江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版).doc

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1、医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业： （盖章）申请目的： 首次注册 重新注册 申领许可证 换发许可证 变更许可证检查标准： 无菌医疗器械实施细则（试行） 植入性医疗器械实施细则（试行）江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期： 年 月 日二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编属地（县、区）企业负责人职务电话传真联 系 人

2、职务电话传真生产企业许可证编号苏食药监械生产许 号有效期生产范围占地面积： 建筑面积： 生产区总面积万级区十万级区 三十万级区质检区总面积无菌检验室阳性检验室微生物限度检验室职工总数人专业技术人员数人企业成立日期注册资金万元两年内质量管理体系检查情况：两年内注册产品省级以上质量抽验结果：用户投诉处理情况：不良事件处理情况：管 理 人 员 情 况 表职务姓名性别年龄学历专业职称质 量 体 系 内 审 员 情 况职务姓名学历专业内审员证书编号三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号四、申请检查产品基本情况（按产品填写）产品名称产品标准产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 产品作用机理及组成：产

3、品生产工艺流程图（可另附）：关键和特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称产品标准规定出厂检验项目标准条款检验项目检测设备/器具五、生产企业质量管理文件目录（可加页）序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：企业负责人签字： 自查时间： 年 月 日七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见审核人签字： 年 月 日审核部门签章：年 月 日填表说明一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。二、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印。与许可证申请材料一并报送。三、封

4、面部分1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如申领许可证。2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如无菌医疗器械实施细则（试行）。四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与核发、换发、变更许可证的申请表内容一致。2、其它栏目按实际情况填写。3、管理人员：指企业中层以上管理人员。4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号，未注册产品注明原因

5、（包括仅供出口产品）。新开办企业无需填写。七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写，每个产品一张表。已注册产品无需填写产品作用机理及组成。八、生产企业质量管理文件目录部分包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的（无菌或植入性）检查评定标准进行检查和评判。2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。4、自查情况由企业负责人签字确认。科学管理合理组织，不断深化“双基”建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实“手指口述安全确认操作、岗位描述”安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。