药品零售企业GSP认证方案3篇.docx

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1、药品零售企业GSP认证方案3篇 药品零售企业GSP认证方案第1篇 一、职责分工 行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。 药品平安监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。 二、时限要求 严格根据国家总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监202232号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业根据药监局关于印发市2022年新版GSP实施工作方案的通知（常食药监通202237号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得药品经营许可证3个月内通过GSP认证；对药品经营许可证、GSP证书中随意一证到期的单体药品零售

2、企业，应当在证书到期前通过GSP认证；2022年12月31日前，全部药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必需通过新修订GSP认证。 三、工作要求 1、仔细梳理、统筹规划。根据分类指导、稳步推动、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、GSP认证证书到期、药品经营许可证到期的药品零售企业，统筹规划、合理支配GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。 2、加强指导、系统宣贯。根据时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性，提高企业对新修订GSP的相识，充分了解新修订GSP的精神，通过培训和现

3、场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。 3、规范程序、肃穆纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP，领悟新规范的精髓，把握各条款的实质，明确检查重点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料，根据新修订GSP标准制定认证方案，严格根据方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中发觉的问题应照实体现在GSP认证现场检查报告中，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定，保证认证检查的公允、公正、公开；三是刚好将在新修订GSP推动实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报

4、于上级部门，做到上下联动、协调统一，确保实施工作有序推动。 药品零售企业GSP认证方案第2篇 设立依据: 国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范 认证条件： 1、新开办药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药监分局申请GSP认证。 申办应提交材料: 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、药品经营许可证正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）； 3、企业实施GSP状况的自查报告； 4、企业负责人员和质量管理人员状况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）； 5、企业验收、养护人员状况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）； 6、企业

5、经营场所、仓库等设施、设备状况表（式样见附件4）； 7、企业所属药品经营单位状况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）； 8、企业药品经营质量管理制度书目； 9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 10、企业经营场所和仓库的平面布局图。 说明:认证申请书以及其他申报资料，应统一运用A4型纸张，标明书目及页码并装订成册一式两份。同时需软盘（刻录书面材料）1份。 办理流程： 1、窗口人员受理材料后，进行技术审查，材料合格的受理，下达现场检查通知；不符合要求的，应一次性告知企业应补正的全部内容，退回申请，不予受理。（10个工作日） 2、现场检查，检查组将现场检查报告等交分

6、局，分局将企业申报资料、检查方案、检查报告、整改报告等资料报市局市场处，市场处审核作出公示确定，市局网站公示。（25个工作日，不计公示时间） 3、局领导审批，合格企业报省局（颁发证书）；需限期整改企业书面通知分局。（15个工作日） 审批程序： 武汉市药品经营质量管理规范认证工作程序 药品零售企业GSP认证方案第3篇 一、受理 收到企业申请材料后，受理人员根据企业GSP认证申报资料书目进行形式审查。形式审查应在5个工作日内完成。通过形式审查的，发出受理通知单，填写GSP认证资料流转单。 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当一次告知申请人补正有关材料名称和须要补正的内容。 申请事项

7、不属于本部门职权范围的，受理人员应即时作出不予受理的确定，并告知申请人向有关行政机关申请。 二、技术审查 技术审查应在20个工作日完成。 1、GSP认证检查员根据GSP认证申报资料技术审查表项目进行技术审查，同时填写企业有无违规经营或经销假劣药品状况核实表。须要补正的，一次性书面告知企业，发出GSP认证审查看法通知单（资料审查样式），要求企业在20天内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查短暂停止。逾期未说明、不补充或补充资料仍不符合要求的，终止技术审查。 2、通过技术审查的，进入现场检查环节。 三、现场检查 现场检查应在15个工作日内完成。 （一）检查前打算1、GSP认证责任部门制定检查

8、安排，确定检查组长，并将申报资料转交检查组长。应提前三天发出GSP认证审查看法通知单（现场检查样式），告知企业现场检查时间。 2、检查组长制定检查方案、打算现场检查资料。 现场检查资料包括：GSP认证现场检查方案、GSP认证工作纪律、承诺书等材料。 3、检查组由2名以上GSP认证检查员组成，检查时间一般1至2天。 4、药品零售连锁门店再认证，辖区内同一药品零售连锁企业所辖连锁门店抽查比例不低于30%（不足3家的，全部检查）。 （二）现场检查程序1、GSP认证首次会议。 检查组长主持会议：检查组长向被检查企业介绍GSP检查员；企业向检查组介绍参与首次会议的人员；企业汇报实施GSP认证工作的状况；

9、检查组与企业沟通、提问；检查组宣布GSP认证检查方案；宣读GSP认证检查工作纪律；企业签署GSP认证工作承诺书；最终企业补充须要说明的问题。 2、依据上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2022版）标准，根据检查方案进行现场检查，检查组汇总评定得出检查结论，制作GSP认证现场检查报告。 3、GSP认证末次会议检查组长主持会议：组长介绍GSP认证检查状况；宣读GSP认证现场检查报告；检查组和企业双方在GSP认证现场检查报告签字； 四、认证审批 1、企业应在7个工作日内完成企业检查不合格项目整改报告。现场检查合格的，应在缺陷项目整改完成后提交；2、检查组长对企业提交整改报告进行审核，汇总成

10、册，报GSP认证责任部门；3、GSP认证责任部门负责人5个工作日内，对GSP认证结论进行审核；4、GSP认证分管领导10个工作日内做出审批确定。 五、公示公告与发证 1、对通过认证企业，区县市场局根据国家食药监总局规定的格式完成公示。在规定的公示期限内，如未发生特别状况，按上海市药品零售企业GSP认证证书编号规则将证书编号后，再根据国家食药监总局规定的格式完成公告。 公示公告由各区县市场监管局通过本单位政务网站向社会公布。 2、各区县市场监管局在完成公示公告同时，将公示公告内容抄送市局信息中心，由市局政务网站转载。 3、公告后，打印药品经营质量管理规范认证证书，通知企业领取证书。 六、整改 复查结论为限期整改或不合格的企业，GSP认证责任部门在5个工作日内发出GSP认证审查看法通知单（限期整改及不合格样式）。限期整改的，收到企业复查申请后15个工作日内组织现场复核检查，复核检查按GSP认证现场检查流程完成。 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页