吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求.docx

吉林省药品批发企业GSP认证申报材料要求 吉林省药品批发企业 GSFU证申报资料要求 资料一：药品经营质H管理规范认证申请书 1份，同时附申请书电子文档 资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的 药品GSFU证申报资料初审表1份 资料三：申报资料相关内容1份 申报资料封面 申报资料书目 企业保证申请材料内容真实性的声明，附企业负 责人的签名，加盖企业公章原印章 相关许可证明材料： ?药品经营许可证正本、副本及变更栏载明页的复 印件，经营体外诊断试剂的企业需供应医疗器械经营企业 许可证复印件。 营业执照及其年检证明复印件。 税务登记证和组织机构代码证复印件。 上次认证药品经营质虽管理规范认证证书复印件 定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复 印件。 托付、被托付药品储存配送业务确认件复印件。 以上复印件应加盖企业公章原印章。 企业实施药品经营质虽管理规范状况综述， 主要内容包括： 企业基本状况概况，包括：企业历史沿革，人员状况, 隶属关系，所属药品经营单位状况，上一年度药品经营质n 状况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员 及质虽体系变更状况。 企业质虽管理体系的总体描述，包括：企业确定的质 H方针、质H目标、组织机构、质H管理职责及开展的质H 管理活动等。 质虽风险开展状况，对药品流通过程中质虽风险进行 评估、限制、沟通和审核的内容和程序等。 人员与培训状况，企业负责人、质H负责人、质H管 理部门负责人以及质虽管理、验收、养护等岗位人员配备情 况；各岗位人员年度培训考核制度和培训内容；卫生管理制 度和年度健康检查状况。 质虽管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起 草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程 序。 设施与设备配置状况， 简述经营场所和库房地址、面积及配备的相关设施设备，自有运 输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置状况。 校准与验证状况，校准的计虽器具、温湿度监测设备 名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。 计算机系统状况，包括：系统配置状况，系统中设置 各经营流程及环节的质虽限制功能，建立的质虽基础数据库 内容等。 简述药品米购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库等质虽管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审 核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度, 储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核状况，药品托付 储存状况等。 运输与配送管理要求，药品运输方式，托付运输的 对第三方质虽保障实力审计状况。 售后管理活动，包括：退货管理、质虽投诉、药品 召回、药品不良反应报告等相关制度执行状况。 企业内审状况，内审组织方式、自查发觉问题及改 进措施状况等。 企业质虽管理体系文件书目，主要包括：质虽管 理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和 凭证等文件名称及文件编号。 相关表格、图纸及证明文件： 企业质虽管理人员资质状况表 填写范围：企业负责人、质虽负责人、质虽管理机构负 责人和质H管理员、验收员。 以上人员应供应身份证及相应资质证书复印件，包括： 执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书 和学历证书复印件。报送的资质证书复印件要清楚。各类证 书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同。 企业相关人员资质状况表。 填写范围：养护员、选购员、销售员、保管员，经营体 外诊断试剂的还需填写售后服务人员。 企业经营场所、仓储场所状况表。 企业经营设施、设备状况表。 企业组织机构图和各岗位职能架构图。 企业经营场所和仓库的位置图。 企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。 企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及 租赁方的产权或运用权的有效证明文件。 省食品药品监督管理局要求提交的其他资料 以上申报资料均需用 A4型纸张打印或复印，内容应完 整、清晰，不得涂改，页码标在右下角。 附表1:药品经营质H管理规范认证申请书 附表2:药品GSP认证申报资料初审表 附表3:药品GSP认证申报资料封面格式 附表4:企业质虽管理人员资质状况表 附表5:企业相关人员资质状况表 附表6:企业经营场所、仓储场所状况表 附表7:企业经营设施、设备状况表 药品经营质景管理规范认证申请书 申请企业： 所在地区： 填报日期：年 月 日 填报说明 企业在申报GSPU证资料时，应严格根据GS濒定填报资 料，所填内容要真实牢靠，申报的资料应与企业现场检查留存的 资料保持一样，有据可查。 申报资料中企业名称应运用全称，并与公章一样。 经营方式根据药品经营许可证中载明的经营方式填写， 填写：批发、零售连锁。 企业类型依据经营范围填写，如：综合性批发企业、疫苗 专营批发、体外诊断试剂批发、零售连锁总部等。 经营范围根据药品经营许可证中载明的经营范围填写， 定点经营蛋白同化制剂、 肽类激素的企业，也应将经营项目填写 到经营范围中。 认证类型填写：新开办认证、到期重新认证、迁址认证、 许可证到期认证。 注册地址、仓库地址根据药品经营许可证载明的实际 地址填写。 转制、更名的时间填写最近一次更名时间。 联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 如有其他须要说明的，可在表格“备注”中予以说明。 表中全部面积均为建筑面积。 无此项内容填写“无”。 企业基本信息表 企业名称 注册地址 邮政编码 许可证编号 企业类型 开办日期 转制、更名的时间 经营方式 认证类型 经营范围 仓库地址 经营品种数 上一年销售额 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 企业负责人 学历 执业药师 或 技术职称 质里负贝人 学历 质管部门负责人 学历 联系人 电话 电子邮箱 企 业 基 本 情 况 药品GSFU证申报资料初常表 企业名称： 审查项目 审 查结果 1. ?药品经营质量管理规范认证申请书 符合口 不符合口 2.相关许可证明文件 符合口 不符合口 3.企业实施GSPtf况综述 符合口 不符合口 4.企业质量管理体系文件书目 符合口 不符合口 5.企业质量管理人员状况表 符合口 不符合口 6.企业相关人员状况表 符合口 不符合口 7.企业经营场所、仓储场所状况表 符合口 不符合口 8.企业经营设施、设备状况表 符合口 不符合口 9.企业组织机构图和各岗位职能架构图 符合口 不符合口 10.企业经宫场所和仓库位置图 符合口 不符合口 11.企业经宫场所和仓库半面布局图 符合口 不符合口 12.企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合口 不符合口 13.企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合口 不符合口 初审苞见： 经办人签字： 审批人签字： 月 日 药品经营质量管理规范 认证申报资料 申请企业： 填报日期：年 月 日 企业质量管理人员资质状况表 填报企业： 填报日期： 年 月 日 姓名 职务 学历 所学 专业 技术 职称 是否为 执业药师 执业药师 资格证书 编亏 执业药量 注册证书 编亏 备注 企业相关人员资质状况表 填报企业： 填报日期： 年 月 日 姓名 岗位 学历 所学专业 技术职称 备注 企业经营场所、仓储场所状况表 填报企业： 填报日期： 年 月 日 经营场所 注册地址 经官场所面积 仓储场所 仓库地址 冷库容积 冷库1 冷库2 冷库3 药品仓库面积 仓库总面积 其中：常温库面积 阴源库面积 冷库面积 中药材库面积 中药饮片库面积 特别药品库面积 协助用房 协助用房面积 协助用房总面积 其中：养护场所面积 包装物料场所面积 备注 企业经宣设施、设备状况表 填报企业： 填报日期： 年 月 日 计算机 系统设 备 接入系统终端机 运用岗位 型号 数量 系统服务器d 仓储温 湿度监 测设备 温湿度监测探头 安装位置 型号 数量 常温库 阴凉库 冷库 中药材库 中药饮片库 特别药品库 数据处理器 仓储温 湿度调 控设备 单体空调机 安装位置 型号 数量 中心空调机 制冷机组 发电机组 电子监 管设施 手持终端机 运 输 设 备 运输车 规格 型号 数量 冷臧车 冷藏箱 保温箱 其他仓 储设备 第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页