2022年年宿迁市药品抽验工作方案.docx

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1、2022 年宿迁市药品抽验工作方案宿迁市20xx年药品抽验工作方案为做好全市20xx年药品抽验工作，依据省局关于印发20xx年江苏省药品抽验工作安排的通知(苏食药监稽20xx16号)，制定全市20xx年药品抽验工作方案。一、指导思想保障全市药品质量平安，强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，突出做好对辖区内基本药物生产企业的全品种质量监管，以基本药物品种抽验工作为重点，实施基本药物覆盖性抽验，刚好完成国家总局和省局药品安排抽验与专项药品执法抽验任务，充分利用快检手段，创新抽验监管工作模式。二、组织分工市局统一管理全市药品抽验工作，负责抽验工作安排制定、督促落实和检查考核。各县区局负责本

2、辖区药品现场抽样、信息数据上报及不合格药品查处;市食品药品检验所负责样品检验、快速检测及抽验工作质量分析，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关，负责完成省局下达全市药品抽验工作各项技术指标。三、工作重点(一)年度抽验任务20xx年我市监督抽验任务基本批次为1200批次(该任务涉及的检品必需是药品且应根据相关药品标准检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在该年度任务批次中)，国家药品安排抽验60批次，快速鉴别检验1010批次(任务安排状况见附件)。(二)抽验覆盖原则1、生产环节覆盖原则。实施源头性覆盖，防控源头性药品隐患与风险。各地应确保对辖区生产企业当年在产的全部品种进行全品种

3、覆盖，精确驾驭辖区生产企业文号持有的状况与年度生产状况，依据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际状况进行流向市场前的实时监督抽验，避开抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题，确保对辖区生产企业当年在产品种的覆盖，有效防控源头性风险与隐患，避开源头性药害事务的发生。特殊是要确保对辖区内全部基本药物(国家基本药物品种与省增补基本药物品种)生产企业相关品种按批准文号101%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、运用环节出现的产品不合格状况，必需在送达不合格检验报告书的同时开展针对留样的监督抽验，主动查找不合格的缘由和问题隐患。2、经营环节覆盖原则。实施科学性覆盖，防控储运不当的隐

4、患与风险。各地应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模、信用等级合理统筹、制定适度的抽验安排进行科学覆盖。要通过科学合理的支配抽验批次、抽验频次实施抽验，削减抽样阻力。抽样品种的选取上应依据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽验，以考察配送与零售单位的药品质量管理水平和实力，驾驭和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况，刚好发觉影响药品质量平安的行为和风险点。3、运用环节覆盖原则。实施针对性覆盖，防控终端用药风险。各地应当结合医疗机构的性质、规模、药品储存的硬件条件、药品质量管理实力的强弱、历年来涉药案件的发生率等状况开展针对性覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中的品种要

5、加大抽验力度，旨在发觉并限制风险品种，削减患者的用药风险。4、药品检测车检测。检测品种重点为国家基本药物品种、省增补基本药物品种、医保书目和新农合书目内的药品品种，运行覆盖的重点为基层药品经营单位与医疗机构。主要用于对辖区经营、运用环节抽样量不能满意试验室检验的品种的应急检测，以及对基层医疗卫朝气构、药品零售企业的药品检测，确保对辖区内的基层医疗卫朝气构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。四、时间支配(一)国家药品抽验与专项执法抽验。抽样工作截止日期、检验、质量分析等工作的时限严格按国家要求执行。(二)药品监督抽验。当年年度药品抽验任务的抽样截止日期为20xx年10月31日，检验工作应在20

6、xx年11月30日前全部完成。(三)药品检测车检测。当年年度药品检测工作应在20xx年12月10日前完成。五、工作要求(一)科学安排本地区药品抽验工作。各地要结合上年药品抽验工作完成状况，在批次数和重点品种、平安项目等方面明确要求，科学支配抽验频次与批次，限制好各任务、各品种的抽验比例(其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂类药品品种的抽验批次不得少于全年总批次的10%)。在市局规定的年度基本任务基础上，各地应依据辖区药品监管实际，努力发挥药品抽验对药品监管的技术支撑作用和对涉药单位的监管威慑作用，逐步增加本辖区药品年度抽验批次，协作药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点

7、环节、重点品种、重点区域，努力提高药品抽验的科学性和针对性，因地制宜地制定本地区的年度药品抽验安排与详细的药品抽验实施方案并刚好上报市局。各地应高度重视辖区涉药单位基本状况和相关信息的采集更新工作，接着充溢完善辖区药品生产、经营单位和医疗机构的基本信息数据库，并刚好更新上报至省药品抽验管理系统，精确驾驭本辖区涉药监管对象的信息，确保无遗漏、无盲点。(二)样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用省药品抽验管理系统实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束后应出具抽样凭证。抽取样品后必需根据样品标示的储存条件储存并刚好送样至检验单位。为确保生产环节源头性全品种覆盖，对无库存或达不到抽样数量要求的制剂生产

8、企业的抽样，一是企业须在年末出具没有生产或样品库存量不足的书面说明(按持有的药品批准文号，一一对应出具);二是告知企业在生产后必需第一时间将生产信息报告市局，市局应刚好组织对其进行补充抽样，切实做好源头防控与抽验覆盖，保持常年的监管威慑。非药品与未根据相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度安排任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的系统功能模块中录入，打印相应的抽样凭证。(三)样品受理与检验要求。检验单位应刚好做好检品收样与受理工作，对送样检品要保证按产品标示要求进行存储，退样的检品也必需严格按存储条件进行流转，确保样品退回过程的规范。接收样品时应细致核对抽样凭证和录入省药品

9、抽验管理系统内的信息，并刚好做好检验结果的录入工作。各地要努力提高药品检验的质量，特殊是药品全检率，要逐步提高检验经费的投入，激励承检单位除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探究性探讨工作，主动申报药品补充检验方法。申报获批的，各地可制定相应的激励机制予以嘉奖。对于依靠现有检验实力与资质不能完成检验的项目或品种，各检验单位可以采纳项目分包或托付检验的模式完成最终的全项检验，所需费用应当在既有的专项检验经费中列支，确保监管工作须要与执法工作的顺当开展。(四)检验报告书的传递与送达。经检验合格的报告书，承检所应当刚好寄送送检单位，送检单位应刚

10、好送达被抽样单位。经检验不合格的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，承检所应在3个工作日内将3份检验报告书原件与检品的抽样单，外包装及说明书寄送至省局稽查局，报告书同时寄送送检单位;检品标示生产单位在我省辖区内的，承检所应刚好寄送给抽样送检单位，由抽样送检单位负责相应的送达与核查。送达生产企业的非生产环节不合格报告书时必需第一时间开展对留样的抽验。传递、送达相关工作须在省药品抽验管理系统中实施网上流转。对涉及无菌热原细菌内毒素项目不合格的检验报告，检验单位应第一时间上报市局和送检单位。(五)不合格药品的处置。对在各类药品抽验中发觉的不合格状况，各地应刚好限制问题产品，依法核查，追踪不合

11、格药品。在核查或立案处理的同时，应进一步督促被抽样单位刚好整改，杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格状况，应调查其不合格缘由。各地应刚好上报不合格药品的立案查处状况，市局稽查处将追踪驾驭各地不合格药品的处置状况，并加强督查考核。(六)信息录入上报工作。各县区食品药品监管局和市食品药品检验所要加强沟通、通力合作，严格根据省药品抽验管理系统的录入要求，仔细做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理等状况的上报工作。(七)总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，要结合本年度抽验工作状况，仔细进行抽验结果总结、分析工作，并于20xx年12月15日前将本年

12、度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处。六、抽验工作检查各县区局、市食品药品检验所要仔细组织、周密支配、加强协调、抓好落实。市局将适时组织对各县区局、市食品药品检验所药品抽验工作状况进行专项检查。检查的内容主要包括药品检验全检状况、抽样任务完成状况、检验任务完成状况、不合格药品检验报告书的传递状况、不合格药品核查与限制查处状况、药品检测车工作完成状况、基本药物全品种覆盖率、基本药物生产企业和配送企业覆盖率、基本药物制度实施地区及基层医疗机构覆盖率。附件：20xx年宿迁市药品抽验任务安排表附件：20xx年宿迁市药品抽验任务安排表第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页