生产部岗位职责说明样本.doc

生产部职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS102-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人同意日期实施日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1 目标建立生产部工作条例，确保所负责职责顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订) 3范围生产部 4责任总经理、副总经理5内容5.1 依据相关生产书面文件要求及生产指令和包装指令要求，根据GMP标准组织生产，在生产过程中预防一切可能发生差错、混药和交叉污染。5.2 制订本部门用于控制生产操作文件，包含批生产原始统计、标准操作程序、管理规程及多种必需统计表格，经总工审核后由副总经理同意实施。5.3 根据工程部制订相关多种设备设施标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。5.4 对生产过程进行有效管理，包含工艺管理、统计管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁和清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。5.5 生产过程中进行有效自检，并应有对应书面统计。5.6 生产中出现有不能按GMP要求进行且本部无法处理异常现象应采取应急方法，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它相关部门共同处理，不做任何不符合书面要求行动。5.7 一个批号生产完成，搜集本部相关统计文件，复核后作为批统计关键组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。5.8 实施良好劳动组合，提升工时有效利用率及设备设施合理使用以降低成本。5.9 参与设备验证、新产品投产前验证及已生产产品再验证工作。5.10 每个月定时将上月本部门关键工作情况向副总经理汇报。