药品专业技术转让合同.docx

药品专业技术转让合同 药品专业技术转让合同 药品专业技术转让合同(一) 受让方(甲方)： * 有限公司 住 所 地 ： 20* 法定代表人 ： * 项目联系人 ： 通 信 地 址： 邮 政 编 码： 电 话： 传 真： 电 子 信 箱： 转让方(乙方)： 住 所 地 ： 法定代表人 ： 项目联系人 ： 通 信 地 址： 邮 政 编 码： 电 话： 传 真： 电 子 信 箱： 开 户 银 行： 开 户 帐 号： * 20* 20* * * * * 探讨院 * * * * 20* 片(以下简称* 片)为乙方开发的中药 6 类新药，该品种已于 20*年*月*日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(No：*)。 依据中华人民共和国合同法的规定，合同双方就* 片项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一样，签订本合同。 一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求 (一)项目名称 中药 6 类新药* 片的全部技术及药物临床试验批件。 (二)项目合作的内容和要求 1. 乙方将自行开发的、具有自主学问产权的* 片(以下简称* 片)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方供应申报临床的全部探讨资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。 乙方保证* 片项目临床前探讨及其成果的科学真实性，担当合同中规定的权利、责任、义务。 2. 甲方根据本合同规定条款向乙方支付* 片项目的技术转让费，负责本项目的临床探讨、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且担当合同中规定的权利、责任、义务。 二、项目技术资料的交接 1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方供应申报临床的整套技术资料。 2. 乙方根据国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件 中审批结论的要求，补充完成第* 项，并在本项目期临床探讨结束前，向甲方供应有关资料。 三、甲乙双方的权利、责任与义务 (一)甲方的权利责任与义务 1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有* 片项目的全部相关技术及专利申请权。 2. 甲方拥有* 片项目新药证书持有者的署名权，以及新药证书的独家全部权。 3. 甲方拥有* 片项目的技术及临床批件再次转让权。 4. 甲方负责根据合同约定条款支付技术转让费用。 5. 甲方负责完成该项目的临床探讨工作及费用。 6. 甲方负责组织对乙方供应的* 片项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。 7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床探讨所需样品。 8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。 9. 甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。 10. 甲方担当乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。 11. 甲方负责对有关技术资料保密。 (二)乙方的权利、责任与义务 1. 乙方负责供应* 片项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方协商的原始资料复印件(一套)及该项目临床探讨批件(原件一份、复印件三份)。 如需补充资料的，应向甲方供应补充资料(原件、复印件各二份)。 2. 乙方负责保存临床前全部探讨工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。 3. 乙方确保向甲方供应的全部探讨技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所供应技术资料的答辩等。 如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责供应，直至审查通过。 4. 乙方负责对甲方的人员进行* 片制剂的技术培训，使其驾驭本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。 5. 乙方负责临床前探讨工作的改进及完善并担当此探讨费用，负责帮助甲方进行* 片项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并担当以上补充过程中所产生的费用。 6. 乙方对该转让项目涉及的学问产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在学问产权纠纷问题，也不侵扰任何第三方的合法权利。 乙方需保证在本合同签订前，乙方未运用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人运用本项技术。 本合同签定后，乙方不得运用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方运用本项技术。 7. 乙方负责对有关的技术资料保密。 8. 乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。 四、验收标准和方法 * 片项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。 五、技术转让费用及其支付方式 * 片项目技术转让合同总额为人民币 * 万元，分以下五期付款，其详细数额和支付方式如下： 第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币* 万元(总金额的*%); 其次期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方根据合同要求，向甲方供应* 片项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即起先对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币* 万元(总金额的*%); 第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方根据申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币* 万元(总金额的*%); 第四期：本项目期临床探讨结束后，甲方和临床试验主要探讨者对探讨结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上平安和有效，并确定接着进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币* 万元(总金额的*%); 第五期：甲方获得本项目新药证书和生产批件后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币* 万元(总金额的*%)。 六、违约责任及违约赔偿 1. 甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间 30 日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。 2. 甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。 且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。 3. 乙方未能根据本合同约定的时间和要求向甲方供应项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。 4. 如乙方不能指导甲方根据申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能根据申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款(* 万)。 5. 如期临床结束后，甲方和参与临床试验主要探讨者由于受试药物平安性和有效性缘由而确定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的 *%(* 万)。 6. 如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。 如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。 七、意外状况及未尽事宜 1. 意外状况：在本合同的签订及执行时间内，假如发生斗争、或地 6 震、洪水、风暴等自然灾难，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策改变等不行抗拒的外界因素，导致本合同条款无法接着履行者，双方均不需担当违约责任。 如由于合同签定后国家药品注册政策改变须要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方担当所需费用。 2. 本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。 3. 该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。 4. 乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。 探讨单位署名排序按甲方第一、乙方其次排列。 主要探讨人员排列次序甲方为一、三、五、七，乙方人员为二、四、六、八。 八、争议及解决方法本合同执行期间如双方发生争议，应本着同等互利，友好合作的原则进行协商解决。 协商未果，可通过法律程序，提请原告居处地人民法院裁决。 九、其他 本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。 甲 方(盖章)： 甲方代表签字： 日 期： 年 月 日 乙 方(盖章)： 乙方代表签字： 日 期： 年 月 日 药品专业技术转让合同(二) 甲方(受让方)： 乙方(转让方)： 签订地点： 签订日期： 20* 年 月 日 本合同由乙方将 (以下简称该技术)转让给甲方，并帮助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。 双方经过同等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，依据中华人民共和国合同法的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条 技术转让方式及全部权约定; 1.乙方同意将该技术全部权一次性转让给甲方。 2.转让后该技术的全部权、生产权归甲方独家全部。 3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家全部。 其次条 乙方应向甲方供应的技术资料、样品及协作事项如下： 1. 该技术 。 2. 该技术 。 3. 该技术 。 4. 不低于 g 的该技术 ，并对全部 技术材料负有全部责任。 乙方保证技术切实可行，能达到乙方供应的 各步收率和质量，终产物符合 要求。 5. 其他协作事项： 第三条 技术转让期限及交接方式： 1.乙方应在本合同生效后 3 日内向甲方移交全部相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料; 2.乙方应在本合同生效后 日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准; 3.乙方应在本合同生效后 日内向甲方供应产品主要杂质的结构确认资料和少量样品; 4. 乙方应在本合同生效后 日内向甲方供应不低于 g 的中间体以及最终产物成品样品。 5.供应的方式：乙方向甲方供应技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。 6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，全部该技术转让相 关技术料由乙方根据合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到的向乙方出具收条。 第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页