ISO13485与GMP差异对比.docx

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1、新 版 G M P 现 场 检 查 指 导 原 则 与 新 版 I S O 1 3 4 8 5 对 比一、框架对比ISO:13485:2016新 版 G M P检查原则1 范 围第一章 总则； 第十三章附则/(注“详细条款对比”表格中13部分的对比内容为新版GMP章节，其 他为检查原则章节)2规范性引用第一章总则/(注“详细条款对比”表格中13部分的对比内容为新版GMP章节，其 他为检查原则章节)3术语和定义第十三章附则/(注“详细条款对比”表格中13部分的对比内容为新版GMP章节，其 他为检查原则章节)4质量管理体系第 一 章总则；第五章文件管理文件管理设计和开发5管理职责第二章机构与人员机

2、构与人员6资源管理第二章 机构与人员； 第三章厂房与设施；第四章设备机构与人员 厂房与设施 设备7产品实现第六章设计开发； 第七章采购；第八章生产管理；第十章销售和售后服务；第十二章 不良事件监测、分析和改进设计开发； 采购生产管理销售和售后服务不良事件监测、分析和改进8测量、分析和改进第九章质量控制第十章销售和售后服务 第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进质量控制销售和售后服务 不合格品控制不良事件监测、分析和改进1/35新 版 G M P 现 场 检 查 指 导 原 则 与 新 版 I S O 1 3 4 8 5 对 比二、详细条款对比ISO 13485:2016新版GMP

3、/检查原则差异浅析1范围本标准明确了质量管理体系的要求，组织需要说明能够提供一直符合客 户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。医疗器械生产质量管理规范第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履 行以下职责；(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生 产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出 应当得到批准，保持相关记录；第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当 建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情 况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。无重大差异这些组织可为产品生命周期

4、中的一个或多个阶段的组织，包括医疗器械 的设计开发、生产、储存和销售、安装或服务，以及相关活动的设计开 发和提供(如技术支持)。这一国际标准也可用于提供产品的供应商或外 来方，包括向组织提供质量管理体系相关服务。除非明确声明，本国际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业， 明确适用于医疗器械的要求，也等同适用于组织提供的相关服务第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开 发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时 ， 也应当遵守本规范的相关要求。1.新版GMP的适用对象未明确为提供产品的供应商或外来方，但在“第七

5、章采购”,强调 了企业应审核供应商(包括产品和服务),企 业可参考医疗器械生产企业供应商审核指 南;2.13485明确强调，即企业可要求供应商或外 来方进行13485验证，或者根据13485晚上 供应商或外来方的体系；3.13485的适用范围更广，而GMP范围较窄，较适用于医疗器械生产企业，医疗器械经营 企业需要参考医疗器械经营质量管理规 范4.其余差异为各国的注册/认证流程和形式的 差异所致，无重大区别。2 /35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析其余内容简述：详述了企业如何处理不适用的条款，并提供相关说明。第八十一条

6、企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本 规范的条款，并说明不适用的合理性。无2规范性引用ISO9000:2015医疗器械监督管理条例(国务院第650号);医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令 第7号)因各国法规监管体系而异3 术 语和 定义忠告性通知、授权代表、临床评价、抱怨、销售、植入医疗器械、进口 商、标示资料、生命周期、生产者、医疗器械、医疗器械族、性能评价、 上市后监督、产品、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统、无菌 医疗器械第八十二条验证、确认、关键工序、特殊过程1.13485虽未提及GMP的定义，但ISO 9000: 2015均有详细定义；2.在适用法规要

7、求的前提下，GMP中术语可参考YY/T 0287-2003及其他相关国家或行 业标准。4质量 管理 体系4.1一般 要求4.1.1组织应按本标准要求和适用法规的要求，建立质量管理体系，形成 文件并维持其有效性；组织应建立、实施和维持本标准或适用法规要求形成文件的要求，程序、 活动或安排；组织应对符合适用法规要求的组织担任角色形成文件。注：组织担任角色包括生产企业、授权代表、进口商或销售企业。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全 与所生产医疗器械想适应的质量管理体系，并保证其有效运行；第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履 行以下职责：(四)按照法律、法规和规

8、章的要求组织生产。13485的适用对象更广。4.1.2组织应当：a)确定质量管理体系所需的过程和整个组织对这些过程的应用，考虑 组织承担角色；b) 使用基于风险的方法，控制质量管理体系所需的正确过程；c) 确定这些过程的顺序和相互作用。第四条企业应将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后 服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。无3/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应：a) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法b) 确保可以获得必要的资源和信息，

9、以支持这些过程的运行和对这些 过程的监 视 ；c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。d)监视、测量和分析这些过程；e)建立和保持说明符合本标准和适用法规要求所需的记录(见4.2.5)。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履 行以下职责：(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施 和工作环境；(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。无4.1.4组织应按本标准和适用法规的要求，管理这些质量管理体系过程， 这些过程的更改应 ：a)评价其对质量管理体系的 影 响 ；b)

10、评价其对该质量管理体系下生产的医疗器械的 影 响 ；c) 按本标准和适用法规的要求控 制 。无单独章节虽然GMP没有从总体上说明更改需考虑的角 度，但对更改的具体要求贯穿全文。4.1.5针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保 对其实施控制，企业应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用 法规要求的责任，该控制应按7.4,衡量涉及的风险和外方符合要求的能 力，控制应包括书面质量协议。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进 行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确 双方所承担的质量责任。国内还需要符合医疗器械

11、生产企业供应商审核 指南4.1.6组织应建立质量管理体系使用的计算机软件应用的确认程序，并形 成文件。软件应用应在首次使用前进行确认，若适用，软件更改后或使 用后进行确认。软件确认和再确认相关的特定的方法和活动应衡量软件使用相关的风 险 ；应保持该活动的记录(见4.2.5)第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记 录 ，包括确认方案，确认方法，操作人员，结果评价，再确认 等内容 ；生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行 验证或者确认；第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：(四)对用于检验的计算机软件，应当确认。1.13485明确了确认的时机，而GMP未

12、明确2.GMP明确了需要确认的软件类型：对产品质 量有影响和检验的计算机软件。4/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析4.2文件 要求4.2.1总则质量管理体系文件(见4.2.4)应包括：a) 形成文件的质量方针和目标；b)质 量 手 册 ：c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、允许和控制所需的文件，包括记录； e)适用法规要求所指定的其他文件*4.1.1企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和 质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规 要求的其他文件。质量方针应当在企

13、业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性 方面得到评审；质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和各层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当 可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。检查原则比13485更为详细具体。4.2.2质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性(见1.2);b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的 表 述 ；4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定；查看企业的质量手册，应当包括企业质量目

14、标、组织机构及职 责、质量体系的适用范围和要求。1.检查原则未强调提供质量手册删减和/或不适用的细节与合理性，但下文要求文件(包 括质量手册)的修订须经评审和批准2.检查原则未强调质量管理体系过程之间的 相互作用；3.13485未强调质量手册包括组织机构及职 责。4.2.3医疗器械文档对于每个医疗器械种类或医疗器械族，组织应建立和维持一个或多个文 档 ，包含或引用说明符合本标准和适用法规的要求所产生的文件。文件 内容应包括，但不限于：a)医疗器械的基本描述、预期用途/目的，和包括说明书的标示资料；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程 序 。d)测量和监视的过程： e)适当时

15、，安装要 求 ： f)适当时，服务程 序 。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准，生产工艺 规程、作业指导书，检验和试验操作规程、安装和服务操作规 程等相关文件。*7.10.1产品的说明书，标签应当符合相关法律法规及标准要 求1.13485明确要求应建立和维持每个医疗器械种类或医疗器械族的文档； 2.13485明确了具体的程序；3.检查原则明确了产品技术要求及相关标准， 具体的操作规程。5/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:20

16、16新版GMP/检查原则差异浅析4.2.4文件控制质量管理体系所需的文件应受控，记录为图书类型的文件，应按照4.2.5 要求受控；应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更 新 ，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识 别 ；d) 确保在使用处可获得使用文件的有关版 本 ；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织确定质量管理体系计划和运行必须的外来文件得到识别 并控制其分发；g) 防止文件受到破坏或丢失；h) 防止作废文件的非预期适用，并对这些文件适当的标 识 。组织应确保文件的更改

17、得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审 和批准，该被指定的审核部门应能获取用于作出决定的相关背景资料组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限应 确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制 造和试验的文件，但不要少于记录(见4.2.5)或相关法规要求所规定的 保存期限。4.2.1应当建立文件控制程序，系统的设计、制定、审核、批准 和发放质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保 管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤 销、复制和销毁记 录 。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审或批准，能够识别文件

18、的更改和修订状态；查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准，其 更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文 件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本，作废 文件是否有明确标识。4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的 保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。无4.2.5记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。组织

19、应按使用法规要求，确定和实施保护记录中包含的机密健康信息的 方法。4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、 保存期限和处置要求等 。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整、易于识别和检索、放置破损和丢失4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日 期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。1.13485虽未在此处强调“可追溯性”,但该次 贯穿全文。2.检查原则更加细化了记录更改时采取的具 体措施。6/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查

20、原则差异浅析记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但 从组织放行产品的日期起不少于2 年 ，或按相关法规要求规 定 。4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的 寿命期。但从放行产品的日期起不少于2 年 ，或符合相关法规 要 求 ，并可追溯。5 管理职责5.1 管理 承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有 效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的 制 定 ；d)进行管理评审； e)确保资源的获得。1.2.1企业

21、负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标； 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系 运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理 评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求 组织生产。1.检查原则未强调向组织传达满足顾客的重要 性是企业负责人的职责，仅在下方内容强调是管 理者代表的职责；2.检查原则更加细化具体的资源。5.2以顾 客为

22、 关注 焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。无检查原则未特别强调确定和满足顾客要求是企 业负责人的职责，仅在下方内容强调是管理者代 表的职责。5.3 质量 方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨想适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺 ；c)提供制定和评审质量目标的框 架 ；d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。4.1.1质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适 宜性方面得到评审；13485对质量方针的要求更为全面和严格7/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原

23、则差异浅析5.4 质量 目标5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标 包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针 保持一致。4.1.1质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目 标，在相关职能和层次上进行分解，建立更智能和层次的质量 目 标 ；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评 估 ；应当有具体的方法和程序来保障。无5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b)在质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性无检查原则未明确质量管理体系策划

24、的要求。5.5职责 、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理则应确保组织内的职责、权限得到规定，形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理，执行和验证工作的人 员的相互关系并形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和 权限。1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确 各部门的相互关系；*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，是否对各部门的 职责和权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查 看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量

25、的相关事宜 负有决策的权利。检查原则强调了组织机构图，而13485表述为相 互关系，两者仅是表述不同，无本质区别。无1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等旅行 职责的记录，核实是否与授权一致检查原则强调了生产管理部门和质量管理部门 负责人不得互相兼任。8/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者。无论该成员在其他方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限。a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

26、b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足适用法规要求和质量管理体系要求的意识1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报 告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法 规 、 规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责做出明确规定，查看管理者代表报告质量 管理体系运行情况和改进的相关记录。13485对于符合顾客要求的职责上升到最高管理 者，而检查原则仅说明该职责为管理者代表所 有，全文并未提及为企业负责人/最高管理者所 有。5.5.3内部沟通最高管理者应

27、确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体 系的有效性进行沟通。无检查原则未单独强调内部沟通重要性，但在部分 章节有强调。5.6 管理 评审5.6.1总则组织应编制管理评审程序文件，最高管理者应按策划的时间间隔评审质 量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录(见4.2.5)。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系 的运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理 评审。无5.6.2评审输入管理评审的输入应至少包括以下方面的信息：

28、a) 反 馈 ：b) 投诉处理c)向主管当局报告；d ) 审 核e)过程的监视和测量无11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审 核。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看质量管理评审文件和记录。应包括管理评审计划、管理评 审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规 符合性的评价，是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出 了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。检查原则未细化管理评审输入的具体要求，仅在11.8.1稍有提及相关内容。9 /35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析f)

29、产品的监视和测量g) 纠正措施h ) 预 防 措 施i)以往管理评审的跟踪措施j)可能影响质量管理体系的变更k) 改进的建议1)新的或修订的适用法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应记录并包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 保持质量管理体系机器过程适用性、充分性和有效性所需的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改 进 ；c) 相应适用的新或修订的法规要求所需的变更；d) 资源需 求 。无检查原则未细化管理评审输出的具体要求，仅在11.8.1稍有提及。6资源 管理6.1 资源 提供组织应确定并提供以下方面所需的资源a) 实施质量管理体系并保持其有 效 性 ；b) 满足法规和顾客要 求

30、。1.2.2企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力 资源、基础设施和工作环境。1)检查原则更细化了保持体系有效性具体资 源要求 ；2)13485再次在此章节强调满足法规和顾客 的要求。6.2人力 资源基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应 该是能够胜任的 。组织应编制建立员工的能力、提供所需培训并确认的过程文件。 组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律 法 规 ，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质 量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是

31、否对专业知识、工作 技能、工作经验作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确1)检查原则明确了技术、生产、质量管理部门 负责人的要求的能力；2)检查原则明确要求应当具有相应的质量检 验机构或专职检验人员；3) 检查原则明确要求需建立健康档案，而10/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性：d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质 量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。注：检查有效性的方法为衡量提

32、供的培训或其他措施的工作相关风 险 。定是否符合要求。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和 操作人员。查看相关人员的资格要求。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是 否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求 相适应的培 训 ，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须 具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。 查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管

33、理。建立健康档案。13485在6.4.1的a)点，提及了建立对人员 的健康的形成文件的要求；4)检查原则较13485更为具体。6.3基础 设施组织应建立为达到产品符合要求，防止产品混合并保证有序处理产品所 需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)c) 支持性服务(如运输或通讯)当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成 文件的维护活动要求，包括他们的频次。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所 采用的设备。应保持此类维护记录(见4.2.5)2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求2.4.1厂

34、房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺 装 备 。应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备四十分满足生 产需求，核查现场设备是否与设备清单相关内容 一 致，应当制 定设备管理制度。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，1)13485强调了维护活动的频次；2)检查原则对基础设施的要求更为详细，详见 下文。11 /35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO1

35、3485:2016新版GMP/检查原则差异浅析并保存相应的设备操作记 录 。3.4.1应当建立检查仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括 使用、校准、维护和维修等情况。7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护 要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输 防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求，现场查看并抽查相 关记录，确认产品防护符合要求。无3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定 用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求，现场查看生 产设备是否便于操作，清洁

36、和维护。13485未明确生产设备的具体要求无3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生发出设备标识。13485未明确生产设备的具体状态标识要求6.4工作 环境6.4.1工作环境组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监 视/控制工作环境的要求形成文件。组织应：a) 若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影 响，则形成人员健康、清洁和服装的要求的文件；b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任 的人员监督下工作。注：进一步信息见ISO 14644和ISO 146

37、986.4.2污染控制2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍。*2.2.1厂房与设施应根据所生产产品的特性、工艺流程及相应 的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要 求 ；2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品 质量产生影响，必要时应当进行验 证 。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不 会直接或间接的受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。1) 检查原则对该方面的要求更加细化，同时相 关企业还需根

38、据无菌医疗器械、植入性医疗 器械和体外诊断试剂的三大GMP现场检查原则来完善这方面的要求。2) 13485虽然没有细化，但该方面的具体详细 要求可见ISO 14644和ISO 14698;3) 无菌医疗器械的对微生物或颗粒物的控制 要求，检查原则未明确说明，详细可见GMP无菌医疗器械现场检查指导原则。12 /35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污 染 ，组织应策划并 为已污染或潜在污染产品的控制形成文件对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微生物的控制要求形成文件，并 保持装配或

39、包装过程所要求的洁净度。2.4.1厂房和设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施；2.4.2对厂房和设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等 贮存条件和要求。2.6.2仓储区应当按照待检、合格、不合格、退货或召回等进行 有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否 按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求想适应的

40、检验 场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实 企业是否具备相关检测条件。7 产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系 的其他过程的要求一致；在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。 应保持风险管理活动的记录(见4.2.5)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 建立过程和文件(见4.2.4)的需求，以及特定的产品提供资源(包 括基础设施和工作环境)的需求；c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、 贮存、销售和追溯活动，以及

41、产品接受准则；无1) 检查原则未明确要求进行产品实现的策划；2) 国内的风险管理参考YY/T 0316:201613 /35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5) 策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。注：进一步信息见ISO 14971。7.2 与顾 客有 关的 过程7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的 要 求 ；b) 顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必须的要求； c)与产品有关的适用的

42、法规要求；d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；e) 组织确定的任何附加要求。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分 析。查看程序文件是否对上述活动的实施做出了规定，并对顾客反 馈信息进行了跟踪和分析。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安 全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用 要求或者预期用途的要求，应保持确认结果和任何必要措施的 记录。虽然检查原则未明确要求确定任何为保证医疗 器械规定的性能和安全使用所需的用户培训，但 标注你标注YY/T 0316医疗器械风

43、险管理对医 疗器械的应用的第C.2.26规定了企业应考虑医疗器械的安装和适用是否要求专门的培训或专 门的技能。7.2.2与产品有关的要求的评审组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改), 并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c)满足适用的法规要求；d) 任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的；e) 组织有能力满足规定的要求；评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见4.2.5)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾

44、客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员无检查原则未明确要求评审与产品有关的要求14/35新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比ISO13485:2016新版GMP/检查原则差异浅析知道已变更的要求。7.2.3沟通组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件：a)产品信息；b) 问询、合同或订单处理，包括对其修 改 ；c) 顾客反馈，包括顾客投诉；d) 忠告性通知。组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯的 要 求 。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数 量、生产批号

45、、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分 析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反 馈信息进行了跟踪和分析。11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投 诉 ，并保持相关记录。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。 *11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采 取召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、适用等补 充信息通知使用单位、相关企业或消费者。检查原则未单独明确与顾客沟通的具体要求，但 部分章节体现了相关内容：a)细化了具体的产品信息。b) 检查原则的产品告知程序与13485的忠告 性通知相似。7.3设计和开发7.3.1总则组织应对设计和开发的程序形成文件5.1.1应当建立设计控制程序应形成文件，对医疗器械的设计和 开发过程实施策划和控制。