药品经营质量管理规范实施细则习题样本.doc

n更多企业学院： 中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+6020份资料 国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段职员培训学院77套讲座+ 324份资料职员管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料 销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料n更多企业学院： 中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料总经理、高层管理49套讲座+16388份资料中层管理学院46套讲座+6020份资料 国学智慧、易经46套讲座人力资源学院56套讲座+27123份资料各阶段职员培训学院77套讲座+ 324份资料职员管理企业学院67套讲座+ 8720份资料工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料财务管理学院53套讲座+ 17945份资料 销售经理学院56套讲座+ 14350份资料销售人员培训学院72套讲座+ 4879份资料执业中药师药事管理和法规历年真题精选考前强化训练：第33章 药品经营质量管理规范实施细则麓辫圈鳓A型题1.小型药品批发企业质量管理工作责任人应含有A.药士以上技术职称B.药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称C.主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称D.大专以上学历E.大学本科以上学历2.依据药品经营质量管理规范，销后退回药品A.存人合格品库B.存人不合格品库C.不准入库D.存人退货药品库E.查清退货原因后入库3.药品批发企业应建立销售统计，销售统计内容包含A.药品生产企业、商品名、医学教育'网搜集'整理生产批号、规格B.发货日期、发货人和复核人C.品名、规格、厂名、生产批号D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人4.药品零售中处方审核人员应是A.药学或相关专业学历，或含有药学专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称E.执业药师或主管药师以上专业技术职称5.不符合药品经营企业零售药医学教育'网搜集'整理品要求情形有A.按药品剂型或用途及储存要求分类陈列和储存B.陈列药品时，应做到药品和非药品分开，内服药和外用药分开C.建立卫生制度，确保药品不受污染D.中药饮片装斗前应做质量复核E.麻醉药品、一类精神药品置专门橱窗陈列6药品经营质量管理规范实施细则要求划分大、中、小型零售企业标准分别是年零售额A.万元以上、300万元、300万元以下B.500万元以上、75500万元、75万元以下C.800万元以上、1001000万元、100万元以下n I000万元以上、5001000万元、500万元以下E.0万元以上、50000万元、5000万元以下B型题12A.在2l0保留B.在不高于20。C保留C.在0。C306c保留D.专库或专柜、双人双锁、专账保管E.专柜存放、专员管理、专账统计1.贮存条件要求为阴凉处保管药品应2贮存条件要求为冷处保管药品应36A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.要求标志3.药品出现质量问题待复验时应挂4.药品经检验为合格品时应挂5.药品经检验为不合格品时应挂6.药品等候检验时应挂78A.检测和调整温湿度设施 B.以质量为前提，从正当渠道进货C明亮、整齐、无环境污染源D.专门生活区和办公区E.必需场所及和经营医学教育'网搜集'整理品种和规模相适麻化验仪器、设备7.医药经营企业营业场所应 B.医药商品仓库内应含有X型题1.相关药品零售企业说法正确是A.营业场所应明亮整齐，无环境污染源B.营业场所必需含有必需陈列展示设备C.含有和经营规模相适应仓库D.应设置配送中心E.应设置专门质量管理机构2.依据药品经营质量管理规范要求，陈列和贮存药品时应做到A.药品和非药品分开B.处方药和非处方药分开C.危险品和其它药品分开D.内服药和外用药分开E.易串味药品和通常药品分开医学教育'网搜集'整理3.药品经营质量管理规范对陈列药品要求是A.药品质量和包装应符合要求 B.内服药和外用药应分开存放C.处方药和非处方药应分柜摆放D.药品和非药品应分开存放E。危险品应专柜陈列答案A型题1.B 2.D 3.D 4.D 5.E 6.EB型题12BA36BCAB78CAX型题1.ABCE 2.ABDE 3.ABCDE考前强化训练A型题1.从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作专职人员数量A.药品批发企业不少于职员总数4（不少于3人）B.药品零售连锁企业不少于职员总数3（不少于3人）医学教育'网搜集'整理C.药品批发企业不少于职员总数2（不少于3人）D.药品批发企业不少于职员总数4（不少于4人）E.药品零售连锁企业不少于职员总数2（不少于4人）A2企业直接接触药品工作人员A.每3个月应进行健康检验并建立档案B.每六个月应进行健康检验并建立档案C.每l年应进行健康检验并建立档案D.每2年应进行健康检验并建立档案E.每3年应进行健康检验并建立档案C3.药品批医学教育'网搜集'整剪发企业购进药品应建立购进统计，内容包含A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人E.药品品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期E4.药品批发企业对退货统计A.保留至使用期后l年，不少于2年B.保留至使用期后l年，不少于3年C.保留至使用期后l年，不少于4年D.保留至使用期后l年，不少于5年E.保留3年E5.对于跨地域连锁经营零售企业，其医学教育'网搜集'整理质量管理责任人应是A.主管药师B.工程师C.主管药师或工程师D.主管中药师E.执业药师EB型题14A.质量领导组织职能 B.质量管理机构职能C.质量验收组职能n质量养护组职能E.质量检验组1.组织并监督实施企业质量方针A2.起草企业质量管理制度B3.负责企业质量管理部门及其管理职能设置A4.负责药品质量审核B59A.批发企业质量管理机构B.批发企业和直医学教育'网搜集'整理接从生产厂进货零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业E.小型零售企业5.应设药品养护组C6.应设置药品养护组或药品养护员D7.应设药品检验室B8.应设置质量管理机构或质量管理人员E9.下设质量管理组、质量验收组A1014A.大中型药品批发企业和零售连锁企业质量责任人B.小型药品批发企业和零售连锁企业质量责任人C.跨地域连锁经营零售连锁企业质量责任人D.大中型药品零医学教育'网搜集'整理售企业质量责任人E.药品零售连锁门店质量管理责任人10.应含有药士以上技术职称E1 1.应含有药师以上技术职称D12.应含有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称B13.应含有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称A14.应是执业药师C1519A.特殊管理药品B.对销后退回药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片E.从事质量管理和检验人员应是在职在岗人员15.应有固定分装室D16.应实施双人验收制度A17.按进货验收要求验收B18.不得为兼职人员E医学教育'网搜集'整理19.在业务上接收质量管理机构监督指导C2023A.4565B.4575C.030D.210E.不高于2020.冷库温度D21.阴凉库温度E22.常温库温度C23.各库房相对湿度B2428A.不低于500平方米B.不低于l50医学教育'网搜集'整理平方米C.不低于50平方米D.不低于40平方米E.不低于20平方米24.大型药品批发企业和零售连锁企业检验室面积B25.小型药品批发企业和零售连锁企业检验室面积C26大型药品批发企业和零售连锁企业验收养护室面积C27.中型药品批发企业和零售连锁企业验收养护室面积D28.小型药品批发企业和零售连锁企业验收养护室面积E2932A.10厘米 B.20厘米C.30厘米D.40厘米E.50厘米29.药品和墙间距大于C30.药品和屋顶间距大于C医学教育'网搜集'整理31.药品和库房散热器间距大于C32.药品和地面间距大于A3336A.黄色色标B.绿色色标C.蓝色色标D.红色色标E.黑色色标33.待验药品库A34.待发药品库B35.零货称取库B36.退货药品库A37-41 医学教育'网搜集'整理A.近效期药品 B.不合格药品C.对因为异常原因可能出现问题药品D.库存养护中如发觉质量问题E.库房温、湿度37.应抽样送检C38.天天上、下午各一次定时进行统计E39.应按月填报效期报表A40.应悬挂显著标志和暂停发货D41.应有显著标志B4245A.100平方米；40平方米B.100平方米；30平方米C.50平方米；20平方米D.40平方米；20平方米E.40平方米；未要求42.大型药品零售医学教育'网搜集'整理企业营业场所和仓库面积不应低于B43.中型药品零售企业营业场所和仓库面积不应低于C44.小型药品零售企业营业场所和仓库面积不应低于D45.零售连锁门店营业场所和仓库面积不应低于E4649A.应宽大、整齐，营业用货架、柜台齐备B.应配置完好衡器，并依据需要配置低温保留药品冷藏设备C.应配置存放药品专柜医学教育'网搜集'整理及保管用设备、工具等D.平整、清洁，有调整温、湿度设备E.和营业场所隔离46.药品零售企业B47.药品零售企业库房内地面和墙壁D48.药品零售企业营业场所A49.药品零售企业销售特殊管理药品C5054A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列药品C.对储存中发觉有质量疑问药品D.陈列药品医学教育'网搜集'整理E.营业时间药品零售企业50.应按月进行检验B51.应向生产企业索要该批号药品质量检验汇报书，或送县以上药品检验所检验A52.不得摆上柜台销售C53.应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可调配、销售药品E54.应按品种、规格、剂型或用途分类摆放D5559A.小型药品零售企业B.中型药品零售企业C.小型药品批发企业D.中型药品批发企业E.大型药品批发企业55.年药品销售额2亿元以上E56.年药品销售额5000万2亿元D57.年药品销售额5000万元以下C58.年药品销售额500万l000万元B59.年药品销售额500万元以医学教育'网搜集'整理下AX型题1.药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组员包含A.企业关键责任人B.进货部门责任人C.销售部门责任人D.储运部门责任人E.企业质量管理机构责任人ABCDE2.药品批发企业和零售连锁企业制订质量管理制度应包含以下内容A.质量方针和目标管理 B.质量体系审核C.质量信息管理D.药品管理E.过程管理ABCDE3.批发企业和零售连锁企业购进药品质量管理程序有A.确定供货企业法定资格及质量信誉B.审核所购入药品正当性和质量可靠性C.对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导审批E签署并实施有明确质量条款购货协议ABCDE医学教育'网搜集'整理4.批发企业和零售连锁企业对首营品种正当性及质量情况进行审核内容有A.核实药品同意文号B.取得质量标准C.审核药品包装、标签、说明书是否符合要求D.了解药品性能、用途、检验方法、储存条件E.了解药品质量信誉ABCDE5.批发企业和零售连锁企业质量验收内容A.药品外观性状检验B.药品内在质量检验C.药品内外包装及标识检验D.是否有产品合格证E.药品包装、标签、说明书是否符合荽求ACDE6.对销后退回药品A.凭销售部门开具退货凭证收货B.凭退货单位开具退货凭证收货C.存放于不合格药品库（区）D.专员保管并做好退货统计E.验收合格并由保管人员统计后方可存入合格药品库ADE7.药品出库时必需停止发货或配送是A.药品包装内有异常或液医学教育'网搜集'整理体渗漏B.发货或配送凭证和药品实物对不上C.包装标识模糊不清D.药品已超出使用期E.外包装出现破损、封条严重损坏等现象ABCDE8.药品零售企业制订质萤管理制度，应包含内容有A.相关业务和管理岗位质量责任B.药品销售及处方管理要求C.服务质量管理要求D.质量否决要求医学教育'网搜集'整理E.使用期药品、退货药品管理ABC9.对于药品批发和零售连锁企业，每十二个月应进行健康检验岗位有A.质量管理人员B.药品检验人员C.药品验收、养护人员D.药品保管人员E.其它直接接触药品工作人员ABCDE10.药品批发和零售连锁企业，每十二个月应接收省级药监部门组织继续教育人员包含A.验收养护人员B.质量管理人员C.保管人员D.检验人员E.其它直接接触药品工作人员BD