2022年药品质量风险评估报告-药品经营企业风险评估报告.doc
《2022年药品质量风险评估报告-药品经营企业风险评估报告.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022年药品质量风险评估报告-药品经营企业风险评估报告.doc(79页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、2022年药品质量风险评估报告|药品经营企业风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人:审核人:审核人:批准人:质量风险管理号:QRM-起草日期: 审核日期: 审核日期: 批准日期: XXXX药业有限公司 年 月年 月年 月年 月 日 日 日 日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介:1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量
2、等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1板,每板4粒,每盒1板。有效期:30个月。 1.2生产批量:35万粒,140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数:1.3.1过筛:取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。1.3.2预混合:批量为35万粒用SYH-
3、200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:95%乙醇量=1.5:8.5(重量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。 1.3.4制软材:上述预混合好的细粉,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分钟,收集软材。1.3.4制粒:用YK-160型摇摆式颗粒机制粒,筛网目数为 24目。1.3.5干燥:湿颗粒用G
4、FG-120型高效沸腾干燥机干燥,每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量,控制干燥温度为5070,干燥时间20分钟。1.3.6整粒:干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒,筛网目数为 24目。1.3.7总混:批量为35万粒的总混:用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的总混:用EYH-1000型二维运动混合机进行,混合时间35分钟(此设备无速度调节)。1.3.8充填、抛光:根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机,二号胶囊充填模具,用二号空心胶囊进行充填,装量差异控制在充填量的
5、8%范围内,充填速度为8001200粒/分。充填过程中,每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-型胶囊、片剂抛光机抛光。1.3.8铝塑泡罩包装:用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装,同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具,上、下封温度约为120,热封温度为160。 1.3.9外包装:每盒一张说明书,每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期,电子监管码?;按6粒/板1板/盒200盒/箱或12粒/板1板/盒200盒/箱或6粒/板2板/盒200盒/箱或4粒/板1板/盒200盒/箱的
6、包装规格进行包装。1.4中间产品的贮存要求:XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊(内包前)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存,贮存期:天。1.5生产环境条件:整个生产过程中外包装工序在一般生产区,称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。XXXX胶囊作为公司的主要产品,自2006年正式生产以来,生产产品 批,产品均符合标准规定,未产生过质量
7、事故,也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的:2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理,对其带来的质量风险进行有效控制,保证产品质量。面进行风险梳理识别。7.1.2.2风险分析、评价及控制措施(1)风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施:见下表1. 表2. 表3.表4.表中的“顾客”一词,可以是内部顾客,例如一下工序,也可以是最终用户。 表3.发现的可能性注:风险可接受标准的制定:严重程度:结果的严重性:中等,对生产线造成较小的破坏,可能有部分产品需报废(但无需挑选)或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。得分:3分; 发生几率:
8、中等:偶尔发生的失败。得分:3分;发现的可能性:中等可能性:目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式,得分:3分;最低可接受标准:333=27分 (2)风险评价及控制措施:通过检索资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法识别确定潜在的失效模式,列出每个失效模式的潜在结果,对每一个失效模式给出严重性分数,识别每个失效模式的原因,给出每个原因的发生几率分数,识别用于发现失效模式的当前控制手段,对每一个原因和控制手段给出发现的可能性分数。计算FMEA中每一条风险分值:风险分值=严重性分数发生几率分数发现的可能性分数。根据风险分值对照上表4. 风险级别评判标准及风险控制措施的要求制定风险预防控制措施,
9、具体见后附的XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表。 从后附的XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表可见,从XXXX胶囊生产过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别,对XXXX生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等等45项风险进行评估。39项风险按现行控制措施进行管理其风险属于低风险级别,可以接受,只需按现行控制措施控制,不需要采取新的更多的控制措施。6项风险属于中等风险,需要采取有效措施控制解决,控制措施见该表。7.1.3风险控制措施实施计划制定审核批准根据XXXX胶囊生产过程质量风险评估与控制表制定风险预防控制措施制定的口服固体制剂车间空调净化系统风
10、险控制实施计划交相关责任人审核批准,见后附的XXXX胶囊生产过程质量风险控制实施计划表。 7.1.4风险控制措施实施计划实施、落实跟踪XXXX胶囊生产过程质量风险控制实施计划实施情况及跟踪检查确认,见后附的XXXX胶囊生产过程质量风险控制实施计划落实跟踪记录表及后附的文件: 7.2风险控制执行完毕后的风险再评估风险控制措施实施计划完成后对其效果进行评估,见后附的XXXX胶囊生产过程质量风险采用控制措施后的风险再分析与评价表,从XXXX胶囊生产过程质量风险采用控制措施后的风险再分析与评价表可见,风险控制措施计划均规定实施完成,风险均已降低到接受标准,风险得到有效控制,未产生新的风险。8、风险管理
11、总结及结论8.1本次按公司质量风险管理规程进行了XXXX胶囊生产过程质量风险管理。对XXXX胶囊生产过程质量风险进行了调查研究讨论,从XXXX胶囊生产过程所涉及到的人、机、料、法、环等各方面进行风险源梳理识别,对XXXX胶囊生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等45项风险进行评估。从评估结果来看,39项风险按现行控制措施进行管理其风险,属于低风险级别,可以接受,只需按现行控制措施控制,不需要采取新的更多的控制措施。6项风险属于中等风险,制定风险控制措施及实施计划,落实实施完成,并进行实施效果评估,风险均已降低到接受标准,风险得到有效控制,未产生新的风险。通过此次质量风险的管理
12、,使XXXX胶囊生产过程质量风险将得到更有效的控制,保证产品质量。8.2以后在XXXX胶囊生产过程要继续严格执行好现行控制措施,有效的控制质量风险,确保产品质量9、风险管理回顾审核9.1对XXXX胶囊生产过程风险管理的过程、结果应进行定期回顾评估:对风险控制措施的有效性等进行再评估,风险审核每年一次。9.2XXXX胶囊生产过程风险管理回顾评估审核应同时结合最新的知识和经验进行,质量风险管理结果应根据新知识、新环境而更新,通过回顾评估审核确认是否达到可接受标准。 9.3在相关法律、法规变更或XXXX胶囊生产过程对产品质量产生影响的物料、生产工艺、操作规程及生产过程涉及的人员、厂房设施、设备等改造
13、、变更、或重要部件维修更换时等情况下,要及时进行风险评估,是否产生新的风险,风险是否均能接受,如不能接受应按要求制定控制措施,并实施控制。 - 8 - 9 - 10 - 11 - 12 - 13 - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 18 - - 19 -药品经营企业质量风险评估报告(最新版)XX医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人: 起草日期:报告审核人: 审核日期:报告批准人: 批准日期: 一、评估时间及流程安排:XXXX医药有限公司计划于2022年9月-2022年12月开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。(一)时间安排:第一阶段(2022年09月
14、07日)1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。4、依据新版GSP的要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施第二阶段(2022年12月)根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段(2022年12月)由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。(二)风险评估的范围和目标中药饮片产品质量风险评估分析报告北
15、京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险 4.2.3用物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议6.本风险评估依据与文件资料 产品名称:产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有
16、可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药
17、饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析: 4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少,控制将来生产过程失败。4.2风险评分:(1)采用ICHQ9推荐的方法FMEA(失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。(2)风险RPN值风险发生的严重性(S)可能性(P)可检测性(D) (3)按受标准RPN值8,评分标准见表
18、1、2所示。(4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3: 失败模式效果分析评分见表1:失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPNSPN)见表2:4.3中药饮片产品各项风险分析 4.3.1 人员风险结论:人员方面经过失效模式分析评估,人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面总体风险微小,整体风险可接受,但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小,但失效风险严重,需要加强有关管理制度的执行。结论:设备、仪器风险经过分析,公司设备、仪器管理健全,不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险可接受
19、,但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理,设备不易清洁位置应详细规定清洁方法,应有别于一般表面清洁;管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法,保证清洁彻底。完全可接受。物料发放失效风险也不严重,平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理,不能放松。作方法验证、操作无失误风险微小。设备、公用器具、容器等清洁消毒,因可检测性非常不强,存在中、高风险。在生产过程中重在严格检查、复核,一丝不苟的执行有关操作规程,进一步完善操作与管理,避免失效。其它方面风险微小。中药饮片产品整体风险微小,少数中高风险环节管理措施完善,完全可接受
20、,但注意加强中等及高风险环节的管理。结论:通过中药饮片产品生产环境分析评估,饮用水管道定期维护保养,其它均无中、高等程度风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度,认真执行可以有效控制和降低。因此,中药饮片产品生产环境整体风险小,完全可以接受,但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度,特别要对易出现的中、高风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。 结论:经过对检验的风险分析评估,仪器确认或验证、仪器检定(校准)、检验方法确认或验证、取样等由于加强了完善风险项目管理措施,风险项目微小,但一旦失效,可能导致检验结果误差或进行错误指导生产操作和质量监管,最终威胁产品质量。
21、因此,虽然风险微小,但依然不能放松管理。检验风险总体可接受,但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度;保证有效执行。 5、评估总结论与建议综合评估分析,中药饮片产品生产过程中质量风险比较小,完全可接受,但建议做好以下管理:加强本风险评估确定存在的接近于中风险项目管理,保证各项措施落实到位、有效执行,同时兼顾本风险回顾确定风险微小,但一旦失效后果严重的项目管理,避免失效发生。每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾,分析评估原因风险控制和改进情况,分析、评估、确认是否出现新的风险,如果出现新的风险是否对风险进行了评估,并制定了纠正和预防措施,将风险降低至可接受限度。
22、 6、本风险评估参考文献资料 (1)GMP2010年版修订 (2)药品GMP指南2011年出版(3)中药饮片产品工艺规程及涉及全部质量标准 (4)历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案 (5)历年相关变更与偏差(6)公司质量体系全部管理制度及操作规程(7)涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证(8)历年日常监控、监测记录与总结报告(9)历年设备使用、批生产检验、稳定性考察等记录 (10)年度产品质量回顾分析(11)涉及相关风险评估与年度总结报告 (12)其它涉及有关资料、记录中药饮片产品质量风险评估分析报告-中药饮片产品质量风险评估分析报告1. 注册相关信息 2. 质量风险概述 3. 质量
23、风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险 4.2.3用物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议6.本风险评估依据与文件资料 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程
24、控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析: 4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2022 药品 质量 风险 评估 报告 经营 企业
限制150内