医疗器械监督管理方案分析.pptx

医疗器械监督管理医疗器械监督管理 医学院 冯变玲医疗器械定义医疗器械定义 指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： v对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； v对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； v对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； v妊娠控制。妊娠控制。 如：电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布等均属于医疗器械。 医疗器械的分类医疗器械的分类v第一类第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。的医疗器械。v第二类第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。器械。v第三类第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。的医疗器械。 v国家对医疗器械实行分类注册分类注册管理。设区的设区的市级市级药监机构药监机构境内第一类医疗器械境内第一类医疗器械审查审查境内第二类医疗器械境内第二类医疗器械境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械省级省级药监机构药监机构国家国家药监机构药监机构审查审查审查审查批准批准后发后发给医给医疗器疗器械注械注册证册证书书境外医疗器械境外医疗器械v 省级药监部门省级药监部门 第二类医疗器械第二类医疗器械临床试用或验证临床试用或验证v 国家药监部门国家药监部门 第三类医疗器械第三类医疗器械临床试用或验证临床试用或验证v医疗机构根据本单位的临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下医疗机构根据本单位的临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用在本单位使用v医疗机构研制的医疗机构研制的 第二类医疗器械第二类医疗器械 省以上药监部门审查批准省以上药监部门审查批准 第三类医疗器械第三类医疗器械 国家药监部门审查批准国家药监部门审查批准 v注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（食）药监械（2）字字3 第第456 号号1： 注册审批部门所在地的简称注册审批部门所在地的简称 境内第三类、境外及台、港、澳地区的医疗器械为境内第三类、境外及台、港、澳地区的医疗器械为“国国”字；字； 境内第二类为注册审批部门所在的境内第二类为注册审批部门所在的省省简称；简称； 境内第一类为注册审批部门所在的境内第一类为注册审批部门所在的省省简称加所在简称加所在市市级区域简称；级区域简称；2： 注册形式（准、进、许）注册形式（准、进、许）“准准”用于境内医疗器械；用于境内医疗器械； “进进”用于境外医疗器械；用于境外医疗器械； “许许”用于台、港、澳地区的医疗器械；用于台、港、澳地区的医疗器械；3： 批准注册年份；批准注册年份； 4： 产品管理类别；产品管理类别；5： 产品品种编码；产品品种编码； 6： 注册流水号。注册流水号。 医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期 4 年年，持证单位应在产品注册证书有效期届，持证单位应在产品注册证书有效期届满前满前6个月内个月内，申请重新注册。，申请重新注册。v在某医院检查时发现了一个进口三类医疗器械，属一次性使用在某医院检查时发现了一个进口三类医疗器械，属一次性使用产品，该产品医疗器械注册证有效期至产品，该产品医疗器械注册证有效期至2007年年12月份，而查月份，而查获的产品生产日期为获的产品生产日期为2008年年2月份。月份。v该院向我们提供了该产品的相关资料，包括国家局对该产品重该院向我们提供了该产品的相关资料，包括国家局对该产品重新注册的行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国的新注册的行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国的代理商在代理商在2008年年2月份向国家局申请了重新注册，目前国家局月份向国家局申请了重新注册，目前国家局正在评审中。正在评审中。案例一案例一v注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。要求编制。v申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或相关质量体系要求。管理局规定的生产条件或相关质量体系要求。 申请注册的医疗器械适用的申请注册的医疗器械适用的产品标准产品标准国家标准国家标准行业标准行业标准 注册产品标准注册产品标准不得低于国家标准或行业标准不得低于国家标准或行业标准v第二类、第三类医疗器械第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或申请注册申请注册。 v医疗器械检测机构医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检对申报产品进行注册检测，并出具检测报告测报告。 申请申请第二、三类第二、三类医疗器械注册与再注册，可免予注册检测的条件医疗器械注册与再注册，可免予注册检测的条件申请注册的器械与本企业已获准注册的基本原理，主要功能、结构，申请注册的器械与本企业已获准注册的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途所用材料、材质，预期用途属于同一类属于同一类；生产企业已通过生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范检查或已获得检查或已获得医疗器医疗器械质量体系认证械质量体系认证，且企业能够提供经审查机构认可的检测报告；，且企业能够提供经审查机构认可的检测报告；申请注册的器械与本企业已获准注册和检测的同类产品比较，未申请注册的器械与本企业已获准注册和检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或虽涉及该改变，但改变部分和由发生涉及安全性、有效性改变，或虽涉及该改变，但改变部分和由其引起产品其他相关变化的部分通过了医疗器械检测机构检测；其引起产品其他相关变化的部分通过了医疗器械检测机构检测；已获准注册的本企业同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，已获准注册的本企业同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；并且未发现严重不良事件；已获准注册的本企业同类产品已获准注册的本企业同类产品1年内年内无药监部门产品质量监督抽查无药监部门产品质量监督抽查不合格记录；不合格记录；境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。医疗器械注册证书内容发生下列变化，医疗器械注册证书内容发生下列变化，生产企业应自发生变化之日起生产企业应自发生变化之日起30日内日内申请医疗器械注册证书申请医疗器械注册证书变更变更:（1）生产企业实体不变，企业名称改变；）生产企业实体不变，企业名称改变；（2）生产企业注册地址改变；）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；）生产地址的文字性改变；（4）产品名称、商品名称的文字性改变；）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变；）型号、规格的文字性改变；（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（7）代理人改变；）代理人改变；（8）售后服务机构改变。）售后服务机构改变。 医疗器械注册证书内容发生变医疗器械注册证书内容发生变化，生产企业自发生变化化，生产企业自发生变化30日内日内申请变更申请变更重新注册重新注册：（1）型号、规格；）型号、规格；（2）生产地址；）生产地址；（3）产品标准；）产品标准；（4）产品性能结构及组成；）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围。）产品适用范围。医疗器械生产企业应具备的条件医疗器械生产企业应具备的条件 v具有与其生产的医疗器械相适应的具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员专业技术人员；v具有与其生产的医疗器械相适应的具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境生产场地及环境；v具有与其生产的医疗器械相适应的具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备生产设备；v具有对其生产的医疗器械产品进行具有对其生产的医疗器械产品进行质质量量检检验的验的机构或机构或者者人员人员及及检验检验设备设备。 开办第二、第三类医疗器械生产企业应具备的条件开办第二、第三类医疗器械生产企业应具备的条件（1）企业的生产、质量和技术负责人生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及相关产品质量、技术的规定。 质量质量负责人不得同时兼任生产生产负责人； （2）企业内初级初级以上职称或中专中专以上学历的技术人员技术人员占职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应； （3）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备生产设备，生产、仓储场地和环境仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （4）企业应设立质量检验机构质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （5）企业应保存与医疗器械生产和经营有关的法律法律、法规法规、规章规章和有关技术标准技术标准。内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件 v赤峰市药监管局松山区分局查获一起无赤峰市药监管局松山区分局查获一起无医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证生产二类生产二类医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处的规模最大一起无证生医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处的规模最大一起无证生产医疗器械案件。产医疗器械案件。 2008年年1月月5日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内，日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内，有人组织生产义齿，接到举报后，分局立即组织人员在被举报地点附近进行布有人组织生产义齿，接到举报后，分局立即组织人员在被举报地点附近进行布控。经过一周时间观察，执法人员发现确有一伙人员在该居民院内夜间生产加控。经过一周时间观察，执法人员发现确有一伙人员在该居民院内夜间生产加工义齿。工义齿。1月月11日晚日晚8时，在公安人员的配合下，对此生产义齿场所进行查处，时，在公安人员的配合下，对此生产义齿场所进行查处，当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备3个，原材料个，原材料17种，正在生产的义齿半成种，正在生产的义齿半成品品11套，生产销售记录、制作定单、邮件清单、收费标准等证据套，生产销售记录、制作定单、邮件清单、收费标准等证据8本。该生产义本。该生产义齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现场没有发现任何合法证照。在调查时，该伙负责人承认自己生产义齿没有办理场没有发现任何合法证照。在调查时，该伙负责人承认自己生产义齿没有办理医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证，所生产的义齿未取得，所生产的义齿未取得医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证书书，九个人中只有两人有技工证。，九个人中只有两人有技工证。 案例二案例二v开办第三类医疗器械生产企业，还应当同时具备以开办第三类医疗器械生产企业，还应当同时具备以下条件：下条件：（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名两名；（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于术人员不少于两名两名。v开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向企业所在地省（食品）药开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向企业所在地省（食品）药监部门提出申请，填写监部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表医疗器械生产企业许可证（开办）申请表，并提交以下材料：并提交以下材料：（1）法定代表人、企业）法定代表人、企业负责人负责人的基本情况及资质证明；的基本情况及资质证明；（2）工商行政管理部门出具的拟办）工商行政管理部门出具的拟办企业名称企业名称预先核准通知书；预先核准通知书；（3）生产）生产场地证明场地证明文件；文件；（4）企业生产、质量和）企业生产、质量和技术负责人技术负责人的简历、学历或者职称证书；的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；中级、初级技术人员的比例情况表；（5）拟生产）拟生产产品范围产品范围、品种品种和相关产品简介；和相关产品简介；（6）主要生产）主要生产设备设备和检验设备目录；和检验设备目录；（7）生产质量管理）生产质量管理文件文件目录；目录；（8）拟生产产品的）拟生产产品的工艺流程图工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；，并注明主要控制项目和控制点；（9）生产无菌医疗器械的，应当提供生产）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告环境检测报告。 医疗器械生产企业许可证管理医疗器械生产企业许可证管理v医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证分分正本和副本正本和副本，正本、副本具，正本、副本具有同等法律效力，有效期为有同等法律效力，有效期为5年年。由国家食品药品监督管理。由国家食品药品监督管理局统一印制。局统一印制。v医疗器械生产企业医疗器械生产企业 许可证许可证应当载明许应当载明许 可证编号、企业名称、可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负法定代表人、企业负 责人、注册地址、生责人、注册地址、生 产地址、产地址、生产范围生产范围、 发证机关、发证日期和有效期限等事项。发证机关、发证日期和有效期限等事项。v生产范围生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。和名称。v医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证变更分为变更分为许可事项许可事项变更和变更和登记登记事项事项变更。变更。 许可事项变更许可事项变更 指法定代表人、企业负责人、注册地址、指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更生产地址、生产范围的变更。 登记事项变更登记事项变更 指除上述事项以外的其他事项的变更。指除上述事项以外的其他事项的变更。v监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或要监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或要求生产企业提供以下有关情况和材料：求生产企业提供以下有关情况和材料：（1）医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证许可证及其事项变动和审批及其事项变动和审批情况，医疗器械情况，医疗器械注册证书注册证书和和营业执照营业执照；（2）企业组织机构、生产和质量主要）企业组织机构、生产和质量主要管理人员管理人员以及生产、以及生产、检验条件的变动及审批情况；检验条件的变动及审批情况；（3）企业）企业生产运行生产运行情况和情况和质量管理质量管理情况；情况；（4）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；（5）不合格医疗器械被通告后的整改情况；）不合格医疗器械被通告后的整改情况；（6）检查机关需要审查的其他必要资料。）检查机关需要审查的其他必要资料。 县级以上（食品）药品监管部门县级以上（食品）药品监管部门记入生产企业监管档案的行为记入生产企业监管档案的行为生产不符合国家、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；生产不符合国家、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；超出许可范围生产医疗器械的；超出许可范围生产医疗器械的；擅自降低相应生产条件的；擅自降低相应生产条件的；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；违法发布医疗器械广告的；违法发布医疗器械广告的；擅自委托生产医疗器械或委托生产医疗器械未备案的；擅自委托生产医疗器械或委托生产医疗器械未备案的；其他违反法律、法规、规章及国家食药监局相关要求的。其他违反法律、法规、规章及国家食药监局相关要求的。 v经营经营第二类、第三类第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械应当持有医疗器械医疗器械经营企业许可证经营企业许可证v产品名录由国家食品药品监督管理局制定产品名录由国家食品药品监督管理局制定健身器材店健身器材店“搭售搭售”医疗器械质量无保证？医疗器械质量无保证？v濮阳市药监局医疗器械监管人员对涉嫌无濮阳市药监局医疗器械监管人员对涉嫌无“医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证”经营医疗器械的一家健身器材店进行调查。经现场检查，该店店内摆放经营医疗器械的一家健身器材店进行调查。经现场检查，该店店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例规定：规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应经省人民政府药品开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应经省人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。”该店该店无医疗器械经营企业许可证无医疗器械经营企业许可证擅自经营第二类医疗器械注册产品，按照擅自经营第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例之规定，应之规定，应“责令停止经营，没收违法经营责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得的产品和违法所得”，并予以处罚。，并予以处罚。v该店负责人称：店内摆放的医疗器械产品均是以该店负责人称：店内摆放的医疗器械产品均是以“搭售搭售”形式赠送给购形式赠送给购买健身器材的消费者，有店内张贴的搭售广告为证，并没有违法经营。买健身器材的消费者，有店内张贴的搭售广告为证，并没有违法经营。因现有的医疗器械监管法规中并没有对因现有的医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械搭售医疗器械”行为进行规定，行为进行规定，执法人员只得执法人员只得“望械兴叹望械兴叹”。 案例三案例三申请申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证应具备的条件应具备的条件v具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构质量管理机构或专职质量管理人员人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称；v具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所经营场所;v具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；v应建立健全产品质量管理制度质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；v应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训技术培训和售后服售后服务的能力务的能力，或约定由第三方提供技术支持。 申请申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证应提交的资料应提交的资料l医疗器械经营企业许可证申请表申请表；l工商行政管理部门出具的企业名称企业名称预核准证明文件；l拟办企业质量管理人员人员的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历；l拟办企业组织机构组织机构与职能；l拟办企业注册地址地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明产权证明（或者租赁协议）复印件；l拟办企业产品质量管理制度文件制度文件及储存设施、设备目录目录；l拟办企业经营范围经营范围。 v医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证项目的变更分为项目的变更分为许可许可事项事项变更和变更和登记事项登记事项变更。变更。 许可事项许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项登记事项变更指上述事项以外其他事项变更。变更指上述事项以外其他事项变更。 清徐药监局立案查处以免费体验为名清徐药监局立案查处以免费体验为名进行非法销售医疗器械的案件进行非法销售医疗器械的案件v药监工作人员在县城湖东南二街发现一家悬挂有 “清徐县正安激光治疗仪售后服务部”的店面，众多老年群众正在体验一种治疗仪器，执法人员对其进行了检查。v据其负责人称，该服务部现有正安激光治疗仪5台，全部为群众免费体验使用，该服务部仅为免费体验、推广该产品，并不对外销售。该服务部领取有进行体验服务的工商执照，无医疗器械经营许可证。v 但面对红火的体验场面，执法人员对该服务部是否进行销售活动存有很大的疑问。执法人员从外围入手，在对经常体验的群众进行走访后，掌握了该服务部进行销售活动的确凿证据。v执法人员对该服务部依法进行了立案查处，责令其停止销售活动，并处以5000元罚款的行政处罚。案例四案例四 药监部门对医疗器械经营企业监督检查主要内容药监部门对医疗器械经营企业监督检查主要内容（）（）企业名称、企业法定代表人或负责人及质量管理人员企业名称、企业法定代表人或负责人及质量管理人员变动情况；变动情况；（）（）企业注册地址及仓库地址变动情况；企业注册地址及仓库地址变动情况；（）（）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（）（）经营范围等重要事项的执行和变动情况；经营范围等重要事项的执行和变动情况；（）（）企业产品质量管理制度的执行情况；企业产品质量管理制度的执行情况；（）（）其他需要检查的有关事项。其他需要检查的有关事项。 v监督检查可以采取监督检查可以采取书面检查、现场检查书面检查、现场检查或或书面与现场检查相书面与现场检查相结合结合的方式。的方式。v医疗器械经营企业有下列情形之一的，药监部门必须进行医疗器械经营企业有下列情形之一的，药监部门必须进行现现场检查场检查：（一）上一年度新开办的企业；（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）药监部门认为需要进行现场检查的其他企业。（四）药监部门认为需要进行现场检查的其他企业。下列情形，下列情形，医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证由原发证机关由原发证机关注销注销： & &医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或未获准有效期届满未申请或未获准 换证的；换证的；& & 医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；& &医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、被依法撤销、撤回、吊销、 收回或者宣布无效的；收回或者宣布无效的；& & 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；& & 法律、法规规定应当注销法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的的 其他情形。其他情形。 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的管理的管理v医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证包括包括正本正本和和副本。副本。具有具有同等法同等法律效力律效力。正本应置于经营企业经营场所的醒目位置。正本应置于经营企业经营场所的醒目位置。v医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称、企业法定应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证仓库地址、许可证 号、许可证流水号、发号、许可证流水号、发 证机关、发证日期、有证机关、发证日期、有 效期限等项目。效期限等项目。 v医疗器械说明书医疗器械说明书指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 v医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号识别产品特征的文字说明及图形、符号。v医疗器械包装标识医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号主要技术特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书应包括的内容医疗器械说明书应包括的内容v产品名称、型号、规格；产品名称、型号、规格；v生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；v医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；编号、医疗器械注册证书编号；v产品标准编号；产品标准编号；v产品的性能、主要结构、适用范围；产品的性能、主要结构、适用范围；v禁忌症、注意事项及其他需要警示或提示的内容；禁忌症、注意事项及其他需要警示或提示的内容；v医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；v安装和使用说明或图示；安装和使用说明或图示；v产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；v限期使用的产品，应标明有效期限；限期使用的产品，应标明有效期限；v产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。 医疗器械标签、包装标识应包括的内容医疗器械标签、包装标识应包括的内容v产品名称、型号、规格；产品名称、型号、规格；v生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；v医疗器械注册证书编号；医疗器械注册证书编号；v产品标准编号；产品标准编号；v产品生产日期或批（编）号；产品生产日期或批（编）号；v电源连接条件、输入功率；电源连接条件、输入功率；v限期使用的产品，应标明有效期限；限期使用的产品，应标明有效期限；v依据产品特性应标注的图形、符号以及他相关内容。依据产品特性应标注的图形、符号以及他相关内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容v含有含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见即刻见效效”、“完全无毒副作用完全无毒副作用”等表示功效的断言或保证的；等表示功效的断言或保证的；v含含“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最佳最佳”等绝对化语言和等绝对化语言和表示的；表示的；v说明治愈率或有效率的；说明治愈率或有效率的；v与其他企业产品的功效和安全性相比较的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；v含有含有“保险公司保险保险公司保险”、“无效退款无效退款”等承诺性语言的；等承诺性语言的；v利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；利用任何单位或个人的名义、形象作证明或推荐的；v含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；疾病或加重病情的表述的；v法律、法规规定禁止的其他内容。法律、法规规定禁止的其他内容。 v医疗器械的医疗器械的产品名称产品名称应清晰地标明在说明书、标签和包装标应清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致与医疗器械注册证书中的产品名称一致。v医疗器械有医疗器械有商品名称商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但应当同时标注商品名称，但应当与医疗器械注册证书中标注的商与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致品名称一致。v产品名称与商品名称应当产品名称与商品名称应当分行分行标注，不得连写，且医疗器械标注，不得连写，且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍两倍。v医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。用语，不得违反其他法律、法规的规定。医疗器械说明书中注意事项、警示及提示性内容医疗器械说明书中注意事项、警示及提示性内容v产品使用可能带来的副作用；产品使用可能带来的副作用；v产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施及应采取的产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；应急和纠正措施；v一次性使用产品应当注明一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或符号；字样或符号；v已灭菌产品应注明灭菌方式，注明已灭菌产品应注明灭菌方式，注明“已灭菌已灭菌”字样或标记，并注明灭菌包装损字样或标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；坏后的处理方法；v使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或灭菌的方法；使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或灭菌的方法；v产品需要同其他产品一起安装或协同操作时，应注明配合使用的要求；产品需要同其他产品一起安装或协同操作时，应注明配合使用的要求；v在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及可能出现的危险性；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及可能出现的危险性；v产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；v根据产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。根据产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。 医疗器械说明书中应附有能够保证操作者、使用者医疗器械说明书中应附有能够保证操作者、使用者正确安装使用的安装说明内容：正确安装使用的安装说明内容：（1）产品安装说明及技术图、线路图；）产品安装说明及技术图、线路图；（2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否 正确安装的技术信息；正确安装的技术信息；（3）其他特殊安装要求。）其他特殊安装要求。 vA厂系一类医疗器械生产企业，主要生产以纯机械连接、人力牵动、调厂系一类医疗器械生产企业，主要生产以纯机械连接、人力牵动、调节丝杆完成牵引治疗的一类医疗器械产品节丝杆完成牵引治疗的一类医疗器械产品“HTY-1型机械牵引治疗床型机械牵引治疗床”。v自自2000年年9月起，该企业在未经批准的情况下擅自生产电动牵引治疗床月起，该企业在未经批准的情况下擅自生产电动牵引治疗床（型号分别为（型号分别为HTY-、HTY-B、HTY-、HTY-A）和电动颈椎牵引）和电动颈椎牵引器（器（HTY-J型），至型），至2003年年6月销售金额高达月销售金额高达50余万元。余万元。v在销售上述产品过程中，该厂还篡改在销售上述产品过程中，该厂还篡改医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证和和制造制造认可表认可表，将，将“机械机械牵引治疗床牵引治疗床”改为改为“HTY系列牵引治疗床系列牵引治疗床”，同时，同时制作了制作了“HTY系列牵引治疗床由上海交通大学与本厂共同研制。已销往系列牵引治疗床由上海交通大学与本厂共同研制。已销往全国百家医疗机构，临床治疗万余例，疗效满意全国百家医疗机构，临床治疗万余例，疗效满意”等等内容虚假的产品宣内容虚假的产品宣传资料。传资料。v2003年年7月初，月初，A厂所在地厂所在地B市医疗器械监管部门接到群众举报后前往该市医疗器械监管部门接到群众举报后前往该厂检查，当场扣押了全自动多功能牵引治疗床的成品、半成品、主要原厂检查，当场扣押了全自动多功能牵引治疗床的成品、半成品、主要原材料，控制了相关财务账本、产品说明书、宣传资料等主要证据。材料，控制了相关财务账本、产品说明书、宣传资料等主要证据。 案例五案例五外地企业生产无证医疗器械案外地企业生产无证医疗器械案 v2007年年6月月16日，日，M省某县食品药品监管局在日常监管中发现辖区内某卫省某县食品药品监管局在日常监管中发现辖区内某卫生材料厂使用的环氧乙烷灭菌器，标示的生产厂家为生材料厂使用的环氧乙烷灭菌器，标示的生产厂家为N省某消毒设备厂，省某消毒设备厂，型号为型号为HDX-3F，制造编号为，制造编号为061225，出厂日期为，出厂日期为2006年年12月，注册证号月，注册证号为：为：N药管械（准）字药管械（准）字2002第第2570359号。后经调查及发函协查，证实以号。后经调查及发函协查，证实以下情况：下情况：vM省某卫生材料厂（以下简称省某卫生材料厂（以下简称A企业）及企业）及N省某消毒设备厂（以下简称省某消毒设备厂（以下简称B企企业）均是合法的医疗器械生产企业；业）均是合法的医疗器械生产企业；v涉案物品环氧乙烷灭菌器（用于产品消毒）的注册证书有效期至涉案物品环氧乙烷灭菌器（用于产品消毒）的注册证书有效期至2006年年4月月23日，生产日期为日，生产日期为2006年年8月，检验日期为月，检验日期为2006年年12月月24日，属于注册日，属于注册证书过期后生产；证书过期后生产；vB企业送货上门把涉案产品销售给企业送货上门把涉案产品销售给A企业，其合同鉴定、产品安装调试及货企业，其合同鉴定、产品安装调试及货款收取地点均是发生在款收取地点均是发生在A企业所在的企业所在的M省某县；省某县；vA企业于企业于2007年年3月以月以1.6万元的价格购买了涉案产品万元的价格购买了涉案产品1台，用于其生产的卫台，用于其生产的卫生材料的消毒灭菌，后经检验，其生产的卫生材料灭菌效果合格。生材料的消毒灭菌，后经检验，其生产的卫生材料灭菌效果合格。案例六案例六