医院药品召回管理制度.docx

医院药品召回管理制度 医院药品召回管理制度 1. 目的: :规范医院药品平安管理,保障患者用药平安,削减或避开药害事务的发生。 2. 范围: :全院药品运用部门。 3. 定义 3.1 药品召回是指收回已上市销售的存在平安隐患的药品。 3.2 平安隐患是指研发、生产、流通过程中存在可能使药品具有危及人体健康和生命平安的风险。 4. 权责: :药学部负责药品召回工作。 5. 制度 内容 5.1 召回药品的范围 5.1.1 药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在平安隐患而责令召回的药品。 5.1.2 生产商、供应商主动要求召回的药品。 5.1.3 运用过程中发生影响较大并造成严峻后果的药品(如造成群体不良事务的药品)。 5.2 药品召回与处理程序 5.2.1 召回启动 5.2.1.1 接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，马上启动召回流程。 5.2.1.2企业主动召回,应有正式的书面申请书(必需说明事由)， 由药学部主任报分管院长后确定,紧急状况可先启动后汇报。 5.2.1.3 医院内发生群体性药品不良事务(同一药品 3 例以上)，药学部请示分管院长同意后马上暂停怀疑药品的运用,医院相关部门组织调查、探讨后确定是否启动召回。 5.2.1.4 药监部门责令召回,生产商、供应商主动召回的,按其召回安排执行;院内召回报分管院长和院长批准后实施药品召回流程。 5.2.2 召回流程 5.2.2.1 召回启动后,药库马上通过 HIS 系统将全部部门的召回药品限制,停止发药或调配; 5.2.2.2 召回启动后,药库马上通知各调剂部门负责人，各调剂部门马上调取药品发放明细，电话通知各科室护理单元或患者停止运用该药品。 5.2.2.3各调剂部门马上联系门诊部或各科室护理单元协同通知院外患者停止运用该药品，在规定时间送回药学部,封存,等待处理。 5.2.2.4 各药房负责接收患者及科室退回的药品，专人接收及保管,填写药学部部门药品召回登记表。 5.2.2.5 药库负责接收各药房撤架和已接收的退回药品,专人妥当保管。召回结束后,汇总为药学部药品召回记录。 5.3医护人员要加强对已运用患者的监测,发觉异样反应,刚好上报及处置。如确定为药品不良反应,应根据药品不良反应监测和报告制度执行。 5.4 经药学部主任审批后药库与药品供应商联系退药事宜。 5.5 导致人身损害的群体事务,医务部组织救治等应对工作。 5.6 对产生的医疗纠纷,医患办公室负责处置。 5.7主动协作药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品平安隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。刚好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报相关事务。 第3页 共3页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页第 3 页 共 3 页