2022年医疗器械召回管理制度-医疗器械召回规定.docx

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1、2022年医疗器械召回管理制度:医疗器械召回规定医疗器械召回管理制度:医疗器械召回规定 时间：2022-09-09 15:05:46来源：早教700网 本文已影响 人 医疗投资有限公司 文件编号 XXX-WI-QM01-2022 受控状态 受控 版本号 B/0 文件名称 医疗器械召回管理制度 生效日期 页 次 2 第一章 总则 第1条 目的 对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行限制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，为达成上述目标特制订本制度。 第2条 适用范围 适用于公司依据法规及供方的要求，须要进行召回的产品。 第3条 权责 1.销售部门：负责与顾客联系，实施召回。 2.

2、质量部：负责依据公司的要求，向相关监管机构呈报。 其次章 工作程序 第4条 医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。 第5条 医疗器械的判定标准 1.一级召回：运用该产品可能或者已经引起严峻健康危害的； 2.二级召回：运用该产品可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的； 3.三级召回：运用该产品引起危害的可能性较小但仍须要召回的。 一级召回在1日内；二级召回在3日内；三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、运

3、用单位或者告知运用者。 第6条 医疗器械召回流程 1.产品召回 a) 主动召回：通过信息的收集整理、分析评估，依据运用风险的严峻程度，在未接到官方要求强制召回的状况下主动对存在运用风险的产品进行召回的行为。 b) 强制召回：经上级监督管理部门通过评估，认为存在平安隐患，公司应当召回产品确未进行召回的，监管部门有权责令企业进行产品召回。 2.产品召回的实施 a) 质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销售的医疗器械，选购部负责退回供应商，仓库负责保存医疗器械。 b) 接到供应商、生产厂家或监管部门发出的召回信息后，质量部应刚好发出召回医疗器械的信息通知销售部和选

4、购部、库房等部门。 c) 销售部要第一时间通知到购货单位、医疗机构等，要求停止销售和运用召回医疗器械并在规定限期召回剩下的未销售和运用的医疗器械。 d) 库房管理员做好召回产品的接收工作，确保召回产品无误。依据不合格品限制程序执行。 e) 选购部与供应商联系召回产品的退货。 f) 须要向相关职能部门报告的，马上报告。 g) 公司对召回医疗器械处理应当有具体的记录。必需销毁的医疗器械中，除医疗器械监部门要求特别管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械可以根据不合格医疗器械程序自行销毁，保留具体的销毁记录。 h) 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查 相

5、关文件 不合格品限制程序Ryzur-QP8.3-2022 相关记录 医疗器械召回事务报告表Ryzur-QR-QM01-01 召回安排实施状况报告Ryzur-QR-QM01-02 编制人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 早教学问 学习资源 美丽散文 阅读 才艺 教化 智力开发 党员互评评语（10条）:党员互评指责看法50条 党员互评评语（10条）1周悦欣同志生活上乐于助人，擅长团结，平易近人。工作上吃苦耐劳。思想上自觉地同 日期：2022-03-01 政治敏锐度还不够个人比照材料 肖强比照检查材料个人比照检查材料（2022年6月18日）肖强梁园区长征街道党工委秘书自3月份梁园区开展党的群

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