药品不良反应致害救济初探-药品不良反应中心.docx

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1、药品不良反应致害救济初探:药品不良反应中心药品不良反应（英文缩写ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由于受目前科学技术水平的局限，世界上不存在肯定平安的药品，药品不良反应的发生不行避开，药品不良反应损害客观存在。既然存在损害，就应当对受害者进行赔偿或补偿，但是目前我国民法及药品管理法等相关法律、法规均未对药品不良反应损害赔偿作详细的明确规定，恰恰相反，我国部分行政规章还解除了对药品不良反应致害的赔偿或补偿。正因如此，导致药品不良反应致害赔偿争议逐年增多，有的还酿成了严峻的群体性事务，影响了社会的稳定与和谐。建立和完善药品不良反应致害救济途径，依法合理解决致

2、害争议刻不待时。一、药品不良反应致害争议现状据文献报道1，药品不良反应发生率在住院病人中占10%-20%，住院病人中因药品不良反应死亡率为0.24%-2.9%，因药品不良反应而住院的病人为0.3%-5%。据WHO评估，我国每年大约5000万住院病人中至少有250万人（5%）是因药品不良反应而住院，其中50万人是严峻的ADR,每年大约19万人死于ADR。即便现在，药物性耳聋患者仍以每年2-4万人的速度递增。目前，尽管药品不良反应已引起我国政府和临床医务工作者的高度重视，药品不良反应监测制度也逐步建立，但是药品不良反应致害救济无论是在立法或是在政府干预方面仍是空白。在药品不良反应监测方面，药品生产

3、、经营、运用单位（主要是医疗机构）发觉药品不良反应的，仅根据药品不良反应报告和监测管理方法（2004年国家食品药品监督管理局令第7号公布）的规定，做好ADR报表的填写、收集、上报工作。各级药品不良反应监测机构并不受理药品不良反应损害鉴定，也不担当损害赔偿调解和仲裁工作。国家食品药品监督管理局定期开展药品不良反应上报数据统计、分析，定期通报信息，情节严峻的，责令修改说明书，增加警示语或暂停销售、撤销批文退市。对于影响范围大，涉及面广的群体性药品不良事务，根据突发公共卫生事务应急条例等法律规定，依法组织或协作政府相关部门处置，查明事故缘由。对受害人的赔偿或补偿则由人民法院依据过错责任原则，依据民法

4、的规定，按过错责任大小分担。卫生行政部门和药品监督管理部门接到药品不良反应致害赔偿投诉后，只能就医疗机构在药品运用过程中是否存在过错、药品质量是否合格绽开调查，也不担当损害赔偿的调解和仲裁。假如药品运用者（仅指从事医疗技术服务的机构或个人）按正确的方法运用药品，药品生产或经营者依法生产、经营，药品质量检验合格，则药品生产、经营、运用方均无过错，致害赔偿就无明确的法律规定，也就无人对药品不良反应致害担当责任。假如损害稍微，多数患者尚能委曲求全，放弃追诉。但是假如损害严峻甚至造成患者死亡的，患者或其代理人一般不会轻易放弃追偿，往往要求医疗机构进行赔偿。而医疗机构认为，药品不是其生产的，且经过国家批

5、准，其依法购买，正确运用，不存在过错，不应当担当赔偿责任。即便赔偿，也应当由药品生产者或经营者担当。但受害人向生产者追偿，根据民法的管辖原则，一般应向被告所在地的法院提起诉讼，而药品生产者一般均在外地，很难追偿。迫于无奈，患者还是要向医疗机构追偿。假如医疗机构拒绝赔付，受害人只有诉诸法院解决，但法院在审理过程中，由于无明确的法律规定，且医院方无过错，一般不予支持。受害人在索赔无门的状况下，往往实行非理性的过激行为如围攻医务人员、散布谣言、在医院诊疗场所举办丧事、非法聚集闹事等。而医院为维护正常的医疗秩序，迫于种种压力，不得不实行息事宁人、破财免灾的方法，“赔付”患者。其干脆后果是：正常的致害救

6、济途径没有建立，非理性的解决方式尚能奏效，致害求偿日趋非理性化，甚至有的仅是稍微的药品不良反应损害，而受害者也纷纷效仿实行“闹”的方法，向医疗机构提出非分的巨额索赔要求，扰乱了正常的医疗秩序，增加了医疗机构及其医务人员的压力和负担，影响了医疗机构的发展。二、药品不良反应致害救济存在立法空白目前，我国法律并未对药品不良反应致害作救济规定，尽管部分法律有所提及，但均以“但书条款”予以解除。如药品管理法第九十三条虽然规定了“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品运用者造成损害的，依法担当赔偿责任”。但该法并无药品不良反应损害的责任义务规定，也就是说，药品不良反应造成了患者的人身和财产

7、损害，但药品生产、经营、运用者均未“违反” 药品管理法，因此就不存在赔偿的问题。又如产品质量法第四十一条尽管规定了“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当担当赔偿责任”；消费者权益爱护法第十一条也规定了 “消费者因购买、运用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利”。但是消费者权益爱护法第四十条同时规定，商品存在缺陷的，应当依照产品质量法及其他法律、法规的规定担当民事责任。而产品质量法第四十一条其次款第（三）项规定“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发觉缺陷的存在的”，生产者不担当赔偿责任。毋庸置疑，药品不良反应是药品存在的“缺陷”之一，但目前大

8、量的药品不良反应还是在现有科学技术条件下不能发觉的，因此此类损害赔偿适用产品质量法、消费者权益爱护法无据。这也正是生产者拒绝赔付的抗辩理由，也是受害人不向生产者索赔而干脆向药品运用者（医疗机构）索赔的重要缘由之一。不仅上述法律没有规定或没有明确规定药品不良反应致害救济问题，而且现有的行政规章还解除了药品不良反应致害赔偿，如药品不良反应报告和监测管理方法第三十条规定，药品不良反应报告的内容和资料不作为处理医疗事故和药品质量事故的依据。医疗事故处理条例第三十三条二款（二）、（三）项分别规定“在医疗活动中由于患者病情异样或者患者体质特别而发生医疗意外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者

9、不能防范的不良后果的”不属于医疗事故。综上所述，药品不良反应的致害争议，既不能适用过错责任原则，也不能适用无过错责任原则。因为，法律意义上的合格产品便意味药品生产企业无过错；而适用无过错责任原则，又与民法通则第一一百零一零一零六条第三项相冲突，该项规定“没有过错，但法律规定应当担当民事责任的，应当担当民事责任”。明显，目前还没有法律规定药品不良反应致害应当担当民事责任。三、对策（一）、建议修订药品管理法等法律、法规如前所述，我国目前尚未建立药品不良反应致害救济机制，在立法方面还是空白。但为了确保公众因药品不良反应损害得到刚好救济，急需对产品质量法、消费者权益爱护法、药品管理法等法律和相关行政规

10、章进行修改，化解各个法律规定间的冲突。可以将药品不良反应致害赔偿或补偿纳入药品管理法，作特殊调整，防止与其他法律相冲突，特殊是应尽快删除部分行政规章中对药品不良反应致害不予赔偿的规定，明确规定药品不良反应致害赔偿或补偿的对象、条件、损害认定机构、认定的程序、标准以及赔偿资金的来源、筹措、管理、支付等内容，从根本上解决我国药品不良反应致害赔偿“无法可依”的问题，为药品不良反应致害赔偿供应法律保障。（二）、充分依靠现有法律通过司法途径依法解决重大致害争议尽管我国在药品不良反应致害赔偿方面存在立法空白，但是对于重大药品不良反应致害争议，受害人仍应当通过司法途径解决争议。因为我国民法通则（中华人民共和

11、国民法）是调整、处理民事纠纷的基本法律，对于法律无明确规定的民事争议，法院可以而且应当依据民法通则的公允正义原则、药品管理法“保障公众用药平安”的立法目的，凭借其自由裁量权和司法公信力，通过调解或者干脆作出判决解决争议。如民法通则第一一百零一零一三十二条规定“当事人对造成损害都没有过错的，可以依据实际状况，由当事人分担民事责任”。最高人民法院关于贯彻执行<中华人民共和国民法>若干问题的看法(试行)第一一百零一零一五十七条“当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同的利益受到损害的，可以责令对方或受益人赐予肯定的经济补偿。”尽管药品不良反应报告和监测管理方法、医疗事故处

12、理条例对药品不良反应致害赔偿作了解除性规定，但是根据立法法的规定，这两个法律规范均属行政规章，其不得与上位民法通则相冲突，其冲突部分应当无效，法院在审理民事损害案件时，可以不适用。目前，国内通过司法途径解决药品不良反应致害赔偿争议已有不少判例，如湖北省宜昌市伍家岗区人民法院2022年11月审理浙江省乐清市大荆镇田岙村农夫方加堂等三人诉内蒙古五原九郡药业有限公司生产的“分清五淋丸”致害赔偿案2，该案原告因服用“分清五淋丸”，造成了严峻的药品不良反应损害，法院判决内蒙古五原九郡药业有限公司赔偿原告损失236596.41元的60%即141957.85元。对于诸如药品不良反应损害这类民事损害争议，通过

13、司法途径解决具有与其他途径无法比拟的优势。一是依法解决争议；受害人私自向药品生产、经营、运用单位提出损害赔偿既得不到法律支持，也不简单达到解决的效果；二是可以使争议得到刚好解决。因为法院在审理民事纠纷时，可以优先适用调解。只要双方当事人同意调解，可以在法院的调解下，刚好达成赔偿或补偿协议；三是可以彻底解决争议。通过法院调解或判决，可以彻底解决药品不良反应损害争议，避开私自协商解决争议后留下的其他隐患。此外，卫生行政部门和药品监督管理部门要加强药品不良反应宣扬，提高人民群众对药品不良反应的相识。对于一般的稍微药品不良反应损害，要告知患者，这是正常的，不行避开的，多数症状通过停药或其他协助治疗能够

14、消退，不会对身体造成大的严峻后果，争取患者的理解、支持，刚好化解冲突。对个别患者以药品不良反应损害为名，寻衅滋事、巧取豪夺钱财的，医疗机构要坚决拒绝赔付并刚好向公安部门举报。公安部门要严厉打击那些向医疗机构勒索钱财、扰乱医疗秩序的违法犯罪行为，维护正常的医疗秩序。同时，各级医疗机构也要坚持“为人民服务”宗旨，坚持以人为本的科学理念，主动协作相关部门，实事求是、主动主动解决重大药品不良反应致害争议，依法维护自身和群众合法权益。参考文献：1 唐春燕 陈大建 曾立威：.从基层药品不良反应工作者的角度看我国药物不良反应救济现状 .中国医学文摘：内科学2 何云：本案药品不良反应致人损害纠纷处理的法律思索.中国民商法律网国联民商网刊2022年4期. 第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页