特殊药品经营企业落实主体责任自查报告.docx

特殊药品经营企业落实主体责任自查报告 特别药品经营企业落实主体责任自查报告清单 企业名称： 许可证号： 地址： 自查日期： 序号 自查项目 检查要求 自查状况 发觉问题描述 1 人员和培训 1.1 企业法人是否为麻精药品经营平安管理第一责任人，是否为特药经营平安、质量平安供应必 要的资源。 是 否 1.2 从事麻精药品的管理人员、干脆业务人员年度麻精药品管理业务培训是否满 10 学时，是否 针对不同岗位开展针对性培训，培训记录是否存档。 是 否 2 平安管理 2.1 是否具有特药平安管理的设施设备和措施。 是 否 2.2 监控设备是否正常工作。 是 否 2.3 麻醉、第一类精神药品库、药品类易制毒化学品原料药仓库与 110 联网报警设备是否正常工作。 是 否 2.4 麻醉、第一类精神药品、药品类易制毒化学品是否专库存放，能够有效防盗、防火。 是 否 2.5 其次类精神药品是否专库或专柜储存，专库或专柜是否坚固，能够有效防盗、防火。 是 否 3 仓储管理 3.1 进出专库是否有具体进出记录。 是 否 3.2 特药入库是否做到货到即验。 是 否 3.3 专库或专柜是否执行双人双锁管理。 是 否 3.4 是否严格执行双人验收、双人复核管理制度，验收记录是否双人签字。 是 否 序号 自查项目 检查要求 自查状况 发觉问题描述 3.5 是否建立专用账册，填写记录是否规范，是否按规定期限保存。 是 否 3.6 特药存储是否符合药品标签、说明书标示要求。 是 否 4 经营管理 4.1 是否严格执行特药的法律法规规定进行经营活动。 是 否 4.2 是否销售假劣药品。 是 否 4.3 是否从非法渠道购进特药。 是 否 4.4 是否向不具备经营、运用资质的单位销售特药。 是 否 4.5 是否建立涵盖选购、运输、验收、储存、保管、报损、销毁及丢失、被盗案件报告、值班巡 查、不合格品处理等内容的特药平安管理制度，内容是否有可操作性、制度的制修订是否及 时以及执行状况。 是 否 4.6 是否在发生经营活动后 7 日内将特药购销数据上报特别药品生产流通信息报告系统。 是 否 4.7 随货同行单上医疗机构收货人与医疗机构在企业备案人员是否一样。 是 否 4.8 是否存在先发货后补特药订单、实际发货数量大于订单的情形。 是 否 4.9 是否严格执行帐、票、货、款一样。 是 否 4.10 是否存在现金交易情形。 是 否 4.11 是否严格执行特别药品退货的有关规定。 是 否 序号 自查项目 检查要求 自查状况 发觉问题描述 4.12 过期、损坏等不合格的特药是否登记造册，销毁是否在药品监管部门的监督下进行， 销毁记录是否完整保存。 是 否 4.13 区域性批发企业之间因特别缘由调剂麻醉、第一类精神药品以及药品类易制毒化学品单 方制剂的，是否在 2 日内将调剂状况分别向所在地省药监局备案。 是 否 4.14 区域性批发企业之间是否有购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的行为。 是 否 5 邮寄和运输 管理 5.1 运输所需的设施设备是否满意要求和平安。 是 否 5.2 是否按规定办理运输证明、邮寄证明。 是 否 5.3 托付运输是否根据相关规定执行。 是 否 5.4 通过马路或水路运输麻醉、第一类精神药品的是否由专人负责押运。 是 否 5.5 是否将麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品送至医疗机构。 是 否 6 企业自检 6.1 是否建立特药平安经营管理的自查制度。 是 否 6.2 自查报告、整改报告是否刚好上传至安徽省药品综合监管平台企业端。 是 否 自查结论： 整改报告：有 无 自查人员签名： 年 月 日 企业法定代表人/负责人签名： 年 月 日 企业自查报告真实性承诺书 本企业能严格根据药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品经营管理方法等特别药品相关法律法规、规范要求，落实企业主体责任，对特别药品平安管理制度执行状况开展自查，承诺提交的特别药品经营企业落实主体责任自查报告清单、整改报告和其他相关报告材料均真实、精确、完整。如有不实，本企业情愿担当由此产生的一切法律责任。 企业法人代表或负责人签名： 企业名称： 年 月 日 第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页