医疗器械委托生产前综合评价报告.docx

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1、注册人委托生产综合评价报告委托方XX公司受托方XX限公司评审时间XX年XX月XX日至XX年XX月XX日评价依据IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录XXX医疗器械生产质量管理规范XXXX现场检查指导原则XXXX一、企业概况XXX有限公司（以下称XXX）成立于XX年，位于XXX,是XXXX,现有第二类医疗器械注册证XXX个、第三类医疗器械注册证XXX个，公司于XXXX获得医疗器械生产许可证（XX食药监械生产许XXX号），许可范围为：XXX二、机构人员XXX设立了XX个受控部门，分别为质量部、研发部、生产部、仪器生产部、采购

2、部、客服部、行政部、技术部、市场部，现有员工总数XX人，专业技术人员XX人，质量机构总人数XX人,其中法定代表人：XX,企业负责人：XX,生产负责人：XX,管理者代表/质量负责人：XX,内审员2名（有XXX证书），人员资质符合法规要求，与产品有关的人员经健康体检、上岗培训后上岗工作。三、厂房与设施占地面积XnA建筑面积Xnf,目前建有X号楼、XX,现有办公、生产、质检、仓储区域等均在X号楼，分布为X楼办公区、X楼体X生产、检验区、三楼X生产、检验区、二楼研发区、一楼仓库。试剂生产车间面积约XnA有X级净化生产车间约XnA本次委托生产的生化试剂生产线洁净区面积约X/,质检区面积约X一,其中万级质

3、检洁净区域约XnA分设有无菌室、微生物室、阳性菌室；试剂成品冷库Xnf,温湿度要求控制在X,备有24小时温度记录仪实时监控记录；化学试剂原料根据产品特性，分别保存于28冷库（Xtn2）、-20冷柜、0-30C常温库（X/）,有独立的危化品库、剧毒品库，冷库有备用发电机，可在断电时切换电源保证冷库正常运行。四、设备根据现有XX生产工艺，配备了电子天平、XXX等生产设备，现场生产设备状态标识明显,建立了相应的设备操作规程，规范指导设备的使用、维护保养工作。配备了产量为XXX1/H的纯化水制备、组合式空调净化系统系统等公用设备，由外部厂家负责定期维护保养及配件更换，无菌室、阳性菌室、微生物室分别备有

4、独立的空调净化系统，十万级、万级净化系统进行了验证确认和第三方全项目检测，纯化水参照XXX进行管理，并由质量部定期对洁净厂房、纯化水进行检测，保证满足生产工艺要求。企业配备了XXX、分析天平、PH计、电导率仪、隔水式恒温培养箱、霉菌培养箱、电热恒温水浴锅、生物安全柜、洁净工作台、压力蒸汽灭菌器、医用冷藏箱、风量罩、尘埃粒子计数器等检验设备，操作规程文件齐全，均经过校准或验证，完全能够满足厂房环境、纯化水及产品的检验。五、生产管理XXX制订有产品生产工艺规程，及各工序的标准操作规程等生产技术文件。各项文件、记录凭证的起草、审核、批准、分发、执行、修改以及编号和格式要求均由质量部统一管理规定。原辅

5、料的使用，重要物料平衡，工序关键控制点，产品清场、人员及厂房环境卫生等均有管理规程。批生产记录完整真实，有QA对生产过程监督检查。生产所用纯化水由不锈钢管道输送，标识明显，物料称量间有双人称量、复核要求，生产各工序均制订有标准操作规程，如XXX等，生产用仪器、设备、容器均有状态标志，生产容器具的清洁、存放、使用均制订有相应的管理标准。各生产工序均进行前后清场，以确认符合要求，并填写清场记录，由QA人员复核确认。规定了不同产品、品种、规格的生产操作不在同一生产操作间同时进行，有效的防止了产品的污染和混淆。六、质量管理XX由质量部独立行使质量职权，并实行质量否决权制，质量人员均为大专以上学历，设有

6、质检实验室、理化室、微生物室等检验区域。公司所有产品按照产品技术要求制定了检验规程、检验标准，原辅料、中间产品、待包装品及工艺用水等也制订了质量标准和检验方法，QC人员负责对工艺用水、原辅料、半成品、成品、留样产品等产品生产全过程进行检验，有权制止不合格原辅料、包装材料投入生产或不合格半成品流入下一工序,专门设置有留样区域，留样品有登记台帐，留样室有温、湿度自动记录，并对留样检测结果分析汇总。QA负责生产全过程的质量监控，包括产品放行、质量体系文件管理、洁净区洁净度检测、不合格处理、不符合项跟踪、计量器具管理，所有质量活动均有相关程序文件、规程文件指导操作，并形成记录，记录完整、有效。七、质量

7、体系运行情况企业依据ISO13485标准于XX年XX月建立质量管理体系，建立了质量手册、程序文件及管理制度、作业指导书、设备操作规程等文件，并能按照文件执行，生产检验活动均形成记录。XXX年通过13485:2016版质量管理体系认证，历年外部审核无重大不符合项，公司每年按计划进行质量体系内部审核，每年度定期开展管理评审，近期于XXX开展年度管理评审，XXXX开展了内部审核并保存了相应的记录。质量管理体系能够保证持续有效运行。委托方对受托企业的综合评价：XX医药有限公司在机构人员、厂房设施、设备、生产管理、质量管理体系均符合ISO13485:2016版标准的要求、也符合医疗器械生产质量管理规范及其附录体外诊断试剂的要求，满足委托产品的生产和质量管理要求，可以进行委托生产。XX现有质量管理体系运行模式和体系要求与蓝怡科技具有统一性，委托生产时，可完全按照XX现有质量管理体系对委托生产产品进行质量管理。委托方：XX有限公司受托方：XX有限公司企业负责人：企业负责人：质量负责人：质量负责人：年月日年月日（公司盖章）（公司盖章）