药品生产企业组织机构图.docx

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1、药品生产企业组织机构图 企业负责人 质量部工程部生产部供应市场部行政部QA-设备部QC-工程相关ji_ j i动保车间 质量部 工程部 生产部 供应 市场部 行政部 QA -设备部 QC -工程相关 ji _ j i 动保车间 1 r> 平安部 强力车间 1j r> 环保部 <J 物料 平安环保 项目部 财务部 r 成本会计总账会计 r= 总工程师 Lj r1 物流部 LJ 副总经理 L. A X 精烘包车间 查阅更多专业学问：北京中大杏林医药探讨院 查阅更多专业学问：北京中大杏林医药探讨院 企业负责人 生产管理负责人 质量官理负责人 质量授权人 药品质量的主要负责 人；供应

2、必要的资源配 置，合理安排、组织和 协调 确保药品按工艺规程 和操作规程生产、贮 存，以保证药品质量 确保相关物料和产品符 合注册要求和质量标准 必需保证每批放行产 品生产和检验均符合 法规/注册要求/质量 标准 企业负责人不干扰和阻碍质量管理部门独立履行其职责 确保质量授权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责 资质/职责 生产管理负责人质量管理负责人 质量授权人 资质 学历 药学或相关专业本科学历 阅历 > 3年药品生产 >1年质量管理 >5年药品生产质量 >1年质量官理 >5年药品生产质量 从事过生产过程限制 和质量检验工作 培训 接受过与所

3、生产产品相关的专业学问培训 具备必要专业理论知 识、产品放行培训 人员培训 生产相关人员 QA/QC人员 厂房和设备 监督厂区卫生 确保维护保养、运行 状态良好 监督 校准/确认/验证 完成必要验证工作 确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产 工艺验证 物料供应商 批准和评估 原辅料/包材/中间品/待 包装产品/成品 确保完成必要检验 托付检验 批准并监督 工艺规程和操作规程 审核和批准 确保严格执行 偏差/检验结果超标 确保调查/刚好处理 质量管理规程 批准 批生产和包装记录 指定人员审核 完成和监督放行审核 记录 保存记录 产品放行 书面承认/纳入批记录 物料/产品贮存 确定和监控贮存条件 偏差/检验结果超标 确保调查/刚好处理 质量投诉 确保调查/刚好处理 影响产品质量的问题 检杳、调查和取样 变更 审核和批准 托付生产 批准和监督 自检 确保完成 监督GMP执行 产品质量回顾 确保完成分析 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页