上海谊众：上海谊众首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.docx

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1、上海谊众药业股份有限公司 招股说明书 上海谊众药业股份有限公司 （注册地址：上海市奉贤区仁齐路79号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） （注册地址：成都市青羊区东城根上街95号）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的

2、盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公

3、司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数，股东公开发售股数 2,645 万股，占发行后总股数的比例为 25%。 本次

4、发行不涉及股东公开发售股份的情形。 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 38.10 元/股 发行日期 2021 年 8 月 30 日 拟上市的证券交易所 上海证券交易所科创板 发行后总股本 10,580 万股 保荐人、主承销商 国金证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2021 年 9 月 3 日 重大事项提示 发行人特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及公司风险。 一、本次发行的重要承诺事项 发行人提示投资者认真阅读发行人及相关责任主体作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施。上述承诺内容详见本招股说明书“第十节 投资者保护

5、”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”。 二、发行人是一家拟采用第五套标准上市的生物医药行业企业 发行人自主研发的产品为紫杉醇胶束，该产品联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的期临床试验已经完成，目前新药注册申请在国家药品监督管理局药品审评中心审评中，预计将是国内首个上市的紫杉醇胶束。紫杉醇胶束因较普通紫杉醇注射液显著提高疗效和安全性，市场空间大。 发行人适用上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开

6、展 II 期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，发行人提示投资者关注发行人以下特点及风险： （一） 发行人核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股说明书签署日，发行人的核心产品紫杉醇胶束仍在新药注册审评中，尚未开展商业化生产销售，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2018 年度、2019 年度和 2020 年度，发行人归属于母公司普通股股东的净利润分别为 -1,258.90 万元、-31,522.44 万元和-2,184.69 万元。未来一段时间内，发行人预期将持续亏损并存在累计未弥补亏损

7、。 （二） 发行人如果未来几年内仍未实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险 发行人若自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然发行人预计未来 4 个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至本招股说明书签署日，发行人的核心产品仍在上市注册申请审评中，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，发行人未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可

8、能导致触发退市条件。而根据科创板上市公司持续监管办法（试行），公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 三、发行人主要产品进展情况、市场竞争情况及相应风险 （一） 发行人主要产品进展情况 截至本招股说明书签署日，发行人的研发产品包括紫杉醇胶束、多西他赛胶束、卡巴他赛胶束。紫杉醇胶束联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的期临床试验已经完成，正在新药注册上市审评审批中；发行人的紫杉醇胶束新药注册上市不存在实质性障碍，预计在 2021 年三季度能够获得新药注册证书；发行人计划在紫杉醇胶束获批上市后，开展紫杉醇胶束扩大适应症研究，包括小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌

9、、胰腺癌、卵巢癌等癌种。多西他赛胶束、卡巴他赛胶束处于临床前研究阶段，预计将于 2023 年-2024 年开展临床试验。 发行人研发的注射用紫杉醇胶束，为已有药物的剂型改良，药物活性成分为已广泛应用的紫杉醇；发行人以创新的药用辅料为载体，采用纳米给药技术将紫杉醇与特定辅料结合制成创新型制剂。产品具有耐受剂量高、疗效显著、安全性良好等特点，最高耐受剂量为紫杉烷类药物最高，临床数据显示患者客观缓解率、无进展生存期达到了显著的临床获益，并有观察总生存期延长的趋势。 （二） 与顺铂联用的方案对发行人紫杉醇胶束临床使用的影响 根据中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2020 年版）相关专家共

10、识，含顺铂/卡铂双药方案是非小细胞肺癌一线治疗方案；发行人的紫杉醇胶束拟获批的一线治疗非小细胞肺癌适应症治疗方案为联合顺铂方案，在临床使用中，医生将根据患者疾病进展、基因突变类型、体力状况分值等具体情况，结合相关指南针对上述情形推荐的一线、二线、三线用药方案，决定是否采用紫杉醇胶束联合顺铂双药方案或单药化疗方案。顺铂为传统的化疗用药，临床上通常作为基础药物与其他抗肿瘤药（如：紫杉醇、多西他赛、吉西他滨等）双药联用。发行人的紫杉醇胶束期临床试验是紫杉醇胶束联合顺铂与普通紫杉醇联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验，结果显示紫杉醇胶束试验组较普通紫杉醇对照组的客观缓解率（O

11、RR）（FAS 集独立专家评价 ORR：50.33%Vs26.35%）、无进展生存期（PFS）均达到了显著的临床获益，并有总生存期（OS）延长的趋势，并在临床使用剂量大幅提升的情况下，具有相对更好的安全性。从临床试验方案及结果看，紫杉醇胶束是临床疗效及安全性提升的关键因素。因此，顺铂不会对发行人的紫杉醇胶束临床使用构成重大影响。 （三） 紫杉醇胶束市场竞争情况及相关风险 发行人核心产品紫杉醇胶束为剂型改良型新药，拟申请获批的适应症为非小细胞肺癌。截至本招股说明书签署日，已在国内获批上市销售的紫杉醇剂型情况如下： 药品名称 主要企业 获批适应症 上市时间 市场份额 ORR 普通紫杉醇 百时美施贵

12、宝（原研）其他众多企业 乳腺癌卵巢癌 非小细胞肺癌卡氏肉瘤 1992 年 14.25% 25% 紫杉醇脂质体 绿叶制药 乳腺癌卵巢癌非小细胞肺癌 2003 年 48.48% 26% 白蛋白紫杉醇 新基（原研） 石药集团、恒瑞制药、齐鲁制药、科伦药业 乳腺癌 2010 年 2018 年仿制药 37.27% 33% 注：市场份额为 2019 年数据，来源 PDB；客观缓解率（ORR）来自各紫杉醇剂型非小细胞肺癌临床数据。 普通紫杉醇、紫杉醇脂质体获批的适应症包括非小细胞肺癌，白蛋白紫杉醇申请获批非小细胞肺癌适应症的临床试验正在开展，发行人的紫杉醇胶束获批上市后，将面临与已上市紫杉醇剂型产品的直接竞

13、争。紫杉醇脂质体已有多年的销售记录，因独家品种占有较为领先的市场份额；白蛋白紫杉醇仿制药上市后，因安全性及疗效的提高，市场份额快速提升，剂型改良的竞争优势明显。发行人的紫杉醇胶束上市后，尽管具备明确临床价值，临床数据对比显示优于同类紫杉醇制剂，但如果没有顺利和有效地实施商业化计划，产品销售无法达到预期，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 截至本招股说明书签署日，国内有多个紫杉醇胶束、口服紫杉醇处于不同的临床试验阶段，发行人的紫杉醇胶束获批上市后，未来还将与在研的紫杉醇胶束、口服紫杉醇展开竞争。如果发行人紫杉醇胶束的先发优势不能巩固、深化，则会在可预见的未来面临激烈的竞争，

14、从而加剧公司单一产品依赖的风险。 国内其他紫杉醇胶束的研发进展： 厂商 适应症 药物 开发阶段 备注 无锡朗慈生物科技有限公司（双鹭药业股份有限公司） 抗肿瘤 紫杉醇胶束 II、III 期临床 南京泛太化工医药研究所/深圳市万乐天翼药物技术有限公司 HER2 阴性复发或转移性乳腺癌 注射用紫杉醇聚合物胶束 II 期临床 浙江海正药业股份有限公司 晚 期 乳 腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等 注射用紫杉醇胶束 I 期临床 正在进行 丽珠集团丽珠医药研究所 晚期实体瘤 注射用紫杉醇聚合物胶束 期临床 招募中 广东众生药业股份有限公司 未公开 注射用紫杉醇聚合物胶束 期临床 临床前准备 健康元药业集团股份

15、有限公司 未公开 注射用紫杉醇聚合物胶束 获得临床批件 临床前准备 苏州雷纳药物研发有限公司 乳腺癌或转移性乳腺癌的二线治疗 注射用紫杉醇胶束 获得临床批件 临床前准备 SAMYANG Corporation Samyang Genex Corporation Daejeon Plant/上海大陆药业有限公司 未公开 注射用紫杉醇聚合物胶束 申请临床批文 临床前准备 资料来源：市场公开信息及各企业披露文件口服紫杉醇（含国际市场）的研发进展情况如下： 厂商 适应症 药物 注册地点 开发阶段 上海海和药物研究开发有限公司 乳腺癌 口服紫杉醇 RMX3001 （DHP107/Liporaxel） 中

16、国 III 期临床 上海海和药物研究开发有限公司 胃癌 口服紫杉醇 RMX3001 （DHP107/Liporaxel） 中国 III 期临床 韩国大化制药公司 乳腺癌、胃癌 口服紫杉醇 韩国 已上市 厂商 适应症 药物 注册地点 开发阶段 广州香雪制药股份有限公司（Athenex）注 1 乳腺癌 口服紫杉醇 中国 临床前 Athenex 注 2 乳腺癌 口服紫杉醇 美国 - 注 1：广州香雪制药股份有限公司向 Athenex 购买了口服紫杉醇在国内的独家开发权。 注2：2021年3月，美国FDA拒绝Athenex的转移性乳腺癌疗法口服紫杉醇+Encequidar 的上市申请，拒绝的主要理由是

17、口服紫杉醇可能会增加中性粒细胞减少相关后遗症的安全风险。 资料来源：市场公开信息及各企业披露文件 （四）在研产品多西他赛胶束、卡巴他赛胶束市场竞争情况及相关风险 发行人的在研储备研发产品为多西他赛胶束、卡巴他赛胶束，目前处于临床前研发阶段。多西他赛胶束、卡巴他赛胶束均为剂型改良型新药，且多西他赛、卡巴他赛与紫杉醇同属紫杉烷类药物，均属于肿瘤治疗的化疗药物。截至本招股说明书签署日，国内有多个多西他赛胶束处于临床试验阶段，研发进度上领先于发行人。如果发行人的在研产品进展不达预期，则可能在市场竞争中处于劣势，为发行人未来的产品研发及持续发展带来不利影响。 药品名称 主要企业 地区 适应症 研发阶段

18、注射用多西他赛聚合物胶束 苏州海特比奥生物技术有限公司 中国 恶性实体瘤 I 期临床 注射用多西他赛聚合物胶束 山东华铂凯盛生物科技有限公司（上海复星医药（集团）股份有限公司） 中国 HER2 阴性的复发转移性乳腺癌 I 期临床 注射用多西他赛聚合物胶束 广东众生药业股份有限公司 中国 晚期实体瘤 I 期临床 注射用多西他赛聚合物胶束 江苏万高药业股份有限公司 中国 晚期恶性实体瘤 获得临床批件 资料来源：市场公开信息及各企业披露文件 根据 PDB 数据，2017 年至 2019 年，紫杉醇类产品销售金额增速分别为8.12%、6.38%、40.89%，多西他赛产品销售金额增速分别为 0.69%

19、、5.11%、-3.05%。因剂型升级替代，紫杉醇类产品 2019 年销售增速较大，多西他赛增速下降。未来随着紫杉烷类药物新剂型的出现，将加剧紫杉烷类药物的市场竞争，发行人可能面临紫杉醇胶束销售增速下降的风险。 四、发行人的核心产品尚未上市及上市面临的主要风险 （一） 紫杉醇胶束获批上市存在不确定性 截至本招股说明书签署日，发行人的紫杉醇胶束注册上市审评审批已经完成了药物临床试验数据现场核查、注册检验、注册生产现场核查及 GMP 符合性检查；2020 年 11 月 10 日，发行人收到药品审评中心下发的补充资料通知，发行人已递交回复资料，补充资料审核已结束；后续通过药品审评中心的“三合一” 综

20、合审评，经国家食品药品监督管理局行政审批后，发放新药上市批准证书。可能影响紫杉醇胶束审评审批进度及主要风险因素包括：如果不能顺利完成“三合一”综合审评，仍存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。 由于药品注册上市审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，如发行人紫杉醇胶束的新药注册上市审评审批进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。 （二） 单一产品依赖风险 发行人的核心产品为紫杉醇胶束，现已就一线治疗非小细胞肺癌提交新药上市申请。该产品除了非小细胞肺癌适应症以外，发行人针对其他适应症开展的 期临床研究还未开展。因此，在一段时期内，发行人将主

21、要依赖于紫杉醇胶束获批上市后的非小细胞肺癌适应症的商业化拓展，公司的盈利能力将受到单一产品、单一适应症的限制。从非小细胞肺癌适应症的市场竞争格局看，近几年靶向药物、免疫制剂发展迅速，随着居民支付能力的增强、市场教育加深，靶向药物、免疫制剂的市场渗透会加速，医生、患者可以选择的药物增多，这给发行人拟上市的紫杉醇胶束带来营销推广压力。从紫杉醇产品的市场竞争格局看，紫杉醇脂质体因独家品种，其市场份额多年稳居第一且保持较为领先的份额，紫杉醇白蛋白仿制药在 2018 年获批上市以来，2019 年已经迅速放量增长，发行人正在从研发型向生产、销售、研发一体化转型，前期可能面临营销经验不足的压力，可能使公司的

22、产品商业化进展达不到预期，给公司盈利能力带来不利影响。（三）紫杉醇胶束商业化不达预期的风险 1、 发行人营销团队尚在组建过程中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力 发行人自主研发的紫杉醇胶束已提交新药注册上市申请。发行人自成立以来尚未有药品销售的经历，营销团队和渠道都要从头开始建设。截至目前发行人为紫杉醇胶束的商业化进行了前期准备工作，已经完成紫杉醇胶束的产品外包装设计，编制了学术推广资料，开展了市场调研，制定了三年营销计划。未来发行人计划建立销售中心和八个营销大区、25 个办事处，在三年内打造一支约 600 人的营销队伍，发行人计划到 2023 年覆盖全国 600 余家三

23、级医院和不超过 300 家 DTP 药房。随着发行人紫杉醇胶束新药注册上市获批和市场化拓展的推进，目前的营销策略可能无法完全符合未来市场实际情况，也可能在市场推广过程中面临缺乏专业市场人员或营销推广经验不足的困难，或存在市场营销人才流失的风险，这将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 2、 紫杉醇胶束上市后可能达不到销售预期的风险 发行人紫杉醇胶束获批的适应症非小细胞肺癌领域，属于市场热点领域，创新药品和创新疗法不断出现，尽管发行人紫杉醇胶束为国内首个上市的紫杉醇胶束产品，相较于其他紫杉烷类在安全性和疗效上都有明确的优势，但仍然面临国内市场已获批同

24、类药物的激烈竞争。从美国 FDA 正式批准的 PD-1 抑制剂适应症看，基本包括了恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、肾癌等主要的实体瘤，其中非小细胞肺癌是目前 PD-1 抑制剂最大的适应症。截至目前，国内已有8 款免疫检查点抑制剂上市，包括 4 款国产 PD-1，2 款进口 PD-1 和 2 款进口的 PD-L1，国产 4 款 PD-1 已进入医保目录。发行人紫杉醇胶束上市后将面临较为复杂的市场环境，面临已上市产品在市场推广、已纳入医保、医生用药路径、药品先行者等方面的竞争优势，若发行人没有有效的市场营销策略，没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期，进而对公司经营

25、产生重大不利影响。 同时，紫杉醇白蛋白的相同适应症的临床试验正在开展，其获批后可能会加剧未来的市场竞争。此外，未来若和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市，则可能进一步加剧市场竞争。 发行人的新药获批上市后，需要经历学术推广、市场拓展等过程才能实现药品销售，同时其销售的快速增长可能会依赖于进入医院的覆盖面。如在市场拓展、学术推广、医院覆盖等方面的进展未达预期，未能有效获得医生或患者的认可或未能实现快速销售放量，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。 （四） 研发管线相对单一的风险 截至本招股说明书签署日，发行人研发管线中，已提交注册上市申请的在研产品为紫杉醇胶束，适应症为非小细胞肺

26、癌；处于临床前研究阶段的在研产品为多西他赛胶束、卡巴他赛胶束；未来三年发行人将开展紫杉醇胶束扩大适应症的 III 期临床研究。相较同行业可比公司，发行人研发管线相对单一，如未来发行人不能顺利推进新产品研发计划，可能导致未来一段时间产品丰富程度不高，不利于在业务经营中建立良好的抗风险能力。 （五） 扣除股份支付后，报告期内研发投入较低的风险 报告期内，发行人研发投入相对较少，分别为 1,350.76 万元、1,677.94 万元（扣除股份支付金额）、1,789.31 万元，低于可比公司水平。发行人报告期内研发投入较低与改良型新药研发投入低、在研产品数量少及紫杉醇胶束研发阶段处于后期有关。根据发行

27、人未来三年研发计划，将进行紫杉醇胶束扩大适应症的临床研究以及多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的研发，研发投入将持续增加。如果发行人未来研发工作没有按照计划实施，可能对发行人竞争能力带来不利影响。 （六） 原材料供应的风险 1、 医药生产供应商实施关联审评审批制度，发行人原备案供应商如无法良好响应发行人原材料采购需求，将对发行人生产经营带来不利影响 发行人的紫杉醇胶束为化学药物，采购的原材料包括紫杉醇原料药、生产药用辅料的丙交酯和甲氧基聚乙二醇 2000、内包材等。目前，化学原料药、药用辅料及药包材实施关联审评审批制度，发行人在提交紫杉醇胶束注册申请时，选择已批准在上市制剂中使用的原料药和药包材供应商

28、，并提供企业授权使用书。发行人提交备案的原料药供应商为桂林晖昂生化药业有限责任公司，药包材供应商为双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、上海久正医用包装材料有限公司。发行人如变更原料药和药包材供应商，要按有关技术指导原则和标准就变更对制剂的影响进行评估，及时按相关要求向国家药监局药审中心进行备案或提出补充申请。如果上述供应商出现经营困难、质量问题而必须变更，发行人需要选择新的供应商并履行备案手续，可能会出现原材料暂时的供应不足，将对生产经营产生不利影响。 2、 发行人目前备案的紫杉醇原料药供应商仅桂林晖昂一家，新增原料药供应商事项尚具有不确定性 发行人紫杉醇胶

29、束的药物活性成分为紫杉醇，其上游原材料为紫杉醇原料药，发行人目前备案的紫杉醇原料药供应商仅桂林晖昂一家。 紫杉醇目前是从植物红豆杉的枝叶和树枝中提取，但紫杉醇产业链从种植、提取到制药涉及因素较多，如果遭遇恶劣天气、灾害事故，会造成红豆杉树受损及至紫杉醇含量降低，影响紫杉醇提取。紫杉醇的品质对发行人药品质量至关重要，如果紫杉醇提取、提纯工艺不稳定，将影响紫杉醇品质稳定性。如发行人目前备案的唯一原料药供应商桂林晖昂出现上述情形，将会对发行人原料药采购造成不利影响。 发行人筹划增加一家紫杉醇原料药供应商的事项需向国家药监局药审中心履行审批手续，目前相关工作尚处于产品质量研究中，能否顺利完成及完成时间

30、都具有不确定性。 3、丙交酯采购依赖单一供应商的风险 丙交酯为发行人生产紫杉醇胶束的药用辅料关键起始物料，发行人向Corbion-Purac（科碧恩-普拉克）采购丙交酯。鉴于目前全球丙交酯及聚乳酸产能及供应格局，在一定时间内，发行人将主要采购自 Corbion-Purac（科碧恩-普拉克）。如果该供应商所在地区经济贸易政策采取限制出口的政策，或者该供应商出现经营困难、产能不足等供应短缺情形时，发行人将不能及时采购到需要的原材料，影响公司的生产经营活动。 （七）实际控制人控股权比例较低的风险 截至本招股说明书签署日，实际控制人周劲松先生对发行人的控股权比例为29.15%，按本次公开发行 25%新

31、股计，本次发行后，周劲松先生对发行人的控股权比例将进一步下降为 21.86%。由于股权较为分散，实际控制人控股权比例较低，发行人存在上市后被潜在投资者收购控制权的可能性，从而导致实际控制人控制地位不稳定，对公司经营管理或业务发展带来不利影响。 五、财务报告审计基准日后主要财务信息及基本情况 （一） 整体经营状况 2020 年 12 月 31 日至本招股说明书签署之日，发行人经营状况正常，发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员未发生重大不利变化，紫杉醇胶束申请上市许可的进展正常推进，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。 （二） 审计截止日后主要财务信息 发行人财务报告审计截止日为 20

32、20 年 12 月 31 日。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对发行人包括 2021 年 6 月 30 日的合并及母公司的资产负债表、2021 年 1-6 月的合并及母公司利润表、2021 年 1-6 月的合并及母公司现金流量表，以及财务报表附注进行了审阅，并出具了“容诚审字2021201Z0141 号”审阅报告。 截至 2021 年 6 月 30 日，发行人资产负债状况良好，资产总额为 26,062.49 万元，较上年末增长 0.70%；负债总额为 2,934.47 万元，较上年末增长 91.75%，主要系发行人银行贷款增加；归属于母公司股东所有者权益为 23,128.02 万元，较上年末减

33、少 5.02%。 2021 年 1-6 月，发行人的主要产品紫杉醇胶束仍在注册上市申请审评阶段，尚未实现商业化生产和销售，公司仍处经营亏损状态。2021 年 1-6 月归属于母公司股东的净利润为-1,222.62 万元，扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润为-1,510.56 万元。 2021 年 1-6 月，发行人经营活动产生的现金流量净额为-3,348.87 万元，较上年同期增加净流出 2,225.32 万元，主要是预付材料款增加；发行人投资活动产生的现金流量净额为 1,699.92 万元，较上年同期减少 576.57 万元，主要系当期理财产品的购买与收回金额变动引起；发行人筹资活动产

34、生的现金流量净额为1,652.02 万元，主要系当期增加银行贷款使得筹资活动现金流入增加。（三）2021 年 1-9 月业绩预计情况 截至本招股说明书签署日，发行人紫杉醇胶束仍在注册上市申请审评阶段，尚未实现商业化生产和销售，预计 2021 年 1-9 月仍处于亏损状态，预计实现归属于母公司股东的净利润约-2,200 万元至-2,500 万元。 上述 2021 年 1-9 月业绩预计情况为发行人合理预计数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 目 录 发行人声明 . 1 本次发行概况 . 2 重大事项提示 . 3 一、本次发行的重要承诺事项 . 3 二、发行人是一家拟采用第

35、五套标准上市的生物医药行业企业 . 3 三、发行人主要产品进展情况、市场竞争情况及相应风险 . 4 四、发行人的核心产品尚未上市及上市面临的主要风险 . 8 五、财务报告审计基准日后主要财务信息及基本情况 . 12 目 录. 14 第一节 释义 . 19 一、一般释义 . 19 二、专业释义 . 20 第二节 概览 . 24 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 24 二、本次发行概况 . 24 三、发行人主要财务数据及财务指标 . 26 四、发行人主营业务情况 . 27 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 28 六、发行人科创属性符合科创板定位的说

36、明 . 29 七、发行人选择的具体上市标准 . 31 八、发行人公司治理特殊安排 . 31 九、募集资金运用 . 31 第三节 本次发行概况 . 32 一、本次发行的基本情况 . 32 二、本次发行股票的有关当事人 . 33 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况 . 34 四、本次发行至上市前的有关重要日期 . 34 五、战略配售情况 . 35 第四节 风险因素 . 36 一、技术风险 . 36 二、经营风险 . 38 三、内控风险 . 45 四、财务风险 . 46 五、法律风险 . 46 六、募集资金投资项目实施风险 . 47 七、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的风险 . 47 八、未能达到预计市值上市条件的风险 . 48 第五节 发行人基本情况 . 50 一、发行人基本情况 . 50 二、发行人设立情况 . 50 三、报告期内的重大资产重组情况 . 67 四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 . 67 五、发行人股权结构 .