不符合规定项目的小知识2023.docx

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不符合规定项目的小知识2023.docx

附件2不符合规定项目的小知识一、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

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