2022年产品质量承诺书(通用15篇).docx

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1、2022年产品质量承诺书(通用15篇)产品质量承诺书在我们平凡的日常里，能够利用到承诺书的场合越来越多，承诺书是签署人内心真实意愿的表示，忌搞形式、走过场，忌出于无奈。为了让您在写承诺书时更加简洁便利，以下是我帮大家整理的产品质量承诺书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有须要的挚友。产品质量承诺书1为充分发挥认证机构的作用，促进市场经济和谐发展，自觉加强行业自律，树立认证机构的良好形象，使本机构所从事的强制性产品认证、自愿性产品认证、质量管理体系认证活动有序、合法、健康，高度防范执业风险和避开责任，我们谨向社会公开承诺：一、保证供应的全部换证材料真实、完整、精确;二、本机构获得批准换证后保证所从

2、事的每项业务严格遵守国家法律、法规、规章的规定;三、保证根据核准的业务范围合法、公正、公允地从事认证业务;严格遵守中华人民共和国认证认可条例认证机构管理方法;四、保证诚信执业，供应优质、专业的认证服务，保证从事的每项认证活动始终遵循客观独立、公开公正、诚恳信用的原则。五、保证所认证的产品、服务内容客观公正，无虚假材料;六、保证不担当不能胜任或不能按约定时限完成的认证活动,不给不符合条件的产品和服务供应认证业务;七、配齐与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术实力;八、本认证机构不得与行政机关搞利益关系，保证公正无私执业;九、建立和完善对认证活动实施有效限制的管理体系;制定有效的认证明施程

3、序，严格根据合同约定内容和认证明施程序供应产品、服务认证活动，健全认证管理体系和评审体系，确保认证真实、有效。十、建立有效的专、兼职认证询问人员聘用、培训、考核、运用和限制程序制度;十一、保证按政府规定的服务收费标准收费，不擅自提高收费;不索取、收受托付合同以外的酬金或者其他财物;十二、本认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助;不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动; 十三、本认证机构不得与认证托付人存在资产、管理方面的利益关系。十四、本机构必需持续保持和保证始终符合法定许可条件。我们将严格遵守本承诺，如有违反，情愿担当相应的法律责任，并接受惩罚

4、，欢迎各界全程监督。承诺单位(盖章)法定代表人：年月日产品质量承诺书2致：和田县政府选购中心：若我单位在中有幸中标，在该项目实施过程中，我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺：1.本公司保证所供应的货物是全新的、未运用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，供应质量证明书产品出厂检验报告。2.本公司产品在起先运用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行帮助、指导、并免费对运用方指定的人员进行相关培训。3.本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一样，业主在产品运行运用期间，应按操作规程和安装运用说明书规定的方法操作。4.产品的质量保证期为合同设备初步验收胜

5、利后12个月。5.本公司产品在起先运用过程中，由于产品质量问题不能满意要求，公司承诺：包修、包换。6.质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到运用方通知的1个小时内予以答复，技术服务人员24小时内到达现场。7.产品销售服务：依据公司售后服务配件中心，并填写服务反馈单向公司上报存档。8.本公司质量及交货期违反合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定担当相应的经济责任。承诺人：时间：年月日产品质量承诺书3我公司生产的系列水处理设备，产品质量保质期为一年，一年内如产品质量出现问题，本厂负责保修、包换，一年质保期满后，本厂对易损部件优先、实惠，以成本价供应，并供应终身服务。本厂所供应的主体设备运用寿

6、命均保证在十年以上，并严格按标准生产制造。因产品质量问题造成损失，本公司负责赔偿。售后服务承诺对于贵公司（厂）水处理系统工程，我厂在售后服务方面作如下承诺：一、我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；二、合同签订后，保证保质、保量，按时交货；三、本公司确保所供应的设备调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成系统验收不合格，我厂将刚好整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂担当。四、我公司在系统调试期间负责对需方操作、修理人员的培训，并能独立操作；五、对于需方的技术询问，随时赐予解答；六、在交付设备时，本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品样本、产品运用说明书、技

7、术资料；当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。产品质量承诺书产品质量承诺书本公司全部产品完全根据国标gb/t9002iso9002的全部要求及特定的产品补充要求组织生产。本公司所生产的“华兴”系列旅游用品完全符合国家旅游局颁发的lb/t0031996以及纺工部颁发的f2/6XX1993星级饭店客房用品质量与配备要求以及中纺部颁发的：fz/t60001993质量标准执行，在质保期三个月内所发生的一切质量问题本公司将会无偿供应相关服务，（床单、被套等）无外界缘由造成的缩水超过国家标准或有严峻起球现象，本公司将无条

8、件予以退换货物，且赔偿相应损失。一年以内所发的质量问题，我公司将依据加工成本象征性的收取不超过10%的维护费您的满足是我们最大的成就！产品质量承诺书依据机械工业部、国家技术监督局机械处（1995）276号关于加强机械工业企业质量工作的确定的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产牢靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满足”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：1、确保按合同要求保质保量刚好交货。2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的牢

9、靠性。3、对用户在运用变压器过程中发觉质量问题，在接到用户通知后刚好派出服务人员，并做到故障不解除或末作出结论看法前修理人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。产品质量承诺书4_-_-_-_-_公司向您保证我们的产品均严格根据iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品供应如下质量保证：1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行

10、免费修理。假如产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您供应相应的_服务。3、属于下列状况之一的不赐予免费保修，但可以实行合理的_服务。_超过保修期;_不能供应购买凭证的;_未按产品运用说明书的要求运用、修理而造成损坏的(特殊留意发生进水、摔坏以及人为的损坏);_客户擅自修理、拆卸产品的或者客户托付非本公司指定的修理人员修理，拆卸产品的;_运用非正规的劣质通信电缆造成的损坏;_由于水灾、火灾、雷击、地震等不行抗拒灾难造成产品发生故障或损坏的;_其它非产品自身缘由造成的故障或损坏。4、产品运用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内赐予明确

11、答复或解决方案，质保期内须要现场处理，保证48小时到达现场。_-_-_-_公司垂询电话：技术支持：产品质量承诺书5一、清水泵质量承诺1. 电机采纳南洋电机、沪力电机、华滨电机、贝德电机、其特点是功率高、噪音低、经久耐用外观美观2. 轴承采纳国内名牌：哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低。3. 泵轴采纳优质中碳钢、宝钢产品。4. 泵体采纳铸铁材料5. 机械密封采纳上海博格曼密封件有限公司的产品，一万小时不泄露。6. 叶轮采纳优秀水力模型，流淌行好、阻力小、平稳、效率高。二、 对潜水泵的质量承诺1. 结合西德ABS公司和日本荏原公司的先进技术设计并制造，能有效通过泵口径5倍纤维物质与直径为泵

12、口径50%颗粒物2 . 叶轮采纳单片或双片结构，大大提高污物通过实力。3. 机械密封采纳碳化钨的双端密封，使长期处于油室内运行。一万小时内无泄露。4. 依据客户须要在泵的油室设置有高精度抗干扰漏水检测传感器，在定子绕组内设置了热敏元件5. 轴承采纳国内名牌：哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低，在全扬程内电机不过热过烧。6. 在口径200以上可依据须要采纳外循环冷却系统，保证水泵在水池的最低水位正常运转。对电机进行双重爱护，电机定子采纳F级良好绝缘三、全自动变频调速限制柜的质量承诺1. 全套设备有电脑微机全自动限制，同时具有手动操作功能。2 在整个压力范围内，供水压力精度?0.01MPA

13、3. 具备多种功能，还可以定时自动开关设备功能。4. 变频器为ABB产品，其它原器采纳中国正泰产品。依据客户需求还可以采纳其它公司产品。5. 对于变频限制柜限制水泵都采纳软启动方式，并对电机有过载、过流、发热、短路等各种爱护功能。6. 利用编程可以对水泵进行多钟运行功能，即可以一台也没有多台，轮番转换保持出口都是恒压。四、水泵专用限制质量承诺1. 箱板宝板采纳宝钢产品。2. 限制柜都是有手动、自动功能，依据用户不同需求有空调专用、排污专用、消防专用和生活专用限制柜，还有压力限制、液位限制、温度限制、时间限制和自动切换各种功能。3. 限制范围有一控一、一控二、一控三、一控四，依据不同需求采纳不同

14、限制范围，手动、自动功能具备，无需人看管。4. 限制柜具有过流、过载、缺相、漏电、短路爱护功能。潜污泵专用限制柜有漏水爱护，保证电机平安无恙。以上产品都实行国家三包政策，终身修理。产品质量承诺书依据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国消防法的精神，为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量，确保用户合法权益，切实履行“质量第一，共创和谐，优质服务，顾客终生满足”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的消防产品保证做到：1、确保按合同要求保质保量刚好交货。2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的

15、牢靠性。3、对用户在安装、运用过程中发觉质量问题，在接到用户通知后刚好派出服务人员，并做到故障不解除或末作出结论看法前修理人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。4、对出厂产品实行质量“三包”，既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。我公司已于 年 月 日通过 方式将下列产品发出，请查验。以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求，即 。本公司承诺在 年 月 日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。XXXXXXXX有限公司(公章)20xx年11 月 14 日产品质

16、量承诺书6电器制造有限公司是一家专业生产变压器、电抗器、电容器、电容器成套的企业，公司始终以“质量第一、用户至上、”方针质量方针，确保产品100%的满意国家法规和国家的行业有关标准和用户要求，严格根据ISO-9001：20xx标准实施全面过程限制。为此，我们作出一下承诺：1：依据合同及其他约定的方式，按时交货。2;根据合同，招标文件有关要求及国家，行业相关技术标准规定，进行设备，制造。3：成套设备内主要元件，均选择国家定点厂家的优质产品。4：供应协议及产品有关文件规定的备品，备件及相关资料。5：严格根据国家及有关行业或者国家标准产品进行检测，供应满意用户要求的优质产品。6：依据用户须要，供培操

17、作，调试和维护人员。7：如在开箱过程中发生缺件或破损，我方负责刚好补齐和修理。8;设备在安装或运行出现的问题，保证在接到用户信息(传真件)反馈后60分钟内赐予传真件)见答复，如需派人解决的，保证人员在72小时内到达现场。9：在质量保证期内(壹年)，对的确存在质量问题的产品我们实行保修或包换服务，质量保证期外，产品寿命期内(10年)，我们负责终身修理。产品质量承诺书7为了确保食品质量平安，保障人民群众的身体健康和生命平安，本企业特向社会慎重承诺：一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定，履行食品质量平安第一责任人的义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不运用

18、非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范围滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反，依据两高司法说明规定，自愿接受“生产销售不符合食品平安标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪惩罚，并担当全部后果和责任。二、依法取得食品生产许可证，保证不超出许可范围生产加工食品，保证持续满意生产加工必备条件。三、严格执行原辅材料进货查验制度，落实索证索票和建立台账规定，并保存相关记录。四、严格执行生产过程限制制度，做好生产过程关键点限制及记录。五、严格执行产品出厂检验制度，保证未经检验或者检验不合格的产品决不出

19、厂销售。六、严格执行担心全食品召回制度，发觉问题产品刚好主动召回，并妥当处理。生产企业（盖章）：_法定代表人（签字）： _签订时间： _年_月_日注：本承诺书一式二份，企业和监管部门各执一份产品质量承诺书8依据Q/CCST 001-20xx企业标准，我公司就所供应的产品质量及售后服务做出以下承诺：1、 按国最新颁标准严格执行质量“三包”。即在质量保证期，假如出现确属我生产方的质量问题，执行包退、包换、包修理。2、 定期组织相关人员进行跟踪询问服务，刚好了解用户对我公司产品质量的信息反馈，做到刚好实行措施，刚好整改。3、 销售人员在收到有关产品的质量问题反馈时，应24小时内与售后服务人员赶到现场

20、。重大质量事故先汇报总经理，质量部门马上按订正与预防措施进行处置，并在12小时内赶赴现场。4、 应需方要求，我公司可组织相关技术人员帮助需方进行产品调试、供应技术服务。5、 可供应该产品技术培训（修理、调试、安装等）。6、 供应整机及零配件仓储零库存（代储代销），随时随地刚好满意所需各种配件的实惠供应。7、 我公司信守“质量就是生命”这条永不变得的真谛，我们的售后服务队伍将急用户之所急，想用户之所想，一切为了用户是我们的服务宗旨，我们的口号是：质量一流、服务优质、物美价优。xxx时间：产品质量承诺书9敬重的用户：感谢您购买我厂生产的打印耗材，您的一个小小的协作都意味着我们向一个更清洁更美妙的环

21、境又迈进一步。在此，办公耗材厂向你承诺以下保证。1、办公耗材厂保证全部售出的环保硒鼓打印耗材质量均为完好，打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果，不会出现打印不清楚、图形不匀称、漏粉、有底灰等现象。2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓运用寿命相当于原装硒鼓。3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无干脆关系，也就是说硒鼓不行能起到损坏打印机的作用，因此，运用环保硒鼓与运用原装一样，对打印机没有任何影响，所以不存在损坏打印机这一说法，假如是因为运用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏，本厂照价赔偿。4、贵公司打印机只要运用了我厂产品，就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护，这样可以

22、减缓打印机中易损件的老化，延长打印机的运用寿命。5、保用期到碳粉用完为止，碳粉用完后或同用户运用不当（存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或运用不合标准的打印介质等）保用期自动失效，在经厂证明后，视详细状况收取修理费用。6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常运用周期中，都要终身保修，如有任何质量问题，客户都可要求本经营部对其进行免费修理、更换或退货。承诺人：xxx20xx年xx月xx日产品质量承诺书10为保障食品质量平安，保障消费者的身体健康和生命平安，向公司承诺如下：一、严格遵守国家产品质量法、计量法、标准化法、食品平安法、消费者权益爱护法、工业产品生产许可证管理条例、食品生产加工企业质

23、量平安监督管理方法等相关法律法规。二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量限制、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关协助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格限制。三、保证产品质量符合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所运用的原辅料、添加剂等符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不运用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装

24、卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，保持清洁，对产品无污染。五、保证产品标识标注符合国家有关规定，不冒用QS标记(仅指国家规定的实行生产许可证制度的工业产品)，不标注虚假生产日期。六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身平安健康或人身平安重大事故危急时，能刚好召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当担当相应的责任。承诺单位(盖章)：_单位负责人(签名)：_日期：X年X月X日产品质量承诺书11我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格根据国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家

25、来公司监督、指导工作，严把质量关。原料选购为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方选购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先选购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。2. 生产为确保产品质量，对生产各环节严格进行限制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并刚好实行订正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。3. 检验公司对产品的检验进行严格限制，确保未经检验的产品不投入运用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工

26、序及成品严格根据产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。4. 不合格品的限制不合格品的限制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。实行有效的订正和预防措施，消退实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。5. 包装与运输对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行限制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后依据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。6.本公司保证供应全新且符合相关标准，并满意招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。XX公司产品质量承诺书12

27、为明确市场食品平安职责，强化食品卫生管理，促进市场食品准入管理制度的建立和落实，确保市场食品质量平安，依据食品平安法等有关法律法规规定，由工商行政管理部门与食品经营户签订本责任书。食品经营户的主要职责：1、证照齐全，文明经商，诚信经营，严格遵守食品平安法等法律法规。2、不经销法律、法规禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质的食品，病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产及其制品；应当检验、检疫而未检验、检疫或者检验、检疫不合格的农副产品及其制品；假冒伪劣商品，国家明令淘汰的商品，过期、失效、变质的商品。3、建立并执行食品进货查验和索证索票制度，进货时查验供货商的营业执照、生产（

28、经营）许可证、卫生许可证等主体资质证明，索要食品质量合格证明、检验（检疫）证明、有关质量认证标记（商标、专利证明）和进货票据等，并对索取的证票分类归档，建立食品进货台账，照实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商名称及联系方式、进货日期等内容。4、建立并执行不合格食品退市制度，定期检查货架及库存食品，刚好清理变质或者超过保质期的食品，对不符合质量卫生标准或存在平安隐患的食品，应马上停止销售、下架封存、登记造册，并刚好召回已售出的问题食品，对有毒有害、腐烂变质的食品应交由有关部门进行无害化处理或销毁，可能危及平安的应马上向工商等行政管理部门报告。5、自觉接受工商等行政管理部门和其他

29、部门的监督管理，主动协作日常检查工作，主动出示所售食品的相关票证和购销台帐。6、自觉接受社会监督，主动解决消费纠纷。本责任书一式二份，工商行政管理部门与食品经营户各留存一份。本责任书自签订之日起生效。工商行政管理部门（盖章） 经营单位（盖章）负责人：（签字） 责任人：（签字）年 月 日产品质量承诺书13提高企业知名度，树立企业形象，我们本着“一切追求高质量，用户满足为宗旨”的精神，以“实惠的价格、周到的服务、牢靠的产品质量”的原则向您慎重承诺:一、产品质量承诺:1、产品的制造和检测均有质量记录和检测资料。2、对产品性能的检测，我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装

30、箱发货。二、产品价格承诺:1、为了.产品的高牢靠性和先进性，系统的选材均选用国内或国际优质产品。2、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上，真诚以 实惠的价格供应给贵方。三、交货期承诺:1、产品交货期:尽量按用户要求，若有特别要求，需提前完工的，我公司可特殊组织生产、安装，力争满意用户需求。2、产品交货时，我公司向用户供应下列文件;技术保养修理手册安装总图外购件说明书及制造厂家供应易损件、备件清单，并附送肯定量的备件四、售后服务承诺:1、服务宗旨:快速、坚决、精确、周到、彻底2、服务目标:服务质量赢得用户满足3、服务效率:保修期内或保修期外如设备出现故障，供

31、方在接到通知后，修理人员在24小时内可达到现场并起先修理。4、服务原则:产品保修期为一十二个月，在保修期内供方将免费修理和更换属质量缘由造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，供应的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方修理或供应的配件均按成本价计算。产品质量承诺书14一、医用产品质量标准依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：第一章总则第一条为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。其次条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销

32、售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当根据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。其次章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环

33、境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进；（四）根据法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践阅历，有实力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相

34、适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和协助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。第十三条厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和运用。生产环境应当整齐、符合产品质量须要及相关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会干脆或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风限制条件。第十五条厂房

35、与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满意原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，根据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。其次十条生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当

36、有明显的状态标识，防止非预期运用。企业应当建立生产设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。其次十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。其次十二条企业应当建立检验仪器和设备的运用记录，记录内容包括运用、校准、维护和修理等状况。其次十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满意运用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章文件管理其次十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应

37、当依据产品生产和质量管理过程中须要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。其次十五条企业应当建立文件限制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当根据限制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和运用的文件应当为相宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行

38、标识，防止误用。其次十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯等须要。其次十七条企业应当建立记录限制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满意以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量限制等活动的可追溯性；（二）记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章设计开发其次

39、十八条企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。其次十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满意输入要求，包括选购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产

40、的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的相宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的运用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采纳临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验

41、证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的变更可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章选购第三十九条企业应当建立选购限制程序，确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行限制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核

42、。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。第四十三条选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满意可追溯要求。第四十四条企业应当对选购物品进行检验或者验证，确保满意生产要求。第八章生产管理第四十五条企业应当根据建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。第四十七条在生产过程中须要对原材

43、料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当依据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条企业应当对生产的特别过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满意可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识限制程序，用相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条

44、企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。第九章质量限制第五十六条企业应当建立质量限制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的运用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条检验仪器和设备的管理运用应当符合以下要求：（一）定期对检

45、验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。须要常规限制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满意可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第六十一条企业应当依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样视察记录。第十章销售和售后服