生物免疫疗法：山寨高科技的乱局.docx

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1、生物免疫疗法：山寨高科技的乱局 临床探讨伦理法则的发展相对滞后，致使中国成为滋生灰色医疗 的土壤。在国外尚处于动物试验和临床探讨阶段的探究性医疗技术， 在中国纷纷以各种商业推广形式在临床运用中获利。魏则西事务， 只是在薄弱的监管体系下，山寨高科技医疗乱象的再一次发作 2022年4月12日，患有晚期滑膜肉瘤的魏则西去世。此前，他在互联网上留下一段无力而无望的视频，表达了“对这个世界的不舍”。那时候，这位21岁的高校生可能不会想到，自己的死会掀起针对一百零一度、莆田系医疗投资商和相关医院的讨伐狂飙。 在知乎上可以看到魏则西为持续生命所做的各种努力，“我现在住院，找到了真正靠谱的技术，家里却快山穷水

2、尽了。”“真正靠谱的技术”或许来得太迟了。此前，魏则西已经接受了四次生物免疫疗法的治疗。医生曾告知他父母，“有效率达到一百零一分之八九十”“保20年没问题”。 中国抗癌协会肉瘤专业委员会2022年9月完成的软组织肉瘤诊治中国专家共识显示，软组织肉瘤的发病率不足成人全部恶性肿瘤的1%，滑膜肉瘤在软组织肉瘤中仅占9%。“对于这样一种疾病，任何一家医院、任何一个医生的积累都是有限的。”郑州高校教授、河南省肿瘤医院内科副主任陈小兵觉得难以置信，“如何能够下这样的保证？” 而在中国生物工程学会理事、天津华立达生物工程有限公司高级工程师张磊眼中，魏则西事务折射了中国生物免疫疗法的乱象。“在业界，免疫疗法已

3、经成为一种万金油，被用于肿瘤、肝硬化、亚健康等等，几乎什么病都能治。”张磊告知中国新闻周刊，“早在之前，这个领域的从业者就已经将雷区布好，魏则西只是一个导火索。今日不是魏则西，明天也会有魏则东。” 事实上，世界上有很多新的生物医学技术甫一露面，中国投资者们往往就迫不及待地追捧、山寨、推广，这些未成熟的科研成果很快就在高科技的包装下被到处贩卖。魏则西事务，只是在国内薄弱的监管体系下，山寨高科技医疗乱象的再一次发作。 还有多少“魏则西” 胡寿平胆怯妻子会成为其次个魏则西。在去陪妻子做其次个疗程治疗的时候，他才发觉，给妻子治病的湖北省肿瘤医院生物治疗中心“不见了”。 2022年5月4日下午四点，湖北

4、省肿瘤医院贴出紧急通知，正在接受免疫治疗的患者全部停止输液，未进行的则取消治疗预约，全额退款。随后，该中心摘掉了“生物治疗中心”的牌子，墙上贴得满满的宣扬海报被撕得干干净净，大厅里的宣扬手册也不见了踪影。曾经熙熙攘攘的病房科室突然变得异样宁静，只剩下几个护士在前台支配退钱事宜。胡寿平站在那里，一个劲地问护士，“我们前面做的治疗有效吗？会不会死人？” 胡寿平来自湖北枣阳农村。2022年年初，他的妻子被检查出肺腺癌四期。“我们当时已经在武汉协和医院做了检查，医生已经给订了治疗方案。”当时听说肿瘤患者化疗后白细胞水平会变得很低，于是他起先在网上搜“化疗后吃什么食物白细胞升得快”。胡寿平没有想到，这次

5、搜寻的结果，把他妻子指引到与魏则西相同的求医路径上。在胡寿平的手机阅读器上，出现的第一行结果即是湖北省肿瘤医院CLS生物抗癌技术。 在该中心的页面上，湖北省肿瘤医院称，CLS技术是肿瘤生物治疗领域的代表技术。并声称，在确诊之后及没转移之前，采纳CLS生物免疫技术单独或协作手术治疗，能精准、系统杀灭肿瘤细胞。 企业也退出喧闹的中国市场。” 令张磊感受最深的一次叫停则是针对干细胞的。2022年，针对国内愈演愈烈的干细胞临床应用乱象，原卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布关于开展干细胞临床探讨和应用自查自纠工作的通知，明确提出停止没有经过卫生部和国家药监局批准的干细胞临床探讨和应用等活动，停止全部

6、的新项目审批。 干细胞被视为21世纪再生医学的基础。人们期盼干细胞技术治疗各种疾病的可能性，比如肿瘤、脑瘫等。然而，从采集脐带血干细胞及胚胎干细胞，再到干细胞用于实际临床治疗，产业链各个环节的高利润让许多涉足者将其变成一种疯狂的致富工具。 其中最具代表性的是深圳市北科生物科技有限公司。 2022年3月，北科生物成立不到一年，美国商业周刊就在对它的报道中称，“干细胞科研的前沿，不在剑桥，不在斯坦福，不在新加坡，而在中国深圳。” 北科生物的快速扩张得益于国内干细胞政策的不确定。当时，除一些部门规章外，干细胞临床应用既没有行业管理方法，也没有国务院令级别的上位法。用北科生物董事长胡祥的话来说，即“我

7、们违法的不干，没说能干不能干的，还是可以试试的”。 随之，一系列公司起先试水干细胞。据不完全统计，从2022年到2022年底，全国至少有200多家从事干细胞移植治疗的公司和机构，每个省会城市至少都有两三家。在搜寻引擎中键入“干细胞治疗”，可以得到数一百零一万条搜寻结果，其中不乏有机构声称，可以通过干细胞技术治疗脑瘫、脊髓损伤、帕金森氏症、自闭症等世界级疑难杂症。事实上，这个投资少、收效快的行业，只需一个上千平方米的试验室，就可以一年收入几个亿。其结果是，全世界的患者通过“干细胞旅游”涌向中国，接受未被批准的干细胞治疗。这种状况也阻碍了这一极富前景的新技术健康有序发展。 缺少市场准入规则引发的乱

8、象，带来的是“神话”破灭。从2022年到2022年，自然杂志几乎每年都会撰文指责中国的干细胞治疗泛滥成灾。始终到2022年7月份，国家卫计委与食药监局颁发了干细胞临床探讨管理方法，对干细胞技术管理政策才有所收紧。 “干细胞这么大的市场规模，说叫停就叫停了，生物免疫治疗明显也躲不过。”张磊告知中国新闻周刊，投入免疫疗法的许多人正是在干细胞技术被叫停以后转移过来的。看起来，国内对新的高科技生物技术的山寨式开发恒久不缺少“素材”。2022年以来，基因测序技术被滥用又是一个例证。 人们期盼基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗，并且希望能够用到重大疾病的治疗上，比如说找准疾病靶标以解决问题。然

9、而，这一新萌芽的技术在中国的发展再次事与愿违。“到现在为止，大多数基因检测其实都可谓为基因算命，推崇的是一种生物学上的宿命论，缺乏严谨的科学证据。因为，对于大多数疾病来说，尚未发觉基因和疾病之间的明确关系。”张磊说。 在何洪波看来，一些高科技医疗技术的探究最好能够在国家统一的平台下进行实施。他说，必需要建设一个评估系统，“如何引进，怎么引进，都须要有明确的规定。” 广东省人民医院医生翟浩然等人在转化医学年鉴上发表社论指出：临床探讨伦理法则的发展和普及相对滞后，致使中国成为滋生灰色医疗的土壤。一股股“新技术”热潮在中国此消彼长，乐此不疲；断骨增高、人工心脏植入、脑手术戒毒等诸多全新的名词映入眼帘

10、。这些在国外尚处于动物试验和临床探讨阶段的探究性医疗技术，在中国竟已经以各种形式在临床实践中开展得如火如荼；尤其在监管的灰色地带，探讨者利用病人病急投医、难以辨别虚假网络信息的心理，肆意混淆行医治疗和临床探讨的界限。事实上，作者在这篇发表于2022年的文章中就分析了DC-CIK治疗的滥用和一百零一度的推波助澜。 2022年，柳叶刀和自然等杂志针对中国开展大量的争议性治疗连续发表评论，对其平安性、前期试验和临床验证基础等资料的缺乏提出了严峻的质疑和莫大的隐忧。翟浩然等人呼吁：新技术在临床的开展和应用应当严格遵循以下三点：在有限范围内；患者知情同意；有效的监管。作者认为，“我们须要在科学性和商业性

11、、创新实践和规则制约之间找寻平衡。” 张磊说，“有了干扰素、干细胞、生物免疫疗法的一次次叫停，以后，在新技术的发展和利用上，政府必需总结阅历，在乱象出现之前，就要促进问题的解决。” 生物免疫疗法或许会在魏则西事务之后得以整治。胡寿平的妻子在湖北省肿瘤医院的治疗突然就中止了，他自己也说不清晰，身患绝症的妻子究竟是这轮整治的受益者还是受害者。他手里拿着湖北省肿瘤医院的一份印有外国专家介绍的宣扬册，“他们说，我们接受的是国外的治疗，在全世界都很管用。”在一旁的妻子静默地瞟向电视机。魏则西的新闻让她除了病痛之外，又增加了许多担心，她不知道自己会是怎样的结局。 第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页