年度定期持续审查申请表.docx

年度/定期持续审查申请表申请日期伦理审查批件号方案编号上次审查批准日期方案名称主要研究者研究单位申办者研究进展情况口终止口暂停 是否打算继续进行研究是 口否口不确定口在研 口正在招募研究参与者/正在实施研究口研究参与者干预/随访已经完成口后期数据处理阶段口完成研究（包括统计分析）（注：请提交结题报告）口其他是否有任何修正（方案和知情同意）口否是（请另附页简述）本中心研究参与者信息机构伦理委员会批准的入选研究参与者总数已经入选的研究参与者总数严重不良事件数不良事件数脱落和剔除的研究参与者总数是否对研究参与者人群、招募方法或选择条件做了任何变更 否 口是（请另页解释）是否对知情同意过程或文件做了任何的变更 否 是（请另页简述）是否有可能影响机构伦理委员会评价本方案中研究参与者风险/利益比的文献报道或最 新研究结果 否 是（请另页说明）是否出现不良事件、严重不良事件及非预期事件 否 是（请另页说明）是否有研究参与者退出研究 否 是（请另页说明）参与的研究者和研究机构人员和数量是否有变更 否 是（请另页说明）主要研究者签名 日期机构伦理委员会秘书签名 日期主任或副主任委员审查：建议审查方式口会议审查口简易程序审查原主审或指定主审委员：主任或副主任委员签名日期以下由原主审或指定主审委员填写：研究实施情况口终止 口暂停 口在研 口全部完成研究中是否出现严重不良事件口是 否研究中是否出现可疑且非预期严重不良反应口是 否其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件口是 否研究中出现其他影响研究参与者安全的问题口是口研究参与者因安全问题退出研究，例数：口研究者不依从/违反方案的事件影响研究参与者安全，例数： 口否上述事件对本研究风险/受益比的影响口没有影响口有影响（具体说明）主审委员审查意见：口同意继续进行研究口对研究方案作必要的修正后继续研究口对知情同意书作必要的修正后继续研究口终止或暂停已批准的研究（注明日期）是否需要改变年度/定期跟踪审查频率口是口3个月口6个月 口12个月口否具体修改意见及建议:主审委员签名: 日期: