药品销售管理新规制度.doc

药物销售管理制度1、目：加强药物销售环节质量管理，禁止销售质量不合格药物。2、范畴：合用于本公司销售药物质量管理。3、责任：药师、营业员对本制度实行负责。4、内容： 4.1公司在营业场合明显位置悬挂药物经营允许证、营业执照、执业药师注册证等。 4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业执业药师应当挂牌明示。 4.3销售药物时符合如下规定： 4.3.1处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认，可以调配； 调配处方后通过核对方可销售； 4.3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照关于规定保存处方或者其复印件； 4.3.3销售近效期药物应当向顾客告知有效期； 4.4公司销售药物开具销售凭证，内容涉及药物名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录。 4.5药物拆零销售符合如下规定： 4.5.1负责拆零销售人员通过专门培训后，上岗。 4.5.2拆零工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 4.5.3做好拆零销售记录，内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 4.5.4拆零销售须使用干净、卫生包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 4.5.5向消费者提供药物阐明书原件或者复印件。 4.5.6拆零销售期间，保存原包装和阐明书。 4.6销售国家有专门管理规定药物，应当严格执行国家关于规定。 4.7药物广告宣传应当严格执行国家关于广告管理规定。 4.8非本公司在职人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。 供货单位和采购品种审核管理制度 （一）目 为加强药物质量管理，保证药物购进质量和使用安全有效，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则 （三）定义 1首营公司系指购进药物时与本药物零售公司初次发生供需关系药物生产或经营公司。 2首营品种系指本药物零售公司向药物生产公司初次购入药物（涉及药物新规格、新剂型、新包装）。（四）内容 一、采购中涉及首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和公司质量负责人审核批准。 二、对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效： （一）药物生产允许证或者药物经营允许证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药物生产质量管理规范认证证书或者药物经营质量管理规范认证证书复印件； （四）有关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 （七）药物质量保证合同书。 （八）销售人员合法资格证明材料（涉及：有关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。 三、采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。首营品种审核时需附下列资料： 1供货单位盖有原印章药物生产（经营）允许证和营业执照复印件； 2药物批准文献（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名品种应提供商品名批准件）； 3药物质量原则； 4订价资料； 5包装、标签、阐明书； 6样品； 7该批样品出厂检查报告书。 质管员接到首营公司资格审定表及关于资料后，尽快审核，符合关于规定，订立意见后报公司负责人审定。 质管员接到初次经营药物审批表及关于资料后，经审核符合关于规定，订立意见后交物价员核定价格、订立意见，然后报公司负责人审批。 四、以上资料应当归入药物质量档案。 五、经公司负责人批准批准后，方可从首营公司购进药物；首营品种方可经销。 处方药药销售管理制度 （一）目 为加强药店销售管理，保证患者用药安全、有效，特制定本制度。 （二）根据 、中华人民共和国药物管理法 、药物经营质量管理规范及其实行细则 、药物流通监督管理办法 （三）内容 1、处方药不得开架销售，必要凭医师处方销售，销售人员收处处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药物不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应当回绝 调配、销售。必要时，需经原处方医生改正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按关于规定保存备查，如不能保存原件及复印件，可抄方。同步做好处方调配销 售记录。 2、无医师开具处方，不得销售处方药。 3、处方调配程序： （1）从患者处接受由医生开据处方； （2）执业药师审查处方来源、日期、药物名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药物交给执业 药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药 阐明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保存两年备查。 药物拆零管理制度 1、为保证药物质量，规范药物拆零使用行为，特制定本制度2、合用范畴：拆零药物管理。3、职责：营业员对本制度实行负责。4、内容： 4.1拆零销售人员必要通过专门培训方可上岗。 4.2拆零药物要单独放于拆零专柜，拆零工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。 4.3药物拆零销售应使用干净、卫生包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 4.4拆零销售药物要定期进行外观质量检查，保证药物质量符合规定。做到先进先销原则。不符合规定应及时撤出柜台，按不合格药物解决。 4.5药物拆零销售应提供所销售药物阐明书原件或者复印件。 4.6拆零销售药物，在销售期间应保存药物原包装和阐明书。 4.7药物拆零销售，应做好拆零销售记录。记录内容涉及零起始日期。药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 特殊管理药物和国家有专门管理规定药物管理制度 （一）目 为加强含特殊药物复方制剂管理，防止上述药物流入非法渠道，按照公安部、国家食品药物监督管理局关于规定规定，结合公司实际状况，特制定本制度。（二）根据 1、中华人民共和国药物管理法 2、药物经营质量管理规范及其实行细则 3、公安、药监部门关于规定（三）内容 1、含特殊药物复方制剂是指含某些特殊药物成分复方制剂，此类药物包括麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。 2、含特殊药物复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送规定外，门店购进该类药物付款不得采用“钞票”形式，容许采用银行卡付款结算方式，持卡人必要是各店公司负责人。 3、含特药复方制剂销售管理门店销售含特殊药物复方制剂时，应按公安、药监文献规定执行。 （1）销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，详细内容涉及：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药物品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期 、营业员姓名。 （2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，禁止采用开架销售含 麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药物复方制剂专柜。耐心做好顾客解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴关于提示标记、标语，如“购 买含麻黄碱类复方制剂，请积极出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。 （3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必要与进、销、存系统中数量一致。 记录和凭证管理制度 （一）目 为保证质量管理工作规范性、可追溯性及有效性，特制定本制度。（二）根据 、中华人民共和国药物管理法 、药物经营质量管理规范及其实行细则（三）内容 1、记录和凭证式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范畴内记录、凭证使用、保存及管理负责。 2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整顿，并按规定归档、保管。 3、记录规定 （1）本制度中记录仅指质量管理工作中涉及各种质量记录。 （2）质量记录应符合如下规定： 1）质量记录格式由质量负责人统一审定； 2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 3）质量记录应笔迹清晰，对的完整。 4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、凭证规定 （1）凭证重要指购进票据、销售票据和内部管理有关凭证。 1）购进票据重要指采购员购进药物时由供货单位出据发票，以及入库验收有关凭证； 2）销售票据指销售药物时开据药物零售发票； 3）内部管理凭证涉及入库交接、不合格药物解决等环节，明确质量责任有效证明。 （2）各类票据由有关岗位人员依照职责，按照关于法律、法规规范填写。 （3）严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。 （4）购进票据应至少保管3年。 5、质量负责人、采购员依照职责分别对有关记录和凭证进行监督检查。 质量信息管理制度 （一）目 为保证公司质量保证体系正常、有效运营以及药物在进、存、销质量各环节质量信息反馈顺畅，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则（三）内容 1质量信息由质管员主管，负责质量信息管理、汇总、归档、传递分析和提供运用； 2质量信息重要内容是：国家和行业质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药物、环境、服务、工作方面质量信息，上级质量监督检查中与本公司关于质量信息，顾客反馈质量信息 。 3质量信息收集要做到精确、及时、合用、经济。 4对重要药物质量信息要及时向公司负责人报告并向关于人员反映，以便采用办法，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发质量信息6小时内迅速向关于人员反馈，保证质量信息及时畅通传 递和精确有效运用。 5加强与各药店之间质量信息工作交流，以便于增强药物质量管理工作提高。 质量事故、质量投诉管理制度 （一）目 为保障人民用药安全有效，提高职工职业道德水平，加强职工质量意识和责任心，维护药店名誉和广大消费者利益，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则 3药物流通监督管理办法 （三）内容 1、药物质量事故是指药物经营过程中，因药物质量问题而导致危害人体健康，导致公司经济损失状况。质量事故分为重大事故和普通事故。 2、重大质量事故： （1）违规购销假劣药物，导致严重后果者； （2）未严格执行质量验收制度，导致不合格药物进入门店； （3）销售药物浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故者。 3、普通质量事故： （1）违背进货程序购进药物，但未导致严重后果者； 4、质量事故报告程序、时限： （1）发生重大质量事故，导致严重后果，由质量管理员 24小时上报药物监督管理部门； （2）质量管理员应认真查清事故因素，并向药物监督管理部门作出书面报告； （3）普通质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故因素，及时解决。 5、发生事故后，质量管理员应及时告知各关于人员采用必要控制、补救办法。 6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。 7、消费者对售出药物质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细理解状况。 8、及时向药物质量管理员报告，及时分析因素，向患者解释清晰。 9、非质量问题药物一经售出，不办理退药手续。 10、不能及时解决问题，及时联系供货厂家、供货单位理解状况。 11、质量管理员在解决质量事故和质量投诉时，应坚持因素不查清不放过，责任者和员工没有受到教诲不放过，未制定整治防范办法不放过。 药物有效期管理制度 （一）目 为合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效，保证药物储存、养护质量，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则（三）内容 1、药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。 2、距失效期不到6个月药物不得购进，不得验收入库。 3、药物应按批号进行储存、养护，依照药物有效期相对集中存储，按效期远近依次堆码，不同批号药物不得混垛。 4、近效期药物在货位上可设立近效期标志。 5、对有效期局限性6个月药物应按月进行催销。 6、对有效期局限性6个月药物应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 7、及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。 不合格药物、药物销毁解决制度 （一）目 为加强不合格药物管理，防止和杜绝不合格药物流入市场，保证药物质量和使用安全有效，特制定本制度。 （二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则 3药物流通监督管理办法（三）内容 1、质管员负责对不合格药物实行有效控制管理。 2、质量不合格药物不得采购、入库和销售。凡与法定质量原则及关于规定不符药物，均属不合格药物，涉及： 药物内在质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物； 药物外观质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物； 药物包装、标签及阐明书不符合国家关于规定药物。 3、在药物验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药物，应存储于不合格药物区，挂红色标记，及时上报质量负责人解决。 4、质量负责人在检查过程中发现不合格药物，应出具药物质量报告书或不合格药物告知单，及时告知仓储、营业等岗位及时停止出库和销售。同步将不合格品集中存储于不合格药 品区。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，公司应及时停止销售。同步，将不合格品移入不合格药物区，做好记录，等待解决。 6、不合格药物应按规定进行报损和销毁。 不合格药物报损、销毁由质量负责人统一负责，其她各岗位不得擅自解决、销毁不合格药物； 不合格药物报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药物报损关于单据； 不合格药物销毁时，应在质量负责人和其她有关人员监督下进行，并填写“报损药物销毁记录”。 7、对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止办法。 8、应认真、及时、规范地做好不合格药物解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。 环境卫生、人员健康管理制度 （一）目 为保证药物卫生、安全，用药放心，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法及其实行条例。 2药物经营质量管理规范及其实行细则。（三）内容 公司负责人对营业场合卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生管理责任。 1、环境卫生方面： （1）经常开展法制、纪律、道德及安全卫生宣教； （2）加强安全保卫工作，夜间值班人员应关好门窗，发现案情和事故要迅速解决，及时报警； （3）库区内有安全消防设施，禁止吸烟和使用明火，药物堆放与电源保持规定距离，电源与电器设备经常检查、维修； （4）配备必要防火、防盗、防鼠设施； （5）营业场合、仓库应每天打扫，每月大扫除一次。营业场合应宽敞、明亮，柜台、橱窗摆放整洁； （6）仓库内药物堆放整洁，环境整洁，不得存储与药物无关其他物品； （7）搞好个人卫生，不随处吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染药物； （8）营业员在岗工作时应穿戴清洁工作服。 2、人员健康方面： （1）每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药物人员经二级以上（县级以上）医院进行健康检查，并建立健康档案； （2）体检项目内容应符合任职岗位条件规定，体检成果由公司存档备查。重点检查内容： 常规内外科（精神病、皮肤、视力）； 常规血和肝功能及表抗反映； 大便培养； X光胸透； （3）对患有精神病、传染病和其他也许污染药物疾病人员及时调离其工作岗位； （4）严格按照规定体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。 提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理制度 （一）目 为提高药房工作人员药学服务水平，指引消费者合理用药，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则（三）内容 1店堂内设顾客征询台，为消费者提供用药征询和指引，指引顾客安全、合理、对的用药。 2营业员在销售药物或提供药物知识征询服务中，应牢固树立药物质量、药物不良反映意识，实事求是简介药物，提示用药注意事项，指引顾客合理用药。 3定期对营业人员药学服务工作进行考核。 4公司负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药物知识培训，从而提高服务水平。 人员培训及考核制度 （一）目 为不断提高员工队伍法律法规意识和业务知识水平，保证药物经营业务全过程规范操作，更好地为广大人民群众服务，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则（三）内容 1质量负责人负责制定年度质量培训筹划，开展公司员工质量教诲培训和考核工作。 2公司质量管理部门依照公司制定年度培训筹划合理安排全年质量教诲、培训工作，建立职工质量教诲培训档案。 3质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 4公司新录入人员上岗前须进行质量教诲与培训，重要培训内容涉及药物管理法、药物经营质量管理规范等有关法规，岗位操作程序、记录登记办法等。 5公司质量管理人员、质量验收人员及其她药学专业技术人员每年应接受继续教诲，从事养护、保管、销售等工作人员，每年应接受公司继续教诲。 6参加外部培训及在职接受继续学历教诲人员，应将考核成果或相应培训教诲证书原件交公司管理部验证后，留复印件存档。 7公司内部教训教诲考核，由质量负责人依照培训内容不同可选取闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核成果存档。 8培训、教诲考核成果，应作为公司关于岗位人员聘任重要根据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作参照根据。 药物不良反映报告管理制度 （一）目 为加强上市药物安全监管，保障人体用药安全有效，增进合理用药，防止严重药害事件发生，特制定本制度。（二）根据 1中华人民共和国药物管理法 2药物经营质量管理规范及其实行细则 3药物不良反映监测管理办法（试行）（三）内容 1药物不良反映是指上市合格药物，在正惯用法用量下所浮现与用药目无关或意外有害反映。 2药物不良反映报告范畴 （1）上市五年以内药物和列为国家重点监测药物，报告该药物所引起所有可疑不良反映。 （2）上市五年以上药物，重要报告该药物引起严重，罕见或新不良反映（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果 者）。 （3）疑为药物所致突变、癌变、畸形。 （4）各类型过敏反映。 （5）疑为药物间互相作用导致不良反映。 （6）其她一切意外不良反映。 3质管员负责经营药物不良反映状况收集、报告和管理工作，一经发现药物不良反映，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药物监督管理部门。 4营业员在寻常经营活动中，应注意收集本单位售出药物发生不良反映反馈信息，特别是患者自行购买非处方药发生不良反映一经发现，应详细记录药物名称、品种、规格 、生产公司、批准文号、产品批号、不良反映体现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反映报告范畴，应及时上报药 品监督管理部门或省药物不良反映监测中心，关于资料记录归档。 5营业员在销售药物或提供药物知识征询服务中，应牢固树立药物不良反映意识，实事求是简介药物，提示用药注意事项，指引顾客合理用药。 计算机信息系统管理制度（一）目为适应公司迅速发呈当代化办公规定，保证公司药物进、销、存软件资料完整、精确、及时，特制定本制度。（二）根据1中华人民共和国药物管理法2药物经营质量管理规范及其实行细则（三）内容1运用计算机信息系统，将GSP贯穿公司药物经营质量管理过程，运用该信息系统对药物验收入柜、销售、退货、养护进行记录和管理，对管理状况能进行及时精确记录，实现质量管理工作信息化。2根据各岗位工作职责，总部系统管理员将授予有关岗位工作人员系统操作权限并设立密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权依照各部门人员配备变化而收回或更改有关人员系统操作权限。3各岗位系统操作员对自己操作行为负责。4总部系统管理员有义务负责好计算机信息系统更新及岗位操作解说。5各岗位工作人员应规范操作相应管理软件，顺利完毕公司业务流程。6系统正常维护（1）系统管理员应定期进行服务器主机系统数据备份和数据清理工作。（2）系统管理员应定期对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。（3）系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发既有不安全现象时应及时清除，并对当事操作人进行教诲和解决。7计算机异常解决（1）计算机及相应外设异常时应及时通报总部信息管理员。（2）如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文献等与否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。（3）除公司总部系统管理员外禁止其她人员自行解决异常现象。4-8、8网络异常解决（1）网络发生异常时应明确发生异常范畴，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等关于外接设备与系统、网络软件、应用软件关于，故应自上而下分别检测，明确范畴或部位进行解决。（2）进行异常解决时应在也许保证整体网络前提下进行。（3）因网络故障丢失或损坏数据，在系统恢复正常后应及时补上，以保证网络数据持续性和对的性。 执行药物电子监管规定管理制度 1、目：建立一种适应于执行药物电子监管规定。2、范畴：合用于本药房药物电子监管工作。3、责任：公司重要负责人、质量管理员、营业员。4、内容： 41公司负责人建立可以符合经营和质量管理规定计算机系统，并满足药物电子监管实行条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员培训、指引和使用工作。 42公司实现药物电子监管，符合国家、地方监管规定，药物核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制规定，具备接受药物监督管理部 门监管条件。 43药物电子监管码（如下简称药监码）是为药物提供身份验证、信息存储与采集、物流流向记录等信息服务所使用电子标记。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数 字字符形式体现，支持自动辨认设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药物最小销售包装）、二级药监码（药物中包装）、三级药监码（药物外层包装，如此类推），分 别用来标记最小销售包装药物、中间独立包装药物和外箱独立包装药物。一件一码：指在药物每一种最小销售包装上，分别加印（贴）上不同药监码行为，犹如发给每 一件药物独立电子身份证号码。 44公司按照本地药监局规定下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。公司负责人负责药物电子监管码数据上传至“中华人民共和国药物电子监管 网”进行记录。 45数字证书由公司负责人妥善保管，专人专用，不得转借她人。如数字证书丢失，要第一时间报告中华人民共和国药物电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司导致损 失。