药品包装用复合膜、袋通则2022.docx

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2、ireme nt for Lam in ated Films and Pouches for Pharmaceutical Packagi ng 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于 0. 25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风 琴袋、独立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分 类，如表1所示： 表1复合膜分类 种类 材质 典型示例 I 纸、塑料 纸或PT/粘合层/ PE或EVA、CPP n 塑料 BOPET 或 BOPP、BOPA/粘合层/ PE

3、或 EVA、CPP 出 塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP/粘合层/镀铝 CPP BOPET或BOPP/粘合层/镀铝 BOPET /粘合层/ PE 或 EVA、CPP、 IV 纸、铝箔、塑料 BOPET或BOPP/粘合层/镀铝 CPP BOPET或BOPP/粘合层/镀铝 BOPET /粘合层/ PE 或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 V 塑料、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA /粘合层/铝箔/粘合层/ PE 或 CPP、EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物 注1:玻璃纸简称 PT;双向拉伸聚丙烯简称 BOPP :双向拉伸聚酯简称 BOPET ;双向拉伸尼 龙简称BOPA;聚

4、乙烯简称PE;流延聚丙烯简称 CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称 EVA ; 乙烯与丙烯酸共聚物简称 EAA ;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这 时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。 【外观】 取本品适量，在自然光线光明处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、 复合层间分别及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法第四法 测定，每层应分别与比照图谱基本一样。 【阻隔性能】水蒸气透过量选用相宜方法。试验时热封面对低湿

5、度侧， 试验温度38C 5C, 相对湿度90% 2%，应符合表2的规定。 氧气透过量选用相宜方法，试验时热封面对氧气低压侧，试验温度23C 2C,应符合 表2的规定。 表2阻隔性能 种类 水蒸气透过量g/ 氧气透过量cm3/ (m2 ? 24h ? 0. 1MPa) I w 15 w 4000 n w 5. 5 w 1500 出 w 2. 0 w 10 IV w 1 . 5 w3. 0 V w 0. 5 w0. 5 【机械性能】内层与次内层剥高强度 取膜、袋适量，照剥离强度测定法 测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 【复合袋的热合强度】照热合强度测定法测定。测得应符合表3规定。 表3

6、机械性能 单位：N / 15mm 项目 指标 内层与次内层剥离强度 I、II、川类 > 1. 0 川 > 7. 0 川测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m2, 其中苯类溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形， 与袋的接触面必需光滑，上、下板的面积应大于试验袋。依据表4规定加砝码保持1分钟，目视，不得裂开或泄漏。 表4袋的耐压性能 袋与内装物总质量 负荷 三边封袋 其它袋 <30 101 80 31 ?101 200 120 101?400 400 200

7、 401?1010 600 300 【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面。目视, 不得裂开。 表5跌落性能 袋与内装物总质量 跌落咼度 v 101 800 101?400 500 401?1010 300 【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积600cm2三份置具塞锥形瓶中， 加水、65%乙醇、正己烷200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液， 以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验： 易氧化物 精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液20ml

8、与稀硫酸 1ml，煮沸3分钟，快速冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0. 25ml，接着滴定至无色，另取水空白液同法 操作，二者消耗滴定液之差不得过1. 5ml。 不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各101ml置于已恒重的蒸发皿中， 水浴蒸干，105 C干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过 30. 0mg； 65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30. 0mg ;正己烷不挥发物残渣与 其空白残渣之差不得过 30. 0mg。 重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐缓冲液2ml，

9、依法检查，含重金属不得过一百零一万分之一。 【微生物限度】取试样用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉 签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支 棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置101cm2。每支棉签抹完后马上剪断，投入盛有30ml 氯化钠注射液的锥型瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶快速摇摆1分钟，精置 10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查。测定应符合表 6的规定。 表6 微生物限度指标 项目 一般复合膜、袋 外用药复合膜、袋 栓剂用复合膜、袋 细菌数 cfu / 101cm2 1010 101 10

10、1 霉菌、酵母菌数 cfu / 101cm2 101 101 10 大肠杆菌 不得检出 一 一 金黄色葡萄球菌 一 不得检出 不得检出 铜绿假单胞菌 一 不得检出 不得检出 注：“一”为每101cm2中不得检出。 【异样毒性】取本品500cm2，剪碎。加入氯化钠注射液 50ml，置高 压蒸汽灭菌器110C保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注 射，依法测定,应符合规定。 附件：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列状况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 产品注册 产品出现重大质量事故后，重新生产 监督抽验 产品停产后，重新复原生产 3、产品批准

11、注册后，药包材生产、运用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。 4、 外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按计数抽样程序第一部分：按接收 量限检索的逐批检验抽样安排规定进行，检验水平为H，接收 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜?日法拉兹 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜?日法拉兹 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜?日法拉兹 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜?日法拉兹 质量限位6.5。 5、尺寸偏差见表7 表7尺寸偏差 项目 膜 袋 厚度偏差，% 10 一 平均厚度偏差，% 10 热封宽度偏差，% 一 20 热合边与袋边的距离，mm 一 < 4 第12页 共12页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页