不合格药品及药品销毁管理制度 不合格药品及退货药品管理流程与制度.docx

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1、不合格药品及药品销毁管理制度 不合格药品及退货药品管理流程与制度 不合格药品及药品销毁的管理制度 不合格药品及退货药品管理流程与制度 不合格药品及退货药品管理流程与制度 1、药剂科负责对不合格药品实行有效限制管理。对质量*的药品,应查明缘由,分清责任,制定和实行订正和预防措施。 ? ? 2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得选购、入库和运用。 3、不合格药品、必需由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标记，应有专人保管、专帐记录。 4、对来货阅历收确认不符合规定的药品，不得入库。并应刚好填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应

2、刚好向药监部门报告。 5、对养护、复核及运用各环节出现明显质量问题的药品，应停止运用，填写*药品报告表(见附表)，刚好上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内对该不合格品进行审核处理。 6、由药监部门监督检查、抽验发觉的*药品，应停止运用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的*品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。 7、药剂科在检查过程中发觉不合格药品应刚好通知库房停止出库、运用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。 8、凡需销毁的不合格药品应对实物照实登记，记录内容必需有

3、数量、品名、批号、生产厂商、缘由等。药剂科负责人核对实物与登记，精确无误后实施监销，并在监销栏签名。 9、对不合格药品由药剂科人员查明缘由，分清质量责任刚好处理，刚好反馈，刚好制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理状况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。 10、药品运用部门或科室储存运用过程中，发觉质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。 *药品报告、报损、销毁程序： 怀疑药品质量*报告药剂科分析确认(如过期)运用部门或科室提出申请药剂科审核主管领导批准召回报损或销毁记录。

4、 怀疑麻醉药品、精神药品质量*报告药剂科分析确认(如过期、损坏)召回主管领导批准向*市卫生局提出申请*市卫生局负责监督销毁记录。 怀疑药品质量*报告药剂科分析确认(如包装等)召回与供货单位联系处理或申请主管领导批准召回报损或销毁记录。 怀疑药品质量*报告药剂科分析确认停止发放、调配运用,就地封存报告*市食品药品监督管理局和*市卫生局依法处理记录。 入库验收*药品拒收存放于*品区(红色标记) 报药剂科并刚好通知供货方按国家有关规定进行处理。 按上级药监、卫生部门发布的通知、文件精神执行召回、就地封存、停止运用、集中销毁、移交等记录。 附：*药品报告表 年? ?月? ?日 药品名称 规 格 数 量 批 号 供货单位 生产单位 原 因 报告部门:? ?报告人: 第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页