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通心络胶囊治疗冠心病心绞痛疗效Meta分析 摘要 目的 应用Meta分析系统评价通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效及平安性。方法 根据循证医学的要求,全面检索中国期刊全文数据库、中国博硕士学位论文全文数据库中20032022年发表的通心络胶囊治疗冠心病心绞痛随机比照临床试验相关文献,把符合纳入标准的20篇文献共计2224例患者作为Meta分析的对象,选择心绞痛症状疗效、心电图疗效作为效应指标,采纳Cochrane协作网免费供应的RevMan4.2专用软件进行统计学分析。结果 20项探讨经Meta分析合并后结果显示,通心络胶囊治疗组在削减心绞痛发作次数、改善缺血性心电图和不良反应方面均优于比照组。结论 现有的临床证据表明,通心络胶囊治疗各种缘由引起的冠心病心绞痛有效,平安性较高,但仍需严格设计的、大样本的随机双盲比照试验来验证和支持其临床效果。 关键词 通心络胶囊;冠心病心绞痛;治疗;随机 中图分类号 R541.4文献标识码 A文章编号 1673-10101(2022)14-06-04 Meta-analysis of Tongxinluo Capsule for Coronary Heart Disease Angina HAO Chenhui1ZHANG Jianyu2 1. Shanxi Medical University,Taiyuan 030001,China;2. the Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan 030001,China Abstract Objective To evaluate the clinical curative effect and safety of Tongxinluo capsule in the treatment of coronary heart disease angina by using Meta-analysis. Methods According to the requirements of evidence-based medicine,there were 20 articles(2224 patients)in the treatment of coronary heart disease angina after retrieving literatures on randomized controlled trials(RCTs)of Tongxinluo capsule from Chinese periodical full-text database and Chinese doctoral dissertations & masters theses full-text database on 20032022. The effects of angina pectoris and ECG were selected as the study indices. RevMan4.2 software provided by Cochrane collaboration net was applied for data processing and statistical analysis. Results Twenty studies were incorporated by Meta-analysis and the results showed that Tongxinluo group was better than control group in terms of reducing the number of angina attacks and improving ischemic ECG. Conclusion From the existing clinical evidence,Tongxinluo capsule is effective and safe in the treatment of coronary heart disease angina. However,rigorous design and large sample randomized double-blind controlled trial are still needed to verify and support its clinical effectiveness. Key words Tongxinluo capsule;Coronary heart disease angina;Treatment;Randomized 冠心病心绞痛是临床常见病、多发病,急性期具有发病率、病死率较高的特点。通心络胶囊系石家庄以岭药业股份有限公司研制的用于治疗心肌缺血引起的心绞痛、胸闷的中药制剂,主要由人参、水蛭、全蝎、蜈蚣、川芎、冰片等中药组成,具有益气活血、通络止痛的功效。临床证明,通心络胶囊具有扩张冠状动脉、改善心肌缺血、降低血脂和稳定斑块1、缓解心绞痛等作用,但其临床疗效仅凭小样本量的随机比照试验(RCT)还不能得出精确牢靠的结论。Meta分析是一种定量合成的系统评价方法,它将多个独立的临床探讨综合起来进行定量分析,增大了样本量,提高了检验效能。国际上已公认,系统评价Meta分析是证明某种治疗方案(药物)有效性和平安性的最牢靠的依据2。本文对相关文献进行系统评价和Meta分析,全面评价通心络胶囊的临床疗效,以期更好地指导临床实践。 1资料与方法 1.1探讨(检索)方法 以通心络胶囊、冠心病心绞痛、治疗等为关键词从中国期刊全文数据库、中国博硕士学位论文全文数据库(从20032022年)独立检索,检索无语种、性别或年龄等限制。 1.2资料纳入与剔除标准 原始资料必需为20032022年间公开发表的随机比照试验(RCT)或临床比照试验(CCT)。其中治疗组干预措施为通心络胶囊,比照组的治疗有别于治疗组。所选探讨对象依据公认、权威的冠心病心绞痛诊断标准;且不合并严峻器质性疾病。治疗过程患者若出现心绞痛可含服硝酸甘油,但要记录其服用剂量。 1.3纳入文献的质量评价标准 采纳Jadad量表评分法(Jadad Scale)3进行质量评估,由两名评价员独立的进行质量评分和资料提取,然后交叉核对,如有分歧通过探讨解决,必要时交由第三方仲裁。 1.4统计学分析 运用RevMan4.2(Review Manager)专用软件进行Meta分析。对所选计数资料用比值比(OR)表示,计算其95%CI并作森林图,即优势比图4展示结果的差异。如纳入探讨无显著性差异时(P>0.05),选择固定效应模型的Peto法进行分析;反之选择随机效应模型的经典方法D-L法进行分析。通过漏斗图的对称程度推断是否存在发表性偏倚5,6,必要时进行敏感性分析检验结果的稳定。探求资料的异质性来源可运用STATA软件进行Meta-回来分析。 2结果 2.1纳入探讨的描述 共检出相关文献65篇。根据纳入与剔除标准,最终有20篇文献7-26共计2224例患者进入探讨。具体状况见表1、表2。 2.2纳入探讨的资料状况 通心络胶囊治疗组:通心络胶囊34粒/次,3次/日。比照组:复方丹参片、速效救心丸、消伤心、地奥心血康等均为临床用药剂量。 在纳入的20篇文献中,仅有2篇描述了产生随机的方法。基线比较方面,有12篇文献进行了统计学分析(报告了P>0.05)。全部文献未涉及盲法操作且无失访病例记录。其中有12篇文献涉及药物不良反应描述。 2.3合并分析 2.3.1心绞痛症状Meta分析对纳入文献进行异质性检验,卡方值为16.17,自由度为19,P=0.65>0.05,可进行固定效应模型分析(Peto法),结果见图1。从图中可知,20篇文献的OR=3.66, 95%CI为2.91,4.60,整体效果检验Z=11.16,P0.05,表明该18项探讨可进行固定效应模型分析(Peto法),结果见图3。从图中可知,18篇文献的合并OR= 2.58,95%CI为2.12,3.15,整体效果检验Z=9.39,P<0.01,表明通心络胶囊对心电图改善疗效与对照组药物相比有显著性差异。森林图可知,OR的95%CI横线大部分均落在无效竖线右侧,故认为通心络胶囊对心电图改善疗效有效。其漏斗图见图4。 2.4不良反应 对不良反应进行了视察和说明的12例探讨中,通心络胶囊治疗组只有23例出现稍微胃部不适,无需治疗,通过变更服药时间症状即消逝,与比照组相比通心络胶囊副作用更低。 3探讨 通过本系统评价结果可以看出,通心络胶囊治疗冠心病心绞痛在削减心绞痛发作和改善心电图疗效方面均优于比照组药物,初步证明白通心络胶囊治疗冠心病心绞痛有效。 但由于本次探讨纳入的文献评分均较低,这些随机比照试验多数仅述及采纳随机分组,从而不能全面推断该试验是否科学合理,无法解除其他临床结局可能产生的影响。漏斗图虽然显示呈对称分布,但未能完全解除发表性偏倚,最终可能造成Meta分析过高的估计真实治疗的效果27。此外,纳入的文献均未报道病例治疗后随访以及退出等状况,进行敏感性分析的意义不大,这也导致这些试验探讨的结果难以令人信服。 虽然经Meta分析初步表明,通心络胶囊治疗冠心病心绞痛有效,但Meta分析本身并不能取代大规模、多中心的RCT。随着新的探讨资料的不断收集和充溢,其疗效作用结果应不断更新。为了使探讨结果能更好地指导临床实践,我们还须要来自严格设计的、大样本的双盲RCT的干脆证据支持,以确定该药物在治疗时的平安性和有效性。 参考文献 1 黄晓松,杨期东,龙光喻,等. 通心络胶囊对颈脉粥样硬化不稳定斑块影响的临床探讨J. 疑难病杂志,2022,6(5):267-269. 2 叶任高,陆再英. 内科学M. 第6版. 北京:人民卫生出版社,2000:4. 3 Jadad AR,Moore A,Carrol D,et al. 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(收稿日期:2022-03-03) 第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页