7.1.1生产制造、质量管理、卫生管理、劳工安全管理及其他各部门均应设立负责人员，以督导或执行所负之任务。7.1.2生产制造负责人专门掌管原料解决、加工制造及成品包装工作。质量管理负责人专门掌管原材料、加工中及成品品质规格原则之制定与抽样、检查及品质之追踪管理等工作。卫生管理专责人员（如属食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂，应设立卫生管理人员）掌管厂内外环境及厂房设施卫生、人员卫生、制造及清洗等作业卫生及员工卫生教诲训练等事项。劳工安全管理负责人则掌管工厂安全与防护等工作。7.1.3质量管理部门应独立设立，并应有充分权限以执行质量管理任务，其负责人员应有停止生产或出货之权限。7.1.4质量管理部门应设立食品检查人员，负责食品普通品质与卫生品质之检查分析工作。7.1.5应成立卫生管理组织，由卫生管理人员及各部门负责人等构成，负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。7.1.6生产制造负责人与质量管理负责人不得互相兼任，其他各部门人员均得视实际需要兼任。7.2人员与资格7.2.1生产制造、质量管理、卫生管理及安全管理之负责人，应雇用大专有关科系毕业或高中（职）以上毕业具备食品制造经验四年以上之人员。7.2.2食品检查人员以雇用大专有关科系毕业为宜或经政府证照制度检定合格之食品检查技术士者，如为高中（职）或大专非有关科系毕业人员应经政府承认之专业训练（食品检查训练班）合格并持有结业证明者。7.2.3各部门负责人员及技术助理，应于到厂后三年内参加政府单位或研究机构、公司管理训练单位等接受专业职前或在职训练并持有结业证明。7.2.4食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂，应设立卫生管理人员，其资格及办理事项应符合行政院卫生署食品制造工厂卫生管理人员设立办法关于规定。7.2.5专业工厂之各类专门技术人员，应符合经济部食品工厂建筑及设备之设立原则及其他有关法令之规定。7.3教诲与训练7.3.1工厂应订定年度训练筹划据以的确执行并作成纪录。年度训练筹划应涉及厂内及厂外训练课程，且其规划应考量有效提高员工对食品GMP之管理与执行能力。7.3.2对从事食品制造及有关作业员工应定期举办（可在厂内）食品卫生及危害分析重点管制（HACCP）系统之关于训练。7.3.3各部门管理人员应忠于职责、以身作则，并随时随处督导及教诲所属员工的确遵循既定之作业程序或规定执行作业。8 卫生管理8.1卫生管理原则书之制定与执行8.1.1工厂应制定卫生管理原则书，以作为卫生管理及评核之根据，其内容应涉及本章各节之规定，修订时亦同。8.1.2应制定卫生检查筹划，规定检查时间及项目，的确执行并作成纪录。8.2环境卫生管理8.2.1邻近道路及厂内道路、庭院，应随时保持清洁。厂区内地面应保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。8.2.2厂区内草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆积，以防止有害动物孳生。8.2.3厂房、厂房之固定物及其他设施应保持良好卫生状况，并作恰当之维护，以保护食品免受污染。8.2.4排水沟应随时保持畅通，不得有淤泥蓄积，废弃物应作妥善解决。8.2.5应避免有害（毒）气体、废水、废弃物、噪音等产生，以致形成公害问题。8.2.6废弃物之解决应依其特性酌予分类集存，易腐败废弃物至少应每天（开工时）清除一次，清除后之容器应清洗消毒。8.2.7废弃物放置场合不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，应防有害动物之孳生及防止食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。8.3厂房设施卫生管理8.3.1厂房内各项设施应随时保持清洁及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时加以修补，且地面及排水设施不得有破损或积水。8.3.2原料解决场、加工调理场、厕所等，开工时应每天清洗（涉及地面、水沟、墙壁等），必要时予以消毒。8.3.3作业中产生之粉尘，不得让其长时间滞留厂内，应以有效设施导至厂外。8.3.4灯具、配管等外表应保持清洁，并应定期清扫或清洗。8.3.5制造作业场合及仓储设施，应采用有效办法（如纱窗、纱网、空气帘、栅栏或捕虫灯等）防止或排除有害动物。8.3.6厂房内若发既有害动物存在时，应追查并杜绝其来源，但其扑灭办法以不致污染食品、食品接触面及内包装材料为原则（尽量避免使用杀虫剂等）。8.3.7原材料预备室、调配室、包装室、贮存等场合内，应在恰本地点设有集存废弃物之不透水、易清洗消毒（用毕即废弃者不在此限）、可密盖（封）之容器，并定期（至少每天一次）搬离厂房。重复使用容器在丢弃内容物后，应及时清洗消毒。若有大量废弃物产生时，应以输送设施随时迅速送至厂房外集存解决，并尽速搬离厂外，以防有害动物孳生及水源、地面等遭受污染。解决废弃物之机器设备应于停止运转时及时清洗消毒。8.3.8管制作业区不得堆置非即将使用原料、内包装材料或其他不必要物品。8.3.9清扫、清洗和消毒用机具应有专用场合妥善保管。8.3.10食品解决区内不得放置或贮存有毒物质。8.3.11若有储水槽（塔、池），应定期清洗并每天（开工时）检查加氯消毒情形。使用非自来水者，每年至少应送请政府承认之检查机构检查一次，以保证其符合饮用水水质原则（锅炉用水，冷冻、蒸发机等冷却用水，或洗地、浇花、消防等用水除外）。8.3.12不同清洁度作业区之落菌数控制原则如下：作业区*落菌数清洁作业区30个如下准清洁作业区50个如下普通作业区500个如下*此为将盛有原则洋菜培养基直径9公分培养皿，在作业中平放打开5分钟后，于35培养48±2小时之菌落数（2-3皿之平均值）。8.4机器设备卫生管理8.4.1用于制造、包装、储运之设备及器具，应定期清洗、消毒。8.4.2用品及设备之清洗与消毒作业，应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。8.4.3所有食品接触面，涉及用品及设备与食品接触之表面，应尽量时常予以消毒，消毒后要彻底清洗，以保护食品免遭消毒剂之污染。8.4.4收工后，使用过之设备和用品，皆应清洗干净，若经消毒过，在开始工作前应再予清洗（和干燥食品接触者除外）。8.4.5已清洗与消毒过之可移动设备和用品，应放在能防止其食品接触面再受污染之恰当场合，并保持合用状态。8.4.6与食品接触之设备及用品之清洗用水，应符合饮用水水质原则。8.4.7用于制造食品之机器设备或场合不得供做其他与食品制造无关之用途。作业先后应作其干净状态目视检查并记录之。8.5人员卫生管理8.5.1手部应保持清洁，工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油或配戴饰物等。8.5.2若以双手直接解决不再经加热即可食用之食品时，应穿戴清洁并经消毒之不透水手套，或将手部彻底洗净及消毒。戴手套前，双手仍应清洗干净。8.5.3作业人员必要穿戴整洁之工作衣帽及发网，以防头发、头屑及外来杂物落入食品、食品接触面或内包装材料中，必要时需戴口罩。8.5.4工作中不得有抽烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其他也许污染食品之行为。不得使汗水、唾液或涂抹于肌肤上之化妆品或药物等污染食品、食品接触面或内包装材料。8.5.5员工如患有出疹、脓疮、外伤（染毒创伤）、结核病等也许导致食品污染之疾病者，不得从事与食品接触之工作。新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后，始得雇用，雇用后每年至少应接受一次身体检查，其检查项目应符合食品业者制造、调配、加工、贩卖、贮存食品或食品添加物之场合及设施卫生原则之有关规定。8.5.6应依标示所示环节，对的洗手或（及）消毒。8.5.7个人衣物应贮存于更衣室，不得带入食品解决或设备、用品洗涤之地区。8.5.8工作前（涉及调换工作时）、如厕后（厕所应张贴如厕后应洗手之警语标示），或手部受污染时，应清洗手部，必要时并予以消毒。8.5.9访客之出入应恰当管理。若要进入管制作业区时，应符合现场工作人员之卫生规定。8.6清洁及消毒用品之管理8.6.1用于清洗及消毒之药剂，应证明在使用状态下安全而合用。8.6.2食品工厂内，除维护卫生及实验室检查上所必要使用之有毒药剂外，不得存储之。8.6.3清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表达其毒性和用法，存储于固定场合且上锁，以免污染食品，其存储与使用应由专人负责。8.6.4杀虫剂及消毒剂之使用应采用严格防止办法及限制，以防止污染食品、食品接触面或内包装材料。且应由明了其对人体也许导致危害（涉及万一有残留于食品时）卫生管理人员使用或其监督下进行。9 制程管理9.1制造作业原则书之制定与执行9.1.1工厂应制定制造作业原则书，由生产部门主办，同步须征得品管及有关部门承认，修订时亦同。该原则书内容如下：9.1.1.1成品名称。9.1.1.2成品成分表。9.1.1.3原料配方表。9.1.1.4原料、半成品及成品之规格及其检查办法。9.1.1.5容器之规格及其检查办法。9.1.1.6材料规格。9.1.1.7制造办法。9.1.1.8半成品贮存条件。9.1.1.9成品贮存条件及有效期限。9.1.1.10制造作业原则书之制定人、制定日期。修改时，须记载改订人、改订日期、改订事项及改订理由。9.1.2制程管制表应自各章细节中选录必要事项，由各工厂自订之。9.1.3应依制造作业原则书及制程管制表做成制造纪录，制造纪录至少须记载下列事项：9.1.3.1制造指令：至少需涉及下列事项：9.1.3.1.1成品名称、批号及数量。9.1.3.1.2制程名称。9.1.3.1.3原料名称、批号及配方量。9.1.3.1.4材料名称、批号及使用量。9.1.3.1.5作业办法。9.1.3.1.6注意事项。9.1.3.1.7制造日期及有效期间（日期）。9.1.3.1.8制造部门主管订立。9.1.3.2成品名称及批号及数量。9.1.3.3制程名称。9.1.3.4原料名称、批号及配方量。9.1.3.5材料名称、批号及使用量。9.1.3.6作业办法。9.1.3.7各重要制程之收量及对理论收量之收率。9.1.3.8制程检查成果不合格时之办法。9.1.3.9制造指令执行成果。9.1.3.10其他制造作业中所采之办法。9.1.3.11记录者、记录日期。9.1.3.12制造部门主管订立。9.1.3.13工厂负责人决定与否出库之重要理由。9.1.4根据制造批示，制造并作纪录。9.1.5应记录制造中之异常事项及其办法。9.1.6应记录制造中之检查成果及成品之检查成果异常时之办法。9.1.7关于制造之批示事项若无负责人之允许不得更改。9.1.8制造作业应排除有污染食品之虞操作。应采用防备办法避免异物混入产品或品质变化等。9.1.9应教诲、训练员工依照制造作业原则书执行作业，使能符合生产、卫生及品质管理之规定。9.1.10制程管理上其他必要事项。9.1.10.1在制造记录时，须使制造之履历明确，且能追溯至原材料来源。9.1.10.2须进行重要设备及重要作业条件之妥当性评价并作纪录。9.1.10.3其他必要事项。9.2原料解决9.2.1半成品（如奶粉）来自厂内外当做原料使用时，其原料、制造环境、制造过程及质量管理等仍应符合关于良好作业规范所规定之卫生条件。9.2.2原料使用前应加以目视检查，必要时加以选别，去除具缺陷者及外来杂物等。9.2.3合格之原料与不合格者，应分别贮放，并作明确标记。9.2.4原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低品质劣化至最低限度。冻藏者应保持在-18如下；冷藏者应保持在7如下、冻结点以上。9.2.5成品中之原料使用量，应注意每批之产品标示成分，符合中华人民共和国国标所订定之原则及卫生机关所订定检查值及标示值之误差容许之范畴。9.2.6原料使用应依先进先出之原则。9.3制造作业9.3.1所有食品制造作业（涉及包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应迅速而尽量减低微生物之也许生长及食品污染之状况和管制下进行。9.3.2食品制造作业应严密控制物理条件（如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等）及制造过程（如冷冻、冷藏、脱水、热解决及酸化等），以保证不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其他因素使食品腐败或遭受污染。9.3.3原料秤量应求对的，秤量时应核对对的性并应有第二人复核。原料配方量计算及原料秤量检查系统应完备。9.3.4秤完后原料等物之容器须标示品名、批号或（及）作业日期、数量等。9.3.5应采用有效办法，以防止加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。9.3.6用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用品，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过设备、容器及用品，除非经彻底清洗和消毒，否则不可用于解决食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由普通作业区进入管制作业区应有恰当之清洗与消毒办法，以防止食品遭受污染。9.3.7应采用有效办法以防止金属或其他外来杂物混入食品中。本项规定可以：筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其他有效办法达到之。9.3.8调配、混合环节应的确遵循制造作业原则书，并严格管制时间。9.3.9有粉尘产生之虑之作业场合应采用局部排气等办法。9.3.10充填、气体置换及封口等操作应对的完整，经常检查其对的性。9.3.11为使设备能充分发挥机能，应制定保养、校正等基准，并记录其实行情形。9.3.12应购用食品接触面干净、未遭受污染之内包装材料，而在储运中仍应避免其再受污染。使用前应以有效办法清洗、消毒。9.3.13内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可恰当保护食品，不致于有害物质移入食品并符合卫生原则。9.3.14搅拌混合设备应于设立后及制造条件变化时，实行混合均匀度实验，作成混合均匀度实验报告书。9.3.15食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度，的确执行并作成纪录。10 质量管理10.1质量管理原则书之制定与执行10.1.1工厂应制定质量管理原则书，由品管部门主办，经生产部门承认后的确遵循，以保证生产之食品适合食用。其内容应涉及本规范10.2至10.4之规定，修订时亦同。10.1.2检查所用之办法如系采用经修改过之简便办法时，应定期与原则法核对。10.1.3制程上重要生产设备之计量器（如温度计、压力计、秤量器等）应订定年度校正筹划，并依筹划校正与记录。原则计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，的确执行并作成纪录。10.1.4由工厂关于之部门制定之规格、原则书、取样筹划、检查程序或本章所规定之检查管制办法及其关于之任何变更，均应经质量管理部门参加审查后方得执行，质量管理作业之实际检查值，如与上述规定有所偏差，应加以记录并作合理判释。10.1.5从事品质检查时应做成检查纪录，该纪录应涉及下列项目：10.1.5.1样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期、样品验收日期。10.1.5.2所有检查办法之根据。10.1.5.3每一检查所用样品之重量或容量。10.1.5.4每一检查过程中所产生数据之完整纪录，涉及仪器所打印之图表及光谱等，并明确标记所检查之原材料、半成品或成品及其批号。10.1.5.5检查成果之纪录，并将之与既订之规格相比较而作一鉴定。10.1.5.6每一检查操作者之姓名及日期。10.1.5.7校核者签名认定已检视原始纪录之精准性、安全性、及符合既订之规格。10.1.6质量管理纪录应以恰当记录办法解决。10.1.7工厂须备有各项有关之现行法规或原则等数据。10.2合约管理工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书面程序。10.2.1合约审查在接受每一份订单时，应对规定条件加以审查，以保证规定事项已适切明文规定，并有能力满足所规定之事项。10.2.2合约修订在履行合约或订单中，遇有修订时，应将修订后之纪录对的