药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程.doc

制度名称药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程版本2017年8月版制定部门质检部编号ZJ-ZD-20180813 药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程第一条 目的本流程规定了公司日常GMP检查、GMP跟踪检查、飞行检查等GMP检查时，各部门的职责分工、资料准备、应急人员履职管理等的应急处理管理内容与要求，规范GMP要求，提高工作效率； 第二条 主要责任部门生产部、仓储部、客服部、质检部、人力资源行政部等第三条 GMP检查领导小组 组长：质量负责人 小组成员：质检部负责人及主要工作人员、生产部负责人、仓储负责人、总经办人员第四条 职责1. GMP检查小组负责厂部的日常GMP执行监督，并对检查提出整改要求，生产部在要求时间内完成整改工作；2. 外部检查时，质检部为GMP配合检查的核心解释部门，各部门按相关要求操作；3. 生产部、仓储部及其他相关部门按GMP要求执行日常GMP实施工作。第五条 日常GMP检查GMP检查领导小组每周至少两次对厂部的GMP实施情况进行检查并形成检查记录，生产部在规定时间内完成整改工作；第六条 突发性GMP检查应急措施及注意事项1. 迎检注意事项A.检查通知：公司门卫收到检查通知时，邀请检查人员进门卫室等候后立即通知质检部、总经办、生产部及仓储负责人，详见紧急联系人员通讯表；B.总经办人员在收到门卫通知后，前往门卫室进行接待，并指引检查专家前往办公楼会议室等候、尽可能了解专家前往的目的、检查项目及配合事项； C.质检部收到门卫通知后，第一时间安排质检部同事前往生产及仓储部做好检查准备； D.生产部及仓储部负责人在接到通知后，立即对应各车间负责人做好检查准备； E.各车间负责人接到检查通知时，立即启动应急措施，并于10分钟内落实完毕。2. 备检时各部门注意事项 GMP专家前往检查时，特别是飞检，时间都非常紧急，因此要求以下操作，必须在10分钟内落实完毕，尽量为生产部及仓储部争取调整时间，以下为各部门注意事项：A客服部：台账管理员日常需整理好所有的销售台账和库存台账备查，定期将需搬离仓库的产品、数量信息列表发至仓库，遇飞检时，必须第一时间将需移库资料发给仓储并电话通知。B仓储部：B1、接到迎检通知后，立即检查仓库内物料的状态和温湿度情况，及时挂好状态标志和货位卡、填写温湿度日志等； 注意务必清空不合格品区，未签发合格报告书的成品或原料应挂待验标志； B2、接到需搬离的品种数量后，立即转移。如无法及时转移，尽量用可供检查批次的物料遮挡； B3、注意冷库门不能长时间打开，防止检查时温度不达标； B4、因准备时间较短，注意仓库的整体整洁，不能将杂物放在物料上的情况，不能出现蜘蛛网、小动物。C.生产部：C1、接到迎检通知后，立即检查在生产区域、暂存间和中间站内有无上月批号的物料，及时转移。如无法及时转移的，立即换好相关货位卡，信息填写最新批次。检查时应生产最新批号产品；C2、填写相关的设备运行记录、温湿度记录、电子秤使用记录、生产记录等，放在指定位置备检。清理所有柜子，不开的房间全部关灯关门。注意保证中间站和暂存间的温湿度达标；C3、停工工序：三楼蒸制、切片，二楼红参所有生产工序，并立即清理相关物料保持现场整洁。特别注意不能出现小动物和蜘蛛网； C4、四楼进入车间的所有物料不应该有外包装，如存在放在现场的情况，立刻转移至中间站；C5、注意每个房间只生产一个批号规格的品种，且海参等不能出现在现场；C6、物料、内包材注意不能裸露摆放，应密封。净制现场不用分太多类别，防止专家提出太多问题，根据工艺挑拣出杂质即可；C7、现场的整洁一般会给检察员一个管理有序的印象，因此非常重要。在时间仍然充裕情况下，将物料摆放整齐、挂好状态标志、人员穿戴整齐规范，能够在检查时加分；C8、没有健康证的相关人员在检查时不能出现在现场。D、质检部：D1、配合车间仓库快速完成一次提前检查，重大问题提醒相关部门优先处理。D2、立即配合车间完成好现场的记录，备检。D3、化验室注意将一些不应出现的样品、不合格数据等立即清理，整理好操作台备检。D4、整理好留样室，如发现有生虫、发霉的样品立即清理。D5、检查长时间未使用的检验设备，应都可以使用。D6、注意当月的成品样的日期，如8月15日不应该出现8月的成品在检。3. 其他注意事项A.检查人员进入到检查区域时，应主动称呼老师、保持微笑，表现自然，并指引检查老师按正常流程戴帽、穿鞋套及穿白大挂后再进入检查区域；B.检查人员问到的问题，应及时解答，尽量不要牵扯其他问题；C.带专家的检查路线应该避免去到容易出现问题的区域；D、检查时，操作人员可以将生产速度降低，尽量避免出现差错。E、注意规避以下问题：与生产工艺不一致、生产记录不及时填写、作假、外购饮片、改批号等。编辑人审核人批准人页次编辑日期审核日期批准日期第七条 其他 GMP检查为公司重点关注项目，为确保各项检查顺利进行，各部门必须严密配合；第八条 附表1、 应急联系人列表；2、 注意事项配表。