案析用药特征在制药专利中的作用.docx

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1、案析用药特征在制药专利中的作用 药学专利事实上包括两种，一种是产品，一种是方法。产品包括化合物、药物或药物组合物等。对于方法专利，出于好用性及人道主义考虑，我国专利法其次十五条明确规定，“疾病的诊断和治疗方法”不属于可授予专利权的范围。专利审查指南中对此进一步细化为：物质的医药用途假如是用于治疗疾病，则属于疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权。但是假如它们用于制造药品，则可依法被授予专利权。这就使得专利代理人或专利申请人纷纷将物质的医药用途专利以制药用途的方式加以撰写。在权利要求中不再出现“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等字样，取而代之的为“在制药中的应用”、“在治疗某病的药中

2、的应用”等。实践中，在将治病方法转变成为制药用途写法的撰写过程中，常常会以“用药或给药方法”来对制药过程进行限定。这些撰写技巧是否符合专利法其次十五条的规定，业内对此有不少争议。笔者结合自己所代理的一件专利无效案件，来谈谈用药特征在制药专利权利要求中的作用。 案情简介 某制药企业针对国家学问产权局于2002年12月25日授权的，申请日为11014年10月11日，最早优先权日为11013年10月15日，专利号为94194473.9，名称为“用5-还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”的美国默克公司的独创专利提起了无效诉讼。该专利权利要求1如下： “17(N叔丁基氨基甲酰基)4氮杂5雄甾-1-烯

3、-3-酮(以下简称目标化合物)在制备适于口服给药用以治疗人的雄激素引起的脱发的药剂中的应用，其中所述的药剂包含剂量为0.05至3.0mg的17(N叔丁基氨基甲酰基)4氮杂5雄甾1烯3酮。” 其中所涉及的物质为该目标化合物，所制备的药的适应症为由人的雄激素引起的脱发，该药的用药方式为口服，并且该药的运用剂量为0.05至3.0mg的目标化合物。 恳求人供应的证据3(EP0285382A2，公开日为11018年10月5日)公开了一种化合物在制备治疗疾病的药物中的用途，其中所运用的原料为目标化合物，所制备药物的适应症为雄激素引起的脱发。与证据3相比，该专利的区分特征就在于：(1)本专利限定该药物的运用

4、剂量为0.05至3.0mg；(2)本专利限定了给药方式为口服给药。 我们可以看到，此两点区分特征均为用药的特征。因此，本案争议的焦点即在于用药特征能否对制药方法专利起到限定作用?下面援引一段专利复审委员会第9508号无效宣告确定的内容： 作为一个一般原则，用药特征其本身对于制药方法的技术方案不起限定作用，因为物质的制药用途事实上等同于药品的制备方法，作为药品的制备方法，应从方法权利要求的角度来分析其技术特征，即能干脆对其起到限定作用的特征只能是原料、制备步骤和条停、药物产品形态或成分等特征。用药是药物制备完成之后的下一步骤，制药与用药是两个步骤，其时间域并无重合。不过，假如特定的用药过程客观上

5、对制药提出了肯定要求，如对制药方法的原料选择、制备步骤以及产品成分等特征产生了影响，从而确定其对于制药方法的权利要求是否起到限定作用。 上述的区分特征(1)为本专利的药物能以约0.05至3.0mg的剂量运用，其含义为在单位时间即一天内，给患者服用0.05至3.0mg的有效成分。为满意上述服用剂量，患者可以多次服用较低含量的药物，也可以较少次地服用较高含量的药物，这是一般的生活常识，并且，只需简洁推理即可以明确该专利的说明书中其实也持这种观点。所以剂量与活性成分含量并无必定联系。另外，更为明显的是，药物的服用剂量更不会对制药的原料、制造方法以及适应症等产生限定性的影响。所以，该特征对于权利要求1

6、不具备限定作用，在新奇性、创建性的评价中视为不存在。 对于上述区分(2)，合议组认为，其虽然涉及的也是药物产品的运用方法，但是一般其隐含肯定的产品技术特征，如口服给药要求其辅料必需适合口服，这就对辅料的选择起到了限定作用，即上述区分(2)肯定程度上对药物产品起限定作用，因此，本专利与证据3的区分仅在于限定了给药方式为口服。 但由于口服方式并没有给上述专利带来意想不到的效果，其技术效果完全是由于选定了特定的剂量范围所带来的。因此，该专利最终被宣告无效，并经两审终审维持无效确定。 由以上的介绍可以看出，对于专利申请中能否以用药特征对制药方法或物质的制药用途专利进行限定，专利复审委员会的观点是要区分

7、对待，对于能对制药过程起到限定作用的特征在推断新奇性、创建性时赐予考虑，而对于不能对制药过程起到实质性限定作用的特征则不予考虑。 案例评析 1.制药用途权利要求是否具有可专利性仍要接受专利法其次十五条的检验 专利法其次十五条明确规定，对于疾病的诊断以及治疗方法不能授予专利权。对此，审查指南中进行了进一步的细化，指出：物质的医药用途假如以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，则属于专利法其次十五条第一款第(三)项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途独创以药品权利要求或者例如“在制药中的

8、应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法其次十五条第一款第(三)项规定的情形。 依照审查指南的上述规定，实践中，特殊是外国申请人关于疾病的诊断和治疗方法方面的申请，其权利要求通常都会修改成制药用途形式的权利要求。即以“物质A在制备诊断或治疗疾病B的药物c中的用途”的形式出现。在这类独创中，仅有一小部分是干脆发觉物质(药物)的一种新的治疗用途，如某物质原用于治疗A病，现发觉其可用于治疗B病。这是一种纯粹的用途独创。但实践中大部分是对如剂型、剂量等给药方式的某些改进。这类以用药方法特征进行限定的用途权利要求也可撰写成例如“化合物x作为制备治

9、疗Y病药物的应用”或与此类似的形式。但这并不意味着，只要改写成制药用途权利要求就可完全不受专利法其次十五条的约束。不能因为在形式上满意了制药用途的写法，就不注意其实质所在，更不能借此规避专利法其次十五条的相关规定。 在制药用途形式的权利要求中，很有必要考虑上述特征实质上是否对于制药方法构成了限定。未构成限定的(如剂量特征)，其本质上就不是制药用途权利要求，而是一种疾病的诊断及治疗方法。即使将其有意写成制药用途专利，也不能借以规避专利法其次十五条的规定。 对于写成了药品权利要求或制药方法类型的用途类权利要求的，依据上述分析，还要考虑权利要求涉及的其次药用与现有技术相比的区分特征是否在于物质的制药

10、的应用或者是对制药过程的改进上，也就是 说，改进之处是否会对制药过程有所限定。对于不能对制药过程构成限定的用药特征，本质上还是属于专利法其次十五条所规定的不能授权的内容。虽然药厂也能够优化给药方案以获得最好的治疗效果，但是，这种改进主要是给药方案本身的优化，以便符合患者的特定须要而获得志向的治疗结果，对制药过程不能构成限制，本质上是一种疾病的治疗方法。 2.将不能对制药过程构成限定的特征写成为制药特征，实质上造成了爱护范围的不当 假如将上述不能对制药过程(或者是物质在制药中的应用)构成限制的特征当作制药特征来运用，将会造成爱护范围的不当。以上述的争议专利为例，其权利要求1(见前述)究竟要求爱护

11、什么? 事实上我们都清晰，该争议专利权利要求限定了一种方法，其必要技术特征包括： (1)目标化合物在制备适于口服给药以治疗人的雄激素引起的脱发的药剂中的应用； (2)所述的药中包含剂量为0.053.0mg的目标化合物。 其中第一点已经证明是现有技术。其次点是“药中包含mg的目标化合物”。本专利的独创点也就在药中目标化合物的含量，而这个含量是多少呢?本专利采纳目标化合物每天的服用量来限定，而服用量是治病方法的特征，是药品的用法特征，对于制药本身以及对于药品用途本身构不成任何限制。因为该剂量特征在制药过程中得不到任何体现，只有在后面的给药过程中，在医生治病过程中才能得以实现。那么上述权利要求的其次

12、点限定对于制药过程相当于没有起到任何限定作用，而第一点限定是现有技术。因此，本专利作为制药应用的专利来讲所爱护的事实上是现有技术。这不符合专利法的爱护宗旨，对于公众也是显失公允的。假如将其剂量特征用于推断其是否有新奇性的过程中，则是首肯了其治病的特征属于专利法爱护的客体，事实上对医生用药方式构成了限制，这明显违反了专利法其次十五条规定的初衷。 本案引发的思索 对于用药方法特征能否作为物质制药用途专利的技术特征的争辩，与其说是一个法律问题，倒不如说是涉及国家政策导向的问题。笔者留意到，欧洲专利局在这一点上好像是摇摆不定。 例如，欧洲专利局申诉委员会的T0056101号判例涉及第84114906.

13、5号欧洲专利申请的确定。该申请即以剂量作为药物应用的主要独创点，而最终因剂量不能作为药物应用的技术特征而使其不具备新奇性。其中提到：确定个体的最佳治疗方案，特殊是指示和改进所用的药物剂量方案，以便符合患者的特定须要而获得志向的治疗结果，主要是医务工作者的职责和实践活动，这种活动通常是意图解除的典型非商业和工业上的药学活动。 类似的判例还有：T031795，T0584101，T0004101.T0485101。 但在欧洲专利局申诉委员会最新的判例中又对上述观点进行了否定。 欧洲专利局第969156101.3号专利申请涉及一种化合物在保持哺乳动物生物反应的药物制备中的应用，该申请以服药方式为其主要

14、独创点。欧洲专利局判例T102003对此作出了与前案相反的结论，指出：该药物用于特定的具有新奇性和创建性的治疗，该应用的新奇性可能仅在于将要运用的剂量或应用方式。 判例T023/01，是涉及欧洲专利局第95943732.9号专利申请的确定。此专利申请涉及一种制药应用专利，最终的独创点就在于选取了较低剂量的用药方法。欧洲专利局申诉委员会在该确定中指出：本委员会不同意驳回确定中的观点。对于明显低于现有技术中公开的剂量的运用，对本事域一般技术人员来说不能认为是自不待言的。 笔者认为，欧洲专利局申诉委员会观点的改变，更说明本文提出的问题是一个政策性极强的问题。这与专利制度有关，也与欧盟作为发达地区所具有的经济环境有关。我国作为世界上最大的发展中国家，更应谨慎对待这个问题，对那些貌似用途权利要求而事实上是治疗方法权利要求的，更应坚持现行专利法其次十五条的规定予以驳回。 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页